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표준영양요법이 영양실조가 있는 국소진행성 비인두암 환자의 영양상태 및 예후에 미치는 영향

2026년 5월 6일 업데이트: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

영양실조가 있는 국소 진행성 비인두 암종 환자의 영양 상태 및 예후에 대한 표준 영양 요법의 효과: 전향적, 다기관, 3상 무작위 대조 임상 시험

이것은 다기관, 무작위 통제, 3상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 국소 진행성 비인두암 환자에서 표준 영양 치료와 기존 영양 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비인두 암종의 새로운 조직학적 진단(WHO II/III);
  • 모든 성별，범위는 18～65세;
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 80;
  • 임상 3~4기(AJCC/UICC 8기);
  • 심각한 소화기계 질환, 영양 및 대사 질환 또는 내분비 질환이 없는 경우
  • 심각한 심장, 호흡기, 신장 또는 간 질환이 없는 경우
  • 방사선 요법, 화학 요법 및 기타 항종양 치료(면역 요법 포함)를 받지 않은 자;
  • 백혈구(WBC) ≥ 4×109/L, 호중구 과립구(NE) ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 9g/L, 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L
  • 총 빌리루빈(TBIL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x 정상 상한치(ULN);
  • 적절한 신장 기능: BUN/CRE ≤ 1.5×ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
  • 화학 요법이나 방사선 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 동의서를 알리십시오.

제외 기준:

  • 응고병증, 최근의 항응고제 및 아스피린, 위궤양 또는 위출혈 병력, 복부 및 식도 기저부 정맥류를 동반한 문맥압항진증, 다양한 주요 위절제술 후 늑궁 아래 잔여 위장으로 인한 유문 폐쇄와 같은 일부 PEG/PEJ 금기 사항이 있거나 여러가지 이유;
  • 원거리 전이;
  • 다른 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있습니다.
  • 기타 임상시험 참여
  • 약물 또는 알코올 첨가;
  • 민사 행위 능력이 충분하지 않습니다.
  • 정신 이상;
  • 임신 또는 수유
  • 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 합병증;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
다른: 표준화된 영양 요법
ONS, 비강 영양관, PEG 또는 비경구 영양을 통한 표준화된 영양 요법
의약품: 시스플라틴
양쪽 팔의 환자는 동시 시스플라틴 화학요법을 받았습니다:방사선 요법과 동시에 1일, 22일에 3주마다 100mg/m² 시스플라틴을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 강도 변조 방사선 요법
양팔의 환자는 강도 변조 방사선 요법을 받았습니다. 치료 계획 시스템에서 MR 융합 영상을 사용하여 축상 조영 증강 CT에서 모든 목표 용적을 슬라이스별로 윤곽을 그렸습니다. 목표 체적은 International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83에 따라 정의되었습니다. 처방된 선량은 PTVnx(원발 종양의 계획 표적 부피)에 70-72 Gy, PTVnd(경부 림프절의 계획 표적 부피)에 64-70 Gy, PTV1(계획 표적 부피 1)에 60-64Gy, 및 54-58 Gy에서 PTV2(계획 목표 체적 2)까지 30-32 분할. 위험에 처한 장기에 대한 선량 제한의 세부 사항은 The Radiation Therapy Oncology Group(RTOG 0225)의 연구 0225를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • IMRT
활성 비교기: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
의약품: 시스플라틴
양쪽 팔의 환자는 동시 시스플라틴 화학요법을 받았습니다:방사선 요법과 동시에 1일, 22일에 3주마다 100mg/m² 시스플라틴을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 강도 변조 방사선 요법
양팔의 환자는 강도 변조 방사선 요법을 받았습니다. 치료 계획 시스템에서 MR 융합 영상을 사용하여 축상 조영 증강 CT에서 모든 목표 용적을 슬라이스별로 윤곽을 그렸습니다. 목표 체적은 International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83에 따라 정의되었습니다. 처방된 선량은 PTVnx(원발 종양의 계획 표적 부피)에 70-72 Gy, PTVnd(경부 림프절의 계획 표적 부피)에 64-70 Gy, PTV1(계획 표적 부피 1)에 60-64Gy, 및 54-58 Gy에서 PTV2(계획 목표 체적 2)까지 30-32 분할. 위험에 처한 장기에 대한 선량 제한의 세부 사항은 The Radiation Therapy Oncology Group(RTOG 0225)의 연구 0225를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBW%의 발생률
기간: 2 개월
두 그룹의 환자를 치료하는 동안 실제 체중/이상 체중(IBW%)이 90% 미만으로 나타나는 변화와 발생률의 차이를 관찰하기 위해
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WL, UBW% 및 BMI 발생률
기간: 36개월
치료 전, 치료 중, 치료 후 체중 감소(WL)≥5%/10%, 실제 체중/정상 체중(UBW%), 체질량 지수(BMI) 발생률의 변화와 차이를 관찰하기 위해
36개월
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 36개월
치료 중 및 치료 후 3년 동안 환자의 전체 혈구 수 및 혈액 생화학 검사를 관찰합니다.
36개월
전반적인 생존
기간: 36개월
입대일부터 사망시까지
36개월
무진행 생존
기간: 36개월
모집일부터 질병 진행까지
36개월
국소 재발 무료 생존
기간: 36개월
모집일부터 국소 재발까지
36개월
원격 전이 무료 생존
기간: 36개월
모집일부터 원격전이까지
36개월
영양 선별 및 평가
기간: 36개월
두 그룹의 치료 전, 치료 중, 치료 후 영양 스크리닝 및 평가(NRS2002 및 PG-SGA)의 변화와 차이점을 관찰하기 위해
36개월
삶의 질: EuroQoL 5 차원
기간: 36개월
EuroQoL 5차원, 5단계 건강상태효용지수(EQ-5D-5L)의 설문으로 평가
36개월
급성 독성
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
CTCAE v5.0으로 평가
학습 완료까지, 평균 2개월
후기 독성
기간: 36개월
Radiation Therapy Oncology Group 방사선 이환율 점수 기준으로 평가
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

수사관

  • 수석 연구원: Chong Zhao, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-FXY-348-NPC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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