Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv standardní nutriční terapie na nutriční stav a prognózu u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem s podvýživou

6. května 2026 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Vliv standardní nutriční terapie na nutriční stav a prognózu u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem s podvýživou: prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolní klinická studie fáze III

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii fáze III. Účelem této studie je zhodnotit účinnost standardní nutriční léčby oproti konvenční nutriční léčbě u pacientů s lokálním pokročilým nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologická diagnostika nazofaryngeálního karcinomu (WHO II/III);
  • Všechna pohlaví，ve věku od 18 do 65 let;
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 80;
  • klinické stadium III~IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Bez závažných onemocnění trávicího systému, nutričních a metabolických onemocnění nebo endokrinních onemocnění
  • Bez významného onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater;
  • Neabsolvoval radioterapii, chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu (včetně imunoterapie);
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4×109/l, počet neutrofilních granulocytů (NE) ≥ 1,5×109/l, hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×109/l
  • Celkový bilirubin (TBIL)、alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5×horní hranice normy (ULN);
  • Přiměřená funkce ledvin: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  • Žádné kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie;
  • Formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Mají některé kontraindikace PEG/PEJ, jako je koagulopatie, nedávné antikoagulační léky a aspirin, žaludeční vřed nebo žaludeční krvácení v anamnéze, portální hypertenze kombinovaná s břišními a jícnovými varixy fundu, obstrukce pyloru v důsledku reziduálního žaludku pod žeberním obloukem po různých velkých gastrektomiích nebo různé důvody;
  • Vzdálené metastázy;
  • Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory;
  • Účast na jiných klinických studiích;
  • přidání léku nebo alkoholu;
  • Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům;
  • Duševní porucha;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Závažná komplikace, např. nekontrolovaná hypertenze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Jiný: Standardizovaná nutriční terapie
Standardizovaná nutriční terapie s PND, nosní sondou, PEG nebo parenterální výživou
Lék: Cisplatina
Pacienti v obou ramenech dostávali souběžnou chemoterapii cisplatinou: 100 mg/m² cisplatiny podávané intravenózně každé 3 týdny v 1., 22. den souběžně s radioterapií.
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Pacienti v obou ramenech dostávali radiační terapii s modulovanou intenzitou: Všechny cílové objemy byly vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby. Cílové objemy byly definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83. Předepsaná dávka byla 70–72 Gy na PTVnx (plánovací cílový objem primárního nádoru), 64–70 Gy na PTVnd (plánovací cílový objem krční lymfatické uzliny), 60–64 Gy na PTV1 (plánovací cílový objem 1) a 54-58 Gy na PTV2 (plánovací cílový objem 2) ve 30-32 frakcích. Podrobnosti limitů dávek pro rizikové orgány vycházely ze studie 0225 od The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Ostatní jména:
  • IMRT
Aktivní komparátor: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Lék: Cisplatina
Pacienti v obou ramenech dostávali souběžnou chemoterapii cisplatinou: 100 mg/m² cisplatiny podávané intravenózně každé 3 týdny v 1., 22. den souběžně s radioterapií.
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Pacienti v obou ramenech dostávali radiační terapii s modulovanou intenzitou: Všechny cílové objemy byly vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby. Cílové objemy byly definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83. Předepsaná dávka byla 70–72 Gy na PTVnx (plánovací cílový objem primárního nádoru), 64–70 Gy na PTVnd (plánovací cílový objem krční lymfatické uzliny), 60–64 Gy na PTV1 (plánovací cílový objem 1) a 54-58 Gy na PTV2 (plánovací cílový objem 2) ve 30-32 frakcích. Podrobnosti limitů dávek pro rizikové orgány vycházely ze studie 0225 od The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt IBW %
Časové okno: 2 měsíce
Pozorovat změny a rozdíly ve výskytu skutečné hmotnosti/ideální hmotnosti (IBW %) méně než 90 % během léčby dvou skupin pacientů
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt WL, UBW % a BMI
Časové okno: 36 měsíců
Sledovat změny a rozdíly ve výskytu ztráty tělesné hmotnosti (WL)≥5 %/10 %, skutečné tělesné hmotnosti/obvyklé tělesné hmotnosti (UBW %), indexu tělesné hmotnosti (BMI) před, během a po léčbě
36 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 36 měsíců
Sledovat kompletní krevní obraz pacientů a biochemické vyšetření krve během léčby a tři roky po léčbě.
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Od data naverbování do smrti
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Od data náboru do progrese onemocnění
36 měsíců
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 36 měsíců
Od data náboru do lokoregionálního opakování
36 měsíců
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 36 měsíců
Od data rekrutování po vzdálené metastázy
36 měsíců
Nutriční screening a hodnocení
Časové okno: 36 měsíců
Pozorovat změny a rozdíly nutričního screeningu a hodnocení (NRS2002 a PG-SGA) před, během a po léčbě ve dvou skupinách
36 měsíců
Kvalita života: dimenze EuroQoL 5
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení pomocí dotazníku dimenze EuroQoL 5, 5 úrovní indexu zdravotního stavu (EQ-5D-5L)
36 měsíců
Akutní toxicity
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Vyhodnocení pomocí CTCAE v5.0
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Pozdní toxicita
Časové okno: 36 měsíců
hodnoceno podle radiačních kritérií radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, MD, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-FXY-348-NPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Standardizovaná nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit