急诊科老年患者的抗生素剂量 (AGED)
研究概览
详细说明
在药物研究中，老年人——尤其是具有老年特征或虚弱风险的患者——经常被排除在外。 此外，药物剂量通常是根据未考虑药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的潜在差异的年轻成人研究推断得出的。
据我们所知，从未对 75 岁或以上的老年或虚弱患者进行 β-内酰胺抗生素剂量研究。
在这项试点研究中，我们将调查 - 使用根特大学医院目前使用的给药方案 - 关于 β-内酰胺类抗生素（更具体的阿莫西林-克拉维酸盐、哌拉西林-他唑巴坦和替莫西林）的药效学目标是否在入院的虚弱患者中达到老年科。
这项单中心、前瞻性、观察性试验目前正在根特大学医院的急诊科和老年科进行。
使用注射泵在 30 分钟内静脉输注阿莫西林/克拉维酸 1000/200mg 哌拉西林-他唑巴坦 4000mg 或替莫西林 2000mg。 使用标准给药方案。
将最小 18 号的输液导管放置在对侧手臂中，并与施用抗生素剂量的手臂相连。 在第一次给药时从该导管收集血样并假定为稳态条件。 假设在最短 24 小时的治疗后达到稳态（> 4 剂，每 4-6 小时一次）。 目标是在每位患者中获得 5 个首剂样本和 5 个稳定剂量样本。
根据标准护理，在每位患者中收集用于细菌学分析的材料，例如血培养物、尿液样本、痰液。 在细菌生长的情况下，尽可能对报告的菌株测量 MIC。
阿莫西林、克拉维酸、哌拉西林、他唑巴坦和替莫西林使用经验证的超高效液相色谱法和串联质谱检测法进行测定。
血清肌酐、胱抑素 C、降钙素原、感染参数（CRP、WBC 计数）和白蛋白是从这些患者在第一天和随后的治疗期间进行的标准血液样本中获取的。
计算了三个虚弱评分系统（KATZ、老年 8 - G8、累积疾病评定量表 - CIRS）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter De Paepe, Prof. Dr.
- 电话号码：003293325211
- 邮箱：peter.depaepe@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Tania Desmet, Dr.
- 电话号码：003293321559
- 邮箱：tania.desmet@uzgent.be
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital Ghent
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接触：
- Peter De Paepe, Prof. Dr.
- 电话号码：003293325211
- 邮箱：peter.depaepe@uzgent.be
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接触：
- Tania Desmet, Dr.
- 电话号码：003293321559
- 邮箱：tania.desmet@uzgent.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者在急诊科就诊，后来被送往老年科
- 患者年龄 75 岁或以上
- 根据 KATZ 量表、G8 筛选测试或 CIRS 评分具有老年特征的患者。
- 接受抗生素治疗的患者（阿莫西林-克拉维酸、哌拉西林-他唑巴坦）
- 可用于采血的静脉通路。 为了测量峰值浓度，除了药物输注管线之外，还需要静脉通路。
排除标准：
- 进入老年科以外的其他单位，包括。 加护病房。
- 缺乏知情同意
- 已知对 β-内酰胺类抗生素过敏
- 入院前接受口服阿莫西林-克拉维酸的患者将不包括在静脉注射中。 阿莫西林-克拉维酸组。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿莫西林-克拉维酸
阿莫西林克拉维酸作为标准护理疗法（4x 或 6x 1g/d）。
早期和稳态剂量的血液采样（每剂量最多 5 次采样）。
尽可能收集血培养物、尿液样本和痰液样本。
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在预定的时间点通过已经就位的静脉导管。 最大限度。 提取体积：最大 4ml/样品。 最多 10 个样本/患者。 如有必要，将在抗生素治疗结束后第 7 天至第 14 天之间采集最后一次血样。 尽管血液结果最好使用来自标准治疗期间已经完成的测试的可用数据。 将样品收集在肝素锂管（无凝胶）中并在室温下立即离心（取样后最多 30 分钟内）：1885g 8 分钟。 然后收集血浆并分装在两个分开的标记的 1.5 ml Eppendorf 管中，并立即冷冻在 - 80 °C。 如果这不能立即实现，则将试管冷冻在 - 20 °C，并在固定时间点转移到 - 80 °C 的冰箱（每天至少两次）。
细菌标本，例如血培养物、尿液样本、痰液等，通常会根据标准护理从每位患者身上收集。
如果有细菌生长，将计算这些菌株的 MIC 以用于研究目的。
细菌标本，例如血培养物、尿液样本、痰液等，通常会根据标准护理从每位患者身上收集。
如果有细菌生长，将计算这些菌株的 MIC 以用于研究目的。
细菌标本，例如血培养物、尿液样本、痰液等，通常会根据标准护理从每位患者身上收集。
如果有细菌生长，将计算这些菌株的 MIC 以用于研究目的。
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哌拉西林-他唑巴坦
将哌拉西林-他唑巴坦用作标准护理疗法 (4x 4g/d)。
早期和稳态剂量的血液采样（每剂量最多 5 次采样）。
尽可能收集血培养物、尿液样本和痰液样本。
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在预定的时间点通过已经就位的静脉导管。 最大限度。 提取体积：最大 4ml/样品。 最多 10 个样本/患者。 如有必要，将在抗生素治疗结束后第 7 天至第 14 天之间采集最后一次血样。 尽管血液结果最好使用来自标准治疗期间已经完成的测试的可用数据。 将样品收集在肝素锂管（无凝胶）中并在室温下立即离心（取样后最多 30 分钟内）：1885g 8 分钟。 然后收集血浆并分装在两个分开的标记的 1.5 ml Eppendorf 管中，并立即冷冻在 - 80 °C。 如果这不能立即实现，则将试管冷冻在 - 20 °C，并在固定时间点转移到 - 80 °C 的冰箱（每天至少两次）。
细菌标本，例如血培养物、尿液样本、痰液等，通常会根据标准护理从每位患者身上收集。
如果有细菌生长，将计算这些菌株的 MIC 以用于研究目的。
细菌标本，例如血培养物、尿液样本、痰液等，通常会根据标准护理从每位患者身上收集。
如果有细菌生长，将计算这些菌株的 MIC 以用于研究目的。
细菌标本，例如血培养物、尿液样本、痰液等，通常会根据标准护理从每位患者身上收集。
