Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van standaard voedingstherapie op voedingsstatus en prognose bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met ondervoeding

6 mei 2026 bijgewerkt door: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Effect van standaard voedingstherapie op voedingsstatus en prognose bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met ondervoeding: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische fase III-controlestudie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van standaard voedingsbehandeling versus conventionele voedingsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe histologische diagnose van nasofarynxcarcinoom (WHO II/III);
  • Alle geslachten, variëren van 18 ~ 65 jaar oud;
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 80;
  • Klinisch stadium III~IVa (AJCC/UICC 8e);
  • Zonder significante ziekte van het spijsverteringsstelsel, voedings- en stofwisselingsziekten of endocriene ziekte
  • Zonder significante hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte;
  • Geen radiotherapie, chemotherapie en andere antitumorbehandelingen gehad (inclusief immunotherapie);
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4 × 109/l, aantal neutrofiele granulocyten (NE) ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobine (HGB) ≥ 9 g/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l
  • Totaal bilirubine (TBIL), alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) < 2,5×bovengrens van normaal (ULN);
  • Adequate nierfunctie: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN of endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  • Geen contra-indicaties voor chemotherapie of radiotherapie;
  • Toestemmingsformulier informeren;

Uitsluitingscriteria:

  • Sommige contra-indicaties voor PEG/PEJ hebben, zoals coagulopathie, recente anticoagulantia en aspirine, maagzweren of een voorgeschiedenis van maagbloeding, portale hypertensie gecombineerd met fundusvarices in de buik en slokdarm, pylorusobstructie als gevolg van een achtergebleven maag onder de ribbenboog na verschillende grote gastrectomies of verschillende redenen;
  • Metastasen op afstand;
  • andere kwaadaardige tumoren heeft of lijdt;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Toevoeging van drugs of alcohol;
  • niet volledig bevoegd zijn voor civiele handelingen;
  • Geestelijke stoornis;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Ernstige complicatie, bijv. Ongecontroleerde hypertensie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Ander: Gestandaardiseerde voedingstherapie
Gestandaardiseerde voedingstherapie met ONS, nasale voedingssonde, PEG of parenterale voeding
Geneesmiddel: Cisplatine
Patiënten in beide armen kregen gelijktijdig chemotherapie met cisplatine: 100 mg/m² cisplatine intraveneus toegediend elke 3 weken op dag 1, 22 gelijktijdig met radiotherapie.
Andere namen:
  • DDP
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Patiënten in beide armen kregen intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie: alle doelvolumes werden plak voor plak geschetst op de axiale contrastversterkte CT met MR-fusiebeelden in het behandelingsplanningssysteem. De doelvolumes werden gedefinieerd in overeenstemming met de International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. De voorgeschreven dosis was 70-72 Gy tot PTVnx (planning doelvolume van de primaire tumor), 64-70 Gy tot PTVnd (planning doelvolume van de cervicale lymfeklier), 60-64 Gy tot PTV1 (planning doelvolume 1), en 54-58 Gy naar PTV2 (Planning target volume 2) in 30-32 fracties. De details van dosislimieten voor organen die risico lopen, waren gebaseerd op studie 0225 van The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andere namen:
  • IMRT
Actieve vergelijker: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Geneesmiddel: Cisplatine
Patiënten in beide armen kregen gelijktijdig chemotherapie met cisplatine: 100 mg/m² cisplatine intraveneus toegediend elke 3 weken op dag 1, 22 gelijktijdig met radiotherapie.
Andere namen:
  • DDP
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Patiënten in beide armen kregen intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie: alle doelvolumes werden plak voor plak geschetst op de axiale contrastversterkte CT met MR-fusiebeelden in het behandelingsplanningssysteem. De doelvolumes werden gedefinieerd in overeenstemming met de International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. De voorgeschreven dosis was 70-72 Gy tot PTVnx (planning doelvolume van de primaire tumor), 64-70 Gy tot PTVnd (planning doelvolume van de cervicale lymfeklier), 60-64 Gy tot PTV1 (planning doelvolume 1), en 54-58 Gy naar PTV2 (Planning target volume 2) in 30-32 fracties. De details van dosislimieten voor organen die risico lopen, waren gebaseerd op studie 0225 van The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van IBW%
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de veranderingen en verschillen in de incidentie van het werkelijke gewicht / ideale gewicht (IBW%) van minder dan 90% te observeren tijdens de behandeling van de twee groepen patiënten
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van WL、UBW% en BMI
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de veranderingen en verschillen te observeren in de incidentie van gewichtsverlies (WL) ≥5%/10%, feitelijk lichaamsgewicht/gebruikelijk lichaamsgewicht (UBW%), body mass index (BMI) voor, tijdens en na de behandeling
36 maanden
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 36 maanden
Observeren van het volledige aantal bloedcellen van de patiënt en biochemisch bloedonderzoek tijdens de behandeling en drie jaar na de behandeling.
36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Vanaf de datum van aanwerving tot overlijden
36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Van datum van aanwerving tot ziekteprogressie
36 maanden
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Van datum van aanwerving tot locoregionaal recidief
36 maanden
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 36 maanden
Van datum van aanwerving tot metastase op afstand
36 maanden
Voedingsscreening en -evaluatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de veranderingen en verschillen van voedingsscreening en -evaluatie (NRS2002 en PG-SGA) voor, tijdens en na de behandeling in de twee groepen te observeren
36 maanden
Kwaliteit van leven: EuroQoL 5-dimensie
Tijdsspanne: 36 maanden
Evalueren met vragenlijst van EuroQoL 5-dimensie, gezondheidstoestand-utiliteitsindex op 5 niveaus (EQ-5D-5L)
36 maanden
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Evalueren met CTCAE v5.0
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 36 maanden
beoordeeld met stralingstherapie Oncology Group-scorecriteria voor stralingsmorbiditeit
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong Zhao, MD, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-FXY-348-NPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerde voedingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren