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Efeito da terapia nutricional padrão no estado nutricional e prognóstico em pacientes com carcinoma de nasofaringe locorregionalmente avançado com desnutrição

6 de maio de 2026 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Efeito da terapia nutricional padrão no estado nutricional e prognóstico em pacientes com carcinoma de nasofaringe locorregionalmente avançado com desnutrição: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado de fase III

Este é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento nutricional padrão versus o tratamento nutricional convencional em pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo (OMS II/III);
  • Todos os sexos, de 18 a 65 anos;
  • Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80;
  • Estágio clínico III~IVa(AJCC/UICC 8º);
  • Sem doença significativa do sistema digestivo, doenças nutricionais e metabólicas ou doenças endócrinas
  • Sem doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa;
  • Não recebeu radioterapia, quimioterapia e outros tratamentos antitumorais (incluindo imunoterapia);
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4 × 109/L, contagem de granulócitos neutrófilos (NE) ≥ 1,5 × 109/L, Hemoglobina (HGB) ≥ 9 g/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L
  • Bilirrubina total(TBIL)、alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase(AST) < 2,5×limite superior do normal(LSN);
  • Função renal adequada: BUN/CRE ≤ 1,5×LSN ou depuração de creatinina endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • Sem contra-indicações para quimioterapia ou radioterapia;
  • Informar termo de consentimento;

Critério de exclusão:

  • Tem algumas contraindicações PEG/PEJ, como coagulopatia, medicamentos anticoagulantes recentes e aspirina, úlcera gástrica ou história de sangramento gástrico, hipertensão portal combinada com varizes de fundo abdominal e esofágico, obstrução pilórica devido a estômago residual sob o arco costal após várias gastrectomias maiores ou Várias razões;
  • Metástases à distância;
  • Tem ou sofre de outros tumores malignos;
  • Participar em outros ensaios clínicos;
  • Adição de drogas ou álcool;
  • Não tenham plena capacidade para atos civis;
  • Distúrbio mental;
  • Gravidez ou lactação;
  • Complicação grave, por exemplo, hipertensão não controlada;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Outro: Terapia nutricional padronizada
Terapia nutricional padronizada com ONS, tubo de alimentação nasal, PEG ou nutrição parenteral
Medicamento: Cisplatina
Os pacientes em ambos os braços receberam quimioterapia cisplatina concomitante: 100 mg/m² de cisplatina administrado por via intravenosa a cada 3 semanas nos dias 1, 22 simultaneamente com radioterapia.
Outros nomes:
  • DDP
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Os pacientes em ambos os braços receberam radioterapia de intensidade modulada: todos os volumes-alvo foram delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento. Os volumes-alvo foram definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 83. A dose prescrita foi de 70-72 Gy para PTVnx (Volume-alvo de planejamento do tumor primário), 64-70 Gy para PTVnd (Volume-alvo de planejamento do linfonodo cervical),60-64Gy para PTV1 (Volume-alvo de planejamento 1) e 54-58 Gy para PTV2 (Planning target volume 2) em 30-32 frações. Os detalhes dos limites de dose para órgãos em risco foram baseados no estudo 0225 do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Outros nomes:
  • IMRT
Comparador Ativo: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Medicamento: Cisplatina
Os pacientes em ambos os braços receberam quimioterapia cisplatina concomitante: 100 mg/m² de cisplatina administrado por via intravenosa a cada 3 semanas nos dias 1, 22 simultaneamente com radioterapia.
Outros nomes:
  • DDP
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Os pacientes em ambos os braços receberam radioterapia de intensidade modulada: todos os volumes-alvo foram delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento. Os volumes-alvo foram definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 83. A dose prescrita foi de 70-72 Gy para PTVnx (Volume-alvo de planejamento do tumor primário), 64-70 Gy para PTVnd (Volume-alvo de planejamento do linfonodo cervical),60-64Gy para PTV1 (Volume-alvo de planejamento 1) e 54-58 Gy para PTV2 (Planning target volume 2) em 30-32 frações. Os detalhes dos limites de dose para órgãos em risco foram baseados no estudo 0225 do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de IBW%
Prazo: 2 meses
Observar as mudanças e diferenças na incidência do peso real/peso ideal (IBW%) menor que 90% durante o tratamento dos dois grupos de pacientes
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de WL、UBW% e IMC
Prazo: 36 meses
Observar as mudanças e diferenças na incidência de perda de peso corporal (WL)≥5%/10%, peso corporal real/peso corporal habitual (UBW%), índice de massa corporal (IMC) antes, durante e após o tratamento
36 meses
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 36 meses
Observar o hemograma completo e o exame bioquímico do sangue dos pacientes durante o tratamento e três anos após o tratamento.
36 meses
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
Da data de recrutamento até a morte
36 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
Desde a data de recrutamento até a progressão da doença
36 meses
Sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 36 meses
Desde a data de recrutamento até a recorrência locorregional
36 meses
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 36 meses
Da data de recrutamento até a metástase distante
36 meses
Triagem e avaliação nutricional
Prazo: 36 meses
Observar as mudanças e diferenças da triagem e avaliação nutricional (NRS2002 e PG-SGA) antes, durante e após o tratamento nos dois grupos
36 meses
Qualidade de vida: dimensão EuroQoL 5
Prazo: 36 meses
Avaliação com questionário de dimensão EuroQoL 5, índice de utilidade do estado de saúde de 5 níveis (EQ-5D-5L)
36 meses
Toxicidades agudas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Avaliando com CTCAE v5.0
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Toxicidade tardia
Prazo: 36 meses
avaliados com os critérios de pontuação de morbidade por radiação do Grupo de Oncologia de Radioterapia
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Zhao, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-FXY-348-NPC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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