规范营养治疗对局部晚期鼻咽癌营养不良患者营养状况及预后的影响
2026年5月6日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
标准营养疗法对营养不良的局部晚期鼻咽癌患者营养状况和预后的影响：前瞻性、多中心、III期随机对照临床试验
这是一项多中心、随机对照的 III 期临床试验。
本研究的目的是评估标准营养治疗与常规营养治疗对局部晚期鼻咽癌患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
266
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingjing Miao, MD
- 电话号码：86-13631355201
- 邮箱：miaojingjing90@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Chong Zhao, MD
- 电话号码：02087342638
- 邮箱：zhaochong@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 鼻咽癌新组织学诊断（WHO II/III）；
- 男女不限，18～65岁；
- 卡诺夫斯基表现状态（KPS）≥80；
- 临床III~IVa期(AJCC/UICC 8th)；
- 无明显消化系统疾病、营养代谢疾病或内分泌疾病
- 无明显心脏、呼吸、肾脏或肝脏疾病；
- 未接受放疗、化疗等抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）；
- 白细胞（WBC）计数≥4×109/L，中性粒细胞（NE）计数≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥9g/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L
- 总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）<2.5×正常值上限（ULN）；
- 足够的肾功能：BUN/CRE≤1.5×ULN或内源性肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 无化疗或放疗禁忌症；
- 告知同意书；
排除标准：
- 有PEG/PEJ禁忌证，如凝血功能障碍、近期服用抗凝药和阿司匹林、胃溃疡或胃出血史、门静脉高压症合并腹腔食管底静脉曲张、各种大胃切除术后肋弓下残胃引起的幽门梗阻或很多原因;
- 远处转移；
- 患有或正在患其他恶性肿瘤；
- 参加其他临床试验；
- 添加药物或酒精；
- 不具有完全民事行为能力；
- 精神障碍；
- 怀孕或哺乳；
- 严重并发症，例如未控制的高血压；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients.
If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough.
If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
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使用 ONS、鼻饲管、PEG 或肠外营养的标准化营养疗法
两组患者同时接受顺铂化疗：在第 1、22 天每 3 周静脉内给予 100 mg/m² 顺铂，同时进行放疗。
其他名称：
双臂患者均接受调强放疗：在治疗计划系统中，所有靶区均在轴向对比增强 CT 和 MR 融合图像上逐层勾勒出轮廓。
目标体积是根据国际辐射单位委员会和测量报告 83 定义的。
处方剂量为 PTVnx 70-72 Gy（原发肿瘤的计划靶体积），PTVnd 64-70 Gy（颈部淋巴结的计划靶体积），PTV1（计划靶体积 1）60-64Gy，和54-58 Gy 到 PTV2（计划目标体积 2），分为 30-32 次。
风险器官剂量限制的详细信息基于放射治疗肿瘤学组 (RTOG 0225) 的研究 0225。
其他名称：
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有源比较器：Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
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两组患者同时接受顺铂化疗：在第 1、22 天每 3 周静脉内给予 100 mg/m² 顺铂，同时进行放疗。
其他名称：
双臂患者均接受调强放疗：在治疗计划系统中，所有靶区均在轴向对比增强 CT 和 MR 融合图像上逐层勾勒出轮廓。
目标体积是根据国际辐射单位委员会和测量报告 83 定义的。
处方剂量为 PTVnx 70-72 Gy（原发肿瘤的计划靶体积），PTVnd 64-70 Gy（颈部淋巴结的计划靶体积），PTV1（计划靶体积 1）60-64Gy，和54-58 Gy 到 PTV2（计划目标体积 2），分为 30-32 次。
风险器官剂量限制的详细信息基于放射治疗肿瘤学组 (RTOG 0225) 的研究 0225。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBW发生率%
大体时间：2个月
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观察两组患者治疗期间实际体重/理想体重(IBW%)＜90%发生率的变化及差异
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WL、UBW%和BMI发生率
大体时间：36个月
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观察治疗前后体重减轻（WL）≥5%/10%、实际体重/通常体重（UBW%）、体重指数（BMI）发生率的变化和差异
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36个月
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：36个月
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观察患者治疗期间及治疗后3年的全血细胞计数及血液生化检查。
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36个月
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总生存期
大体时间：36个月
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从入伍之日起至死亡
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36个月
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无进展生存期
大体时间：36个月
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从招募日期到疾病进展
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36个月
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局部区域无复发生存期
大体时间：36个月
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从招募日期到局部区域复发
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36个月
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无远处转移生存期
大体时间：36个月
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从招募日期到远处转移
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36个月
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营养筛查与评估
大体时间：36个月
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观察两组治疗前后营养筛查评价（NRS2002和PG-SGA）的变化及差异
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36个月
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生活质量：EuroQoL 5 维度
大体时间：36个月
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用EuroQoL 5维5级健康状态效用指数问卷进行评价（EQ-5D-5L）
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36个月
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急性毒性
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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使用 CTCAE v5.0 进行评估
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通过学习完成，平均2个月
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迟发性毒性
大体时间：36个月
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根据放射治疗肿瘤学组放射发病率评分标准进行评估
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chong Zhao, MD、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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