- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04436965
Wirkung der Standard-Ernährungstherapie auf den Ernährungszustand und die Prognose bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit Mangelernährung
6. Mai 2026 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Wirkung der Standard-Ernährungstherapie auf den Ernährungszustand und die Prognose bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit Mangelernährung: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Kontrollstudie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Standard-Ernährungsbehandlung im Vergleich zu einer konventionellen Ernährungsbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
266
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingjing Miao, MD
- Telefonnummer: 86-13631355201
- E-Mail: miaojingjing90@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Chong Zhao, MD
- Telefonnummer: 02087342638
- E-Mail: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue histologische Diagnose des Nasopharynxkarzinoms (WHO II/III);
- Alle Geschlechter reichen von 18 bis 65 Jahren;
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80;
- Klinisches Stadium III~IVa (AJCC/UICC 8.);
- Ohne signifikante Erkrankungen des Verdauungssystems, Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen oder endokrine Erkrankungen
- Ohne signifikante Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung;
- Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung (einschließlich Immuntherapie) erhalten;
- Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 109 / l, Anzahl der neutrophilen Granulozyten (NE) ≥ 1,5 × 109 / l, Hämoglobin (HGB) ≥ 9 g / l, Anzahl der Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 / l
- Gesamtbilirubin (TBIL), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Angemessene Nierenfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
- Keine Kontraindikationen für Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Einverständniserklärung informieren;
Ausschlusskriterien:
- Einige PEG/PEJ-Kontraindikationen haben, wie z. B. Koagulopathie, kürzliche gerinnungshemmende Medikamente und Aspirin, Magengeschwür oder Magenblutungen in der Vorgeschichte, portale Hypertonie in Kombination mit abdominalen und ösophagealen Fundusvarizen, Pylorusobstruktion aufgrund von Restmagen unter dem Rippenbogen nach verschiedenen großen Gastrektomien oder Aus verschiedenen Gründen;
- Fernmetastasen;
- andere bösartige Tumore haben oder daran leiden;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Zusatz von Drogen oder Alkohol;
- nicht über die volle Zivilfähigkeit verfügen;
- Psychische Störung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Schwere Komplikationen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients.
If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough.
If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
|
Standardisierte Ernährungstherapie mit ONS, nasaler Ernährungssonde, PEG oder parenteraler Ernährung
Patienten in beiden Armen erhielten gleichzeitig eine Cisplatin-Chemotherapie: 100 mg/m² Cisplatin intravenös alle 3 Wochen an den Tagen 1, 22 gleichzeitig mit Strahlentherapie.
Andere Namen:
Patienten in beiden Armen erhielten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie: Alle Zielvolumina wurden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Behandlungsplanungssystem umrissen.
Die Zielvolumina wurden in Übereinstimmung mit der International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83 definiert.
Die vorgeschriebene Dosis betrug 70–72 Gy für PTVnx (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64–70 Gy für PTVnd (Planungszielvolumen des zervikalen Lymphknotens), 60–64 Gy für PTV1 (Planungszielvolumen 1) und 54-58 Gy bis PTV2 (Planungszielvolumen 2) in 30-32 Fraktionen.
Die Angaben zu den Dosisgrenzen für Risikoorgane basieren auf der Studie 0225 von The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
|
Patienten in beiden Armen erhielten gleichzeitig eine Cisplatin-Chemotherapie: 100 mg/m² Cisplatin intravenös alle 3 Wochen an den Tagen 1, 22 gleichzeitig mit Strahlentherapie.
Andere Namen:
Patienten in beiden Armen erhielten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie: Alle Zielvolumina wurden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Behandlungsplanungssystem umrissen.
Die Zielvolumina wurden in Übereinstimmung mit der International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83 definiert.
Die vorgeschriebene Dosis betrug 70–72 Gy für PTVnx (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64–70 Gy für PTVnd (Planungszielvolumen des zervikalen Lymphknotens), 60–64 Gy für PTV1 (Planungszielvolumen 1) und 54-58 Gy bis PTV2 (Planungszielvolumen 2) in 30-32 Fraktionen.
Die Angaben zu den Dosisgrenzen für Risikoorgane basieren auf der Studie 0225 von The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von IBW%
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die Veränderungen und Unterschiede in der Inzidenz des tatsächlichen Gewichts/Idealgewichts (IBW%) von weniger als 90 % während der Behandlung der beiden Patientengruppen zu beobachten
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von WL, UBW% und BMI
Zeitfenster: 36 Monate
|
Beobachtung der Veränderungen und Unterschiede in der Inzidenz von Körpergewichtsverlust (WL) ≥ 5 %/10 %, tatsächliches Körpergewicht/normales Körpergewicht (UBW %), Body-Mass-Index (BMI) vor, während und nach der Behandlung
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36 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Beobachtung des vollständigen Blutbildes und der biochemischen Blutuntersuchung des Patienten während der Behandlung und drei Jahre nach der Behandlung.
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36 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Tod
|
36 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
36 Monate
|
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Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
Vom Rekrutierungsdatum bis zum lokoregionären Rezidiv
|
36 Monate
|
|
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
Vom Rekrutierungsdatum bis zur Fernmetastasierung
|
36 Monate
|
|
Screening und Bewertung der Ernährung
Zeitfenster: 36 Monate
|
Um die Veränderungen und Unterschiede des Ernährungsscreenings und der Bewertung (NRS2002 und PG-SGA) vor, während und nach der Behandlung in den beiden Gruppen zu beobachten
|
36 Monate
|
|
Lebensqualität: Dimension EuroQoL 5
Zeitfenster: 36 Monate
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Evaluation mit EuroQoL-Fragebogen 5 Dimension, 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L)
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36 Monate
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Akute Toxizitäten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Auswertung mit CTCAE v5.0
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
|
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Späte Toxizität
Zeitfenster: 36 Monate
|
mit Strahlenmorbiditäts-Scoring-Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group bewertet
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chong Zhao, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Therapeutika
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Platinverbindungen
- Strahlentherapie
- Strahlentherapie, konform
- Strahlentherapie, computergestützt
- Cisplatin
- Strahlentherapie, intensität moduliert
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-FXY-348-NPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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