如果有细菌生长，将计算这些菌株的 MIC 以用于研究目的。
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替莫西林
将替莫西林用作标准护理疗法（2x 或 3x 2g/d）。
早期和稳态剂量的血液采样（每剂量最多 5 次采样）。
尽可能收集血培养物、尿液样本和痰液样本。
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在预定的时间点通过已经就位的静脉导管。 最大限度。 提取体积：最大 4ml/样品。 最多 10 个样本/患者。 如有必要，将在抗生素治疗结束后第 7 天至第 14 天之间采集最后一次血样。 尽管血液结果最好使用来自标准治疗期间已经完成的测试的可用数据。 将样品收集在肝素锂管（无凝胶）中并在室温下立即离心（取样后最多 30 分钟内）：1885g 8 分钟。 然后收集血浆并分装在两个分开的标记的 1.5 ml Eppendorf 管中，并立即冷冻在 - 80 °C。 如果这不能立即实现，则将试管冷冻在 - 20 °C，并在固定时间点转移到 - 80 °C 的冰箱（每天至少两次）。
细菌标本，例如血培养物、尿液样本、痰液等，通常会根据标准护理从每位患者身上收集。
如果有细菌生长，将计算这些菌株的 MIC 以用于研究目的。
细菌标本，例如血培养物、尿液样本、痰液等，通常会根据标准护理从每位患者身上收集。
如果有细菌生长，将计算这些菌株的 MIC 以用于研究目的。
细菌标本，例如血培养物、尿液样本、痰液等，通常会根据标准护理从每位患者身上收集。
如果有细菌生长，将计算这些菌株的 MIC 以用于研究目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿莫西林克拉维酸的血液浓度。
大体时间：在治疗的前 12 小时内（早期剂量）和治疗后 24 - 48 小时（稳态）
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研究在首次给药或早期给药条件下以及在稳态条件下，当前的给药方案是否达到了具有最大抗微生物活性的血液浓度。
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在治疗的前 12 小时内（早期剂量）和治疗后 24 - 48 小时（稳态）
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哌拉西林-他唑巴坦的血液浓度。
大体时间：在治疗的前 12 小时内（早期剂量）和治疗后 24 - 48 小时（稳态）
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研究在首次给药或早期给药条件下以及在稳态条件下，当前的给药方案是否达到了具有最大抗微生物活性的血液浓度。
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在治疗的前 12 小时内（早期剂量）和治疗后 24 - 48 小时（稳态）
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替莫西林的血液浓度。
大体时间：在治疗的前 12 小时（早期剂量）内和治疗后 24 - 48 小时（稳态）
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研究在首次给药或早期给药条件下以及在稳态条件下，当前的给药方案是否达到了具有最大抗微生物活性的血液浓度。
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在治疗的前 12 小时（早期剂量）内和治疗后 24 - 48 小时（稳态）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量的 β-内酰胺抗生素的总浓度和未结合浓度。
大体时间：在治疗的前 12 小时（早期剂量）内和治疗后 24 - 48 小时（稳态）
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将测得的 β-内酰胺类抗生素的总浓度和未结合浓度与预定义的药效学目标进行比较。
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在治疗的前 12 小时（早期剂量）内和治疗后 24 - 48 小时（稳态）
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对抗菌治疗的反应。
大体时间：个体抗生素治疗结束平均 1 周
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描述对使用降钙素原的抗菌疗法的治疗反应。
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个体抗生素治疗结束平均 1 周
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通过问卷、生命体征、血液结果和副作用测量的药效学目标的实现情况。
大体时间：个体抗生素治疗结束平均 1 周
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比较早期剂量和稳态条件下药效学目标的实现情况。
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个体抗生素治疗结束平均 1 周
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清除β-内酰胺类抗生素。
大体时间：在治疗的前 12 小时（早期剂量）内和治疗后 24 - 48 小时（稳态）
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使用肌酐清除率 en 胱抑素 C 比较 betalactam 抗生素的清除率并与肾功能相关。
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在治疗的前 12 小时（早期剂量）内和治疗后 24 - 48 小时（稳态）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tania Desmet, Dr.、University Hospital, Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC/2017/1369 (BC-01030)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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