Dosagem de Antibióticos em Pacientes Geriátricos no Serviço de Emergência (AGED)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em estudos de pesquisa de medicamentos, pessoas mais velhas - e especialmente pacientes com perfil geriátrico ou risco de fragilidade - são frequentemente excluídas. Além disso, a dosagem de medicamentos é muitas vezes extrapolada a partir de estudos em adultos jovens, com falha em considerar diferenças potenciais na farmacocinética (PK) e na farmacodinâmica (PD).
Estudos sobre a dosagem de antibióticos beta-lactâmicos em pacientes geriátricos ou frágeis com 75 anos ou mais, até onde sabemos, nunca foram realizados.
Neste estudo piloto, investigaremos se - com os regimes de dosagem atuais, usados no Hospital Universitário de Ghent - os alvos farmacodinâmicos em relação aos antibióticos beta-lactâmicos (mais específicos Amoxicilina-Clavulanato, Piperacilina-Tazobactam e Temocilina) são alcançados em pacientes frágeis internados em o departamento de geriatria.
Este estudo monocêntrico, prospectivo e observacional está atualmente em andamento no departamento de emergência e no departamento geriátrico do Hospital Universitário de Ghent.
Amoxicilina/ácido clavulânico 1000/200mg de piperacilina-tazobactam 4000mg ou temocilina 2000mg foi infundido por via intravenosa durante 30 minutos usando uma bomba de seringa. Os regimes de dosagem padrão foram usados.
Um cateter de infusão de calibre mínimo 18 foi colocado no braço contralateral ao braço em que a dose do antibiótico foi administrada. Amostras de sangue foram coletadas deste cateter na primeira dose e assumiram condições de estado estacionário. Assumiu-se que o estado de equilíbrio foi alcançado após um mínimo de 24 horas (> 4 doses em intervalos de quatro a seis horas) de terapia. O objetivo era obter 5 amostras de primeira dose e 5 amostras de dose constante em cada paciente.
Material para análise bacteriológica, como hemoculturas, amostras de urina, escarro, foram coletados em todos os pacientes de acordo com o tratamento padrão. No caso de crescimento bacteriano, as MICs foram medidas nas cepas relatadas quando possível.
Amoxicilina, ácido clavulânico, piperacilina, tazobactam e temocilina foram medidos usando um método de cromatografia líquida de ultra desempenho validado com detecção por espectrometria de massa em tandem.
Creatinina sérica, cistatina C, procalcitonina, parâmetros de infecção (PCR, contagem de leucócitos) e albumina foram obtidos de amostras de sangue padrão realizadas nesses pacientes no primeiro dia e também mais tarde durante a terapia.
Três sistemas de pontuação de fragilidade (KATZ, Geriatric 8 - G8, Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) foram calculados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Número de telefone: 003293325211
- E-mail: peter.depaepe@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Tania Desmet, Dr.
- Número de telefone: 003293321559
- E-mail: tania.desmet@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Número de telefone: 003293325211
- E-mail: peter.depaepe@uzgent.be
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Contato:
- Tania Desmet, Dr.
- Número de telefone: 003293321559
- E-mail: tania.desmet@uzgent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam no departamento de emergência e posteriormente admitidos no departamento geriátrico
- Idade do paciente 75 anos ou mais
- Pacientes com perfil geriátrico de acordo com a escala KATZ, teste de triagem G8 ou escore CIRS.
- Paciente recebendo tratamento antibiótico (amoxicilina-clavulanato, piperacilina-tazobactam)
- Acesso intravenoso disponível para amostragem de sangue. Para a medição da concentração máxima, é necessário um acesso intravenoso diferente da linha de infusão do medicamento.
Critério de exclusão:
- Admissão em outras unidades que não o departamento geriátrico incl. a UTI.
- Ausência de consentimento informado
- Hipersensibilidade conhecida a antibióticos beta-lactâmicos
- Os pacientes que receberam amoxicilina-clavulanato oral antes da admissão não serão incluídos no tratamento iv. grupo amoxicilina-clavulanato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amoxicilina-clavulanato
Administração de amoxicilina-clavulanato como terapia padrão (4x ou 6x 1g/d).
Amostragem de sangue em dose inicial e estável (até 5 amostras por dose).
