Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ standardowej terapii żywieniowej na stan odżywienia i rokowanie u niedożywionych chorych na zaawansowanego lokoregionalnie raka jamy nosowo-gardłowej

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Wpływ standardowej terapii żywieniowej na stan odżywienia i rokowanie u pacjentów z niedożywionym rakiem jamy nosowo-gardłowej z zaawansowanym lokoregionalnie: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne fazy III

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III. Celem tego badania jest ocena skuteczności standardowego leczenia żywieniowego w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem żywieniowym u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznane histologicznie raka nosogardła (WHO II/III);
  • Wszystkie płcie, od 18 do 65 lat;
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80;
  • Stopień kliniczny III~IVa (AJCC/UICC 8th);
  • Bez istotnych chorób układu pokarmowego, żywieniowych i metabolicznych lub chorób endokrynologicznych
  • Bez istotnych chorób serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby;
  • Nieotrzymana radioterapia, chemioterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym immunoterapia);
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych (NE) ≥ 1,5×109/l, hemoglobina (HGB) ≥ 9 g/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×109/l
  • Bilirubina całkowita (TBIL), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 × górna granica normy (GGN);
  • Właściwa czynność nerek: BUN/CRE ≤ 1,5×GGN lub klirens endogennej kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii lub radioterapii;
  • Poinformuj formularz zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • mieć przeciwwskazania do PEG/PEJ, takie jak koagulopatia, niedawno przyjmowane leki przeciwzakrzepowe i aspiryna, choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka w wywiadzie, nadciśnienie wrotne połączone z żylakami dna jamy brzusznej i przełyku, niedrożność odźwiernika z powodu pozostałości żołądka pod łukiem żebrowym po różnych dużych resekcjach żołądka lub różne powody;
  • przerzuty na odległość;
  • Mają lub cierpią na inne nowotwory złośliwe;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Dodatek do narkotyków lub alkoholu;
  • Nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych;
  • Zaburzenie psychiczne;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Ciężkie powikłanie, np. niekontrolowane nadciśnienie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients. If malnutrion happened, patients would receive oral nutritional supplements (ONS) first, then feeded with nasal feeding tube or PEG when ONS wasn't enough. If all the these enteral nutrition methods couldn't make up for patient's nutritional deficiencies, parenteral nutrition would be considered.
Inny: Standaryzowana terapia żywieniowa
Standaryzowana terapia żywieniowa z ONS, sondą donosową, PEG lub żywieniem pozajelitowym
Lek: Cisplatyna
Pacjenci w obu ramionach otrzymywali jednocześnie chemioterapię cisplatyną: cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. podawana dożylnie co 3 tygodnie w dniach 1, 22 jednocześnie z radioterapią.
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci w obu ramionach otrzymali radioterapię z modulacją intensywności: Wszystkie docelowe objętości zostały obrysowane kawałek po kawałku na osiowych obrazach tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem i obrazami fuzji MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe zostały określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Przepisana dawka wynosiła 70-72 Gy na PTVnx (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-70 Gy na PTVnd (Planowanie docelowej objętości węzła chłonnego szyi), 60-64 Gy na PTV1 (Planowanie docelowej objętości 1) oraz 54-58 Gy do PTV2 (Planowanie objętości docelowej 2) w 30-32 frakcjach. Szczegółowe informacje dotyczące dawek granicznych dla zagrożonych narządów oparto na badaniu 0225 przeprowadzonym przez The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Inne nazwy:
  • IMRT
Aktywny komparator: Conventional nutrition therapy
Dynamic nutrition assessment will be performed to patients throughout whole treatment, and symptomatic treatment would be performed if needed.
Lek: Cisplatyna
Pacjenci w obu ramionach otrzymywali jednocześnie chemioterapię cisplatyną: cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. podawana dożylnie co 3 tygodnie w dniach 1, 22 jednocześnie z radioterapią.
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci w obu ramionach otrzymali radioterapię z modulacją intensywności: Wszystkie docelowe objętości zostały obrysowane kawałek po kawałku na osiowych obrazach tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem i obrazami fuzji MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe zostały określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Przepisana dawka wynosiła 70-72 Gy na PTVnx (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-70 Gy na PTVnd (Planowanie docelowej objętości węzła chłonnego szyi), 60-64 Gy na PTV1 (Planowanie docelowej objętości 1) oraz 54-58 Gy do PTV2 (Planowanie objętości docelowej 2) w 30-32 frakcjach. Szczegółowe informacje dotyczące dawek granicznych dla zagrożonych narządów oparto na badaniu 0225 przeprowadzonym przez The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania IBW%
Ramy czasowe: 2 miesiące
Obserwacja zmian i różnic w częstości występowania rzeczywistej/idealnej masy ciała (IBW%) poniżej 90% podczas leczenia obu grup pacjentów
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania WL、UBW% i BMI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obserwacja zmian i różnic w częstości występowania utraty masy ciała (WL) ≥5%/10%, rzeczywistej/zwykłej masy ciała (UBW%), wskaźnika masy ciała (BMI) przed, w trakcie i po leczeniu
36 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obserwacja pełnej morfologii krwi i badań biochemicznych krwi pacjentów w trakcie leczenia i 3 lata po leczeniu.
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty rekrutacji do śmierci
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty rekrutacji do progresji choroby
36 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty rekrutacji do nawrotu lokoregionalnego
36 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty rekrutacji do odległych przerzutów
36 miesięcy
Badanie i ocena żywienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obserwacja zmian i różnic w badaniach przesiewowych i ocenie żywienia (NRS2002 i PG-SGA) przed, w trakcie i po leczeniu w obu grupach
36 miesięcy
Jakość życia: wymiar EuroQoL 5
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena za pomocą kwestionariusza wymiaru EuroQoL 5, 5-stopniowy wskaźnik użyteczności stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
36 miesięcy
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Ocena za pomocą CTCAE v5.0
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
oceniane za pomocą kryteriów oceny zachorowalności na promieniowanie Grupy Onkologicznej Radioterapii
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Chong Zhao, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-FXY-348-NPC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Standaryzowana terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj