강박 장애 치료를 위한 새로운 표준이 있습니까?

나. 목적

a) 이 연구의 목적은 MagVenture의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 BrainsWay의 심부 경두개 자기 자극(DTMS)의 활성 노출 및 반응 방지(ERP) 병용 유무를 비교 평가하는 것입니다. 강박 장애 환자의 치료.

ii. 가설 a) 우리는 TMS + 활성 ERP의 조합이 OCD 치료에서 더 우수한 효능을 가질 것이라는 가설을 세웠다. 우리는 또한 MagVenture cool D-B80 코일이 OCD 환자 치료에 BrainsWay H7 코일만큼 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

iii. 정당화

1. Carmi 등의 전향적 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험. (2019)는 치료 전과 치료 중 H7 코일 및 강박 증상 유발을 사용하여 강박 증상의 상당한 개선을 보였다.
2. Dunlop 등의 연구. (2016) Cool D-B80 Coil을 자극 없이 사용함으로써 강박 증상의 심각도가 감소하는 것으로 나타났습니다.
3. BrainsWay H7 코일과 MagVenture Cool D-B80 코일을 두 코일에 대해 도발 방법을 사용하여 비교한 일대일 연구는 없었습니다.
4. 또한 약물 + 활성 ERP와 약물 + 활성 ERP + TMS 및 약물 + TMS의 황금 표준 치료를 비교하는 일대일 연구도 없었습니다.

iv. 목표

a) 이 연구의 목적은 OCD 치료를 위해 승인된 약물과 함께 OCD를 앓고 있는 환자에서 활성 ERP의 조합이 있거나 없는 DTMS 치료 및 rTMS 치료의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.

v. 연구 방법/절차

1. 치료를 받았고 현재 적어도 하나의 SSRI, SNRI, 클로미프라민 및 적어도 하나의 CBT(노출 및 반응 예방) 시험에서 부적절한 반응을 보인 OCD로 고통받는 100명의 환자를 모집합니다.
2. 각 환자에 대한 개인화된 도발을 만들고 치료 중에 사용

3. 시험은 3단계로 구성됩니다.

   1. 사전 연구 스크리닝 및 기준선 평가;
   2. 치료 시험 기간(8주); 그리고
   3. 후속 조치(12주).
4. 임상 심각도 평가 척도는 격주로 실시되며 다음을 포함합니다: (간단한 강박 신경 척도(BOCS), Yale-Brown 강박 신경 척도(Y-BOCS), Beck's Depression Inventory(BDI), 임상 전반적 인상 심각도(CGI- S) 및 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I). 안전성 평가에는 부작용 모니터링, 활력 징후 및 인지 변화(MMSE(Mini-Mental State Exam))가 포함됩니다. 모든 조치는 치료 투여 전에 취해질 것입니다.

5. 사전 연구 스크리닝 및 기본 평가

   1. 잠재적인 환자에게는 연구 치료와 임상시험에서 환자의 역할을 설명하는 완전한 정보가 제공되며 임상시험에 관한 모든 질문을 할 수 있도록 권장됩니다. 이 임상 연구 시험의 위험과 요구 사항은 각 잠재 환자에게 설명됩니다. 참여를 자원하는 사람들은 시험 관련 절차가 수행되기 전에 임상 연구 시험 참여에 대한 사전 동의서를 읽고 서명합니다.
   2. 서명된 정보에 입각한 동의서를 받으면 포함 및 제외 기준을 검토하여 환자의 적격성을 확인합니다.
   3. 기준선 데이터는 첫 번째 치료 세션 전에 기준선 방문 중에 생성된 데이터로 정의됩니다.
6. 환자가 연구에 참여한 후 fMRI를 받은 후 연령 및 증상 심각도에 따라 무작위로 5개의 다른 그룹으로 분류됩니다.
7. 강박증 환자 5개 그룹 비교 1) 그룹 1 - H7 코일을 이용하여 DTMS 치료를 받고 있는 환자 20명 2) 그룹 2 - 쿨 D-B80 코일을 이용하여 rTMS 치료를 받고 있는 환자 20명 3) 그룹 3 - H7 코일을 이용하여 DTMS 치료를 받고 있는 환자 20명 H7 코일 + ERP 4) 그룹 4 - 쿨 D-B80 코일 + ERP를 사용하여 rTMS 치료를 받는 환자 20명 5) 그룹 5 - ERP만 받는 환자 20명

8. 치료 시험 기간

   1) 치료 단계 동안 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.

