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Effetto della terapia nutrizionale standard sullo stato nutrizionale e sulla prognosi nei pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato con malnutrizione

6 maggio 2026 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Effetto della terapia nutrizionale standard sullo stato nutrizionale e sulla prognosi nei pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato con malnutrizione: uno studio clinico di controllo randomizzato prospettico, multicentrico, di fase III

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato, di fase III. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento nutrizionale standard rispetto al trattamento nutrizionale convenzionale nei pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo (WHO II/III);
  • Tutti i sessi ， vanno dai 18 ai 65 anni;
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 80;
  • Stadio clinico III~IVa (AJCC/UICC 8°);
  • Senza significative malattie dell'apparato digerente, malattie nutrizionali e metaboliche o malattie endocrine
  • Senza significative malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche;
  • Radioterapia, chemioterapia e altri trattamenti antitumorali non ricevuti (compresa l'immunoterapia);
  • Conta dei globuli bianchi (globuli bianchi) ≥ 4×109/L, conta dei granulociti neutrofili (NE) ≥ 1,5×109/L, emoglobina (HGB) ≥ 9 g/L, conta delle piastrine (PLT) ≥ 100×109/L
  • Bilirubina totale (TBIL) 、 alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 × limite superiore della norma (ULN);
  • Funzionalità renale adeguata: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia;
  • Modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Avere alcune controindicazioni PEG/PEJ, come coagulopatia, farmaci anticoagulanti recenti e aspirina, ulcera gastrica o anamnesi di sanguinamento gastrico, ipertensione portale combinata con varici del fondo addominale ed esofageo, ostruzione pilorica dovuta allo stomaco residuo sotto l'arco costale dopo varie gastrectomie maggiori o ragioni varie;
  • Metastasi a distanza;
  • Avere o soffrire di altri tumori maligni;
  • Partecipazione ad altri studi clinici;
  • Aggiunta di droghe o alcol;
  • Non hanno piena capacità per gli atti civili;
  • Disordine mentale;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Complicanza grave, ad es. ipertensione incontrollata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Altro: Terapia nutrizionale standardizzata
Terapia nutrizionale standardizzata con ONS, sondino nasale, PEG o nutrizione parenterale
Droga: Cisplatino
I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto in concomitanza chemioterapia con cisplatino: 100 mg/m² di cisplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane nei giorni 1, 22 in concomitanza con la radioterapia.
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto radioterapia a modulazione di intensità: tutti i volumi target sono stati delineati sezione per sezione sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono stati definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83. La dose prescritta era di 70-72 Gy a PTVnx (Volume target di pianificazione del tumore primario), 64-70 Gy a PTVnd (Volume target di pianificazione del linfonodo cervicale), 60-64Gy a PTV1 (Volume target di pianificazione 1) e 54-58 Gy a PTV2 (Planning target volume 2) in 30-32 frazioni. I dettagli dei limiti di dose per gli organi a rischio si basano sullo studio 0225 del The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Altri nomi:
  • IMRT
Comparatore attivo: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Droga: Cisplatino
I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto in concomitanza chemioterapia con cisplatino: 100 mg/m² di cisplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane nei giorni 1, 22 in concomitanza con la radioterapia.
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto radioterapia a modulazione di intensità: tutti i volumi target sono stati delineati sezione per sezione sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono stati definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83. La dose prescritta era di 70-72 Gy a PTVnx (Volume target di pianificazione del tumore primario), 64-70 Gy a PTVnd (Volume target di pianificazione del linfonodo cervicale), 60-64Gy a PTV1 (Volume target di pianificazione 1) e 54-58 Gy a PTV2 (Planning target volume 2) in 30-32 frazioni. I dettagli dei limiti di dose per gli organi a rischio si basano sullo studio 0225 del The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di IBW%
Lasso di tempo: Due mesi
Osservare i cambiamenti e le differenze nell'incidenza del peso reale/peso ideale (PCI%) inferiore al 90% durante il trattamento dei due gruppi di pazienti
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di WL、UBW% e BMI
Lasso di tempo: 36 mesi
Per osservare i cambiamenti e le differenze nell'incidenza della perdita di peso corporeo (WL)≥5%/10%, peso corporeo effettivo/peso corporeo abituale (UBW%), indice di massa corporea (BMI) prima, durante e dopo il trattamento
36 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 36 mesi
Osservare il conteggio completo delle cellule del sangue dei pazienti e l'esame biochimico del sangue durante il trattamento e tre anni dopo il trattamento.
36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data di reclutamento alla morte
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data di reclutamento alla progressione della malattia
36 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data di reclutamento alla recidiva locoregionale
36 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data di reclutamento alla metastasi a distanza
36 mesi
Screening e valutazione della nutrizione
Lasso di tempo: 36 mesi
Osservare i cambiamenti e le differenze di screening e valutazione nutrizionale (NRS2002 e PG-SGA) prima, durante e dopo il trattamento nei due gruppi
36 mesi
Qualità della vita: dimensione EuroQoL 5
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione con questionario della dimensione EuroQoL 5, indice di utilità dello stato di salute a 5 livelli (EQ-5D-5L)
36 mesi
Tossicità acute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Valutazione con CTCAE v5.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 36 mesi
valutata con i criteri di punteggio per la morbilità da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Zhao, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-FXY-348-NPC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su Terapia nutrizionale standardizzata

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