Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování antibiotik u geriatrických pacientů na oddělení urgentního příjmu (AGED)

26. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
V této pilotní studii budeme zkoumat, zda – se současnými dávkovacími režimy používanými ve Fakultní nemocnici v Gentu – jsou farmakodynamické cíle týkající se beta-laktamových antibiotik (přesněji Amoxicillin-Clavulanate, Piperacilin-Tazobactam a Temocillin) dosahovány u křehkých pacientů přijatých do geriatrické oddělení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studiích výzkumu léků jsou starší lidé – a zejména pacienti s geriatrickým profilem nebo rizikem křehkosti – velmi často vyloučeni. Kromě toho je dávkování léků často extrapolováno ze studií u mladších dospělých, přičemž se neberou v úvahu potenciální rozdíly ve farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD).

Studie o dávkování beta-laktamových antibiotik u geriatrických nebo křehkých pacientů ve věku 75 let a starších nebyly podle našich nejlepších znalostí nikdy provedeny.

V této pilotní studii budeme zkoumat, zda – se současnými dávkovacími režimy používanými ve Fakultní nemocnici v Gentu – jsou farmakodynamické cíle týkající se beta-laktamových antibiotik (přesněji Amoxicillin-Clavulanate, Piperacilin-Tazobactam a Temocillin) dosahovány u křehkých pacientů přijatých do geriatrické oddělení.

Tato monocentrická, prospektivní, observační studie v současné době probíhá na oddělení urgentního příjmu a geriatrickém oddělení Fakultní nemocnice v Gentu.

Amoxicilin/kyselina klavulanová 1000/200 mg piperacilin-tazobaktamu 4000 mg nebo temocilin 2000 mg byly podávány intravenózní infuzí po dobu 30 minut pomocí injekční pumpy. Byly použity standardní režimy dávkování.

Do kontralaterální paže k paži, do které byla podávána dávka antibiotika, byl umístěn infuzní katétr o minimálním průměru 18. Vzorky krve byly odebrány z tohoto katetru při první dávce a za podmínek ustáleného stavu. Předpokládalo se, že ustáleného stavu je dosaženo po minimálně 24 hodinách (> 4 dávky v intervalu čtyř až šesti hodin) terapie. Cílem bylo získat 5 vzorků první dávky a 5 vzorků ustálené dávky u každého pacienta.

U každého pacienta byl dle standardní péče odebrán materiál pro bakteriologický rozbor, jako jsou hemokultury, vzorky moči, sputa. V případě bakteriálního růstu byly MIC měřeny na uvedených kmenech, pokud to bylo možné.

Amoxicilin, kyselina klavulanová, piperacilin, tazobaktam a temocilin byly měřeny pomocí validované ultravýkonné kapalinové chromatografické metody s tandemovou hmotnostní spektrometrickou detekcí.

Sérový kreatinin, cystatin C, prokalcitonin, infekční parametry (CRP, počet WBC) a albumin byly získány ze standardních krevních vzorků provedených u těchto pacientů první den a také později během jejich terapie.

Byly vypočteny tři systémy skóre křehkosti (KATZ, geriatrické 8 - G8, kumulativní škála hodnocení onemocnění - CIRS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Křehcí starší pacienti ve věku minimálně 75 let, dostavující se na pohotovost a potřebující hospitalizaci na geriatrickém oddělení, u kterého byla zahájena léčba betalaktamovými antibiotiky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dostavující se na pohotovost a později přijatí na geriatrické oddělení
  • Věk pacienta 75 let nebo starší
  • Pacienti s geriatrickým profilem podle stupnice KATZ, screeningového testu G8 nebo skóre CIRS.
  • Pacient léčený antibiotiky (amoxicilin-klavulanát, piperacilin-tazobaktam)
  • K dispozici je intravenózní přístup pro odběr krve. Pro měření maximální koncentrace je nutný jiný intravenózní přístup než infuzní linka.

Kritéria vyloučení:

  • Nástup na jiná oddělení než na geriatrické oddělení vč. JIP.
  • Absence informovaného souhlasu
  • Známá přecitlivělost na beta-laktamová antibiotika
  • Pacienti, kteří před přijetím dostali perorálně amoxicilin-klavulanát, nebudou zařazeni do iv. skupina amoxicilin-klavulanát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amoxicilin-klavulanát
Podávání amoxicilinu-klavulanátu jako standardní terapie (4x nebo 6x 1g/d). Odběr krve v časné dávce a v ustáleném stavu (až 5 odběrů na dávku). Odběr hemokultur, vzorků moči a vzorků sputa, pokud je to možné.
Diagnostický test: Odběr krve

V předem definovaných časových bodech již zavedeným žilním katetrem. Max. objem k odběru: maximálně 4 ml/vzorek. Maximálně 10 vzorků/pacient.

Poslední vzorek krve bude v případě potřeby odebrán po ukončení antibiotické terapie mezi 7. a 14. dnem. Ačkoli výsledky krve budou přednostně použity z dostupných údajů z testů již provedených během standardní léčby.

Vzorky se odebírají do lithium-heparinových zkumavek (bez gelu) a ihned se centrifugují (maximálně do 30 minut po odběru) při teplotě místnosti: 8 minut při 1885 g.

Plazma se poté shromáždí a rozdělí do dvou oddělených označených Eppendorfových zkumavek o objemu 1,5 ml a okamžitě zmrazí při -80 °C. Pokud to není okamžitě možné, zkumavky se zmrazí na -20 °C a v pravidelných časových bodech se přemístí do mrazáku při -80 °C (minimálně dvakrát denně).

Diagnostický test: Vzorek sputa
Bakteriologické vzorky, jako jsou hemokultury, vzorky moči, sputa atd., které se obvykle odebírají každému pacientovi podle standardní péče, zůstanou zachovány. Pokud dojde k bakteriálnímu růstu, budou pro účely studie vypočteny MIC pro tyto kmeny.
Diagnostický test: Hemokultura
Bakteriologické vzorky, jako jsou hemokultury, vzorky moči, sputa atd., které se obvykle odebírají každému pacientovi podle standardní péče, zůstanou zachovány. Pokud dojde k bakteriálnímu růstu, budou pro účely studie vypočteny MIC pro tyto kmeny.
Diagnostický test: Vzorek moči
Bakteriologické vzorky, jako jsou hemokultury, vzorky moči, sputa atd., které se obvykle odebírají každému pacientovi podle standardní péče, zůstanou zachovány. Pokud dojde k bakteriálnímu růstu, budou pro účely studie vypočteny MIC pro tyto kmeny.
Piperacilin-tazobaktam
Podávání piperacilinu-tazobaktamu jako standardní terapie (4x 4g/den). Odběr krve v časné dávce a v ustáleném stavu (až 5 odběrů na dávku). Odběr hemokultur, vzorků moči a vzorků sputa, pokud je to možné.
Diagnostický test: Odběr krve

V předem definovaných časových bodech již zavedeným žilním katetrem. Max. objem k odběru: maximálně 4 ml/vzorek. Maximálně 10 vzorků/pacient.

Poslední vzorek krve bude v případě potřeby odebrán po ukončení antibiotické terapie mezi 7. a 14. dnem. Ačkoli výsledky krve budou přednostně použity z dostupných údajů z testů již provedených během standardní léčby.

Vzorky se odebírají do lithium-heparinových zkumavek (bez gelu) a ihned se centrifugují (maximálně do 30 minut po odběru) při teplotě místnosti: 8 minut při 1885 g.

Plazma se poté shromáždí a rozdělí do dvou oddělených označených Eppendorfových zkumavek o objemu 1,5 ml a okamžitě zmrazí při -80 °C. Pokud to není okamžitě možné, zkumavky se zmrazí na -20 °C a v pravidelných časových bodech se přemístí do mrazáku při -80 °C (minimálně dvakrát denně).

Diagnostický test: Vzorek sputa
Bakteriologické vzorky, jako jsou hemokultury, vzorky moči, sputa atd., které se obvykle odebírají každému pacientovi podle standardní péče, zůstanou zachovány. Pokud dojde k bakteriálnímu růstu, budou pro účely studie vypočteny MIC pro tyto kmeny.
Diagnostický test: Hemokultura
Bakteriologické vzorky, jako jsou hemokultury, vzorky moči, sputa atd., které se obvykle odebírají každému pacientovi podle standardní péče, zůstanou zachovány. Pokud dojde k bakteriálnímu růstu, budou pro účely studie vypočteny MIC pro tyto kmeny.
Diagnostický test: Vzorek moči
Bakteriologické vzorky, jako jsou hemokultury, vzorky moči, sputa atd., které se obvykle odebírají každému pacientovi podle standardní péče, zůstanou zachovány. Pokud dojde k bakteriálnímu růstu, budou pro účely studie vypočteny MIC pro tyto kmeny.
Temocillin
Podávání temocilinu jako standardní terapie (2x nebo 3x 2g/d). Odběr krve v časné dávce a v ustáleném stavu (až 5 odběrů na dávku). Odběr hemokultur, vzorků moči a vzorků sputa, pokud je to možné.
Diagnostický test: Odběr krve

V předem definovaných časových bodech již zavedeným žilním katetrem. Max. objem k odběru: maximálně 4 ml/vzorek. Maximálně 10 vzorků/pacient.

Poslední vzorek krve bude v případě potřeby odebrán po ukončení antibiotické terapie mezi 7. a 14. dnem. Ačkoli výsledky krve budou přednostně použity z dostupných údajů z testů již provedených během standardní léčby.

Vzorky se odebírají do lithium-heparinových zkumavek (bez gelu) a ihned se centrifugují (maximálně do 30 minut po odběru) při teplotě místnosti: 8 minut při 1885 g.

Plazma se poté shromáždí a rozdělí do dvou oddělených označených Eppendorfových zkumavek o objemu 1,5 ml a okamžitě zmrazí při -80 °C. Pokud to není okamžitě možné, zkumavky se zmrazí na -20 °C a v pravidelných časových bodech se přemístí do mrazáku při -80 °C (minimálně dvakrát denně).

Diagnostický test: Vzorek sputa
Bakteriologické vzorky, jako jsou hemokultury, vzorky moči, sputa atd., které se obvykle odebírají každému pacientovi podle standardní péče, zůstanou zachovány. Pokud dojde k bakteriálnímu růstu, budou pro účely studie vypočteny MIC pro tyto kmeny.
Diagnostický test: Hemokultura
Bakteriologické vzorky, jako jsou hemokultury, vzorky moči, sputa atd., které se obvykle odebírají každému pacientovi podle standardní péče, zůstanou zachovány. Pokud dojde k bakteriálnímu růstu, budou pro účely studie vypočteny MIC pro tyto kmeny.
Diagnostický test: Vzorek moči
Bakteriologické vzorky, jako jsou hemokultury, vzorky moči, sputa atd., které se obvykle odebírají každému pacientovi podle standardní péče, zůstanou zachovány. Pokud dojde k bakteriálnímu růstu, budou pro účely studie vypočteny MIC pro tyto kmeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace amoxicilinu-klavulanátu v krvi.
Časové okno: Během prvních 12 hodin (počáteční dávka) léčby a po 24 - 48 hodinách léčby (ustálený stav)
Zkoumat, zda je při současných dávkovacích režimech dosaženo koncentrací v krvi s maximální antimikrobiální aktivitou v podmínkách první dávky nebo časné dávky a v podmínkách ustáleného stavu.
Během prvních 12 hodin (počáteční dávka) léčby a po 24 - 48 hodinách léčby (ustálený stav)
Koncentrace piperacilinu-tazobaktamu v krvi.
Časové okno: Během prvních 12 hodin (počáteční dávka) léčby a po 24 - 48 hodinách léčby (ustálený stav)
Zkoumat, zda je při současných dávkovacích režimech dosaženo koncentrací v krvi s maximální antimikrobiální aktivitou v podmínkách první dávky nebo časné dávky a v podmínkách ustáleného stavu.
Během prvních 12 hodin (počáteční dávka) léčby a po 24 - 48 hodinách léčby (ustálený stav)
Koncentrace temocilinu v krvi.
Časové okno: Během prvních 12 hodin (počáteční dávka) léčby a po 24 - 48 hodinách léčby (ustálený stav)
Zkoumat, zda je při současných dávkovacích režimech dosaženo koncentrací v krvi s maximální antimikrobiální aktivitou v podmínkách první dávky nebo časné dávky a v podmínkách ustáleného stavu.
Během prvních 12 hodin (počáteční dávka) léčby a po 24 - 48 hodinách léčby (ustálený stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřené celkové a nevázané koncentrace beta-laktamových antibiotik.
Časové okno: Během prvních 12 hodin (počáteční dávka) léčby a po 24 - 48 hodinách léčby (ustálený stav)
Porovnat naměřené celkové a nevázané koncentrace beta-laktamových antibiotik s předem definovanými farmakodynamickými cíli.
Během prvních 12 hodin (počáteční dávka) léčby a po 24 - 48 hodinách léčby (ustálený stav)
Reakce na antimikrobiální terapii.
Časové okno: Konec individuální antibiotické terapie s průměrem 1 týdne
Popsat terapeutickou odpověď na antimikrobiální léčbu prokalcitoninem.
Konec individuální antibiotické terapie s průměrem 1 týdne
Dosažení farmakodynamických cílů měřených dotazníkem, vitálními funkcemi, krevními výsledky a vedlejšími účinky.
Časové okno: Konec individuální antibiotické terapie s průměrem 1 týdne
Porovnat dosažení farmakodynamických cílů v podmínkách časné dávky a v ustáleném stavu.
Konec individuální antibiotické terapie s průměrem 1 týdne
Clearance betalaktamových antibiotik.
Časové okno: Během prvních 12 hodin (počáteční dávka) léčby a po 24 - 48 hodinách léčby (ustálený stav)
Porovnat clearance betalaktamových antibiotik a korelovat s renální funkcí pomocí clearance kreatininu a cystatinu C.
Během prvních 12 hodin (počáteční dávka) léčby a po 24 - 48 hodinách léčby (ustálený stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2017/1369 (BC-01030)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studenti účastnící se studie (registrovaná etická komise) mohou konzultovat údaje o jednotlivých účastnících.

Časový rámec sdílení IPD

Během celého studijního kurzu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ke schválení etickou komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit