Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av standard ernæringsterapi på ernæringsstatus og prognose hos lokoregionalt avanserte nasofaryngeale karsinompasienter med underernæring

6. mai 2026 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Effekt av standard ernæringsterapi på ernæringsstatus og prognose hos lokalregionalt avanserte nasofaryngeale karsinompasienter med underernæring: en prospektiv, multisenter, fase III randomisert kontroll klinisk studie

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert fase III klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av standard ernæringsbehandling versus konvensjonell ernæringsbehandling hos lokale avanserte nasofaryngeale karsinompasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig histologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom (WHO II/III);
  • Alle kjønn varierer fra 18–65 år;
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80;
  • Klinisk stadium III~IVa(AJCC/UICC 8.);
  • Uten betydelig sykdom i fordøyelsessystemet, ernæringsmessige og metabolske sykdommer eller endokrine sykdommer
  • Uten signifikant hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdom;
  • Ikke mottatt strålebehandling, kjemoterapi og annen anti-tumorbehandling (inkludert immunterapi);
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4×109/L, antall nøytrofile granulocytter (NE) ≥ 1,5×109/L, Hemoglobin(HGB) ≥ 9g/L, antall blodplater (PLT) ≥ 100×109/L
  • Total bilirubin(TBIL)、alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase(AST) < 2,5×øvre normalgrense (ULN);
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Informer samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen PEG/PEJ-kontraindikasjoner, slik som koagulopati, nyere antikoagulerende medisiner og aspirin, magesår eller gastrisk blødning i anamnesen, portalhypertensjon kombinert med abdominale og esophageal fundale varicer, pylorusobstruksjon på grunn av rester av mage under kystbuen etter forskjellige større gastrectomy forskjellige årsaker;
  • Avstandsmetastaser;
  • Har eller lider av andre ondartede svulster;
  • Delta i andre kliniske studier;
  • Tilsetning av narkotika eller alkohol;
  • Har ikke full kapasitet for sivile handlinger;
  • Sinnslidelse;
  • Graviditet eller amming;
  • Alvorlig komplikasjon, f.eks. ukontrollert hypertensjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Annen: Standardisert ernæringsterapi
Standardisert ernæringsterapi med ONS, nesesonde, PEG eller parenteral ernæring
Legemiddel: Cisplatin
Pasienter i begge armer fikk samtidig cisplatin-kjemoterapi: 100 mg/m² cisplatin gitt intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1, 22 samtidig med strålebehandling.
Andre navn:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Pasienter i begge armer mottok intensitetsmodulert strålebehandling: Alle målvolumer ble skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene ble definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den foreskrevne dosen var 70-72 Gy til PTVnx (planleggingsmålvolum av primærtumoren), 64-70 Gy til PTVnd (planleggingsmålvolum av cervikal lymfeknute),60-64Gy til PTV1 (planleggingsmålvolum 1), og 54-58 Gy til PTV2 (Planleggingsmål volum 2) i 30-32 fraksjoner. Detaljene for dosegrenser for risikoorganer var basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navn:
  • IMRT
Aktiv komparator: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Legemiddel: Cisplatin
Pasienter i begge armer fikk samtidig cisplatin-kjemoterapi: 100 mg/m² cisplatin gitt intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1, 22 samtidig med strålebehandling.
Andre navn:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Pasienter i begge armer mottok intensitetsmodulert strålebehandling: Alle målvolumer ble skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene ble definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den foreskrevne dosen var 70-72 Gy til PTVnx (planleggingsmålvolum av primærtumoren), 64-70 Gy til PTVnd (planleggingsmålvolum av cervikal lymfeknute),60-64Gy til PTV1 (planleggingsmålvolum 1), og 54-58 Gy til PTV2 (Planleggingsmål volum 2) i 30-32 fraksjoner. Detaljene for dosegrenser for risikoorganer var basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av IBW %
Tidsramme: 2 måneder
Å observere endringene og forskjellene i forekomsten av den faktiske vekten/idealvekten (IBW%) mindre enn 90 % under behandlingen av de to gruppene av pasienter
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av WL、UBW% og BMI
Tidsramme: 36 måneder
For å observere endringene og forskjellene i forekomsten av kroppsvektstap (WL)≥5%/10%, faktisk kroppsvekt/vanlig kroppsvekt (UBW%), kroppsmasseindeks (BMI) før, under og etter behandling
36 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 36 måneder
For å observere pasientenes fullstendige blodcelletall og blodbiokjemiske undersøkelse under behandlingen og tre år etter behandlingen.
36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra rekrutteringsdato til død
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra rekrutteringsdato til sykdomsprogresjon
36 måneder
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra rekrutteringsdato til lokoregionalt tilbakefall
36 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra rekrutteringsdato til fjernmetastase
36 måneder
Ernæringsscreening og evaluering
Tidsramme: 36 måneder
For å observere endringene og forskjellene i ernæringsscreening og -evaluering (NRS2002 og PG-SGA) før, under og etter behandling i de to gruppene
36 måneder
Livskvalitet: EuroQoL 5 dimensjon
Tidsramme: 36 måneder
Evaluerer med spørreskjema av EuroQoL 5 dimensjon, 5 nivå helsetilstand nytteindeks (EQ-5D-5L)
36 måneder
Akutt toksisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Evaluerer med CTCAE v5.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Sen toksisitet
Tidsramme: 36 måneder
vurdert med Stråleterapi Oncology Group strålesykelighetsscoringskriterier
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chong Zhao, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-FXY-348-NPC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Standardisert ernæringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere