Létezik-e új aranystandard a rögeszmés-kényszeres betegség kezelésére?

én. Célja

a) Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje a MagVenture által végzett ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a BrainsWay által végzett mély transzkraniális mágneses stimuláció (DTMS) hatékonyságát az aktív expozíció és válasz megelőzés (ERP) kombinációjával és anélkül. OCD-s betegek kezelése.

ii. Hipotézis a) Feltételezzük, hogy a TMS + aktív ERP kombinációja hatékonyabb lesz az OCD kezelésében. Azt is feltételezzük, hogy a MagVenture cool D-B80 tekercs ugyanolyan hatékony lesz az OCD-s betegek kezelésében, mint a BrainsWay H7 tekercs.

iii. Indokolás

1. A leendő többközpontú véletlenszerű kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, Carmi et al. (2019) szignifikáns javulást mutatott az OCD tünetekben a H7 tekercs használatával és az OCD tünetek kiváltásával a kezelés előtt és alatt.
2. Dunlop et al. (2016) kimutatta az OCD-tünetek súlyosságának csökkenését a Cool D-B80 tekercs provokáció nélküli használatával.
3. Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a BrainsWay H7 tekercset és a MagVenture Cool D-B80 tekercset hasonlították össze provokációs módszerekkel mindkét tekercs esetében.
4. Nem végeztek olyan tanulmányokat sem, amelyek összehasonlították volna a gyógyszerek + aktív ERP és a gyógyszeres + aktív ERP + TMS és a gyógyszerek + TMS arany standard kezelését.

iv. Célok

a) A vizsgálat célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a DTMS kezelés és az aktív ERP kombinációjával és anélkül végzett rTMS kezelés hatékonyságát OCD-ben szenvedő betegeknél, az OCD kezelésére engedélyezett gyógyszerekkel együtt.

v. Kutatási módszer/eljárás

1. Toborozzon 100 olyan OCD-ben szenvedő beteget, akiket kezeltek, és jelenleg legalább egy SSRI-t, SNRI-t, klomipramint és legalább egy CBT-vizsgálatot (Exposure and Response Prevention) kaptak, és akik nem reagáltak megfelelően.
2. Készítsen személyre szabott provokációt minden páciens számára, és használja őket a kezelés során

3. A próba 3 szakaszból fog állni:

   1. Tanulmány előtti szűrés és alapállapot-értékelés;
   2. Kezelési próbaidő (8 hét); és
   3. Nyomon követés (12 hét).
4. A klinikai súlyossági besorolási skálák kéthetente kerülnek mérésre, és a következőket tartalmazzák: (rövid kényszer-kényszeres skála (BOCS), Yale-Brown kényszeres-kényszeres skála (Y-BOCS), Beck-féle depresszió leltár (BDI), klinikai globális benyomások súlyossága (CGI-) S) és a Clinical Global Impression Improvement (CGI-I). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események megfigyelését, az életjeleket és a kognitív változásokat (Mini-Mental State Exam (MMSE)). Minden intézkedést meg kell tenni a kezelés megkezdése előtt.

5. Tanulmány előtti szűrés és alapállapot-értékelés

   1. A potenciális betegek teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálati kezelésről és a vizsgálatban betöltött szerepükről, és arra ösztönzik őket, hogy tegyenek fel bármilyen kérdést a vizsgálattal kapcsolatban. Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak a kockázatait és követelményeit minden potenciális páciens elmagyarázza. Az önkéntes részvételre jelentkezőknek el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a klinikai kutatási vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeznének.
   2. Az aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzését követően a beteg alkalmasságának ellenőrzése érdekében felülvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumokat.
   3. A kiindulási adatok az első kezelési alkalom előtti kiindulási vizit során generált adatok.
6. Miután a betegeket bevonták a vizsgálatba, felkérik őket, hogy vegyenek részt fMRI-n, majd véletlenszerűen az életkor és a tünetek súlyossága alapján 5 különböző csoportba sorolják őket.
7. 5 OCD-s betegcsoport összehasonlítása 1) 1. csoport – 20, H7 tekercs segítségével DTMS-kezelésben részesülő beteg 2) 2. csoport – 20 rTMS-kezelésen áteső beteg hideg D-B80 tekercs segítségével 3) 3. csoport – 20 DTMS kezelésben részesülő beteg H7 tekercs + ERP 4) 4. csoport – 20 beteg, akik rTMS kezelésen estek át a hideg D-B80 spirál segítségével + ERP 5) 5. csoport – 20 beteg, akik csak ERP-n estek át

8. Kezelés próbaidőszak

   1) A kezelési szakaszban a betegek vagy kapnak

   1. csoport – mediális prefrontális kéreg (mPFC) DTMS heti 5 napon, 8 egymást követő héten = 40 munkamenet 20 Hz-en 100%-os MT-n, 2 s bekapcsolva 20 s le a vonatközi intervallumból, 50 edzés, 2000 inger munkamenetenként.

   A TMS aktív állapotban provokációval történik

   2. csoport – dorsomedialis prefrontális kéreg (DMPFC) rTMS heti 5 napon, 8 egymást követő héten = 40 alkalom 10 Hz-en 120%-os MT-n, 5 mp 10 mp-el az intertrain intervallumtól, 60 edzés, első 3000 impulzus a bal DMPFC-re, majd 3000 impulzus jobbra DMPFC. A TMS aktív állapotban provokációval történik

   3. csoport – mediális prefrontális kéreg (mPFC) DTMS + ERP heti 5 napon, 8 egymást követő héten = 40 alkalom 20 Hz-en 100%-os MT-n, 2 mp be 20 s le a vonatközi intervallumból, 50 edzés, 2000 inger munkamenetenként. A TMS aktív állapotban, provokációval történik. Az ERP-t az 1. héten és a 8. héten 2 órán át, a 2. és 7. héten pedig 1 órán keresztül adják be, összesen 10 órán keresztül.

   4. csoport – dorsomediális prefrontális kéreg (DMPFC) rTMS +ERP heti 5 napon, 8 egymást követő héten = 40 alkalom 10 Hz-en 120%-os MT-n, 5 mp 10 mp-el a vonatközi intervallumtól, 60 edzés, először 3000 impulzus, majd balra DMPFC 3000 impulzus a jobb DMPFC-hez. A TMS aktív állapotban, provokációval történik. Az ERP-t az 1. héten és a 8. héten 2 órán át, a 2. és 7. héten pedig 1 órán keresztül adják be, összesen 10 órán keresztül.

   5. csoport – ERP Az ERP-t az 1. héten és a 8. héten 2 órán keresztül, a 2. és 7. héten pedig 1 órán keresztül hajtják végre, összesen 10 órában.

9. A TMS megkezdése előtt és minden egyes kezelés során az OCD tüneteket minden egyes betegnél egyéni módon provokálják, hogy aktiválják a megfelelő agyi áramkört. A célzott kérdéseket minden páciens számára külső, belső vagy provokációk kombinációjával tervezik meg, és a provokáció mértékét vizuális analóg skálán rögzítik. Ezeket módosítani lehet, ahogy a beteg állapota javul.
10. A vizsgálati értékeléseket minden héten a következő kezelési hét elején (a 2. héttől), az adott hét első vagy második (lehetőleg második) kezelési szakasza előtt kell elvégezni. A 8 hetes látogatáson elvégzendő eljárások a vizsgálat korai leállítása esetén is megtörténnek.
11. Nyomon követési időszak 1) Minden beteget nyomon követnek a 12. héten. vi. Adatelemzési terv

1. Elsődleges hatékonysági változó

   - Az elsődleges eredménymérő a BOCS és YBOCS súlyossági besorolási skála. Az elsődleges hatékonysági végpont a BOCS és YBOCS súlyossági pontszámának változása a kiindulási értéktől a 8 hetes vizitig.

2. Másodlagos hatékonysági változók

   - Változás a kiindulási értékről a 8 hetes látogatásra a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) és javulás (CGI-I) pontszámokban.

   - Változás az alapvonalról a 12 hetes vizitre a BOCS és YBOCS súlyossági pontszámában.

   - Változás a kiindulási értékről a 12 hetes látogatásra a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) és javulás (CGI-I) pontszámokban.

3. Feltáró hatékonysági változók – Változás a kiindulási értékről a 8 hetes és 12 hetes látogatásra a Beck-féle depresszió leltár pontszámában.

   • Az fMRI változások a kezelés előtt és után, valamint az fMRI használata a TMS-kezelésre adott jövőbeli válasz előrejelzésére (a reagálók és a nem reagálók azonosítására)