Dosage d'antibiotiques chez les patients gériatriques au service des urgences (AGED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans les études de recherche sur les médicaments, les personnes âgées - et en particulier les patients présentant un profil gériatrique ou un risque de fragilité - sont très fréquemment exclues. De plus, la posologie des médicaments est souvent extrapolée à partir d'études chez des adultes plus jeunes sans tenir compte des différences potentielles de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique (PD).
Des études sur le dosage des antibiotiques bêta-lactamines chez les patients gériatriques ou fragiles âgés de 75 ans ou plus n'ont, à notre connaissance, jamais été réalisées.
Dans cette étude pilote, nous étudierons si - avec les schémas posologiques actuels, utilisés à l'hôpital universitaire de Gand - les objectifs pharmacodynamiques concernant les antibiotiques bêta-lactamines (plus spécifiques Amoxicilline-Clavulanate, Pipéracilline-Tazobactam et Témocilline) sont atteints chez les patients fragiles admis à le service de gériatrie.
Cet essai monocentrique, prospectif et observationnel est actuellement en cours au service des urgences et au service de gériatrie de l'hôpital universitaire de Gand.
L'amoxicilline/acide clavulanique 1000/200 mg de pipéracilline-tazobactam 4000 mg ou de témocilline 2000 mg a été perfusée par voie intraveineuse pendant 30 minutes à l'aide d'une pompe à seringue. Les régimes de dosage standard ont été utilisés.
Un cathéter de perfusion de calibre 18 minimum a été placé dans le bras controlatéral au bras dans lequel la dose d'antibiotique a été administrée. Des échantillons de sang ont été prélevés à partir de ce cathéter à la première dose et ont supposé des conditions d'état stable. On a supposé que l'état d'équilibre était atteint après un minimum de 24 heures (> 4 doses à quatre à six heures d'intervalle) de traitement. L'objectif était d'obtenir 5 échantillons de première dose et 5 échantillons de dose stable chez chaque patient.
Le matériel pour l'analyse bactériologique, tel que les hémocultures, les échantillons d'urine, les crachats, a été recueilli chez chaque patient selon les soins standard. En cas de croissance bactérienne, les CMI ont été mesurées sur les souches signalées lorsque cela était possible.
L'amoxicilline, l'acide clavulanique, la pipéracilline, le tazobactam et la témocilline ont été dosés à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide ultra-performante avec détection par spectrométrie de masse en tandem.
La créatinine sérique, la cystatine C, la procalcitonine, les paramètres d'infection (CRP, nombre de globules blancs) et l'albumine ont été obtenus à partir d'échantillons sanguins standard réalisés chez ces patients au premier jour et également plus tard au cours de leur traitement.
Trois systèmes de score de fragilité (KATZ, Geriatric 8 - G8, Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) ont été calculés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 003293325211
- E-mail: peter.depaepe@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tania Desmet, Dr.
- Numéro de téléphone: 003293321559
- E-mail: tania.desmet@uzgent.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
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Contact:
- Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 003293325211
- E-mail: peter.depaepe@uzgent.be
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Contact:
- Tania Desmet, Dr.
- Numéro de téléphone: 003293321559
- E-mail: tania.desmet@uzgent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant aux urgences puis admis au service de gériatrie
- Âge du patient 75 ans ou plus
- Patients ayant un profil gériatrique selon l'échelle KATZ, le test de dépistage G8 ou le score CIRS.
- Patient recevant un traitement antibiotique (amoxicilline-acide clavulanique, pipéracilline-tazobactam)
- Accès intraveineux disponible pour prélèvement sanguin. Pour mesurer la concentration maximale, un accès intraveineux autre que la ligne de perfusion de médicament est nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Admission dans d'autres unités que le service de gériatrie incl. l'USI.
- Absence de consentement éclairé
- Hypersensibilité connue aux bêta-lactamines
- Les patients qui ont reçu de l'amoxicilline-acide clavulanique par voie orale avant leur admission ne seront pas inclus dans l'étude iv. groupe amoxicilline-acide clavulanique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amoxicilline-acide clavulanique
Administration d'amoxicilline-acide clavulanique en traitement de référence (4x ou 6x 1g/j).
Prélèvement sanguin en dose précoce et à l'état d'équilibre (jusqu'à 5 prélèvements par dose).
Collecte d'hémocultures, d'échantillons d'urine et d'échantillons d'expectorations lorsque cela est possible.
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À des moments prédéfinis à travers un cathéter veineux déjà en place. Max. volume à prélever : Maximum 4 ml/échantillon. Maximum 10 échantillons/patient. Un dernier prélèvement sanguin sera effectué, si nécessaire, après la fin de l'antibiothérapie, entre le jour 7 et le jour 14. Bien que les résultats sanguins soient de préférence utilisés à partir des données disponibles des tests déjà effectués pendant le traitement standard. Les échantillons sont prélevés dans des tubes lithium-héparine (sans gel) et centrifugés immédiatement (dans un délai maximum de 30 minutes après prélèvement) à température ambiante : 8 minutes à 1885g. Le plasma est ensuite collecté et divisé dans deux tubes Eppendorf étiquetés séparés de 1,5 ml et immédiatement congelé à - 80 °C. Si cela n'est pas immédiatement possible, les tubes sont congelés à - 20 °C et transférés à intervalles réguliers dans un congélateur à - 80 °C (minimum 2 fois par jour).
Les échantillons bactériologiques, tels que les hémocultures, les échantillons d'urine, les crachats, etc., qui sont généralement prélevés chez chaque patient conformément aux soins standard, seront conservés.
S'il y a croissance bactérienne, les CMI seront calculées sur ces souches à des fins d'étude.
Les échantillons bactériologiques, tels que les hémocultures, les échantillons d'urine, les crachats, etc., qui sont généralement prélevés chez chaque patient conformément aux soins standard, seront conservés.
S'il y a croissance bactérienne, les CMI seront calculées sur ces souches à des fins d'étude.
Les échantillons bactériologiques, tels que les hémocultures, les échantillons d'urine, les crachats, etc., qui sont généralement prélevés chez chaque patient conformément aux soins standard, seront conservés.
S'il y a croissance bactérienne, les CMI seront calculées sur ces souches à des fins d'étude.
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Pipéracilline-tazobactam
Administration de pipéracilline-tazobactam en traitement de référence (4x 4g/j).
Prélèvement sanguin en dose précoce et à l'état d'équilibre (jusqu'à 5 prélèvements par dose).
Collecte d'hémocultures, d'échantillons d'urine et d'échantillons d'expectorations lorsque cela est possible.
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À des moments prédéfinis à travers un cathéter veineux déjà en place. Max. volume à prélever : Maximum 4 ml/échantillon. Maximum 10 échantillons/patient. Un dernier prélèvement sanguin sera effectué, si nécessaire, après la fin de l'antibiothérapie, entre le jour 7 et le jour 14. Bien que les résultats sanguins soient de préférence utilisés à partir des données disponibles des tests déjà effectués pendant le traitement standard. Les échantillons sont prélevés dans des tubes lithium-héparine (sans gel) et centrifugés immédiatement (dans un délai maximum de 30 minutes après prélèvement) à température ambiante : 8 minutes à 1885g. Le plasma est ensuite collecté et divisé dans deux tubes Eppendorf étiquetés séparés de 1,5 ml et immédiatement congelé à - 80 °C. Si cela n'est pas immédiatement possible, les tubes sont congelés à - 20 °C et transférés à intervalles réguliers dans un congélateur à - 80 °C (minimum 2 fois par jour).
Les échantillons bactériologiques, tels que les hémocultures, les échantillons d'urine, les crachats, etc., qui sont généralement prélevés chez chaque patient conformément aux soins standard, seront conservés.
S'il y a croissance bactérienne, les CMI seront calculées sur ces souches à des fins d'étude.
Les échantillons bactériologiques, tels que les hémocultures, les échantillons d'urine, les crachats, etc., qui sont généralement prélevés chez chaque patient conformément aux soins standard, seront conservés.
S'il y a croissance bactérienne, les CMI seront calculées sur ces souches à des fins d'étude.
Les échantillons bactériologiques, tels que les hémocultures, les échantillons d'urine, les crachats, etc., qui sont généralement prélevés chez chaque patient conformément aux soins standard, seront conservés.
S'il y a croissance bactérienne, les CMI seront calculées sur ces souches à des fins d'étude.
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Témocilline
Administration de témocilline en traitement de référence (2x ou 3x 2g/j).
Prélèvement sanguin en dose précoce et à l'état d'équilibre (jusqu'à 5 prélèvements par dose).
Collecte d'hémocultures, d'échantillons d'urine et d'échantillons d'expectorations lorsque cela est possible.
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À des moments prédéfinis à travers un cathéter veineux déjà en place. Max. volume à prélever : Maximum 4 ml/échantillon. Maximum 10 échantillons/patient. Un dernier prélèvement sanguin sera effectué, si nécessaire, après la fin de l'antibiothérapie, entre le jour 7 et le jour 14. Bien que les résultats sanguins soient de préférence utilisés à partir des données disponibles des tests déjà effectués pendant le traitement standard. Les échantillons sont prélevés dans des tubes lithium-héparine (sans gel) et centrifugés immédiatement (dans un délai maximum de 30 minutes après prélèvement) à température ambiante : 8 minutes à 1885g. Le plasma est ensuite collecté et divisé dans deux tubes Eppendorf étiquetés séparés de 1,5 ml et immédiatement congelé à - 80 °C. Si cela n'est pas immédiatement possible, les tubes sont congelés à - 20 °C et transférés à intervalles réguliers dans un congélateur à - 80 °C (minimum 2 fois par jour).
Les échantillons bactériologiques, tels que les hémocultures, les échantillons d'urine, les crachats, etc., qui sont généralement prélevés chez chaque patient conformément aux soins standard, seront conservés.
S'il y a croissance bactérienne, les CMI seront calculées sur ces souches à des fins d'étude.
Les échantillons bactériologiques, tels que les hémocultures, les échantillons d'urine, les crachats, etc., qui sont généralement prélevés chez chaque patient conformément aux soins standard, seront conservés.
S'il y a croissance bactérienne, les CMI seront calculées sur ces souches à des fins d'étude.
Les échantillons bactériologiques, tels que les hémocultures, les échantillons d'urine, les crachats, etc., qui sont généralement prélevés chez chaque patient conformément aux soins standard, seront conservés.
S'il y a croissance bactérienne, les CMI seront calculées sur ces souches à des fins d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sanguines d'amoxicilline-acide clavulanique.
Délai: Au cours des 12 premières heures (première dose) de traitement et après 24 à 48 heures de traitement (état d'équilibre)
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Étudier si les concentrations sanguines avec une activité antimicrobienne maximale sont atteintes avec les schémas posologiques actuels dans des conditions de première dose ou de dose précoce et dans des conditions d'état d'équilibre.
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Au cours des 12 premières heures (première dose) de traitement et après 24 à 48 heures de traitement (état d'équilibre)
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Concentrations sanguines de pipéracilline-tazobactam.
Délai: Au cours des 12 premières heures (première dose) de traitement et après 24 à 48 heures de traitement (état d'équilibre)
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Étudier si les concentrations sanguines avec une activité antimicrobienne maximale sont atteintes avec les schémas posologiques actuels dans des conditions de première dose ou de dose précoce et dans des conditions d'état d'équilibre.
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Au cours des 12 premières heures (première dose) de traitement et après 24 à 48 heures de traitement (état d'équilibre)
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Concentrations sanguines de témocilline.
Délai: Au cours des 12 premières heures (première dose) de traitement et après 24 à 48 heures de traitement (état d'équilibre)
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Étudier si les concentrations sanguines avec une activité antimicrobienne maximale sont atteintes avec les schémas posologiques actuels dans des conditions de première dose ou de dose précoce et dans des conditions d'état d'équilibre.
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Au cours des 12 premières heures (première dose) de traitement et après 24 à 48 heures de traitement (état d'équilibre)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des concentrations totales et non liées d'antibiotiques bêta-lactamines.
Délai: Au cours des 12 premières heures (première dose) de traitement et après 24 à 48 heures de traitement (état d'équilibre)
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Comparer les concentrations mesurées totales et non liées d'antibiotiques bêta-lactamines avec des cibles pharmacodynamiques prédéfinies.
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Au cours des 12 premières heures (première dose) de traitement et après 24 à 48 heures de traitement (état d'équilibre)
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Réponse à la thérapie antimicrobienne.
Délai: La fin de l'antibiothérapie individuelle avec en moyenne 1 semaine
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Décrire la réponse thérapeutique à la thérapie antimicrobienne utilisant la procalcitonine.
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La fin de l'antibiothérapie individuelle avec en moyenne 1 semaine
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Atteinte des cibles pharmacodynamiques mesurées par questionnaire, signes vitaux, résultats sanguins et effets secondaires.
Délai: La fin de l'antibiothérapie individuelle avec en moyenne 1 semaine
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Comparer la réalisation des cibles pharmacodynamiques dans des conditions de dose précoce et à l'état d'équilibre.
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La fin de l'antibiothérapie individuelle avec en moyenne 1 semaine
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Autorisation des antibiotiques bêtalactamines.
Délai: Au cours des 12 premières heures (première dose) de traitement et après 24 à 48 heures de traitement (état d'équilibre)
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Comparer la clairance des antibiotiques bêtalactamines et établir une corrélation avec la fonction rénale en utilisant la clairance de la créatinine et la cystatine C.
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Au cours des 12 premières heures (première dose) de traitement et après 24 à 48 heures de traitement (état d'équilibre)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2017/1369 (BC-01030)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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