Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование антибиотиков у гериатрических больных в отделении неотложной помощи (AGED)

26 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
В этом пилотном исследовании мы изучим, достигаются ли при текущих режимах дозирования, используемых в университетской больнице Гента, фармакодинамические цели в отношении бета-лактамных антибиотиков (более конкретно амоксициллин-клавуланат, пиперациллин-тазобактам и темоциллин) у ослабленных пациентов, поступивших в больницу. гериатрическое отделение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследованиях по лекарственным препаратам очень часто исключаются пожилые люди, особенно пациенты с гериатрическим профилем или с риском слабости. Более того, дозирование лекарств часто экстраполируется из исследований у молодых людей без учета возможных различий в фармакокинетике (ФК) и фармакодинамике (ФД).

Насколько нам известно, исследования дозирования бета-лактамных антибиотиков у гериатрических или ослабленных пациентов в возрасте 75 лет и старше никогда не проводились.

В этом пилотном исследовании мы изучим, достигаются ли при текущих режимах дозирования, используемых в университетской больнице Гента, фармакодинамические цели в отношении бета-лактамных антибиотиков (более конкретно амоксициллин-клавуланат, пиперациллин-тазобактам и темоциллин) у ослабленных пациентов, поступивших в больницу. гериатрическое отделение.

Это моноцентрическое проспективное обсервационное исследование в настоящее время продолжается в отделении неотложной помощи и гериатрическом отделении университетской больницы Гента.

Амоксициллин/клавулановая кислота 1000/200 мг, пиперациллин-тазобактам 4000 мг или темоциллин 2000 мг вводили внутривенно в течение 30 минут с помощью шприцевого насоса. Использовались стандартные режимы дозирования.

Инфузионный катетер не менее 18-го калибра помещали в руку, противоположную той, в которую вводили дозу антибиотика. Образцы крови брали из этого катетера при первой дозе и в условиях устойчивого состояния. Считалось, что равновесное состояние достигается минимум через 24 часа (> 4 доз с интервалом от четырех до шести часов) терапии. Цель состояла в том, чтобы получить 5 образцов с первой дозой и 5 образцов с постоянной дозой у каждого пациента.

Материал для бактериологического исследования, такой как посев крови, мочи, мокроты, собирали у каждого больного в соответствии со стандартными методами лечения. В случае бактериального роста МИК измеряли для зарегистрированных штаммов, когда это было возможно.

Амоксициллин, клавулановую кислоту, пиперациллин, тазобактам и темоциллин измеряли с использованием валидированного сверхэффективного жидкостного хроматографического метода с тандемным масс-спектрометрическим детектированием.

Креатинин сыворотки, цистатин С, прокальцитонин, параметры инфекции (CRP, количество лейкоцитов) и альбумин были получены из стандартных образцов крови, взятых у этих пациентов в первый день, а также позже во время их терапии.

Были рассчитаны три системы оценки слабости (KATZ, гериатрическая 8-G8, кумулятивная шкала оценки заболеваний - CIRS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter De Paepe, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 003293325211
  • Электронная почта: peter.depaepe@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tania Desmet, Dr.
  • Номер телефона: 003293321559
  • Электронная почта: tania.desmet@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Peter De Paepe, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 003293325211
          • Электронная почта: peter.depaepe@uzgent.be
        • Контакт:
          • Tania Desmet, Dr.
          • Номер телефона: 003293321559
          • Электронная почта: tania.desmet@uzgent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ослабленные пожилые пациенты в возрасте от 75 лет, поступившие в отделение неотложной помощи и нуждающиеся в госпитализации в гериатрическое отделение, у которых было начато лечение беталактамным антибиотиком.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, а затем госпитализированные в гериатрическое отделение
  • Возраст пациента 75 лет и старше
  • Пациенты с гериатрическим профилем по шкале KATZ, скрининговому тесту G8 или шкале CIRS.
  • Пациент, получающий лечение антибиотиками (амоксициллин-клавуланат, пиперациллин-тазобактам)
  • Доступен внутривенный доступ для забора крови. Для измерения пиковой концентрации требуется внутривенный доступ, отличный от линии для инфузии препарата.

Критерий исключения:

  • Поступление в другие отделения, кроме гериатрического отделения, в т.ч. отделение интенсивной терапии.
  • Отсутствие информированного согласия
  • Известная гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам.
  • Пациенты, получавшие перорально амоксициллин-клавуланат до госпитализации, не будут включены в внутривенное введение. амоксициллин-клавулановая группа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амоксициллин-клавуланат
Применение амоксициллина-клавуланата в качестве стандартной поддерживающей терапии (4 или 6 раз по 1 г/день). Забор крови в ранней и стационарной дозе (до 5 проб на дозу). Сбор гемокультур, образцов мочи и образцов мокроты, если это возможно.
Диагностический тест: Забор крови

В заранее определенные моменты времени через уже установленный венозный катетер. Макс. Отбираемый объем: Максимум 4 мл/образец. Максимум 10 образцов на пациента.

Последний образец крови будет взят, при необходимости, после окончания антибактериальной терапии между 7 и 14 днями. Хотя результаты крови предпочтительно будут использоваться на основе имеющихся данных анализов, уже сделанных во время стандартного лечения.

Образцы собирают в литий-гепариновые пробирки (без геля) и немедленно центрифугируют (в течение максимум 30 минут после отбора проб) при комнатной температуре: 8 минут при 1885g.

Затем плазму собирают и делят на две отдельные маркированные пробирки Эппендорфа на 1,5 мл и немедленно замораживают при -80°С. Если это невозможно сразу, пробирки замораживают при температуре -20 °С и через обычные промежутки времени помещают в морозильную камеру при температуре -80 °С (минимум два раза в день).

Диагностический тест: Образец мокроты
Бактериологические образцы, такие как посев крови, образцы мочи, мокроты и т. д., которые обычно собираются у каждого пациента в соответствии со стандартными процедурами, будут сохранены. Если есть рост бактерий, для этих штаммов будет рассчитана МИК для целей исследования.
Диагностический тест: Гемокультура
Бактериологические образцы, такие как посев крови, образцы мочи, мокроты и т. д., которые обычно собираются у каждого пациента в соответствии со стандартными процедурами, будут сохранены. Если есть рост бактерий, для этих штаммов будет рассчитана МИК для целей исследования.
Диагностический тест: Образец мочи
Бактериологические образцы, такие как посев крови, образцы мочи, мокроты и т. д., которые обычно собираются у каждого пациента в соответствии со стандартными процедурами, будут сохранены. Если есть рост бактерий, для этих штаммов будет рассчитана МИК для целей исследования.
Пиперациллин-тазобактам
Введение пиперациллина-тазобактама в качестве стандартной терапии (4x 4 г/день). Забор крови в ранней и стационарной дозе (до 5 проб на дозу). Сбор гемокультур, образцов мочи и образцов мокроты, если это возможно.
Диагностический тест: Забор крови

В заранее определенные моменты времени через уже установленный венозный катетер. Макс. Отбираемый объем: Максимум 4 мл/образец. Максимум 10 образцов на пациента.

Последний образец крови будет взят, при необходимости, после окончания антибактериальной терапии между 7 и 14 днями. Хотя результаты крови предпочтительно будут использоваться на основе имеющихся данных анализов, уже сделанных во время стандартного лечения.

Образцы собирают в литий-гепариновые пробирки (без геля) и немедленно центрифугируют (в течение максимум 30 минут после отбора проб) при комнатной температуре: 8 минут при 1885g.

Затем плазму собирают и делят на две отдельные маркированные пробирки Эппендорфа на 1,5 мл и немедленно замораживают при -80°С. Если это невозможно сразу, пробирки замораживают при температуре -20 °С и через обычные промежутки времени помещают в морозильную камеру при температуре -80 °С (минимум два раза в день).

Диагностический тест: Образец мокроты
Бактериологические образцы, такие как посев крови, образцы мочи, мокроты и т. д., которые обычно собираются у каждого пациента в соответствии со стандартными процедурами, будут сохранены. Если есть рост бактерий, для этих штаммов будет рассчитана МИК для целей исследования.
Диагностический тест: Гемокультура
Бактериологические образцы, такие как посев крови, образцы мочи, мокроты и т. д., которые обычно собираются у каждого пациента в соответствии со стандартными процедурами, будут сохранены. Если есть рост бактерий, для этих штаммов будет рассчитана МИК для целей исследования.
Диагностический тест: Образец мочи
Бактериологические образцы, такие как посев крови, образцы мочи, мокроты и т. д., которые обычно собираются у каждого пациента в соответствии со стандартными процедурами, будут сохранены. Если есть рост бактерий, для этих штаммов будет рассчитана МИК для целей исследования.
Темоциллин
Введение темоциллина в качестве стандартной поддерживающей терапии (2 или 3 раза по 2 г/день). Забор крови в ранней и стационарной дозе (до 5 проб на дозу). Сбор гемокультур, образцов мочи и образцов мокроты, если это возможно.
Диагностический тест: Забор крови

В заранее определенные моменты времени через уже установленный венозный катетер. Макс. Отбираемый объем: Максимум 4 мл/образец. Максимум 10 образцов на пациента.

Последний образец крови будет взят, при необходимости, после окончания антибактериальной терапии между 7 и 14 днями. Хотя результаты крови предпочтительно будут использоваться на основе имеющихся данных анализов, уже сделанных во время стандартного лечения.

Образцы собирают в литий-гепариновые пробирки (без геля) и немедленно центрифугируют (в течение максимум 30 минут после отбора проб) при комнатной температуре: 8 минут при 1885g.

Затем плазму собирают и делят на две отдельные маркированные пробирки Эппендорфа на 1,5 мл и немедленно замораживают при -80°С. Если это невозможно сразу, пробирки замораживают при температуре -20 °С и через обычные промежутки времени помещают в морозильную камеру при температуре -80 °С (минимум два раза в день).

Диагностический тест: Образец мокроты
Бактериологические образцы, такие как посев крови, образцы мочи, мокроты и т. д., которые обычно собираются у каждого пациента в соответствии со стандартными процедурами, будут сохранены. Если есть рост бактерий, для этих штаммов будет рассчитана МИК для целей исследования.
Диагностический тест: Гемокультура
Бактериологические образцы, такие как посев крови, образцы мочи, мокроты и т. д., которые обычно собираются у каждого пациента в соответствии со стандартными процедурами, будут сохранены. Если есть рост бактерий, для этих штаммов будет рассчитана МИК для целей исследования.
Диагностический тест: Образец мочи
Бактериологические образцы, такие как посев крови, образцы мочи, мокроты и т. д., которые обычно собираются у каждого пациента в соответствии со стандартными процедурами, будут сохранены. Если есть рост бактерий, для этих штаммов будет рассчитана МИК для целей исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация амоксициллина-клавуланата в крови.
Временное ограничение: В течение первых 12 часов (ранняя доза) лечения и после 24-48 часов лечения (стабильное состояние)
Исследовать, достигаются ли концентрации в крови с максимальной антимикробной активностью при текущих режимах дозирования в условиях первой или ранней дозы и в равновесных условиях.
В течение первых 12 часов (ранняя доза) лечения и после 24-48 часов лечения (стабильное состояние)
Концентрация пиперациллина-тазобактама в крови.
Временное ограничение: В течение первых 12 часов (ранняя доза) лечения и после 24-48 часов лечения (стабильное состояние)
Исследовать, достигаются ли концентрации в крови с максимальной антимикробной активностью при текущих режимах дозирования в условиях первой или ранней дозы и в равновесных условиях.
В течение первых 12 часов (ранняя доза) лечения и после 24-48 часов лечения (стабильное состояние)
Концентрация темоциллина в крови.
Временное ограничение: В течение первых 12 часов (ранняя доза) лечения и после 24-48 часов лечения (стабильное состояние)
Исследовать, достигаются ли концентрации в крови с максимальной антимикробной активностью при текущих режимах дозирования в условиях первой или ранней дозы и в равновесных условиях.
В течение первых 12 часов (ранняя доза) лечения и после 24-48 часов лечения (стабильное состояние)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряли общую и несвязанную концентрации бета-лактамных антибиотиков.
Временное ограничение: В течение первых 12 часов (ранняя доза) лечения и после 24-48 часов лечения (стабильное состояние)
Для сравнения измеренных общих и несвязанных концентраций бета-лактамных антибиотиков с предопределенными фармакодинамическими мишенями.
В течение первых 12 часов (ранняя доза) лечения и после 24-48 часов лечения (стабильное состояние)
Ответ на антимикробную терапию.
Временное ограничение: Окончание индивидуальной антибактериальной терапии в среднем через 1 нед.
Описать терапевтический ответ на антимикробную терапию с использованием прокальцитонина.
Окончание индивидуальной антибактериальной терапии в среднем через 1 нед.
Достижение фармакодинамических целей, измеряемых опросником, жизненно важными показателями, результатами анализа крови и побочными эффектами.
Временное ограничение: Окончание индивидуальной антибактериальной терапии в среднем через 1 нед.
Сравнить достижение фармакодинамических целей в условиях ранней дозы и стационарного состояния.
Окончание индивидуальной антибактериальной терапии в среднем через 1 нед.
Клиренс беталактамных антибиотиков.
Временное ограничение: В течение первых 12 часов (ранняя доза) лечения и после 24-48 часов лечения (стабильное состояние)
Сравнить клиренс беталактамных антибиотиков и коррелировать с функцией почек, используя клиренс креатинина и цистатина С.
В течение первых 12 часов (ранняя доза) лечения и после 24-48 часов лечения (стабильное состояние)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2017/1369 (BC-01030)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Студенты, участвующие в исследовании (зарегистрированный этический комитет), могут ознакомиться с данными отдельных участников.

Сроки обмена IPD

В течение всего учебного курса.

Критерии совместного доступа к IPD

Для одобрения этическим комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром хрупкого пожилого человека

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться