栄養失調の局所進行上咽頭がん患者における栄養状態と予後に対する標準栄養療法の効果
2026年5月6日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
栄養失調の局所進行上咽頭癌患者の栄養状態と予後に対する標準栄養療法の効果：前向き、多施設、第III相無作為化対照臨床試験
これは、多施設無作為化対照第 III 相臨床試験です。
この研究の目的は、局所進行上咽頭癌患者における標準栄養治療と従来の栄養治療の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
266
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingjing Miao, MD
- 電話番号：86-13631355201
- メール：miaojingjing90@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Chong Zhao, MD
- 電話番号：02087342638
- メール：zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上咽頭癌の新たな組織学的診断(WHO II/III);
- 男女問わず、18歳～65歳まで。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥80;
- III～IVa期(AJCC/UICC 8th);
- 重大な消化器系疾患、栄養および代謝疾患または内分泌疾患のない
- 重大な心臓、呼吸器、腎臓または肝臓の疾患がない;
- 放射線療法、化学療法およびその他の抗腫瘍治療（免疫療法を含む）を受けていない;
- 白血球(WBC)数≧4×109/L、好中球顆粒球(NE)数≧1.5×109/L、ヘモグロビン(HGB)≧9g/L、血小板(PLT)数≧100×109/L
- 総ビリルビン（TBIL）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5×正常上限（ULN）;
- -適切な腎機能：BUN / CRE≤1.5×ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥60ml /分（Cockcroft-Gault式）;
- 化学療法または放射線療法の禁忌はありません。
- 同意書の通知;
除外基準:
- -凝固障害、最近の抗凝固薬およびアスピリン、胃潰瘍または胃出血の病歴、腹部および食道底静脈瘤を伴う門脈圧亢進症、さまざまな主要な胃切除後の肋骨弓の下の残留胃による幽門閉塞など、いくつかのPEG / PEJ禁忌がある様々な理由;
- 遠隔転移;
- 他の悪性腫瘍を患っている、または患っている;
- 他の臨床試験への参加;
- 薬物またはアルコールの添加;
- 民事行為の完全な能力がない;
- 精神障害;
- 妊娠または授乳;
- 重度の合併症、例えば、制御されていない高血圧;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients.
If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough.
If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
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ONS、経鼻栄養チューブ、PEG、または静脈栄養による標準化された栄養療法
両群の患者は、同時シスプラチン化学療法を受けました。100 mg/m² のシスプラチンが 3 週間ごとに 1 日目と 22 日目に放射線療法と同時に静脈内投与されました。
他の名前：
両腕の患者は強度変調放射線療法を受けました。治療計画システムの MR 融合画像を使用して、軸方向造影 CT でスライスごとにすべてのターゲット ボリュームの輪郭が描かれました。
目標体積は、国際放射線単位および測定報告書 83 委員会に従って定義されました。
処方された線量は、PTVnx (原発腫瘍の計画目標体積) に 70-72 Gy、PTVnd (頸部リンパ節の計画目標体積) に 64-70 Gy、PTV1 (計画目標体積 1) に 60-64 Gy、および54-58 Gy から PTV2 (計画目標量 2) を 30-32 分割で照射。
危険にさらされている臓器の線量限度の詳細は、The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) の研究 0225 に基づいています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
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両群の患者は、同時シスプラチン化学療法を受けました。100 mg/m² のシスプラチンが 3 週間ごとに 1 日目と 22 日目に放射線療法と同時に静脈内投与されました。
他の名前：
両腕の患者は強度変調放射線療法を受けました。治療計画システムの MR 融合画像を使用して、軸方向造影 CT でスライスごとにすべてのターゲット ボリュームの輪郭が描かれました。
目標体積は、国際放射線単位および測定報告書 83 委員会に従って定義されました。
処方された線量は、PTVnx (原発腫瘍の計画目標体積) に 70-72 Gy、PTVnd (頸部リンパ節の計画目標体積) に 64-70 Gy、PTV1 (計画目標体積 1) に 60-64 Gy、および54-58 Gy から PTV2 (計画目標量 2) を 30-32 分割で照射。
危険にさらされている臓器の線量限度の詳細は、The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) の研究 0225 に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBW%の発生率
時間枠：2ヶ月
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2つのグループの患者の治療中に、実際の体重/理想体重(IBW%)が90%未満になる発生率の変化と差異を観察する
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WL、UBW%、BMIの発生率
時間枠：36ヶ月
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体重減少（WL）≧5%/10%、実体重/通常体重（UBW%）、ボディマス指数（BMI）の変化と差異を治療前、治療中、治療後に観察する
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36ヶ月
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：36ヶ月
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治療中および治療後3年間、患者の全血球数および血液生化学的検査を観察すること。
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36ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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採用日から亡くなるまで
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36ヶ月
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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募集日から病勢進行まで
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36ヶ月
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局所無再発生存
時間枠：36ヶ月
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募集日から局所再発まで
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36ヶ月
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遠隔転移のない生存
時間枠：36ヶ月
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動員日から遠隔転移まで
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36ヶ月
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栄養スクリーニングと評価
時間枠：36ヶ月
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2つのグループの治療前、治療中、治療後の栄養スクリーニングと評価（NRS2002およびPG-SGA）の変化と違いを観察する
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36ヶ月
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生活の質: EuroQoL 5 ディメンション
時間枠：36ヶ月
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EuroQoL 5次元5段階健康状態効用指数（EQ-5D-5L）のアンケートで評価
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36ヶ月
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急性毒性
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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CTCAE v5.0 による評価
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研究完了まで、平均2ヶ月
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後期毒性
時間枠：36ヶ月
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放射線療法腫瘍学グループの放射線罹患率スコアリング基準で評価
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chong Zhao, MD、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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