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Effet de la thérapie nutritionnelle standard sur l'état nutritionnel et le pronostic chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé souffrant de malnutrition

6 mai 2026 mis à jour par: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Effet de la thérapie nutritionnelle standard sur l'état nutritionnel et le pronostic chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé souffrant de malnutrition : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé de phase III

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et contrôlé. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement nutritionnel standard par rapport au traitement nutritionnel conventionnel chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé local avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic histologique de carcinome du nasopharynx (OMS II/III) ;
  • Tous les genres ， vont de 18 à 65 ans;
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80 ;
  • Stade clinique III~IVa (AJCC/UICC 8ème );
  • Sans maladie significative du système digestif, maladies nutritionnelles et métaboliques ou maladie endocrinienne
  • Sans maladie cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique importante ;
  • N'a pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux (y compris l'immunothérapie) ;
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 4 × 109/L, nombre de granulocytes neutrophiles (NE) ≥ 1,5 × 109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 9 g/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L
  • Bilirubine totale (TBIL) 、 alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 × limite supérieure de la normale (ULN);
  • Fonction rénale adéquate : BUN/CRE ≤ 1,5 × LSN ou clairance endogène de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
  • Aucune contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie ;
  • Informer le formulaire de consentement ;

Critère d'exclusion:

  • Avoir certaines contre-indications au PEG/PEJ, telles que coagulopathie, prise récente d'anticoagulants et aspirine, ulcère gastrique ou antécédent d'hémorragie gastrique, hypertension portale associée à des varices abdominales et oesophagiennes fundiques, obstruction pylorique due à un estomac résiduel sous l'arc costal après diverses gastrectomies majeures ou raisons diverses;
  • métastases à distance ;
  • avez ou souffrez d'autres tumeurs malignes ;
  • Participer à d'autres essais cliniques ;
  • Addition de drogue ou d'alcool ;
  • Ne pas avoir la pleine capacité pour les actes civils ;
  • Désordre mental;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Complication grave, par exemple, hypertension non contrôlée ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Autre: Thérapie nutritionnelle standardisée
Thérapie nutritionnelle standardisée avec ONS, sonde nasale, PEG ou nutrition parentérale
Médicament: Cisplatine
Les patients des deux groupes ont reçu une chimiothérapie concomitante au cisplatine : 100 mg/m² de cisplatine administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines aux jours 1 et 22 en même temps que la radiothérapie.
Autres noms:
  • DDP
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Les patients des deux bras ont reçu une radiothérapie avec modulation d'intensité : tous les volumes cibles ont été délimités tranche par tranche sur le scanner axial à contraste amélioré avec des images de fusion IRM dans le système de planification du traitement. Les volumes cibles ont été définis conformément aux rapports de la Commission internationale sur les unités et les mesures de rayonnement 83. La dose prescrite était de 70 à 72 Gy pour PTVnx (planification du volume cible de la tumeur primaire), de 64 à 70 Gy pour PTVnd (planification du volume cible du ganglion lymphatique cervical), de 60 à 64 Gy pour PTV1 (planification du volume cible 1) et 54-58 Gy à PTV2 (volume cible de planification 2) en 30-32 fractions. Les détails des doses limites pour les organes à risque sont basés sur l'étude 0225 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Autres noms:
  • IMRT
Comparateur actif: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Médicament: Cisplatine
Les patients des deux groupes ont reçu une chimiothérapie concomitante au cisplatine : 100 mg/m² de cisplatine administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines aux jours 1 et 22 en même temps que la radiothérapie.
Autres noms:
  • DDP
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Les patients des deux bras ont reçu une radiothérapie avec modulation d'intensité : tous les volumes cibles ont été délimités tranche par tranche sur le scanner axial à contraste amélioré avec des images de fusion IRM dans le système de planification du traitement. Les volumes cibles ont été définis conformément aux rapports de la Commission internationale sur les unités et les mesures de rayonnement 83. La dose prescrite était de 70 à 72 Gy pour PTVnx (planification du volume cible de la tumeur primaire), de 64 à 70 Gy pour PTVnd (planification du volume cible du ganglion lymphatique cervical), de 60 à 64 Gy pour PTV1 (planification du volume cible 1) et 54-58 Gy à PTV2 (volume cible de planification 2) en 30-32 fractions. Les détails des doses limites pour les organes à risque sont basés sur l'étude 0225 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de IBW%
Délai: 2 mois
Observer les changements et les différences dans l'incidence du poids réel/poids idéal (IBW%) inférieur à 90 % au cours du traitement des deux groupes de patients
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de WL、UBW% et IMC
Délai: 36 mois
Pour observer les changements et les différences dans l'incidence de la perte de poids corporel (WL)≥ 5 %/10 %, du poids corporel réel/poids corporel habituel (UBW%), de l'indice de masse corporelle (IMC) avant, pendant et après le traitement
36 mois
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 36 mois
Observer la numération globulaire complète et l'examen biochimique du sang des patients pendant le traitement et trois ans après le traitement.
36 mois
La survie globale
Délai: 36 mois
De la date de recrutement au décès
36 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
De la date de recrutement à la progression de la maladie
36 mois
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 36 mois
De la date de recrutement à la récidive locorégionale
36 mois
Survie sans métastase à distance
Délai: 36 mois
De la date de recrutement à la métastase à distance
36 mois
Dépistage et évaluation nutritionnelle
Délai: 36 mois
Observer les changements et les différences de dépistage et d'évaluation nutritionnels (NRS2002 et PG-SGA) avant, pendant et après le traitement dans les deux groupes
36 mois
Qualité de vie : EuroQoL 5 dimension
Délai: 36 mois
Évaluation avec questionnaire de la dimension EuroQoL 5, indice d'utilité de l'état de santé à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
36 mois
Toxicités aiguës
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Évaluation avec CTCAE v5.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
Toxicité tardive
Délai: 36 mois
évalué selon les critères de notation de morbidité radiologique du Radiation Therapy Oncology Group
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chong Zhao, MD, Sun yat-sen University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-FXY-348-NPC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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