Coleta de hemoculturas, amostras de urina e amostras de escarro quando possível.
|
Em pontos de tempo predefinidos através de um cateter venoso já colocado. máx. volume a ser retirado: Máximo 4ml/amostra. Máximo de 10 amostras/paciente. Uma última amostra de sangue será coletada, se necessário, após o término da antibioticoterapia, entre o dia 7 e o dia 14. Embora os resultados de sangue sejam preferencialmente usados a partir de dados disponíveis de testes já realizados durante o tratamento padrão. As amostras são coletadas em tubos de lítio-heparina (sem gel) e centrifugadas imediatamente (no máximo 30 minutos após a coleta) em temperatura ambiente: 8 minutos a 1885g. O plasma é então coletado e dividido em dois tubos Eppendorf marcados separados de 1,5 ml e imediatamente congelados a -80 °C. Se isso não for imediatamente possível, os tubos são congelados a - 20 °C e, em horários regulares, transferidos para um freezer a - 80 °C (no mínimo duas vezes ao dia).
As amostras bacteriológicas, como hemoculturas, amostras de urina, escarro e outros, que geralmente são coletadas em todos os pacientes de acordo com os cuidados padrão, serão retidas.
Se houver crescimento bacteriano, as MICs serão calculadas nessas cepas para fins de estudo.
As amostras bacteriológicas, como hemoculturas, amostras de urina, escarro e outros, que geralmente são coletadas em todos os pacientes de acordo com os cuidados padrão, serão retidas.
Se houver crescimento bacteriano, as MICs serão calculadas nessas cepas para fins de estudo.
As amostras bacteriológicas, como hemoculturas, amostras de urina, escarro e outros, que geralmente são coletadas em todos os pacientes de acordo com os cuidados padrão, serão retidas.
Se houver crescimento bacteriano, as MICs serão calculadas nessas cepas para fins de estudo.
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Piperacilina-tazobactam
Administração de piperacilina-tazobactam como terapia padrão (4x 4g/d).
Amostragem de sangue em dose inicial e estável (até 5 amostras por dose).
Coleta de hemoculturas, amostras de urina e amostras de escarro quando possível.
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Em pontos de tempo predefinidos através de um cateter venoso já colocado. máx. volume a ser retirado: Máximo 4ml/amostra. Máximo de 10 amostras/paciente. Uma última amostra de sangue será coletada, se necessário, após o término da antibioticoterapia, entre o dia 7 e o dia 14. Embora os resultados de sangue sejam preferencialmente usados a partir de dados disponíveis de testes já realizados durante o tratamento padrão. As amostras são coletadas em tubos de lítio-heparina (sem gel) e centrifugadas imediatamente (no máximo 30 minutos após a coleta) em temperatura ambiente: 8 minutos a 1885g. O plasma é então coletado e dividido em dois tubos Eppendorf marcados separados de 1,5 ml e imediatamente congelados a -80 °C. Se isso não for imediatamente possível, os tubos são congelados a - 20 °C e, em horários regulares, transferidos para um freezer a - 80 °C (no mínimo duas vezes ao dia).
As amostras bacteriológicas, como hemoculturas, amostras de urina, escarro e outros, que geralmente são coletadas em todos os pacientes de acordo com os cuidados padrão, serão retidas.
Se houver crescimento bacteriano, as MICs serão calculadas nessas cepas para fins de estudo.
As amostras bacteriológicas, como hemoculturas, amostras de urina, escarro e outros, que geralmente são coletadas em todos os pacientes de acordo com os cuidados padrão, serão retidas.
Se houver crescimento bacteriano, as MICs serão calculadas nessas cepas para fins de estudo.
As amostras bacteriológicas, como hemoculturas, amostras de urina, escarro e outros, que geralmente são coletadas em todos os pacientes de acordo com os cuidados padrão, serão retidas.
Se houver crescimento bacteriano, as MICs serão calculadas nessas cepas para fins de estudo.
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Temocilina
Administração de temocilina como terapia padrão (2x ou 3x 2g/d).
Amostragem de sangue em dose inicial e estável (até 5 amostras por dose).
Coleta de hemoculturas, amostras de urina e amostras de escarro quando possível.
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Em pontos de tempo predefinidos através de um cateter venoso já colocado. máx. volume a ser retirado: Máximo 4ml/amostra. Máximo de 10 amostras/paciente. Uma última amostra de sangue será coletada, se necessário, após o término da antibioticoterapia, entre o dia 7 e o dia 14. Embora os resultados de sangue sejam preferencialmente usados a partir de dados disponíveis de testes já realizados durante o tratamento padrão. As amostras são coletadas em tubos de lítio-heparina (sem gel) e centrifugadas imediatamente (no máximo 30 minutos após a coleta) em temperatura ambiente: 8 minutos a 1885g. O plasma é então coletado e dividido em dois tubos Eppendorf marcados separados de 1,5 ml e imediatamente congelados a -80 °C. Se isso não for imediatamente possível, os tubos são congelados a - 20 °C e, em horários regulares, transferidos para um freezer a - 80 °C (no mínimo duas vezes ao dia).
As amostras bacteriológicas, como hemoculturas, amostras de urina, escarro e outros, que geralmente são coletadas em todos os pacientes de acordo com os cuidados padrão, serão retidas.
Se houver crescimento bacteriano, as MICs serão calculadas nessas cepas para fins de estudo.
As amostras bacteriológicas, como hemoculturas, amostras de urina, escarro e outros, que geralmente são coletadas em todos os pacientes de acordo com os cuidados padrão, serão retidas.
Se houver crescimento bacteriano, as MICs serão calculadas nessas cepas para fins de estudo.
As amostras bacteriológicas, como hemoculturas, amostras de urina, escarro e outros, que geralmente são coletadas em todos os pacientes de acordo com os cuidados padrão, serão retidas.
Se houver crescimento bacteriano, as MICs serão calculadas nessas cepas para fins de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações sanguíneas de amoxicilina-clavulanato.
Prazo: Nas primeiras 12 horas (dose inicial) de tratamento e após 24 - 48 horas de tratamento (estado estacionário)
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Investigar se as concentrações sanguíneas com atividade antimicrobiana máxima são alcançadas com os regimes de dosagem atuais em condições de primeira dose ou dose precoce e em condições de estado estacionário.
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Nas primeiras 12 horas (dose inicial) de tratamento e após 24 - 48 horas de tratamento (estado estacionário)
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Concentrações sanguíneas de piperacilina-tazobactam.
Prazo: Nas primeiras 12 horas (dose inicial) de tratamento e após 24 - 48 horas de tratamento (estado estacionário)
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Investigar se as concentrações sanguíneas com atividade antimicrobiana máxima são alcançadas com os regimes de dosagem atuais em condições de primeira dose ou dose precoce e em condições de estado estacionário.
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Nas primeiras 12 horas (dose inicial) de tratamento e após 24 - 48 horas de tratamento (estado estacionário)
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Concentrações sanguíneas de temocilina.
Prazo: Nas primeiras 12 horas (dose inicial) de tratamento e após 24 - 48 horas de tratamento (estado estacionário)
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Investigar se as concentrações sanguíneas com atividade antimicrobiana máxima são alcançadas com os regimes de dosagem atuais em condições de primeira dose ou dose precoce e em condições de estado estacionário.
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Nas primeiras 12 horas (dose inicial) de tratamento e após 24 - 48 horas de tratamento (estado estacionário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediu as concentrações totais e não ligadas de antibióticos beta-lactâmicos.
Prazo: Nas primeiras 12 horas (dose inicial) de tratamento e após 24 - 48 horas de tratamento (estado estacionário)
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Comparar as concentrações totais e não ligadas medidas de antibióticos beta-lactâmicos com alvos farmacodinâmicos predefinidos.
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Nas primeiras 12 horas (dose inicial) de tratamento e após 24 - 48 horas de tratamento (estado estacionário)
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Resposta à terapia antimicrobiana.
Prazo: Fim da antibioticoterapia individual com média de 1 semana
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Descrever a resposta terapêutica à terapia antimicrobiana com procalcitonina.
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Fim da antibioticoterapia individual com média de 1 semana
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Atingimento de metas farmacodinâmicas medidas por questionário, sinais vitais, resultados de sangue e efeitos colaterais.
Prazo: Fim da antibioticoterapia individual com média de 1 semana
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Comparar a obtenção de alvos farmacodinâmicos em condições de dose inicial e de estado estacionário.
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Fim da antibioticoterapia individual com média de 1 semana
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Depuração de antibióticos betalactâmicos.
Prazo: Nas primeiras 12 horas (dose inicial) de tratamento e após 24 - 48 horas de tratamento (estado estacionário)
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Comparar a depuração de antibióticos betalactâmicos e correlacionar com a função renal usando a depuração de creatinina e cistatina C.
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Nas primeiras 12 horas (dose inicial) de tratamento e após 24 - 48 horas de tratamento (estado estacionário)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2017/1369 (BC-01030)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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