Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard táplálkozási terápia hatása a táplálkozási állapotra és a prognózisra lokoregionálisan előrehaladott orrgaratrákos betegek alultápláltságában

2026. május 6. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

A standard táplálkozási terápia hatása a táplálkozási állapotra és a prognózisra lokoregionálisan előrehaladott orr-garatrákos betegek alultápláltságában: Prospektív, többközpontú, III. fázisú randomizált kontroll klinikai vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a hagyományos táplálkozási kezelés hatékonyságát a hagyományos táplálkozási kezeléssel szemben lokális előrehaladott orrgarat karcinómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

266

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nasopharyngealis carcinoma új szövettani diagnózisa (WHO II/III);
  • Minden nem, 18 és 65 év közöttiek;
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 80;
  • III-IVa klinikai stádium (AJCC/UICC 8.);
  • Jelentős emésztőrendszeri betegségek, táplálkozási és anyagcsere-betegségek vagy endokrin betegségek nélkül
  • Jelentős szív-, légúti-, vese- vagy májbetegség nélkül;
  • nem részesült sugárkezelésben, kemoterápiában és egyéb daganatellenes kezelésben (beleértve az immunterápiát is);
  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4 × 109/L, neutrofil granulocita (NE) szám ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/l, vérlemezke (PLT) szám ≥ 100 × 109/L
  • Összes bilirubin (TBIL) 、alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 × a normál felső határa (ULN);
  • Megfelelő veseműködés: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN vagy endogén kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
  • Nincsenek ellenjavallatok a kemoterápiára vagy a sugárkezelésre;
  • Tájékoztassa a beleegyezési űrlapot;

Kizárási kritériumok:

  • Ha van néhány PEG/PEJ ellenjavallata, mint pl. koagulopátia, a közelmúltban szedett véralvadásgátló gyógyszerek és aszpirin, gyomorfekély vagy gyomorvérzés a kórelőzményben, portális hipertónia hasi és nyelőcső fundamentális varixokkal kombinálva, pylorus obstrukció a bordaív alatti maradék gyomor miatt különböző nagy gastrectomia után vagy különböző okok;
  • Távolsági áttétek;
  • egyéb rosszindulatú daganatai vannak vagy szenved;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
  • Kábítószer vagy alkohol hozzáadása;
  • nem rendelkezik teljes kapacitással a polgári jogi aktusokra;
  • Mentális zavar;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Súlyos szövődmény, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Szabványos táplálkozási terápia ONS-sel, nazális tápszondával, PEG-gel vagy parenterális táplálással
Mindkét karon a betegek egyidejűleg ciszplatin kemoterápiát kaptak: 100 mg/m² ciszplatint intravénásan adva 3 hetente az 1. és 22. napon, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Más nevek:
  • DDP
Mindkét kar betegei intenzitásmodulált sugárterápiát kaptak: Az összes céltérfogatot szeletenként körvonalazták az axiális kontraszttal javított CT-n, MR-fúziós képekkel a kezelési tervezési rendszerben. A céltérfogatokat a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Jelentések 83. számú bizottsága szerint határozták meg. Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVnx-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVnd-re (a nyaki nyirokcsomó tervezési céltérfogata), 60-64 Gy a PTV1-re (1. tervezési céltérfogat), ill. 54-58 Gy a PTV2-re (2. tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban. A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapultak.
Más nevek:
  • IMRT
Aktív összehasonlító: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Mindkét karon a betegek egyidejűleg ciszplatin kemoterápiát kaptak: 100 mg/m² ciszplatint intravénásan adva 3 hetente az 1. és 22. napon, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Más nevek:
  • DDP
Mindkét kar betegei intenzitásmodulált sugárterápiát kaptak: Az összes céltérfogatot szeletenként körvonalazták az axiális kontraszttal javított CT-n, MR-fúziós képekkel a kezelési tervezési rendszerben. A céltérfogatokat a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Jelentések 83. számú bizottsága szerint határozták meg. Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVnx-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVnd-re (a nyaki nyirokcsomó tervezési céltérfogata), 60-64 Gy a PTV1-re (1. tervezési céltérfogat), ill. 54-58 Gy a PTV2-re (2. tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban. A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapultak.
Más nevek:
  • IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBW% előfordulása
Időkeret: 2 hónap
Megfigyelni a tényleges testsúly/ideális súly (IBW%) előfordulási gyakoriságának 90%-nál kisebb változásait és különbségeit a két betegcsoport kezelésében
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WL, UBW% és a BMI előfordulása
Időkeret: 36 hónap
Megfigyelni a testsúlycsökkenés (WL) ≥5%/10%, tényleges testtömeg/szokásos testtömeg (UBW%), testtömegindex (BMI) előfordulásának változásait és különbségeit a kezelés előtt, alatt és után
36 hónap
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
A betegek teljes vérsejtszámának és vérbiokémiai vizsgálatának megfigyelése a kezelés alatt és a kezelést követő három éven belül.
36 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A beszervezéstől a halálig
36 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A felvétel időpontjától a betegség progressziójáig
36 hónap
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A toborzás időpontjától a lokoregionális megismétlődésig
36 hónap
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A felvétel időpontjától a távoli metasztázisig
36 hónap
Táplálkozási szűrés és értékelés
Időkeret: 36 hónap
Megfigyelni a táplálkozási szűrés és értékelés (NRS2002 és PG-SGA) változásait és különbségeit a kezelés előtt, alatt és után a két csoportban
36 hónap
Életminőség: EuroQoL 5 dimenzió
Időkeret: 36 hónap
EuroQoL 5 dimenziójú, 5 szintű egészségi állapot hasznossági index (EQ-5D-5L) kérdőíves értékelés
36 hónap
Akut toxicitások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
Értékelés a CTCAE v5.0-val
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
Késői toxicitás
Időkeret: 36 hónap
a Sugárterápiás Onkológiai Csoport sugárzási morbiditási pontozási kritériumaival értékelték
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel