Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalin ravitsemushoidon vaikutus ravitsemustilaan ja ennusteeseen paikallisesti edenneillä nenänielun karsinoomapotilailla, joilla on aliravitsemus

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Normaalin ravitsemushoidon vaikutus ravitsemustilaan ja ennusteeseen paikallisesti edenneillä nenänielun karsinoomapotilailla, joilla on aliravitsemus: tuleva, monikeskus, vaiheen III satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavanomaisen ravitsemushoidon tehokkuutta tavanomaiseen ravitsemushoitoon verrattuna paikallisilla pitkälle edenneillä nenänielun karsinoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nenänielun karsinooman uusi histologinen diagnoosi (WHO II/III);
  • Kaikki sukupuolet, vaihtelevat 18-65 vuoden iästä;
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 80;
  • kliininen vaihe III-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Ilman merkittävää ruoansulatuskanavan sairautta, ravitsemus- ja aineenvaihduntasairauksia tai hormonaalisia sairauksia
  • Ilman merkittävää sydän-, hengitys-, munuais- tai maksasairautta;
  • ei ole saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien immunoterapia);
  • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 4 × 109/l, neutrofiilien granulosyyttien (NE) määrä ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobiini (HGB) ≥ 9 g/l, verihiutaleiden (PLT) määrä ≥ 100 × 109/l
  • Kokonaisbilirubiini (TBIL) 、alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × normaalin yläraja (ULN);
  • Riittävä munuaisten toiminta: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  • Ei vasta-aiheita kemoterapialle tai sädehoidolle;
  • Ilmoita suostumuslomake;

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on joitain PEG/PEJ-vasta-aiheita, kuten koagulopatia, viimeaikaiset antikoagulanttilääkkeet ja aspiriini, mahahaava tai aiempi mahaverenvuoto, portaalihypertensio yhdistettynä vatsan ja ruokatorven pohjan suonikohjuihin, pylorisen tukkeuma, joka johtuu jäännösvatsasta rintakaaren alla useiden suurten mahanpoistoleikkausten jälkeen tai monia syitä;
  • Etäisyys metastaasit;
  • sinulla on tai sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
  • huumeiden tai alkoholin lisäys;
  • sinulla ei ole täyttä kykyä suorittaa siviilitoimia;
  • Mielenterveyden häiriö;
  • Raskaus tai imetys;
  • Vakava komplikaatio, esim. hallitsematon verenpainetauti;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Muut: Standardoitu ravitsemusterapia
Standardoitu ravitsemushoito ONS:llä, nenäruokintaletkulla, PEG:llä tai parenteraalisella ravinnolla
Lääke: Sisplatiini
Potilaat molemmissa käsissä saivat samanaikaisesti sisplatiinikemoterapiaa: 100 mg/m² sisplatiinia annettiin laskimoon joka 3. viikko päivinä 1, 22 samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Molempien käsien potilaat saivat intensiteettimoduloitua sädehoitoa: Kaikki kohdetilavuudet rajattiin viipaleelta aksiaalisessa kontrastitehostetussa CT:ssä MR-fuusiokuvilla hoidon suunnittelujärjestelmässä. Tavoitemäärät määriteltiin Kansainvälisen säteilyyksiköiden ja mittausraporttien 83 mukaisesti. Määrätty annos oli 70-72 Gy PTVnx:lle (primaarisen kasvaimen suunnittelutavoitetilavuus), 64-70 Gy PTVnd:lle (kohdunkaulan imusolmukkeen suunnittelutavoitetilavuus), 60-64 Gy PTV1:lle (suunnittelun tavoitetilavuus 1) ja 54-58 Gy PTV2:lle (tavoitetilavuuden suunnittelu 2) 30-32 murto-osissa. Yksityiskohdat riskialttiiden elinten annosrajoista perustuivat The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG 0225) tutkimukseen 0225.
Muut nimet:
  • IMRT
Active Comparator: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Lääke: Sisplatiini
Potilaat molemmissa käsissä saivat samanaikaisesti sisplatiinikemoterapiaa: 100 mg/m² sisplatiinia annettiin laskimoon joka 3. viikko päivinä 1, 22 samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Molempien käsien potilaat saivat intensiteettimoduloitua sädehoitoa: Kaikki kohdetilavuudet rajattiin viipaleelta aksiaalisessa kontrastitehostetussa CT:ssä MR-fuusiokuvilla hoidon suunnittelujärjestelmässä. Tavoitemäärät määriteltiin Kansainvälisen säteilyyksiköiden ja mittausraporttien 83 mukaisesti. Määrätty annos oli 70-72 Gy PTVnx:lle (primaarisen kasvaimen suunnittelutavoitetilavuus), 64-70 Gy PTVnd:lle (kohdunkaulan imusolmukkeen suunnittelutavoitetilavuus), 60-64 Gy PTV1:lle (suunnittelun tavoitetilavuus 1) ja 54-58 Gy PTV2:lle (tavoitetilavuuden suunnittelu 2) 30-32 murto-osissa. Yksityiskohdat riskialttiiden elinten annosrajoista perustuivat The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG 0225) tutkimukseen 0225.
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBW %:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tarkkailemaan muutoksia ja eroja todellisen painon/ideaalipainon (IBW%) esiintyvyyden välillä alle 90 % kahden potilasryhmän hoidon aikana
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WL、UBW% ja BMI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tarkkaile muutoksia ja eroja painonpudotuksen ilmaantuvuudessa (WL) ≥5%/10%, todellinen paino/tavallinen paino (UBW%), painoindeksi (BMI) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tarkkaile potilaiden täydellistä verisolujen määrää ja veren biokemiallista tutkimusta hoidon aikana ja kolme vuotta hoidon jälkeen.
36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Rekrytointipäivästä kuolemaan
36 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Rekrytointipäivästä taudin etenemiseen
36 kuukautta
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Rekrytointipäivästä paikalliseen toistumiseen
36 kuukautta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Rekrytointipäivästä etäpesäkkeisiin
36 kuukautta
Ravitsemusseulonta ja -arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tarkkaile ravitsemusseulonnan ja -arvioinnin (NRS2002 ja PG-SGA) muutoksia ja eroja ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen kahdessa ryhmässä
36 kuukautta
Elämänlaatu: EuroQoL 5 -ulottuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arviointi kyselylomakkeella EuroQoL 5 -ulottuvuuden, 5 tason terveystilan hyödyllisyysindeksin (EQ-5D-5L) avulla
36 kuukautta
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Arviointi CTCAE v5.0:lla
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
arvioitu Sädehoitooncology Groupin säteilysairastuvuuden pisteytyskriteereillä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Tutkijat

  • Päätutkija: Chong Zhao, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-FXY-348-NPC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Standardoitu ravitsemusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa