Dosificación de antibióticos en pacientes geriátricos en el servicio de urgencias (AGED)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En los estudios de investigación de fármacos se excluye con mucha frecuencia a las personas mayores, y especialmente a los pacientes con perfil geriátrico o riesgo de fragilidad. Además, la dosificación del fármaco a menudo se extrapola de estudios en adultos más jóvenes sin tener en cuenta las posibles diferencias en la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD).
Hasta donde sabemos, nunca se han realizado estudios sobre la dosificación de antibióticos betalactámicos en pacientes geriátricos o frágiles de 75 años o más.
En este estudio piloto, investigaremos si, con los regímenes de dosificación actuales, utilizados en el Hospital Universitario de Ghent, se alcanzan los objetivos farmacodinámicos con respecto a los antibióticos betalactámicos (más específicos, amoxicilina-clavulanato, piperacilina-tazobactam y temocilina) en pacientes frágiles ingresados en el departamento de geriatría.
Este ensayo monocéntrico, prospectivo y observacional está actualmente en curso en el departamento de urgencias y el departamento geriátrico del Hospital Universitario de Ghent.
Amoxicilina/ácido clavulánico 1000/200 mg de piperacilina-tazobactam 4000 mg o temocilina 2000 mg se infundieron por vía intravenosa durante 30 minutos usando una bomba de jeringa. Se utilizaron los regímenes de dosificación estándar.
Se colocó un catéter de infusión de calibre mínimo 18 en el brazo contralateral al brazo en el que se administró la dosis de antibiótico. Se recogieron muestras de sangre de este catéter en la primera dosis y se asumieron condiciones de estado estacionario. Se supuso que el estado estacionario se alcanzaba después de un mínimo de 24 horas (> 4 dosis en intervalos de cuatro a seis horas) de terapia. El objetivo era obtener 5 muestras de primera dosis y 5 de dosis constante en cada paciente.
El material para el análisis bacteriológico, como hemocultivos, muestras de orina, esputo, se recolectó en cada paciente de acuerdo con el cuidado estándar. En caso de crecimiento bacteriano, las CIM se midieron en las cepas notificadas cuando fue posible.
La amoxicilina, el ácido clavulánico, la piperacilina, el tazobactam y la temocilina se midieron utilizando un método de cromatografía líquida de ultra rendimiento validado con detección espectrométrica de masas en tándem.
La creatinina sérica, la cistatina C, la procalcitonina, los parámetros de infección (CRP, recuento de glóbulos blancos) y la albúmina se obtuvieron de muestras de sangre estándar realizadas en estos pacientes el primer día y también más tarde durante su terapia.
Se calcularon tres sistemas de puntuación de fragilidad (KATZ, Geriatric 8 - G8, Acumulative Illness Rating Scale - CIRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 003293325211
- Correo electrónico: peter.depaepe@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tania Desmet, Dr.
- Número de teléfono: 003293321559
- Correo electrónico: tania.desmet@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Contacto:
- Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 003293325211
- Correo electrónico: peter.depaepe@uzgent.be
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Contacto:
- Tania Desmet, Dr.
- Número de teléfono: 003293321559
- Correo electrónico: tania.desmet@uzgent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan en el servicio de urgencias y luego ingresan en el servicio de geriatría
- Paciente de 75 años o más
- Pacientes con perfil geriátrico según escala KATZ, test de cribado G8 o puntuación CIRS.
- Paciente en tratamiento antibiótico (amoxicilina-clavulanato, piperacilina-tazobactam)
- Acceso intravenoso disponible para toma de muestras de sangre. Para la medición de la concentración máxima, se requiere un acceso intravenoso que no sea la línea de infusión del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Admisión a otras unidades que no sean el departamento geriátrico incl. la UCI
- Ausencia de consentimiento informado
- Hipersensibilidad conocida a los antibióticos betalactámicos
- Los pacientes que recibieron amoxicilina-clavulánico por vía oral antes del ingreso no se incluirán en el iv. grupo amoxicilina-clavulanato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Amoxicilina-clavulánico
Administración de amoxicilina-clavulanato como tratamiento estándar (4x o 6x 1g/d).
Muestreo de sangre en dosis temprana y en estado estacionario (hasta 5 muestreos por dosis).
Recogida de hemocultivos, muestras de orina y muestras de esputo cuando sea posible.
|
En puntos de tiempo predefinidos a través de un catéter venoso ya colocado. máx. volumen a retirar: Máximo 4ml/muestra. Máximo 10 muestras/paciente. Se tomará una última muestra de sangre, si es necesario, después de finalizar la terapia antibiótica, entre el día 7 y el día 14. Aunque los resultados de sangre se utilizarán preferiblemente a partir de los datos disponibles de las pruebas ya realizadas durante el tratamiento estándar. Las muestras se recogen en tubos de heparina de litio (sin gel) y se centrifugan inmediatamente (en un plazo máximo de 30 minutos después de la toma de muestras) a temperatura ambiente: 8 minutos a 1885 g. A continuación, se recoge el plasma y se divide en dos tubos Eppendorf etiquetados separados de 1,5 ml y se congela inmediatamente a -80 °C. Si esto no es posible de inmediato, los tubos se congelan a - 20 °C y en momentos regulares se transfieren a un congelador a - 80 °C (mínimo dos veces al día).
Se conservarán las muestras bacteriológicas, como hemocultivos, muestras de orina, esputo, etc., que normalmente se recogen en cada paciente de acuerdo con el cuidado estándar.
Si hay crecimiento bacteriano, se calcularán las CIM de estas cepas para fines de estudio.
Se conservarán las muestras bacteriológicas, como hemocultivos, muestras de orina, esputo, etc., que normalmente se recogen en cada paciente de acuerdo con el cuidado estándar.
Si hay crecimiento bacteriano, se calcularán las CIM de estas cepas para fines de estudio.
Se conservarán las muestras bacteriológicas, como hemocultivos, muestras de orina, esputo, etc., que normalmente se recogen en cada paciente de acuerdo con el cuidado estándar.
Si hay crecimiento bacteriano, se calcularán las CIM de estas cepas para fines de estudio.
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Piperacilina-tazobactam
Administración de piperacilina-tazobactam como tratamiento estándar (4x 4g/d).
Muestreo de sangre en dosis temprana y en estado estacionario (hasta 5 muestreos por dosis).
Recogida de hemocultivos, muestras de orina y muestras de esputo cuando sea posible.
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En puntos de tiempo predefinidos a través de un catéter venoso ya colocado. máx. volumen a retirar: Máximo 4ml/muestra. Máximo 10 muestras/paciente. Se tomará una última muestra de sangre, si es necesario, después de finalizar la terapia antibiótica, entre el día 7 y el día 14. Aunque los resultados de sangre se utilizarán preferiblemente a partir de los datos disponibles de las pruebas ya realizadas durante el tratamiento estándar. Las muestras se recogen en tubos de heparina de litio (sin gel) y se centrifugan inmediatamente (en un plazo máximo de 30 minutos después de la toma de muestras) a temperatura ambiente: 8 minutos a 1885 g. A continuación, se recoge el plasma y se divide en dos tubos Eppendorf etiquetados separados de 1,5 ml y se congela inmediatamente a -80 °C. Si esto no es posible de inmediato, los tubos se congelan a - 20 °C y en momentos regulares se transfieren a un congelador a - 80 °C (mínimo dos veces al día).
Se conservarán las muestras bacteriológicas, como hemocultivos, muestras de orina, esputo, etc., que normalmente se recogen en cada paciente de acuerdo con el cuidado estándar.
Si hay crecimiento bacteriano, se calcularán las CIM de estas cepas para fines de estudio.
Se conservarán las muestras bacteriológicas, como hemocultivos, muestras de orina, esputo, etc., que normalmente se recogen en cada paciente de acuerdo con el cuidado estándar.
Si hay crecimiento bacteriano, se calcularán las CIM de estas cepas para fines de estudio.
Se conservarán las muestras bacteriológicas, como hemocultivos, muestras de orina, esputo, etc., que normalmente se recogen en cada paciente de acuerdo con el cuidado estándar.
Si hay crecimiento bacteriano, se calcularán las CIM de estas cepas para fines de estudio.
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Temocilina
Administración de temocilina como tratamiento estándar (2x o 3x 2g/d).
Muestreo de sangre en dosis temprana y en estado estacionario (hasta 5 muestreos por dosis).
Recogida de hemocultivos, muestras de orina y muestras de esputo cuando sea posible.
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En puntos de tiempo predefinidos a través de un catéter venoso ya colocado. máx. volumen a retirar: Máximo 4ml/muestra. Máximo 10 muestras/paciente. Se tomará una última muestra de sangre, si es necesario, después de finalizar la terapia antibiótica, entre el día 7 y el día 14. Aunque los resultados de sangre se utilizarán preferiblemente a partir de los datos disponibles de las pruebas ya realizadas durante el tratamiento estándar. Las muestras se recogen en tubos de heparina de litio (sin gel) y se centrifugan inmediatamente (en un plazo máximo de 30 minutos después de la toma de muestras) a temperatura ambiente: 8 minutos a 1885 g. A continuación, se recoge el plasma y se divide en dos tubos Eppendorf etiquetados separados de 1,5 ml y se congela inmediatamente a -80 °C. Si esto no es posible de inmediato, los tubos se congelan a - 20 °C y en momentos regulares se transfieren a un congelador a - 80 °C (mínimo dos veces al día).
Se conservarán las muestras bacteriológicas, como hemocultivos, muestras de orina, esputo, etc., que normalmente se recogen en cada paciente de acuerdo con el cuidado estándar.
Si hay crecimiento bacteriano, se calcularán las CIM de estas cepas para fines de estudio.
Se conservarán las muestras bacteriológicas, como hemocultivos, muestras de orina, esputo, etc., que normalmente se recogen en cada paciente de acuerdo con el cuidado estándar.
Si hay crecimiento bacteriano, se calcularán las CIM de estas cepas para fines de estudio.
Se conservarán las muestras bacteriológicas, como hemocultivos, muestras de orina, esputo, etc., que normalmente se recogen en cada paciente de acuerdo con el cuidado estándar.
Si hay crecimiento bacteriano, se calcularán las CIM de estas cepas para fines de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones sanguíneas de amoxicilina-clavulanato.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 horas (dosis temprana) de tratamiento y después de 24 - 48 horas de tratamiento (estado estacionario)
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Investigar si se logran concentraciones sanguíneas con actividad antimicrobiana máxima con los regímenes de dosificación actuales en condiciones de primera dosis o dosis temprana y en condiciones de estado estacionario.
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Dentro de las primeras 12 horas (dosis temprana) de tratamiento y después de 24 - 48 horas de tratamiento (estado estacionario)
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Concentraciones en sangre de piperacilina-tazobactam.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 horas (dosis temprana) de tratamiento y después de 24 - 48 horas de tratamiento (estado estacionario)
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Investigar si se logran concentraciones sanguíneas con actividad antimicrobiana máxima con los regímenes de dosificación actuales en condiciones de primera dosis o dosis temprana y en condiciones de estado estacionario.
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Dentro de las primeras 12 horas (dosis temprana) de tratamiento y después de 24 - 48 horas de tratamiento (estado estacionario)
|
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Concentraciones sanguíneas de temocilina.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 horas (dosis temprana) de tratamiento y después de 24 - 48 horas de tratamiento (estado estacionario)
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Investigar si se logran concentraciones sanguíneas con actividad antimicrobiana máxima con los regímenes de dosificación actuales en condiciones de primera dosis o dosis temprana y en condiciones de estado estacionario.
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Dentro de las primeras 12 horas (dosis temprana) de tratamiento y después de 24 - 48 horas de tratamiento (estado estacionario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medidas totales y libres de antibióticos betalactámicos.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 horas (dosis temprana) de tratamiento y después de 24 - 48 horas de tratamiento (estado estacionario)
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Comparar las concentraciones medidas totales y no unidas de antibióticos betalactámicos con objetivos farmacodinámicos predefinidos.
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Dentro de las primeras 12 horas (dosis temprana) de tratamiento y después de 24 - 48 horas de tratamiento (estado estacionario)
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Respuesta a la terapia antimicrobiana.
Periodo de tiempo: El final de la terapia antibiótica individual con un promedio de 1 semana
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Describir la respuesta terapéutica a la terapia antimicrobiana con procalcitonina.
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El final de la terapia antibiótica individual con un promedio de 1 semana
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Consecución de objetivos farmacodinámicos medidos por cuestionario, signos vitales, resultados de sangre y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: El final de la terapia antibiótica individual con un promedio de 1 semana
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Comparar el logro de los objetivos farmacodinámicos en condiciones de dosis temprana y estado estacionario.
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El final de la terapia antibiótica individual con un promedio de 1 semana
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Liquidación de antibióticos betalactámicos.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 horas (dosis temprana) de tratamiento y después de 24 - 48 horas de tratamiento (estado estacionario)
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Comparar el aclaramiento de antibióticos betalactámicos y correlacionarlo con la función renal utilizando el aclaramiento de creatinina en cistatina C.
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Dentro de las primeras 12 horas (dosis temprana) de tratamiento y después de 24 - 48 horas de tratamiento (estado estacionario)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2017/1369 (BC-01030)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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