   그룹 1 - 내측 전전두엽 피질(mPFC) DTMS 8주 연속 주 5일 = 100% MT에서 20Hz의 40개 세션, 인터트레인 간격에서 20초 떨어져서 2초, 50회 훈련, 세션당 2000 자극.

   TMS는 도발에 의해 활성 상태에서 수행됩니다.

   그룹 2 - DMPFC(dorsomedial prefrontal cortex) rTMS 8주 연속 주 5일 = 40회 세션 120% MT에서 10Hz, 인터트레인 간격에서 5초, 10초 오프 간격, 60회 훈련, 처음 왼쪽으로 3000 펄스 DMPFC 이후 3000 펄스 오른쪽 DMPFC에. TMS는 도발에 의해 활성 상태에서 수행됩니다.

   그룹 3 - 내측 전전두엽 피질(mPFC) DTMS + ERP 8주 연속 주 5일 = 40회 세션 20Hz에서 100% MT, 2초 오프 인터트레인 간격, 50회 열차, 세션당 2000 자극. TMS는 도발에 의해 활성 상태에서 수행됩니다. ERP는 1주차와 8주차에 2시간, 2~7주차에 1시간 동안 총 10시간 동안 관리됩니다.

   그룹 4 - 등쪽 전전두엽 피질(DMPFC) rTMS +ERP 8주 연속 주당 5일 = 40회 세션 120% MT에서 10Hz, 인터트레인 간격에서 10초간 5초, 열차 60회, 왼쪽으로 처음 3000 펄스 DMPFC 이후 오른쪽 DMPFC에 3000 펄스. TMS는 도발에 의해 활성 상태에서 수행됩니다. ERP는 1주차와 8주차에 2시간, 2~7주차에 1시간 동안 총 10시간 동안 관리됩니다.

   5군 - ERP ERP는 1주차와 8주차에 2시간, 2~7주차에 1시간씩 총 10시간 진행한다.

9. TMS를 시작하기 전과 각 치료 중에 OCD 증상은 관련 뇌 회로를 활성화하기 위해 개별 방식으로 각 환자에게 유발됩니다. 대상 질문은 외부, 내부 또는 도발의 조합을 사용하여 각 환자에 대해 설계되고 시각적 아날로그 척도의 도발 정도가 기록됩니다. 환자가 호전됨에 따라 조정이 필요할 수 있습니다.
10. 연구 평가는 그 주의 첫 번째 또는 두 번째(바람직하게는 두 번째) 치료 세션 이전에 다음 치료 주간 시작 시(2주부터) 매주 수행될 것입니다. 연구의 조기 중단의 경우에도 8주 방문에서 수행될 절차가 수행될 것입니다.
11. 후속 조치 기간 1) 모든 환자는 12주차에 후속 조치를 받습니다. vi. 데이터 분석 계획

1. 1차 효능 변수

   - 주요 결과 측정은 BOCS 및 YBOCS 심각도 등급 척도입니다. 1차 효능 종점은 기준선에서 8주 방문까지의 BOCS 및 YBOCS 심각도 점수의 변화입니다.

2. 2차 효능 변수

   - 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 및 개선(CGI-I) 점수에서 기준선에서 8주 방문으로 변경.

   - BOCS 및 YBOCS 심각도 점수에서 기준선에서 12주 방문으로 변경.

   - 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 및 개선(CGI-I) 점수에서 기준선에서 12주 방문으로의 변경.

3. 탐색적 효능 변수 - Beck's Depression Inventory 점수에서 기준선에서 8주 및 12주 방문까지의 변화.

   • 치료 전과 후의 fMRI 변화 및 fMRI를 사용하여 TMS 치료에 대한 향후 반응 예측(반응자 및 비반응자를 식별하기 위해)