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응급실 노인환자의 항생제 투약 (AGED)

2024년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 파일럿 연구에서 우리는 Ghent 대학 병원에서 사용되는 현재 투여 요법으로 베타-락탐 항생제(보다 구체적인 Amoxicilline-Clavulanate, Piperacillin-Tazobactam 및 Temocillin)에 대한 약력학적 목표가 노인과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 연구 연구에서 고령자, 특히 노인성 프로필 또는 허약 위험이 있는 환자는 매우 자주 제외됩니다. 더욱이 약물 용량은 종종 약동학(PK)과 약력학(PD)의 잠재적인 차이를 고려하지 않은 젊은 성인을 대상으로 한 연구에서 외삽됩니다.

우리가 아는 한, 75세 이상의 노인 또는 허약한 환자에 대한 베타-락탐 항생제 투여에 관한 연구는 수행된 적이 없습니다.

이 파일럿 연구에서 우리는 Ghent 대학 병원에서 사용되는 현재 투여 요법으로 베타-락탐 항생제(보다 구체적인 Amoxicilline-Clavulanate, Piperacillin-Tazobactam 및 Temocillin)에 대한 약력학적 목표가 노인과.

이 단일 중심의 전향적 관찰 실험은 현재 겐트 대학 병원의 응급실과 노인과에서 진행 중입니다.

아목시실린/클라불란산 1000/200mg의 피페라실린-타조박탐 4000mg 또는 테모실린 2000mg을 주사기 펌프를 사용하여 30분에 걸쳐 정맥 주입했습니다. 표준 투약 체제가 사용되었습니다.

최소 18 게이지의 주입 카테터를 항생제 용량이 투여된 팔의 반대쪽 팔에 배치했습니다. 이 카테터에서 첫 번째 용량으로 혈액 샘플을 수집했고 정상 상태 조건을 가정했습니다. 정상 상태는 치료 최소 24시간(4~6시간 간격으로 > 4회 용량) 후에 도달하는 것으로 가정했습니다. 목표는 모든 환자에서 5개의 첫 번째 용량 샘플과 5개의 정상 용량 샘플을 얻는 것이었습니다.

혈액 배양, 소변 검체, 객담과 같은 세균학적 분석을 위한 재료는 표준 관리에 따라 모든 환자에서 수집되었습니다. 박테리아 성장의 경우, 가능한 경우 보고된 균주에서 MIC를 측정하였다.

아목시실린, 클라불란산, 피페라실린, 타조박탐 및 테모실린은 검증된 초고성능 액체 크로마토그래피 방법과 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.

혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, 프로칼시토닌, 감염 매개변수(CRP, WBC 수) 및 알부민은 이들 환자에서 1일째 및 치료 중 이후에 수행된 표준 혈액 샘플에서 얻었습니다.

세 가지 노쇠 점수 시스템(KATZ, Geriatric 8 - G8, 누적 질병 등급 척도 - CIRS)이 계산되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

75세 이상의 허약한 노인으로 응급실에 내원하여 노인병동에 입원이 필요한 환자로 베탈락탐 항생제 치료를 시작하였다.

설명

포함 기준:

  • 응급실에 내원한 후 나중에 노인병과에 입원하는 환자
  • 환자 연령 75세 이상
  • KATZ 척도, G8 스크리닝 테스트 또는 CIRS 점수에 따른 고령자 프로필을 가진 환자.
  • 항생제 치료를 받고 있는 환자(아목시실린-클라불라네이트, 피페라실린-타조박탐)
  • 혈액 샘플링을 위해 정맥 접근이 가능합니다. 피크 농도 측정을 위해 약물 주입 라인 이외의 정맥 접근이 필요합니다.

제외 기준:

  • 노인과 이외의 다른 단위 입학. ICU.
  • 정보에 입각한 동의의 부재
  • 베타락탐 항생제에 대해 알려진 과민증
  • 입원 전에 경구용 amoxicillin-clavulanate를 투여받은 환자는 iv에 포함되지 않습니다. 아목시실린-클라블라네이트 그룹.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아목시실린-클라블라네이트
표준 치료 요법으로 amoxicillin-clavulanate 투여(4x 또는 6x 1g/d). 초기 및 정상 상태 용량의 혈액 샘플링(용량당 최대 5개 샘플링). 가능한 경우 혈액 배양, 소변 검체 및 가래 검체 수집.
진단 검사: 채혈

미리 정의된 시점에서 이미 설치된 정맥 카테터를 통해. 최대 빼낼 부피: 최대 4ml/샘플. 최대 10개 샘플/환자.

필요한 경우 항생제 치료 종료 후 7일에서 14일 사이에 마지막 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 결과는 표준 치료 중에 이미 수행된 테스트의 사용 가능한 데이터에서 사용하는 것이 바람직합니다.

샘플을 리튬-헤파린 튜브(겔 없음)에 수집하고 실온에서 즉시(샘플링 후 최대 30분 이내) 원심분리합니다: 1885g에서 8분.

그런 다음 혈장을 수집하고 두 개의 분리된 레이블이 지정된 Eppendorf 튜브 1.5ml로 나누고 즉시 -80°C에서 동결합니다. 이것이 즉시 가능하지 않은 경우 튜브는 -20 °C에서 동결되고 정기적인 시점에서 -80 °C의 냉동고로 옮겨집니다(최소 1일 2회).

진단 검사: 객담 샘플
표준 관리에 따라 모든 환자에게서 일반적으로 수집되는 혈액 배양, 소변 샘플, 가래와 같은 세균학적 검체는 보관됩니다. 박테리아 성장이 있는 경우 연구 목적을 위해 이러한 균주에 대해 MIC가 계산됩니다.
진단 검사: 혈액배양
표준 관리에 따라 모든 환자에게서 일반적으로 수집되는 혈액 배양, 소변 샘플, 가래와 같은 세균학적 검체는 보관됩니다. 박테리아 성장이 있는 경우 연구 목적을 위해 이러한 균주에 대해 MIC가 계산됩니다.
진단 검사: 소변 샘플
표준 관리에 따라 모든 환자에게서 일반적으로 수집되는 혈액 배양, 소변 샘플, 가래와 같은 세균학적 검체는 보관됩니다. 박테리아 성장이 있는 경우 연구 목적을 위해 이러한 균주에 대해 MIC가 계산됩니다.
피페라실린-타조박탐
표준 치료 요법으로 피페라실린-타조박탐 투여(4x 4g/d). 초기 및 정상 상태 용량의 혈액 샘플링(용량당 최대 5개 샘플링). 가능한 경우 혈액 배양, 소변 검체 및 가래 검체 수집.
진단 검사: 채혈

미리 정의된 시점에서 이미 설치된 정맥 카테터를 통해. 최대 빼낼 부피: 최대 4ml/샘플. 최대 10개 샘플/환자.

필요한 경우 항생제 치료 종료 후 7일에서 14일 사이에 마지막 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 결과는 표준 치료 중에 이미 수행된 테스트의 사용 가능한 데이터에서 사용하는 것이 바람직합니다.

샘플을 리튬-헤파린 튜브(겔 없음)에 수집하고 실온에서 즉시(샘플링 후 최대 30분 이내) 원심분리합니다: 1885g에서 8분.

그런 다음 혈장을 수집하고 두 개의 분리된 레이블이 지정된 Eppendorf 튜브 1.5ml로 나누고 즉시 -80°C에서 동결합니다. 이것이 즉시 가능하지 않은 경우 튜브는 -20 °C에서 동결되고 정기적인 시점에서 -80 °C의 냉동고로 옮겨집니다(최소 1일 2회).

진단 검사: 객담 샘플
표준 관리에 따라 모든 환자에게서 일반적으로 수집되는 혈액 배양, 소변 샘플, 가래와 같은 세균학적 검체는 보관됩니다. 박테리아 성장이 있는 경우 연구 목적을 위해 이러한 균주에 대해 MIC가 계산됩니다.
진단 검사: 혈액배양
표준 관리에 따라 모든 환자에게서 일반적으로 수집되는 혈액 배양, 소변 샘플, 가래와 같은 세균학적 검체는 보관됩니다. 박테리아 성장이 있는 경우 연구 목적을 위해 이러한 균주에 대해 MIC가 계산됩니다.
진단 검사: 소변 샘플
표준 관리에 따라 모든 환자에게서 일반적으로 수집되는 혈액 배양, 소변 샘플, 가래와 같은 세균학적 검체는 보관됩니다. 박테리아 성장이 있는 경우 연구 목적을 위해 이러한 균주에 대해 MIC가 계산됩니다.
테모실린
표준 치료 요법으로 테모실린 투여(2x 또는 3x 2g/d). 초기 및 정상 상태 용량의 혈액 샘플링(용량당 최대 5개 샘플링). 가능한 경우 혈액 배양, 소변 검체 및 가래 검체 수집.
진단 검사: 채혈

미리 정의된 시점에서 이미 설치된 정맥 카테터를 통해. 최대 빼낼 부피: 최대 4ml/샘플. 최대 10개 샘플/환자.

필요한 경우 항생제 치료 종료 후 7일에서 14일 사이에 마지막 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 결과는 표준 치료 중에 이미 수행된 테스트의 사용 가능한 데이터에서 사용하는 것이 바람직합니다.

샘플을 리튬-헤파린 튜브(겔 없음)에 수집하고 실온에서 즉시(샘플링 후 최대 30분 이내) 원심분리합니다: 1885g에서 8분.

그런 다음 혈장을 수집하고 두 개의 분리된 레이블이 지정된 Eppendorf 튜브 1.5ml로 나누고 즉시 -80°C에서 동결합니다. 이것이 즉시 가능하지 않은 경우 튜브는 -20 °C에서 동결되고 정기적인 시점에서 -80 °C의 냉동고로 옮겨집니다(최소 1일 2회).

진단 검사: 객담 샘플
표준 관리에 따라 모든 환자에게서 일반적으로 수집되는 혈액 배양, 소변 샘플, 가래와 같은 세균학적 검체는 보관됩니다. 박테리아 성장이 있는 경우 연구 목적을 위해 이러한 균주에 대해 MIC가 계산됩니다.
진단 검사: 혈액배양
표준 관리에 따라 모든 환자에게서 일반적으로 수집되는 혈액 배양, 소변 샘플, 가래와 같은 세균학적 검체는 보관됩니다. 박테리아 성장이 있는 경우 연구 목적을 위해 이러한 균주에 대해 MIC가 계산됩니다.
진단 검사: 소변 샘플
표준 관리에 따라 모든 환자에게서 일반적으로 수집되는 혈액 배양, 소변 샘플, 가래와 같은 세균학적 검체는 보관됩니다. 박테리아 성장이 있는 경우 연구 목적을 위해 이러한 균주에 대해 MIC가 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아목시실린-클라블라네이트의 혈중 농도.
기간: 치료 첫 12시간 이내(초기 투여) 및 치료 24~48시간 후(안정 상태)
최대 항균 활성을 가진 혈중 농도가 초회 투여 또는 조기 투여 조건과 정상 상태 조건에서 현재 투여 요법으로 달성되는지 여부를 조사합니다.
치료 첫 12시간 이내(초기 투여) 및 치료 24~48시간 후(안정 상태)
피페라실린-타조박탐의 혈중 농도.
기간: 치료 첫 12시간 이내(초기 투여) 및 치료 24~48시간 후(안정 상태)
최대 항균 활성을 가진 혈중 농도가 초회 투여 또는 조기 투여 조건과 정상 상태 조건에서 현재 투여 요법으로 달성되는지 여부를 조사합니다.
치료 첫 12시간 이내(초기 투여) 및 치료 24~48시간 후(안정 상태)
테모실린의 혈중 농도.
기간: 치료 첫 12시간 이내(초기 투여) 및 치료 24~48시간 후(안정 상태)
최대 항균 활성을 가진 혈중 농도가 초회 투여 또는 조기 투여 조건과 정상 상태 조건에서 현재 투여 요법으로 달성되는지 여부를 조사합니다.
치료 첫 12시간 이내(초기 투여) 및 치료 24~48시간 후(안정 상태)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타-락탐 항생제의 측정된 총 및 결합되지 않은 농도.
기간: 치료 첫 12시간 이내(초기 투여) 및 치료 24~48시간 후(안정 상태)
베타-락탐 항생제의 측정된 총 및 미결합 농도를 사전 정의된 약력학적 목표와 비교합니다.
치료 첫 12시간 이내(초기 투여) 및 치료 24~48시간 후(안정 상태)
항균 요법에 대한 반응.
기간: 평균 1주 내 개별 항생제 치료 종료
프로칼시토닌을 사용한 항균 요법에 대한 치료 반응을 설명합니다.
평균 1주 내 개별 항생제 치료 종료
설문지, 활력 징후, 혈액 결과 및 부작용에 의해 측정된 약력학적 목표 달성.
기간: 평균 1주 내 개별 항생제 치료 종료
초기 용량 및 정상 상태 조건에서 약력학적 목표 달성을 비교합니다.
평균 1주 내 개별 항생제 치료 종료
베탈락탐 항생제 제거.
기간: 치료 첫 12시간 이내(초기 투여) 및 치료 24~48시간 후(안정 상태)
베타락탐 항생제의 청소율을 비교하고 크레아티닌 청소율 en cystatin C를 사용하여 신장 기능과의 상관 관계를 확인합니다.
치료 첫 12시간 이내(초기 투여) 및 치료 24~48시간 후(안정 상태)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC/2017/1369 (BC-01030)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에 참여하는 학생(윤리위원회 등록)은 개별 참여자 데이터를 조회할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

전체 학습 과정 동안.

IPD 공유 액세스 기준

윤리위원회의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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