Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af standard ernæringsterapi på ernæringsstatus og prognose hos lokalregionalt avancerede nasopharyngeale karcinompatienter med underernæring

6. maj 2026 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Effekt af standard ernæringsterapi på ernæringsstatus og prognose hos lokalregionalt avancerede nasopharyngeal carcinompatienter med underernæring: et prospektivt, multicenter, fase III randomiseret kontrol klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​standard ernæringsbehandling versus konventionel ernæringsbehandling hos lokale avancerede nasopharyngeale carcinompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny histologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom (WHO II/III);
  • Alle køn, spænder fra 18-65 år;
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 80;
  • Klinisk stadium III~IVa(AJCC/UICC 8.);
  • Uden væsentlig fordøjelsessystemsygdom, ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme eller endokrine sygdomme
  • Uden signifikant hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom;
  • Ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi og anden antitumorbehandling (inklusive immunterapi);
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4×109/L, antal neutrofile granulocytter (NE) ≥ 1,5×109/L, Hæmoglobin(HGB) ≥ 9g/L, trombocyttal (PLT) ≥ 100×109/L
  • Total bilirubin(TBIL)、alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase(AST) < 2,5×øvre grænse for normal (ULN);
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Ingen kontraindikationer til kemoterapi eller strålebehandling;
  • Informer samtykke formular;

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogle PEG/PEJ-kontraindikationer, såsom koagulopati, nyere antikoagulerende medicin og aspirin, mavesår eller anamnese med gastrisk blødning, portalhypertension kombineret med abdominale og esophageale fundale varicer, pylorusobstruktion på grund af resterende mave under kystbuen efter forskellige større gastrectomy forskellige årsager;
  • Afstandsmetastaser;
  • Har eller lider af andre ondartede tumorer;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Lægemiddel- eller alkoholtilsætning;
  • Har ikke fuld kapacitet til civile handlinger;
  • Psykisk lidelse;
  • Graviditet eller amning;
  • Alvorlig komplikation, f.eks. ukontrolleret hypertension;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Andet: Standardiseret ernæringsterapi
Standardiseret ernæringsterapi med ONS, næsesonde, PEG eller parenteral ernæring
Medicin: Cisplatin
Patienter i begge arme fik samtidig cisplatin-kemoterapi: 100 mg/m² cisplatin givet intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1, 22 samtidig med strålebehandling.
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter i begge arme modtog intensitetsmoduleret strålebehandling: Alle målvolumener blev skitseret skive for skive på den aksiale kontrastforstærkede CT med MR-fusionsbilleder i behandlingsplanlægningssystemet. Målmængderne blev defineret i overensstemmelse med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den ordinerede dosis var 70-72 Gy til PTVnx (Planlægningsmålvolumen af ​​den primære tumor), 64-70 Gy til PTVnd (Planlægningsmålvolumen af ​​cervikal lymfeknude),60-64Gy til PTV1 (Planlægningsmålvolumen 1) og 54-58 Gy til PTV2 (Planlægningsmålvolumen 2) i 30-32 fraktioner. Detaljerne for dosisgrænser for risikoorganer var baseret på undersøgelsen 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navne:
  • IMRT
Aktiv komparator: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Medicin: Cisplatin
Patienter i begge arme fik samtidig cisplatin-kemoterapi: 100 mg/m² cisplatin givet intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1, 22 samtidig med strålebehandling.
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter i begge arme modtog intensitetsmoduleret strålebehandling: Alle målvolumener blev skitseret skive for skive på den aksiale kontrastforstærkede CT med MR-fusionsbilleder i behandlingsplanlægningssystemet. Målmængderne blev defineret i overensstemmelse med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den ordinerede dosis var 70-72 Gy til PTVnx (Planlægningsmålvolumen af ​​den primære tumor), 64-70 Gy til PTVnd (Planlægningsmålvolumen af ​​cervikal lymfeknude),60-64Gy til PTV1 (Planlægningsmålvolumen 1) og 54-58 Gy til PTV2 (Planlægningsmålvolumen 2) i 30-32 fraktioner. Detaljerne for dosisgrænser for risikoorganer var baseret på undersøgelsen 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​IBW%
Tidsramme: 2 måneder
At observere ændringer og forskelle i forekomsten af ​​den faktiske vægt/idealvægt (IBW%) mindre end 90% under behandlingen af ​​de to grupper af patienter
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​WL、UBW% og BMI
Tidsramme: 36 måneder
At observere ændringer og forskelle i forekomsten af ​​kropsvægttab (WL)≥5%/10%, faktisk kropsvægt/sædvanlig kropsvægt (UBW%), body mass index (BMI) før, under og efter behandling
36 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 36 måneder
At observere patienters fuldstændige blodcelletal og blodbiokemiske undersøgelse under behandlingen og tre år efter behandlingen.
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra ansættelsesdato til død
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra dato for rekruttering til sygdomsprogression
36 måneder
Lokoregional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra rekrutteringsdato til lokalregionalt gentagelse
36 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra rekrutteringsdato til fjernmetastase
36 måneder
Ernæringsscreening og -evaluering
Tidsramme: 36 måneder
At observere ændringer og forskelle i ernæringsscreening og -evaluering (NRS2002 og PG-SGA) før, under og efter behandling i de to grupper
36 måneder
Livskvalitet: EuroQoL 5 dimension
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering med spørgeskema af EuroQoL 5 dimension, 5 niveaus sundhedstilstand utility indeks (EQ-5D-5L)
36 måneder
Akutte toksiciteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Evaluerer med CTCAE v5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
vurderet med Stråleterapi Oncology Group strålingsmorbiditetsscoringskriterier
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Zhao, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-FXY-348-NPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Standardiseret ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner