Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av standard nutrition terapi på nutritionsstatus och prognos hos lokalt avancerade nasofaryngeala karcinompatienter med undernäring

6 maj 2026 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Effekt av standard nutritionsterapi på nutritionsstatus och prognos hos lokalt avancerade nasofaryngeala karcinompatienter med undernäring: en prospektiv, multicenter, klinisk fas III randomiserad kontrollprövning

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad, klinisk fas III-studie. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av standard nutritionsbehandling kontra konventionell nutritionsbehandling hos patienter med lokala avancerade nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

266

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny histologisk diagnos av nasofaryngealt karcinom (WHO II/III);
  • Alla kön, sträcker sig från 18–65 år;
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 80;
  • Kliniskt stadium III~IVa(AJCC/UICC 8:a);
  • Utan signifikant sjukdom i matsmältningssystemet, närings- och metabola sjukdomar eller endokrina sjukdomar
  • Utan signifikant hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdom;
  • Ej fått strålbehandling, kemoterapi och annan antitumörbehandling (inklusive immunterapi);
  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4×109/L, antal neutrofila granulocyter (NE) ≥ 1,5×109/L, Hemoglobin(HGB) ≥ 9g/L, antal trombocyter (PLT) ≥ 100×109/L
  • Total bilirubin(TBIL)、alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas(AST) < 2,5×övre normalgräns (ULN);
  • Adekvat njurfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogent kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Inga kontraindikationer mot kemoterapi eller strålbehandling;
  • Informera samtyckesformulär;

Exklusions kriterier:

  • Har vissa PEG/PEJ-kontraindikationer, såsom koagulopati, nya antikoagulerande mediciner och acetylsalicylsyra, magsår eller magblödning i anamnesen, portal hypertoni kombinerat med buk- och matstrupsfundala varicer, pylorusobstruktion på grund av kvarvarande magsäck under kustbågen efter olika större gastrectomy olika anledningar;
  • Distansmetastaser;
  • Har eller lider av andra maligna tumörer;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar;
  • Tillsats av droger eller alkohol;
  • Har inte full kapacitet för civilrättsliga handlingar;
  • Mental sjukdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Allvarlig komplikation, t.ex. okontrollerad hypertoni;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Standardiserad näringsterapi med ONS, nasal sond, PEG eller parenteral näring
Patienter i båda armarna fick samtidigt cisplatinkemoterapi: 100 mg/m² cisplatin gavs intravenöst var tredje vecka dag 1, 22 samtidigt med strålbehandling.
Andra namn:
  • DDP
Patienter i båda armarna fick intensitetsmodulerad strålbehandling: Alla målvolymer skisserades skiva för skiva på den axiella kontrastförstärkta CT:n med MR-fusionsbilder i behandlingsplaneringssystemet. Målvolymerna definierades i enlighet med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den föreskrivna dosen var 70-72 Gy till PTVnx (Planerande målvolym för primärtumören), 64-70 Gy till PTVnd (Planerande målvolym för den cervikala lymfkörteln), 60-64Gy till PTV1 (Planerande målvolym 1), och 54-58 Gy till PTV2 (Planeringsmålvolym 2) i 30-32 fraktioner. Detaljerna för dosgränser för organ i riskzonen baserades på studien 0225 från The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andra namn:
  • IMRT
Aktiv komparator: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Patienter i båda armarna fick samtidigt cisplatinkemoterapi: 100 mg/m² cisplatin gavs intravenöst var tredje vecka dag 1, 22 samtidigt med strålbehandling.
Andra namn:
  • DDP
Patienter i båda armarna fick intensitetsmodulerad strålbehandling: Alla målvolymer skisserades skiva för skiva på den axiella kontrastförstärkta CT:n med MR-fusionsbilder i behandlingsplaneringssystemet. Målvolymerna definierades i enlighet med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den föreskrivna dosen var 70-72 Gy till PTVnx (Planerande målvolym för primärtumören), 64-70 Gy till PTVnd (Planerande målvolym för den cervikala lymfkörteln), 60-64Gy till PTV1 (Planerande målvolym 1), och 54-58 Gy till PTV2 (Planeringsmålvolym 2) i 30-32 fraktioner. Detaljerna för dosgränser för organ i riskzonen baserades på studien 0225 från The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av IBW%
Tidsram: 2 månader
Att observera förändringar och skillnader i förekomsten av den faktiska vikten/idealvikten (IBW%) mindre än 90% under behandlingen av de två grupperna av patienter
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av WL、UBW% och BMI
Tidsram: 36 månader
För att observera förändringar och skillnader i förekomsten av kroppsviktsförlust (WL)≥5%/10%, faktisk kroppsvikt/vanlig kroppsvikt (UBW%), kroppsmassaindex (BMI) före, under och efter behandling
36 månader
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 36 månader
Att observera patienters fullständiga blodcellsräkning och blodbiokemiska undersökning under behandlingen och tre år efter behandlingen.
36 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Från rekryteringsdatum till dödsfall
36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Från rekryteringsdatum till sjukdomsprogression
36 månader
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Från rekryteringsdatum till lokoregionalt återfall
36 månader
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Från rekryteringsdatum till fjärrmetastasering
36 månader
Nutritionsscreening och utvärdering
Tidsram: 36 månader
Att observera förändringar och skillnader i näringsscreening och utvärdering (NRS2002 och PG-SGA) före, under och efter behandling i de två grupperna
36 månader
Livskvalitet: EuroQoL 5 dimension
Tidsram: 36 månader
Utvärdera med frågeformulär av EuroQoL 5 dimension, 5 nivåer hälsotillstånd nyttoindex (EQ-5D-5L)
36 månader
Akuta toxiciteter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Utvärderar med CTCAE v5.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Sen toxicitet
Tidsram: 36 månader
bedömd med strålterapi Oncology Group strålningssjuklighetspoängkriterier
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera