Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikadosering til geriatriske patienter på Akutmodtagelsen (AGED)

26. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
I dette pilotstudie vil vi undersøge, om - med de nuværende doseringsregimer, der anvendes på Gent Universitetshospital - farmakodynamiske mål for beta-lactam antibiotika (mere specifikt Amoxicillin-Clavulanat, Piperacillin-Tazobactam og Temocillin) opnås hos svage patienter indlagt til den geriatriske afdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lægemiddelforskningsstudier er ældre mennesker - og især patienter med en geriatrisk profil eller skrøbelighedsrisiko - meget hyppigt udelukket. Desuden ekstrapoleres lægemiddeldosering ofte fra undersøgelser af yngre voksne, hvor der ikke er taget højde for potentielle forskelle i farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD).

Undersøgelser af dosering af beta-lactam antibiotika til geriatriske eller svage patienter i alderen 75 år eller ældre er, så vidt vi ved, aldrig blevet udført.

I dette pilotstudie vil vi undersøge, om - med de nuværende doseringsregimer, der anvendes på Gent Universitetshospital - farmakodynamiske mål for beta-lactam antibiotika (mere specifikt Amoxicillin-Clavulanat, Piperacillin-Tazobactam og Temocillin) opnås hos svage patienter indlagt til den geriatriske afdeling.

Dette monocentriske, prospektive, observationsforsøg er i øjeblikket i gang på akutafdelingen og den geriatriske afdeling på Gent Universitetshospital.

Amoxicillin/clavulansyre 1000/200 mg piperacillin-tazobactam 4000 mg eller temocillin 2000 mg blev infunderet intravenøst ​​i løbet af 30 minutter ved hjælp af en sprøjtepumpe. Standarddoseringsregimerne blev anvendt.

Et infusionskateter på minimum 18-gauge blev anbragt i den kontralaterale arm til den arm, hvori den antibiotiske dosis blev administreret. Blodprøver blev opsamlet fra dette kateter ved første dosis og antog steady state-betingelser. Steady state blev antaget at være nået efter minimum 24 timer (> 4 doser med fire-seks timers interval) af behandlingen. Målet var at opnå 5 første dosis og 5 konstante dosisprøver i hver patient.

Materiale til bakteriologisk analyse, såsom blodkulturer, urinprøver, sputum, blev indsamlet i hver patient i henhold til standardbehandling. I tilfælde af bakteriel vækst blev MIC'er målt på de rapporterede stammer, når det var muligt.

Amoxicillin, clavulansyre, piperacillin, tazobactam og temocillin blev målt ved hjælp af en valideret ultra-performance væskekromatografisk metode med tandem massespektrometrisk detektion.

Serumkreatinin, cystatin C, procalcitonin, infektionsparametre (CRP, WBC-tal) og albumin blev opnået fra standardblodprøver udført i disse patienter på dag ét og også senere under deres behandling.

Tre skrøbelighedsscoresystemer (KATZ, Geriatric 8 - G8, Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) blev beregnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skrøbelige ældre patienter med minimum 75 år, fremmødte på akutmodtagelsen og behov for indlæggelse på geriatrisk afdeling, hvor der blev startet en betalactam antibiotisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til stede på akutmodtagelsen og senere indlagt på geriatrisk afdeling
  • Patient alder 75 år eller ældre
  • Patienter med geriatrisk profil i henhold til KATZ-skala, G8-screeningstest eller CIRS-score.
  • Patient, der modtager antibiotikabehandling (amoxicillin-clavulanat, piperacillin-tazobactam)
  • Intravenøs adgang tilgængelig for blodprøvetagning. Til måling af topkoncentrationen kræves en anden intravenøs adgang end lægemiddelinfusionsslangen.

Ekskluderingskriterier:

  • Optagelse på andre enheder end geriatrisk afdeling inkl. intensivafdelingen.
  • Fravær af informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for beta-lactam antibiotika
  • Patienter, der fik oralt amoxicillin-clavulanat før indlæggelse, vil ikke blive inkluderet i iv. amoxicillin-clavulanat gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amoxicillin-clavulanat
Administration af amoxicillin-clavulanat som standardbehandling (4x eller 6x 1g/d). Blodprøvetagning i tidlig og steady state dosis (op til 5 prøveudtagninger pr. dosis). Indsamling af hæmokulturer, urinprøver og sputumprøver, når det er muligt.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning

På foruddefinerede tidspunkter gennem et venekateter, der allerede er på plads. Maks. volumen, der skal udtages: Maksimalt 4 ml/prøve. Maksimalt 10 prøver/patient.

En sidste blodprøve vil om nødvendigt blive taget efter endt antibiotikabehandling mellem dag 7 og dag 14. Selvom blodresultater fortrinsvis vil blive brugt fra tilgængelige data fra test, der allerede er udført under standardbehandling.

Prøver opsamles i lithium-heparinrør (uden gel) og centrifugeres straks (inden for maksimalt 30 minutter efter prøveudtagning) ved stuetemperatur: 8 minutter ved 1885g.

Plasma opsamles derefter og opdeles i to adskilte mærkede Eppendorf-rør 1,5 ml og fryses straks ved -80 °C. Hvis dette ikke umiddelbart er muligt, fryses rørene ved -20 °C og på regelmæssige tidspunkter overføres til en fryser ved -80 °C (minimum to gange om dagen).

Diagnostisk test: Sputumprøve
Bakteriologiske prøver, såsom blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som normalt indsamles hos hver patient i henhold til standardbehandling, vil blive bevaret. Hvis der er bakterievækst, vil MIC'er blive beregnet på disse stammer til undersøgelsesformål.
Diagnostisk test: Hæmokultur
Bakteriologiske prøver, såsom blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som normalt indsamles hos hver patient i henhold til standardbehandling, vil blive bevaret. Hvis der er bakterievækst, vil MIC'er blive beregnet på disse stammer til undersøgelsesformål.
Diagnostisk test: Urinprøve
Bakteriologiske prøver, såsom blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som normalt indsamles hos hver patient i henhold til standardbehandling, vil blive bevaret. Hvis der er bakterievækst, vil MIC'er blive beregnet på disse stammer til undersøgelsesformål.
Piperacillin-tazobactam
Administration af piperacillin-tazobactam som standardbehandling (4x 4g/d). Blodprøvetagning i tidlig og steady state dosis (op til 5 prøveudtagninger pr. dosis). Indsamling af hæmokulturer, urinprøver og sputumprøver, når det er muligt.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning

På foruddefinerede tidspunkter gennem et venekateter, der allerede er på plads. Maks. volumen, der skal udtages: Maksimalt 4 ml/prøve. Maksimalt 10 prøver/patient.

En sidste blodprøve vil om nødvendigt blive taget efter endt antibiotikabehandling mellem dag 7 og dag 14. Selvom blodresultater fortrinsvis vil blive brugt fra tilgængelige data fra test, der allerede er udført under standardbehandling.

Prøver opsamles i lithium-heparinrør (uden gel) og centrifugeres straks (inden for maksimalt 30 minutter efter prøveudtagning) ved stuetemperatur: 8 minutter ved 1885g.

Plasma opsamles derefter og opdeles i to adskilte mærkede Eppendorf-rør 1,5 ml og fryses straks ved -80 °C. Hvis dette ikke umiddelbart er muligt, fryses rørene ved -20 °C og på regelmæssige tidspunkter overføres til en fryser ved -80 °C (minimum to gange om dagen).

Diagnostisk test: Sputumprøve
Bakteriologiske prøver, såsom blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som normalt indsamles hos hver patient i henhold til standardbehandling, vil blive bevaret. Hvis der er bakterievækst, vil MIC'er blive beregnet på disse stammer til undersøgelsesformål.
Diagnostisk test: Hæmokultur
Bakteriologiske prøver, såsom blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som normalt indsamles hos hver patient i henhold til standardbehandling, vil blive bevaret. Hvis der er bakterievækst, vil MIC'er blive beregnet på disse stammer til undersøgelsesformål.
Diagnostisk test: Urinprøve
Bakteriologiske prøver, såsom blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som normalt indsamles hos hver patient i henhold til standardbehandling, vil blive bevaret. Hvis der er bakterievækst, vil MIC'er blive beregnet på disse stammer til undersøgelsesformål.
Temocillin
Administration af temocillin som standardbehandling (2x eller 3x 2g/d). Blodprøvetagning i tidlig og steady state dosis (op til 5 prøveudtagninger pr. dosis). Indsamling af hæmokulturer, urinprøver og sputumprøver, når det er muligt.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning

På foruddefinerede tidspunkter gennem et venekateter, der allerede er på plads. Maks. volumen, der skal udtages: Maksimalt 4 ml/prøve. Maksimalt 10 prøver/patient.

En sidste blodprøve vil om nødvendigt blive taget efter endt antibiotikabehandling mellem dag 7 og dag 14. Selvom blodresultater fortrinsvis vil blive brugt fra tilgængelige data fra test, der allerede er udført under standardbehandling.

Prøver opsamles i lithium-heparinrør (uden gel) og centrifugeres straks (inden for maksimalt 30 minutter efter prøveudtagning) ved stuetemperatur: 8 minutter ved 1885g.

Plasma opsamles derefter og opdeles i to adskilte mærkede Eppendorf-rør 1,5 ml og fryses straks ved -80 °C. Hvis dette ikke umiddelbart er muligt, fryses rørene ved -20 °C og på regelmæssige tidspunkter overføres til en fryser ved -80 °C (minimum to gange om dagen).

Diagnostisk test: Sputumprøve
Bakteriologiske prøver, såsom blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som normalt indsamles hos hver patient i henhold til standardbehandling, vil blive bevaret. Hvis der er bakterievækst, vil MIC'er blive beregnet på disse stammer til undersøgelsesformål.
Diagnostisk test: Hæmokultur
Bakteriologiske prøver, såsom blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som normalt indsamles hos hver patient i henhold til standardbehandling, vil blive bevaret. Hvis der er bakterievækst, vil MIC'er blive beregnet på disse stammer til undersøgelsesformål.
Diagnostisk test: Urinprøve
Bakteriologiske prøver, såsom blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som normalt indsamles hos hver patient i henhold til standardbehandling, vil blive bevaret. Hvis der er bakterievækst, vil MIC'er blive beregnet på disse stammer til undersøgelsesformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationer af amoxicillin-clavulanat.
Tidsramme: Inden for de første 12 timer (tidlig dosis) af behandlingen og efter 24 - 48 timers behandling (steady state)
At undersøge, om blodkoncentrationer med maksimal antimikrobiel aktivitet opnås med nuværende doseringsregimer ved første-dosis- eller tidlig-dosis-betingelser og ved steady-state-tilstande.
Inden for de første 12 timer (tidlig dosis) af behandlingen og efter 24 - 48 timers behandling (steady state)
Blodkoncentrationer af piperacillin-tazobactam.
Tidsramme: Inden for de første 12 timer (tidlig dosis) af behandlingen og efter 24 - 48 timers behandling (steady state)
At undersøge, om blodkoncentrationer med maksimal antimikrobiel aktivitet opnås med nuværende doseringsregimer ved første-dosis- eller tidlig-dosis-betingelser og ved steady-state-tilstande.
Inden for de første 12 timer (tidlig dosis) af behandlingen og efter 24 - 48 timers behandling (steady state)
Blodkoncentrationer af temocillin.
Tidsramme: Inden for de første 12 timer (tidlig dosis) af behandlingen og efter 24 - 48 timers behandling (steady state)
At undersøge, om blodkoncentrationer med maksimal antimikrobiel aktivitet opnås med nuværende doseringsregimer ved første-dosis- eller tidlig-dosis-betingelser og ved steady-state-tilstande.
Inden for de første 12 timer (tidlig dosis) af behandlingen og efter 24 - 48 timers behandling (steady state)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målte totale og ubundne koncentrationer af beta-lactam antibiotika.
Tidsramme: Inden for de første 12 timer (tidlig dosis) af behandlingen og efter 24 - 48 timers behandling (steady state)
At sammenligne målte totale og ubundne koncentrationer af beta-lactam antibiotika med foruddefinerede farmakodynamiske mål.
Inden for de første 12 timer (tidlig dosis) af behandlingen og efter 24 - 48 timers behandling (steady state)
Respons på antimikrobiel behandling.
Tidsramme: Afslutningen af ​​individuel antibiotikabehandling med et gennemsnit på 1 uge
At beskrive terapeutisk respons på antimikrobiel terapi ved hjælp af procalcitonin.
Afslutningen af ​​individuel antibiotikabehandling med et gennemsnit på 1 uge
Opnåelse af farmakodynamiske mål målt ved spørgeskema, vitale tegn, blodresultater og bivirkninger.
Tidsramme: Afslutningen af ​​individuel antibiotikabehandling med et gennemsnit på 1 uge
At sammenligne opnåelse af farmakodynamiske mål under tidlig dosis og steady-state tilstande.
Afslutningen af ​​individuel antibiotikabehandling med et gennemsnit på 1 uge
Clearance af betalactam-antibiotika.
Tidsramme: Inden for de første 12 timer (tidlig dosis) af behandlingen og efter 24 - 48 timers behandling (steady state)
At sammenligne clearance af betalactam-antibiotika og korrelere med nyrefunktionen ved hjælp af kreatinin-clearance og cystatin C.
Inden for de første 12 timer (tidlig dosis) af behandlingen og efter 24 - 48 timers behandling (steady state)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2017/1369 (BC-01030)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studerende, der deltager i undersøgelsen (registreret etisk komité) kan konsultere individuelle deltagerdata.

IPD-delingstidsramme

Under hele studieforløbet.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal godkendes af etisk udvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner