- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04436965
A standard táplálkozási terápia hatása a táplálkozási állapotra és a prognózisra lokoregionálisan előrehaladott orrgaratrákos betegek alultápláltságában
2023. január 29. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
A standard táplálkozási terápia hatása a táplálkozási állapotra és a prognózisra lokoregionálisan előrehaladott orr-garatrákos betegek alultápláltságában: Prospektív, többközpontú, III. fázisú randomizált kontroll klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a hagyományos táplálkozási kezelés hatékonyságát a hagyományos táplálkozási kezeléssel szemben lokális előrehaladott orrgarat karcinómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
266
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingjing Miao, MD
- Telefonszám: 86-13631355201
- E-mail: miaojingjing90@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chong Zhao, MD
- Telefonszám: 02087342638
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nasopharyngealis carcinoma új szövettani diagnózisa (WHO II/III);
- Minden nem, 18 és 65 év közöttiek;
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 80;
- III-IVa klinikai stádium (AJCC/UICC 8.);
- Jelentős emésztőrendszeri betegségek, táplálkozási és anyagcsere-betegségek vagy endokrin betegségek nélkül
- Jelentős szív-, légúti-, vese- vagy májbetegség nélkül;
- nem részesült sugárkezelésben, kemoterápiában és egyéb daganatellenes kezelésben (beleértve az immunterápiát is);
- Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4 × 109/L, neutrofil granulocita (NE) szám ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/l, vérlemezke (PLT) szám ≥ 100 × 109/L
- Összes bilirubin (TBIL) 、alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 × a normál felső határa (ULN);
- Megfelelő veseműködés: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN vagy endogén kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
- Nincsenek ellenjavallatok a kemoterápiára vagy a sugárkezelésre;
- Tájékoztassa a beleegyezési űrlapot;
Kizárási kritériumok:
- Ha van néhány PEG/PEJ ellenjavallata, mint pl. koagulopátia, a közelmúltban szedett véralvadásgátló gyógyszerek és aszpirin, gyomorfekély vagy gyomorvérzés a kórelőzményben, portális hipertónia hasi és nyelőcső fundamentális varixokkal kombinálva, pylorus obstrukció a bordaív alatti maradék gyomor miatt különböző nagy gastrectomia után vagy különböző okok;
- Távolsági áttétek;
- egyéb rosszindulatú daganatai vannak vagy szenved;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- Kábítószer vagy alkohol hozzáadása;
- nem rendelkezik teljes kapacitással a polgári jogi aktusokra;
- Mentális zavar;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Súlyos szövődmény, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Standard táplálkozási terápia
Dinamikus táplálkozási értékelést végeznek a betegeken.
Ha alultápláltság történt, a betegek először orális táplálék-kiegészítőt (ONS) kaptak, majd nazális etetőszondával vagy PEG-gel etették, amikor az ONS nem volt elég.
Ha mindezen enterális táplálkozási módszerek nem tudták pótolni a beteg táplálkozási hiányosságait, akkor a parenterális táplálás megfontolandó.
|
Szabványos táplálkozási terápia ONS-sel, nazális tápszondával, PEG-gel vagy parenterális táplálással
Mindkét karon a betegek egyidejűleg ciszplatin kemoterápiát kaptak: 100 mg/m² ciszplatint intravénásan adva 3 hetente az 1. és 22. napon, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Más nevek:
Mindkét kar betegei intenzitásmodulált sugárterápiát kaptak: Az összes céltérfogatot szeletenként körvonalazták az axiális kontraszttal javított CT-n, MR-fúziós képekkel a kezelési tervezési rendszerben.
A céltérfogatokat a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Jelentések 83. számú bizottsága szerint határozták meg.
Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVnx-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVnd-re (a nyaki nyirokcsomó tervezési céltérfogata), 60-64 Gy a PTV1-re (1. tervezési céltérfogat), ill. 54-58 Gy a PTV2-re (2. tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban.
A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapultak.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos táplálkozási terápia
A teljes kezelés során dinamikus táplálkozási értékelést végeznek a betegeknél, és szükség esetén tüneti kezelésre is sor kerül.
|
Mindkét karon a betegek egyidejűleg ciszplatin kemoterápiát kaptak: 100 mg/m² ciszplatint intravénásan adva 3 hetente az 1. és 22. napon, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Más nevek:
Mindkét kar betegei intenzitásmodulált sugárterápiát kaptak: Az összes céltérfogatot szeletenként körvonalazták az axiális kontraszttal javított CT-n, MR-fúziós képekkel a kezelési tervezési rendszerben.
A céltérfogatokat a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Jelentések 83. számú bizottsága szerint határozták meg.
Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVnx-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVnd-re (a nyaki nyirokcsomó tervezési céltérfogata), 60-64 Gy a PTV1-re (1. tervezési céltérfogat), ill. 54-58 Gy a PTV2-re (2. tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban.
A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapultak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IBW% előfordulása
Időkeret: 2 hónap
|
Megfigyelni a tényleges testsúly/ideális súly (IBW%) előfordulási gyakoriságának 90%-nál kisebb változásait és különbségeit a két betegcsoport kezelésében
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A WL, UBW% és a BMI előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
Megfigyelni a testsúlycsökkenés (WL) ≥5%/10%, tényleges testtömeg/szokásos testtömeg (UBW%), testtömegindex (BMI) előfordulásának változásait és különbségeit a kezelés előtt, alatt és után
|
36 hónap
|
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
|
A betegek teljes vérsejtszámának és vérbiokémiai vizsgálatának megfigyelése a kezelés alatt és a kezelést követő három éven belül.
|
36 hónap
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A beszervezéstől a halálig
|
36 hónap
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A felvétel időpontjától a betegség progressziójáig
|
36 hónap
|
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A toborzás időpontjától a lokoregionális megismétlődésig
|
36 hónap
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A felvétel időpontjától a távoli metasztázisig
|
36 hónap
|
Táplálkozási szűrés és értékelés
Időkeret: 36 hónap
|
Megfigyelni a táplálkozási szűrés és értékelés (NRS2002 és PG-SGA) változásait és különbségeit a kezelés előtt, alatt és után a két csoportban
|
36 hónap
|
Életminőség: EuroQoL 5 dimenzió
Időkeret: 36 hónap
|
EuroQoL 5 dimenziójú, 5 szintű egészségi állapot hasznossági index (EQ-5D-5L) kérdőíves értékelés
|
36 hónap
|
Akut toxicitások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Értékelés a CTCAE v5.0-val
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Késői toxicitás
Időkeret: 36 hónap
|
a Sugárterápiás Onkológiai Csoport sugárzási morbiditási pontozási kritériumaival értékelték
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Táplálkozási zavarok
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Alultápláltság
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-FXY-348-NPC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos táplálkozási terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve