- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04436965
Effekt av standard nutrition terapi på nutritionsstatus och prognos hos lokalt avancerade nasofaryngeala karcinompatienter med undernäring
6 maj 2026 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Effekt av standard nutritionsterapi på nutritionsstatus och prognos hos lokalt avancerade nasofaryngeala karcinompatienter med undernäring: en prospektiv, multicenter, klinisk fas III randomiserad kontrollprövning
Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad, klinisk fas III-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av standard nutritionsbehandling kontra konventionell nutritionsbehandling hos patienter med lokala avancerade nasofarynxkarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
266
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingjing Miao, MD
- Telefonnummer: 86-13631355201
- E-post: miaojingjing90@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Chong Zhao, MD
- Telefonnummer: 02087342638
- E-post: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny histologisk diagnos av nasofaryngealt karcinom (WHO II/III);
- Alla kön, sträcker sig från 18–65 år;
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 80;
- Kliniskt stadium III~IVa(AJCC/UICC 8:a);
- Utan signifikant sjukdom i matsmältningssystemet, närings- och metabola sjukdomar eller endokrina sjukdomar
- Utan signifikant hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdom;
- Ej fått strålbehandling, kemoterapi och annan antitumörbehandling (inklusive immunterapi);
- Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4×109/L, antal neutrofila granulocyter (NE) ≥ 1,5×109/L, Hemoglobin(HGB) ≥ 9g/L, antal trombocyter (PLT) ≥ 100×109/L
- Total bilirubin(TBIL)、alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas(AST) < 2,5×övre normalgräns (ULN);
- Adekvat njurfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogent kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Inga kontraindikationer mot kemoterapi eller strålbehandling;
- Informera samtyckesformulär;
Exklusions kriterier:
- Har vissa PEG/PEJ-kontraindikationer, såsom koagulopati, nya antikoagulerande mediciner och acetylsalicylsyra, magsår eller magblödning i anamnesen, portal hypertoni kombinerat med buk- och matstrupsfundala varicer, pylorusobstruktion på grund av kvarvarande magsäck under kustbågen efter olika större gastrectomy olika anledningar;
- Distansmetastaser;
- Har eller lider av andra maligna tumörer;
- Deltagande i andra kliniska prövningar;
- Tillsats av droger eller alkohol;
- Har inte full kapacitet för civilrättsliga handlingar;
- Mental sjukdom;
- Graviditet eller amning;
- Allvarlig komplikation, t.ex. okontrollerad hypertoni;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients.
If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough.
If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
|
Standardiserad näringsterapi med ONS, nasal sond, PEG eller parenteral näring
Patienter i båda armarna fick samtidigt cisplatinkemoterapi: 100 mg/m² cisplatin gavs intravenöst var tredje vecka dag 1, 22 samtidigt med strålbehandling.
Andra namn:
Patienter i båda armarna fick intensitetsmodulerad strålbehandling: Alla målvolymer skisserades skiva för skiva på den axiella kontrastförstärkta CT:n med MR-fusionsbilder i behandlingsplaneringssystemet.
Målvolymerna definierades i enlighet med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83.
Den föreskrivna dosen var 70-72 Gy till PTVnx (Planerande målvolym för primärtumören), 64-70 Gy till PTVnd (Planerande målvolym för den cervikala lymfkörteln), 60-64Gy till PTV1 (Planerande målvolym 1), och 54-58 Gy till PTV2 (Planeringsmålvolym 2) i 30-32 fraktioner.
Detaljerna för dosgränser för organ i riskzonen baserades på studien 0225 från The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
|
Patienter i båda armarna fick samtidigt cisplatinkemoterapi: 100 mg/m² cisplatin gavs intravenöst var tredje vecka dag 1, 22 samtidigt med strålbehandling.
Andra namn:
Patienter i båda armarna fick intensitetsmodulerad strålbehandling: Alla målvolymer skisserades skiva för skiva på den axiella kontrastförstärkta CT:n med MR-fusionsbilder i behandlingsplaneringssystemet.
Målvolymerna definierades i enlighet med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83.
Den föreskrivna dosen var 70-72 Gy till PTVnx (Planerande målvolym för primärtumören), 64-70 Gy till PTVnd (Planerande målvolym för den cervikala lymfkörteln), 60-64Gy till PTV1 (Planerande målvolym 1), och 54-58 Gy till PTV2 (Planeringsmålvolym 2) i 30-32 fraktioner.
Detaljerna för dosgränser för organ i riskzonen baserades på studien 0225 från The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av IBW%
Tidsram: 2 månader
|
Att observera förändringar och skillnader i förekomsten av den faktiska vikten/idealvikten (IBW%) mindre än 90% under behandlingen av de två grupperna av patienter
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av WL、UBW% och BMI
Tidsram: 36 månader
|
För att observera förändringar och skillnader i förekomsten av kroppsviktsförlust (WL)≥5%/10%, faktisk kroppsvikt/vanlig kroppsvikt (UBW%), kroppsmassaindex (BMI) före, under och efter behandling
|
36 månader
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 36 månader
|
Att observera patienters fullständiga blodcellsräkning och blodbiokemiska undersökning under behandlingen och tre år efter behandlingen.
|
36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Från rekryteringsdatum till dödsfall
|
36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Från rekryteringsdatum till sjukdomsprogression
|
36 månader
|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Från rekryteringsdatum till lokoregionalt återfall
|
36 månader
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Från rekryteringsdatum till fjärrmetastasering
|
36 månader
|
|
Nutritionsscreening och utvärdering
Tidsram: 36 månader
|
Att observera förändringar och skillnader i näringsscreening och utvärdering (NRS2002 och PG-SGA) före, under och efter behandling i de två grupperna
|
36 månader
|
|
Livskvalitet: EuroQoL 5 dimension
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdera med frågeformulär av EuroQoL 5 dimension, 5 nivåer hälsotillstånd nyttoindex (EQ-5D-5L)
|
36 månader
|
|
Akuta toxiciteter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Utvärderar med CTCAE v5.0
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 36 månader
|
bedömd med strålterapi Oncology Group strålningssjuklighetspoängkriterier
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chong Zhao, MD, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Terapeutik
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Platinaföreningar
- Strålbehandling
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Cisplatin
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
Andra studie-ID-nummer
- 2019-FXY-348-NPC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .