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Wirkung der Standard-Ernährungstherapie auf den Ernährungszustand und die Prognose bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit Mangelernährung

29. Januar 2023 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Wirkung der Standard-Ernährungstherapie auf den Ernährungszustand und die Prognose bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit Mangelernährung: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Kontrollstudie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Standard-Ernährungsbehandlung im Vergleich zu einer konventionellen Ernährungsbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue histologische Diagnose des Nasopharynxkarzinoms (WHO II/III);
  • Alle Geschlechter reichen von 18 bis 65 Jahren;
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80;
  • Klinisches Stadium III~IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Ohne signifikante Erkrankungen des Verdauungssystems, Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen oder endokrine Erkrankungen
  • Ohne signifikante Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung;
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung (einschließlich Immuntherapie) erhalten;
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 109 / l, Anzahl der neutrophilen Granulozyten (NE) ≥ 1,5 × 109 / l, Hämoglobin (HGB) ≥ 9 g / l, Anzahl der Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 / l
  • Gesamtbilirubin (TBIL), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Angemessene Nierenfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  • Keine Kontraindikationen für Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Einverständniserklärung informieren;

Ausschlusskriterien:

  • Einige PEG/PEJ-Kontraindikationen haben, wie z. B. Koagulopathie, kürzliche gerinnungshemmende Medikamente und Aspirin, Magengeschwür oder Magenblutungen in der Vorgeschichte, portale Hypertonie in Kombination mit abdominalen und ösophagealen Fundusvarizen, Pylorusobstruktion aufgrund von Restmagen unter dem Rippenbogen nach verschiedenen großen Gastrektomien oder Aus verschiedenen Gründen;
  • Fernmetastasen;
  • andere bösartige Tumore haben oder daran leiden;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Zusatz von Drogen oder Alkohol;
  • nicht über die volle Zivilfähigkeit verfügen;
  • Psychische Störung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwere Komplikationen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standard-Ernährungstherapie
Den Patienten wird eine dynamische Ernährungsbewertung durchgeführt. Bei Unterernährung erhielten die Patienten zuerst orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) und dann eine nasale Ernährungssonde oder PEG, wenn ONS nicht ausreichte. Wenn all diese enteralen Ernährungsmethoden die Ernährungsmängel des Patienten nicht ausgleichen könnten, würde eine parenterale Ernährung in Betracht gezogen werden.
Standardisierte Ernährungstherapie mit ONS, nasaler Ernährungssonde, PEG oder parenteraler Ernährung
Patienten in beiden Armen erhielten gleichzeitig eine Cisplatin-Chemotherapie: 100 mg/m² Cisplatin intravenös alle 3 Wochen an den Tagen 1, 22 gleichzeitig mit Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • DDP
Patienten in beiden Armen erhielten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie: Alle Zielvolumina wurden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Behandlungsplanungssystem umrissen. Die Zielvolumina wurden in Übereinstimmung mit der International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83 definiert. Die vorgeschriebene Dosis betrug 70–72 Gy für PTVnx (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64–70 Gy für PTVnd (Planungszielvolumen des zervikalen Lymphknotens), 60–64 Gy für PTV1 (Planungszielvolumen 1) und 54-58 Gy bis PTV2 (Planungszielvolumen 2) in 30-32 Fraktionen. Die Angaben zu den Dosisgrenzen für Risikoorgane basieren auf der Studie 0225 von The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andere Namen:
  • IMRT
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Ernährungstherapie
Während der gesamten Behandlung wird den Patienten eine dynamische Ernährungsbewertung durchgeführt, und bei Bedarf wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.
Patienten in beiden Armen erhielten gleichzeitig eine Cisplatin-Chemotherapie: 100 mg/m² Cisplatin intravenös alle 3 Wochen an den Tagen 1, 22 gleichzeitig mit Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • DDP
Patienten in beiden Armen erhielten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie: Alle Zielvolumina wurden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Behandlungsplanungssystem umrissen. Die Zielvolumina wurden in Übereinstimmung mit der International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83 definiert. Die vorgeschriebene Dosis betrug 70–72 Gy für PTVnx (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64–70 Gy für PTVnd (Planungszielvolumen des zervikalen Lymphknotens), 60–64 Gy für PTV1 (Planungszielvolumen 1) und 54-58 Gy bis PTV2 (Planungszielvolumen 2) in 30-32 Fraktionen. Die Angaben zu den Dosisgrenzen für Risikoorgane basieren auf der Studie 0225 von The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von IBW%
Zeitfenster: 2 Monate
Um die Veränderungen und Unterschiede in der Inzidenz des tatsächlichen Gewichts/Idealgewichts (IBW%) von weniger als 90 % während der Behandlung der beiden Patientengruppen zu beobachten
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von WL, UBW% und BMI
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtung der Veränderungen und Unterschiede in der Inzidenz von Körpergewichtsverlust (WL) ≥ 5 %/10 %, tatsächliches Körpergewicht/normales Körpergewicht (UBW %), Body-Mass-Index (BMI) vor, während und nach der Behandlung
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtung des vollständigen Blutbildes und der biochemischen Blutuntersuchung des Patienten während der Behandlung und drei Jahre nach der Behandlung.
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Tod
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
36 Monate
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Rekrutierungsdatum bis zum lokoregionären Rezidiv
36 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Rekrutierungsdatum bis zur Fernmetastasierung
36 Monate
Screening und Bewertung der Ernährung
Zeitfenster: 36 Monate
Um die Veränderungen und Unterschiede des Ernährungsscreenings und der Bewertung (NRS2002 und PG-SGA) vor, während und nach der Behandlung in den beiden Gruppen zu beobachten
36 Monate
Lebensqualität: Dimension EuroQoL 5
Zeitfenster: 36 Monate
Evaluation mit EuroQoL-Fragebogen 5 Dimension, 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L)
36 Monate
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Auswertung mit CTCAE v5.0
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Späte Toxizität
Zeitfenster: 36 Monate
mit Strahlenmorbiditäts-Scoring-Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group bewertet
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Standardisierte Ernährungstherapie

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