- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04436965
Efecto de la terapia nutricional estándar sobre el estado nutricional y el pronóstico en pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregional con desnutrición
29 de enero de 2023 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Efecto de la terapia nutricional estándar sobre el estado nutricional y el pronóstico en pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregional con desnutrición: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de control aleatorizado de fase III
Se trata de un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de nutrición estándar frente al tratamiento de nutrición convencional en pacientes con carcinoma nasofaríngeo local avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
266
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjing Miao, MD
- Número de teléfono: 86-13631355201
- Correo electrónico: miaojingjing90@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Chong Zhao, MD
- Número de teléfono: 02087342638
- Correo electrónico: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico reciente de carcinoma nasofaríngeo (OMS II/III);
- Todos los géneros, desde 18~65 años;
- estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80;
- Estadio clínico III~IVa (AJCC/UICC 8.º);
- Sin enfermedad significativa del sistema digestivo, enfermedades nutricionales y metabólicas o enfermedad endocrina
- Sin enfermedad cardiaca, respiratoria, renal o hepática significativa;
- No recibió radioterapia, quimioterapia y otros tratamientos antitumorales (incluida la inmunoterapia);
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4 × 109/L, recuento de granulocitos neutrófilos (NE) ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 9 g/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L
- Bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 × límite superior normal (ULN);
- Función renal adecuada: BUN/CRE ≤ 1,5×LSN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Sin contraindicaciones para quimioterapia o radioterapia;
- Formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Tiene algunas contraindicaciones de PEG/PEJ, como coagulopatía, medicamentos anticoagulantes recientes y aspirina, úlcera gástrica o antecedentes de sangrado gástrico, hipertensión portal combinada con várices del fondo abdominal y esofágico, obstrucción pilórica debido al estómago residual debajo del arco costal después de varias gastrectomías mayores o varias razones;
- Metástasis a distancia;
- Tiene o sufre de otros tumores malignos;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Adición de drogas o alcohol;
- No tener plena capacidad para actos civiles;
- Trastorno mental;
- Embarazo o lactancia;
- Complicación grave, por ejemplo, hipertensión no controlada;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de nutrición estándar
Se realizará una evaluación nutricional dinámica a los pacientes.
Si ocurría desnutrición, los pacientes recibirían suplementos nutricionales orales (ONS) primero, luego se alimentarían con una sonda de alimentación nasal o PEG cuando los ONS no fueran suficientes.
Si todos estos métodos de nutrición enteral no pudieran compensar las deficiencias nutricionales del paciente, se consideraría la nutrición parenteral.
|
Terapia de nutrición estandarizada con ONS, sonda de alimentación nasal, PEG o nutrición parenteral
Los pacientes de ambos brazos recibieron quimioterapia con cisplatino concurrente: 100 mg/m² de cisplatino administrados por vía intravenosa cada 3 semanas los días 1, 22 al mismo tiempo que la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes de ambos brazos recibieron radioterapia de intensidad modulada: todos los volúmenes objetivo se delinearon corte por corte en la tomografía computarizada axial con contraste con imágenes de fusión de resonancia magnética en el sistema de planificación del tratamiento.
Los volúmenes objetivo se definieron de acuerdo con los Informes 83 de la Comisión Internacional sobre Unidades de Radiación y Medidas.
La dosis prescrita fue de 70-72 Gy para PTVnx (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-70 Gy para PTVnd (volumen objetivo de planificación del ganglio linfático cervical), 60-64 Gy para PTV1 (volumen objetivo de planificación 1) y 54-58 Gy a PTV2 (volumen objetivo de planificación 2) en 30-32 fracciones.
Los detalles de los límites de dosis para los órganos en riesgo se basaron en el estudio 0225 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG 0225).
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia nutricional convencional
Se realizará una evaluación nutricional dinámica a los pacientes durante todo el tratamiento, y se realizará un tratamiento sintomático si es necesario.
|
Los pacientes de ambos brazos recibieron quimioterapia con cisplatino concurrente: 100 mg/m² de cisplatino administrados por vía intravenosa cada 3 semanas los días 1, 22 al mismo tiempo que la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes de ambos brazos recibieron radioterapia de intensidad modulada: todos los volúmenes objetivo se delinearon corte por corte en la tomografía computarizada axial con contraste con imágenes de fusión de resonancia magnética en el sistema de planificación del tratamiento.
Los volúmenes objetivo se definieron de acuerdo con los Informes 83 de la Comisión Internacional sobre Unidades de Radiación y Medidas.
La dosis prescrita fue de 70-72 Gy para PTVnx (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-70 Gy para PTVnd (volumen objetivo de planificación del ganglio linfático cervical), 60-64 Gy para PTV1 (volumen objetivo de planificación 1) y 54-58 Gy a PTV2 (volumen objetivo de planificación 2) en 30-32 fracciones.
Los detalles de los límites de dosis para los órganos en riesgo se basaron en el estudio 0225 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG 0225).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de IBW%
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Observar los cambios y diferencias en la incidencia del peso real/peso ideal (PCI%) inferior al 90% durante el tratamiento de los dos grupos de pacientes
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2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de WL, UBW% y BMI
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Para observar los cambios y las diferencias en la incidencia de pérdida de peso corporal (WL) ≥5 %/10 %, peso corporal real/peso corporal habitual (UBW), índice de masa corporal (IMC) antes, durante y después del tratamiento
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36 meses
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Observar el recuento completo de células sanguíneas y el examen bioquímico de la sangre de los pacientes durante el tratamiento y tres años después del tratamiento.
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36 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desde la fecha de reclutamiento hasta la muerte
|
36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad
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36 meses
|
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la recurrencia locorregional
|
36 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la metástasis a distancia
|
36 meses
|
Cribado y evaluación nutricional
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Observar los cambios y diferencias en el tamizaje y evaluación nutricional (NRS2002 y PG-SGA) antes, durante y después del tratamiento en los dos grupos
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36 meses
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Calidad de vida: dimensión EuroQoL 5
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluación con cuestionario de EuroQoL 5 dimensiones, índice de utilidad del estado de salud de 5 niveles (EQ-5D-5L)
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36 meses
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Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Evaluando con CTCAE v5.0
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 36 meses
|
evaluado con los criterios de puntuación de morbilidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Desnutrición
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2019-FXY-348-NPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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