Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стандартной диетотерапии на нутриционный статус и прогноз у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки с недоеданием

6 мая 2026 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Влияние стандартной диетотерапии на нутриционный статус и прогноз у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки с недоеданием: проспективное многоцентровое рандомизированное контрольное клиническое исследование III фазы

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы. Целью данного исследования является оценка эффективности стандартной нутриционной терапии по сравнению с традиционной нутритивной терапией у пациентов с местнораспространенной карциномой носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingjing Miao, MD
  • Номер телефона: 86-13631355201
  • Электронная почта: miaojingjing90@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Chong Zhao, MD
          • Номер телефона: 02087342638
          • Электронная почта: zhaochong@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый гистологический диагноз рака носоглотки (ВОЗ II/III);
  • Все полы в диапазоне от 18 до 65 лет;
  • статус производительности Карновского (КПС) ≥ 80;
  • Клиническая стадия III~IVa (AJCC/UICC 8th);
  • Без серьезных заболеваний пищеварительной системы, пищевых и метаболических заболеваний или эндокринных заболеваний
  • Без значительных заболеваний сердца, дыхательных путей, почек или печени;
  • Не получали лучевую терапию, химиотерапию и другое противоопухолевое лечение (в т.ч. иммунотерапию);
  • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов (NE) ≥ 1,5×109/л, гемоглобина (HGB) ≥ 9 г/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100×109/л
  • Общий билирубин (ТБИЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 × верхний предел нормы (ВГН);
  • Адекватная функция почек: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN или клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
  • Отсутствие противопоказаний к химиотерапии или лучевой терапии;
  • Информировать форму согласия;

Критерий исключения:

  • Наличие некоторых противопоказаний к ЧЭГ/ПЭП, таких как коагулопатия, недавнее применение антикоагулянтов и аспирина, язва желудка или желудочное кровотечение в анамнезе, портальная гипертензия в сочетании с варикозным расширением вен брюшной полости и пищевода, обструкция привратника из-за остаточного желудка под реберной дугой после различных обширных гастрэктомий или различные причины;
  • отдаленные метастазы;
  • Имеют или страдают от других злокачественных опухолей;
  • Участие в других клинических исследованиях;
  • Добавление наркотиков или алкоголя;
  • Не обладают полной дееспособностью для гражданских действий;
  • Психическое расстройство;
  • Беременность или лактация;
  • Тяжелые осложнения, например, неконтролируемая гипертония;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Другой: Стандартизированная диетотерапия
Стандартизированная нутриционная терапия с ONS, назальным зондом, ПЭГ или парентеральным питанием
Лекарство: Цисплатин
Пациенты в обеих группах получали одновременную химиотерапию цисплатином: 100 мг/м² цисплатина вводили внутривенно каждые 3 недели в дни 1, 22 одновременно с лучевой терапией.
Другие имена:
  • DDP
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пациенты в обеих группах получали лучевую терапию с модулированной интенсивностью: все целевые объемы были очерчены срез за срезом на аксиальной КТ с контрастным усилением и совмещенными МР-изображениями в системе планирования лечения. Целевые объемы были определены в соответствии с отчетами Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям 83. Назначенная доза составляла 70–72 Гр для PTVnx (планирование целевого объема первичной опухоли), 64–70 Гр для PTVnd (планирование целевого объема шейного лимфатического узла), 60–64 Гр для PTV1 (планирование целевого объема 1) и 54–58 Гр до PTV2 (Планируемый целевой объем 2) в фракциях 30–32. Подробная информация о пределах дозы для органов, подвергающихся риску, была основана на исследовании 0225, проведенном Группой по онкологии лучевой терапии (RTOG 0225).
Другие имена:
  • IMRT
Активный компаратор: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Лекарство: Цисплатин
Пациенты в обеих группах получали одновременную химиотерапию цисплатином: 100 мг/м² цисплатина вводили внутривенно каждые 3 недели в дни 1, 22 одновременно с лучевой терапией.
Другие имена:
  • DDP
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пациенты в обеих группах получали лучевую терапию с модулированной интенсивностью: все целевые объемы были очерчены срез за срезом на аксиальной КТ с контрастным усилением и совмещенными МР-изображениями в системе планирования лечения. Целевые объемы были определены в соответствии с отчетами Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям 83. Назначенная доза составляла 70–72 Гр для PTVnx (планирование целевого объема первичной опухоли), 64–70 Гр для PTVnd (планирование целевого объема шейного лимфатического узла), 60–64 Гр для PTV1 (планирование целевого объема 1) и 54–58 Гр до PTV2 (Планируемый целевой объем 2) в фракциях 30–32. Подробная информация о пределах дозы для органов, подвергающихся риску, была основана на исследовании 0225, проведенном Группой по онкологии лучевой терапии (RTOG 0225).
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ИМТ%
Временное ограничение: 2 месяца
Наблюдение за изменениями и различиями в частоте фактического веса/идеального веса (ИМТ%) менее 90% во время лечения двух групп пациентов.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота WL, UBW% и ИМТ
Временное ограничение: 36 месяцев
Наблюдать за изменениями и различиями в частоте случаев потери массы тела (WL) ≥5%/10%, фактической массы тела/обычной массы тела (UBW%), индекса массы тела (ИМТ) до, во время и после лечения.
36 месяцев
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 36 месяцев
Наблюдение за общим анализом крови и биохимическим исследованием крови пациентов во время лечения и через три года после лечения.
36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
С даты призыва до смерти
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
С даты приема на работу до прогрессирования заболевания
36 месяцев
Выживаемость без локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 36 месяцев
С даты набора до локорегионарного рецидива
36 месяцев
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 36 месяцев
От даты рекрутинга до отдаленных метастазов
36 месяцев
Скрининг и оценка питания
Временное ограничение: 36 месяцев
Наблюдать за изменениями и различиями скрининга и оценки питания (NRS2002 и PG-SGA) до, во время и после лечения в двух группах.
36 месяцев
Качество жизни: измерение EuroQoL 5
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка с помощью опросника EuroQoL 5-го измерения, 5-уровневого индекса полезности состояния здоровья (EQ-5D-5L)
36 месяцев
Острая токсичность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Оценка с помощью CTCAE v5.0
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 36 месяцев
оценивается с помощью критериев оценки лучевой заболеваемости онкологической группы лучевой терапии
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Следователи

  • Главный следователь: Chong Zhao, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-FXY-348-NPC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования Стандартизированная диетотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться