Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard táplálkozási terápia hatása a táplálkozási állapotra és a prognózisra lokoregionálisan előrehaladott orrgaratrákos betegek alultápláltságában

2023. január 29. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

A standard táplálkozási terápia hatása a táplálkozási állapotra és a prognózisra lokoregionálisan előrehaladott orr-garatrákos betegek alultápláltságában: Prospektív, többközpontú, III. fázisú randomizált kontroll klinikai vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a hagyományos táplálkozási kezelés hatékonyságát a hagyományos táplálkozási kezeléssel szemben lokális előrehaladott orrgarat karcinómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

266

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nasopharyngealis carcinoma új szövettani diagnózisa (WHO II/III);
  • Minden nem, 18 és 65 év közöttiek;
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 80;
  • III-IVa klinikai stádium (AJCC/UICC 8.);
  • Jelentős emésztőrendszeri betegségek, táplálkozási és anyagcsere-betegségek vagy endokrin betegségek nélkül
  • Jelentős szív-, légúti-, vese- vagy májbetegség nélkül;
  • nem részesült sugárkezelésben, kemoterápiában és egyéb daganatellenes kezelésben (beleértve az immunterápiát is);
  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4 × 109/L, neutrofil granulocita (NE) szám ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/l, vérlemezke (PLT) szám ≥ 100 × 109/L
  • Összes bilirubin (TBIL) 、alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 × a normál felső határa (ULN);
  • Megfelelő veseműködés: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN vagy endogén kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
  • Nincsenek ellenjavallatok a kemoterápiára vagy a sugárkezelésre;
  • Tájékoztassa a beleegyezési űrlapot;

Kizárási kritériumok:

  • Ha van néhány PEG/PEJ ellenjavallata, mint pl. koagulopátia, a közelmúltban szedett véralvadásgátló gyógyszerek és aszpirin, gyomorfekély vagy gyomorvérzés a kórelőzményben, portális hipertónia hasi és nyelőcső fundamentális varixokkal kombinálva, pylorus obstrukció a bordaív alatti maradék gyomor miatt különböző nagy gastrectomia után vagy különböző okok;
  • Távolsági áttétek;
  • egyéb rosszindulatú daganatai vannak vagy szenved;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
  • Kábítószer vagy alkohol hozzáadása;
  • nem rendelkezik teljes kapacitással a polgári jogi aktusokra;
  • Mentális zavar;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Súlyos szövődmény, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Standard táplálkozási terápia
Dinamikus táplálkozási értékelést végeznek a betegeken. Ha alultápláltság történt, a betegek először orális táplálék-kiegészítőt (ONS) kaptak, majd nazális etetőszondával vagy PEG-gel etették, amikor az ONS nem volt elég. Ha mindezen enterális táplálkozási módszerek nem tudták pótolni a beteg táplálkozási hiányosságait, akkor a parenterális táplálás megfontolandó.
Szabványos táplálkozási terápia ONS-sel, nazális tápszondával, PEG-gel vagy parenterális táplálással
Mindkét karon a betegek egyidejűleg ciszplatin kemoterápiát kaptak: 100 mg/m² ciszplatint intravénásan adva 3 hetente az 1. és 22. napon, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Más nevek:
  • DDP
Mindkét kar betegei intenzitásmodulált sugárterápiát kaptak: Az összes céltérfogatot szeletenként körvonalazták az axiális kontraszttal javított CT-n, MR-fúziós képekkel a kezelési tervezési rendszerben. A céltérfogatokat a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Jelentések 83. számú bizottsága szerint határozták meg. Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVnx-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVnd-re (a nyaki nyirokcsomó tervezési céltérfogata), 60-64 Gy a PTV1-re (1. tervezési céltérfogat), ill. 54-58 Gy a PTV2-re (2. tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban. A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapultak.
Más nevek:
  • IMRT
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos táplálkozási terápia
A teljes kezelés során dinamikus táplálkozási értékelést végeznek a betegeknél, és szükség esetén tüneti kezelésre is sor kerül.
Mindkét karon a betegek egyidejűleg ciszplatin kemoterápiát kaptak: 100 mg/m² ciszplatint intravénásan adva 3 hetente az 1. és 22. napon, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Más nevek:
  • DDP
Mindkét kar betegei intenzitásmodulált sugárterápiát kaptak: Az összes céltérfogatot szeletenként körvonalazták az axiális kontraszttal javított CT-n, MR-fúziós képekkel a kezelési tervezési rendszerben. A céltérfogatokat a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Jelentések 83. számú bizottsága szerint határozták meg. Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVnx-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVnd-re (a nyaki nyirokcsomó tervezési céltérfogata), 60-64 Gy a PTV1-re (1. tervezési céltérfogat), ill. 54-58 Gy a PTV2-re (2. tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban. A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapultak.
Más nevek:
  • IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBW% előfordulása
Időkeret: 2 hónap
Megfigyelni a tényleges testsúly/ideális súly (IBW%) előfordulási gyakoriságának 90%-nál kisebb változásait és különbségeit a két betegcsoport kezelésében
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WL, UBW% és a BMI előfordulása
Időkeret: 36 hónap
Megfigyelni a testsúlycsökkenés (WL) ≥5%/10%, tényleges testtömeg/szokásos testtömeg (UBW%), testtömegindex (BMI) előfordulásának változásait és különbségeit a kezelés előtt, alatt és után
36 hónap
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
A betegek teljes vérsejtszámának és vérbiokémiai vizsgálatának megfigyelése a kezelés alatt és a kezelést követő három éven belül.
36 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A beszervezéstől a halálig
36 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A felvétel időpontjától a betegség progressziójáig
36 hónap
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A toborzás időpontjától a lokoregionális megismétlődésig
36 hónap
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A felvétel időpontjától a távoli metasztázisig
36 hónap
Táplálkozási szűrés és értékelés
Időkeret: 36 hónap
Megfigyelni a táplálkozási szűrés és értékelés (NRS2002 és PG-SGA) változásait és különbségeit a kezelés előtt, alatt és után a két csoportban
36 hónap
Életminőség: EuroQoL 5 dimenzió
Időkeret: 36 hónap
EuroQoL 5 dimenziójú, 5 szintű egészségi állapot hasznossági index (EQ-5D-5L) kérdőíves értékelés
36 hónap
Akut toxicitások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
Értékelés a CTCAE v5.0-val
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
Késői toxicitás
Időkeret: 36 hónap
a Sugárterápiás Onkológiai Csoport sugárzási morbiditási pontozási kritériumaival értékelték
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos táplálkozási terápia

3
Iratkozz fel