- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04436965
A standard táplálkozási terápia hatása a táplálkozási állapotra és a prognózisra lokoregionálisan előrehaladott orrgaratrákos betegek alultápláltságában
2026. május 6. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
A standard táplálkozási terápia hatása a táplálkozási állapotra és a prognózisra lokoregionálisan előrehaladott orr-garatrákos betegek alultápláltságában: Prospektív, többközpontú, III. fázisú randomizált kontroll klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a hagyományos táplálkozási kezelés hatékonyságát a hagyományos táplálkozási kezeléssel szemben lokális előrehaladott orrgarat karcinómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
266
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingjing Miao, MD
- Telefonszám: 86-13631355201
- E-mail: miaojingjing90@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chong Zhao, MD
- Telefonszám: 02087342638
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nasopharyngealis carcinoma új szövettani diagnózisa (WHO II/III);
- Minden nem, 18 és 65 év közöttiek;
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 80;
- III-IVa klinikai stádium (AJCC/UICC 8.);
- Jelentős emésztőrendszeri betegségek, táplálkozási és anyagcsere-betegségek vagy endokrin betegségek nélkül
- Jelentős szív-, légúti-, vese- vagy májbetegség nélkül;
- nem részesült sugárkezelésben, kemoterápiában és egyéb daganatellenes kezelésben (beleértve az immunterápiát is);
- Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4 × 109/L, neutrofil granulocita (NE) szám ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/l, vérlemezke (PLT) szám ≥ 100 × 109/L
- Összes bilirubin (TBIL) 、alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 × a normál felső határa (ULN);
- Megfelelő veseműködés: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN vagy endogén kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
- Nincsenek ellenjavallatok a kemoterápiára vagy a sugárkezelésre;
- Tájékoztassa a beleegyezési űrlapot;
Kizárási kritériumok:
- Ha van néhány PEG/PEJ ellenjavallata, mint pl. koagulopátia, a közelmúltban szedett véralvadásgátló gyógyszerek és aszpirin, gyomorfekély vagy gyomorvérzés a kórelőzményben, portális hipertónia hasi és nyelőcső fundamentális varixokkal kombinálva, pylorus obstrukció a bordaív alatti maradék gyomor miatt különböző nagy gastrectomia után vagy különböző okok;
- Távolsági áttétek;
- egyéb rosszindulatú daganatai vannak vagy szenved;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- Kábítószer vagy alkohol hozzáadása;
- nem rendelkezik teljes kapacitással a polgári jogi aktusokra;
- Mentális zavar;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Súlyos szövődmény, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients.
If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough.
If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
|
Szabványos táplálkozási terápia ONS-sel, nazális tápszondával, PEG-gel vagy parenterális táplálással
Mindkét karon a betegek egyidejűleg ciszplatin kemoterápiát kaptak: 100 mg/m² ciszplatint intravénásan adva 3 hetente az 1. és 22. napon, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Más nevek:
Mindkét kar betegei intenzitásmodulált sugárterápiát kaptak: Az összes céltérfogatot szeletenként körvonalazták az axiális kontraszttal javított CT-n, MR-fúziós képekkel a kezelési tervezési rendszerben.
A céltérfogatokat a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Jelentések 83. számú bizottsága szerint határozták meg.
Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVnx-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVnd-re (a nyaki nyirokcsomó tervezési céltérfogata), 60-64 Gy a PTV1-re (1. tervezési céltérfogat), ill. 54-58 Gy a PTV2-re (2. tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban.
A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapultak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
|
Mindkét karon a betegek egyidejűleg ciszplatin kemoterápiát kaptak: 100 mg/m² ciszplatint intravénásan adva 3 hetente az 1. és 22. napon, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Más nevek:
Mindkét kar betegei intenzitásmodulált sugárterápiát kaptak: Az összes céltérfogatot szeletenként körvonalazták az axiális kontraszttal javított CT-n, MR-fúziós képekkel a kezelési tervezési rendszerben.
A céltérfogatokat a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Jelentések 83. számú bizottsága szerint határozták meg.
Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVnx-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVnd-re (a nyaki nyirokcsomó tervezési céltérfogata), 60-64 Gy a PTV1-re (1. tervezési céltérfogat), ill. 54-58 Gy a PTV2-re (2. tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban.
A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapultak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBW% előfordulása
Időkeret: 2 hónap
|
Megfigyelni a tényleges testsúly/ideális súly (IBW%) előfordulási gyakoriságának 90%-nál kisebb változásait és különbségeit a két betegcsoport kezelésében
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WL, UBW% és a BMI előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
Megfigyelni a testsúlycsökkenés (WL) ≥5%/10%, tényleges testtömeg/szokásos testtömeg (UBW%), testtömegindex (BMI) előfordulásának változásait és különbségeit a kezelés előtt, alatt és után
|
36 hónap
|
|
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
|
A betegek teljes vérsejtszámának és vérbiokémiai vizsgálatának megfigyelése a kezelés alatt és a kezelést követő három éven belül.
|
36 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A beszervezéstől a halálig
|
36 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A felvétel időpontjától a betegség progressziójáig
|
36 hónap
|
|
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A toborzás időpontjától a lokoregionális megismétlődésig
|
36 hónap
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A felvétel időpontjától a távoli metasztázisig
|
36 hónap
|
|
Táplálkozási szűrés és értékelés
Időkeret: 36 hónap
|
Megfigyelni a táplálkozási szűrés és értékelés (NRS2002 és PG-SGA) változásait és különbségeit a kezelés előtt, alatt és után a két csoportban
|
36 hónap
|
|
Életminőség: EuroQoL 5 dimenzió
Időkeret: 36 hónap
|
EuroQoL 5 dimenziójú, 5 szintű egészségi állapot hasznossági index (EQ-5D-5L) kérdőíves értékelés
|
36 hónap
|
|
Akut toxicitások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Értékelés a CTCAE v5.0-val
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 36 hónap
|
a Sugárterápiás Onkológiai Csoport sugárzási morbiditási pontozási kritériumaival értékelték
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chong Zhao, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- Terápiás kezelés
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Platinavegyületek
- Sugárterápia
- Sugárterápia, konformális
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Ciszplatin
- Sugárterápia, intenzitás-modulált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-FXY-348-NPC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .