Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie antybiotyków u pacjentów geriatrycznych na oddziale ratunkowym (AGED)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
W tym badaniu pilotażowym zbadamy, czy – przy obecnych schematach dawkowania stosowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie – cele farmakodynamiczne dotyczące antybiotyków beta-laktamowych (dokładniej amoksycyliny z klawulanianem, piperacyliny z tazobaktamem i temocyliny) są osiągane u pacjentów słabych przyjmowanych do oddział geriatryczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach nad lekami bardzo często wyklucza się osoby starsze – a zwłaszcza pacjentów z profilem geriatrycznym lub zagrożonych osłabieniem. Ponadto dawkowanie leków jest często ekstrapolowane na podstawie badań przeprowadzonych na młodszych osobach dorosłych bez uwzględnienia potencjalnych różnic w farmakokinetyce (PK) i farmakodynamice (PD).

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nigdy nie przeprowadzono badań nad dawkowaniem antybiotyków beta-laktamowych u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych w wieku 75 lat lub starszych.

W tym badaniu pilotażowym zbadamy, czy – przy obecnych schematach dawkowania stosowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie – cele farmakodynamiczne dotyczące antybiotyków beta-laktamowych (dokładniej amoksycyliny z klawulanianem, piperacyliny z tazobaktamem i temocyliny) są osiągane u pacjentów słabych przyjmowanych do oddział geriatryczny.

To monocentryczne, prospektywne badanie obserwacyjne jest obecnie prowadzone na oddziale ratunkowym i oddziale geriatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie.

Amoksycylinę/kwas klawulanowy 1000/200 mg piperacyliny-tazobaktamu 4000 mg lub temocylinę 2000 mg podawano we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą pompy strzykawkowej. Stosowano standardowe tryby dawkowania.

Cewnik infuzyjny o średnicy co najmniej 18 G umieszczano w ramieniu przeciwległym do ramienia, w które podawano dawkę antybiotyku. Próbki krwi pobrano z tego cewnika przy pierwszej dawce i przyjęto warunki stanu ustalonego. Przyjęto, że stan stacjonarny został osiągnięty po minimum 24 godzinach (> 4 dawki w odstępie 4-6 godzinnym) terapii. Celem było uzyskanie 5 próbek dawki pierwszej i 5 próbek dawki stałej od każdego pacjenta.

Od każdego chorego pobierano materiał do badań bakteriologicznych w postaci posiewów krwi, moczu, plwociny zgodnie ze standardami postępowania. W przypadku wzrostu bakterii, w miarę możliwości mierzono wartości MIC dla zgłoszonych szczepów.

Amoksycylinę, kwas klawulanowy, piperacylinę, tazobaktam i temocylinę oznaczano za pomocą zatwierdzonej metody ultrasprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią masową.

Stężenie kreatyniny, cystatyny C, prokalcytoniny w surowicy, parametry infekcji (CRP, liczba leukocytów) oraz albuminy oznaczano ze standardowych próbek krwi pobranych u tych pacjentów w pierwszej dobie leczenia, a także w późniejszym okresie leczenia.

Obliczono trzy systemy oceny słabości (KATZ, Geriatric 8 – G8, Cumulative Illness Rating Scale – CIRS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Słabi pacjenci w podeszłym wieku, w wieku co najmniej 75 lat, zgłaszający się na oddział ratunkowy i wymagający hospitalizacji na oddziale geriatrycznym, w którym rozpoczęto leczenie antybiotykiem beta-laktamowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy, a później przyjmowani na oddział geriatryczny
  • Wiek pacjenta 75 lat lub więcej
  • Pacjenci z profilem geriatrycznym według skali KATZ, testu przesiewowego G8 lub skali CIRS.
  • Pacjent otrzymujący antybiotykoterapię (amoksycylina-klawulanian, piperacylina-tazobaktam)
  • Dostęp dożylny do pobierania krwi. Do pomiaru stężenia szczytowego wymagany jest dostęp dożylny inny niż linia infuzyjna leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do innych oddziałów niż oddział geriatryczny m.in. OIOM.
  • Brak świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe
  • Pacjenci, którzy przed przyjęciem otrzymali doustnie amoksycylinę z kwasem klawulanowym, nie będą objęci iv. grupa amoksycylina-klawulanian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klawulanian amoksycyliny
Podawanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym jako standardowa terapia pielęgnacyjna (4x lub 6x 1g/d). Pobieranie krwi we wczesnej i ustalonej dawce (do 5 pobrań na dawkę). Pobieranie hemokultur, próbek moczu i próbek plwociny, jeśli to możliwe.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi

W określonych punktach czasowych przez założony już cewnik żylny. Maks. objętość do pobrania: maksymalnie 4 ml/próbkę. Maksymalnie 10 próbek/pacjenta.

Ostatnia próbka krwi zostanie pobrana, jeśli to konieczne, po zakończeniu antybiotykoterapii, między dniem 7 a dniem 14. Chociaż wyniki krwi najlepiej będą wykorzystane na podstawie dostępnych danych z badań wykonanych już podczas standardowego leczenia.

Próbki pobiera się do probówek z heparyną litową (bez żelu) i natychmiast wiruje (w ciągu maksymalnie 30 minut po pobraniu) w temperaturze pokojowej: 8 minut przy 1885 g.

Następnie zbiera się osocze i dzieli na dwie oddzielne, oznakowane probówki Eppendorfa o pojemności 1,5 ml i natychmiast zamraża w temperaturze -80°C. Jeżeli nie jest to natychmiast możliwe, probówki zamraża się w temperaturze -20 °C iw regularnych odstępach czasu przenosi do zamrażarki w temperaturze -80 °C (minimum dwa razy dziennie).

Test diagnostyczny: Próbka plwociny
Próbki bakteriologiczne, takie jak posiewy krwi, próbki moczu, plwociny itp., które zwykle pobiera się od każdego pacjenta zgodnie ze standardową opieką, zostaną zachowane. Jeśli występuje wzrost bakterii, wartości MIC zostaną obliczone dla tych szczepów do celów badawczych.
Test diagnostyczny: Hemokultura
Próbki bakteriologiczne, takie jak posiewy krwi, próbki moczu, plwociny itp., które zwykle pobiera się od każdego pacjenta zgodnie ze standardową opieką, zostaną zachowane. Jeśli występuje wzrost bakterii, wartości MIC zostaną obliczone dla tych szczepów do celów badawczych.
Test diagnostyczny: Próbka moczu
Próbki bakteriologiczne, takie jak posiewy krwi, próbki moczu, plwociny itp., które zwykle pobiera się od każdego pacjenta zgodnie ze standardową opieką, zostaną zachowane. Jeśli występuje wzrost bakterii, wartości MIC zostaną obliczone dla tych szczepów do celów badawczych.
Piperacylina-tazobaktam
Podawanie piperacyliny-tazobaktamu jako standardowej terapii pielęgnacyjnej (4x 4g/d). Pobieranie krwi we wczesnej i ustalonej dawce (do 5 pobrań na dawkę). Pobieranie hemokultur, próbek moczu i próbek plwociny, jeśli to możliwe.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi

W określonych punktach czasowych przez założony już cewnik żylny. Maks. objętość do pobrania: maksymalnie 4 ml/próbkę. Maksymalnie 10 próbek/pacjenta.

Ostatnia próbka krwi zostanie pobrana, jeśli to konieczne, po zakończeniu antybiotykoterapii, między dniem 7 a dniem 14. Chociaż wyniki krwi najlepiej będą wykorzystane na podstawie dostępnych danych z badań wykonanych już podczas standardowego leczenia.

Próbki pobiera się do probówek z heparyną litową (bez żelu) i natychmiast wiruje (w ciągu maksymalnie 30 minut po pobraniu) w temperaturze pokojowej: 8 minut przy 1885 g.

Następnie zbiera się osocze i dzieli na dwie oddzielne, oznakowane probówki Eppendorfa o pojemności 1,5 ml i natychmiast zamraża w temperaturze -80°C. Jeżeli nie jest to natychmiast możliwe, probówki zamraża się w temperaturze -20 °C iw regularnych odstępach czasu przenosi do zamrażarki w temperaturze -80 °C (minimum dwa razy dziennie).

Test diagnostyczny: Próbka plwociny
Próbki bakteriologiczne, takie jak posiewy krwi, próbki moczu, plwociny itp., które zwykle pobiera się od każdego pacjenta zgodnie ze standardową opieką, zostaną zachowane. Jeśli występuje wzrost bakterii, wartości MIC zostaną obliczone dla tych szczepów do celów badawczych.
Test diagnostyczny: Hemokultura
Próbki bakteriologiczne, takie jak posiewy krwi, próbki moczu, plwociny itp., które zwykle pobiera się od każdego pacjenta zgodnie ze standardową opieką, zostaną zachowane. Jeśli występuje wzrost bakterii, wartości MIC zostaną obliczone dla tych szczepów do celów badawczych.
Test diagnostyczny: Próbka moczu
Próbki bakteriologiczne, takie jak posiewy krwi, próbki moczu, plwociny itp., które zwykle pobiera się od każdego pacjenta zgodnie ze standardową opieką, zostaną zachowane. Jeśli występuje wzrost bakterii, wartości MIC zostaną obliczone dla tych szczepów do celów badawczych.
Temocylina
Podawanie temocyliny jako standardowej terapii pielęgnacyjnej (2x lub 3x 2g/d). Pobieranie krwi we wczesnej i ustalonej dawce (do 5 pobrań na dawkę). Pobieranie hemokultur, próbek moczu i próbek plwociny, jeśli to możliwe.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi

W określonych punktach czasowych przez założony już cewnik żylny. Maks. objętość do pobrania: maksymalnie 4 ml/próbkę. Maksymalnie 10 próbek/pacjenta.

Ostatnia próbka krwi zostanie pobrana, jeśli to konieczne, po zakończeniu antybiotykoterapii, między dniem 7 a dniem 14. Chociaż wyniki krwi najlepiej będą wykorzystane na podstawie dostępnych danych z badań wykonanych już podczas standardowego leczenia.

Próbki pobiera się do probówek z heparyną litową (bez żelu) i natychmiast wiruje (w ciągu maksymalnie 30 minut po pobraniu) w temperaturze pokojowej: 8 minut przy 1885 g.

Następnie zbiera się osocze i dzieli na dwie oddzielne, oznakowane probówki Eppendorfa o pojemności 1,5 ml i natychmiast zamraża w temperaturze -80°C. Jeżeli nie jest to natychmiast możliwe, probówki zamraża się w temperaturze -20 °C iw regularnych odstępach czasu przenosi do zamrażarki w temperaturze -80 °C (minimum dwa razy dziennie).

Test diagnostyczny: Próbka plwociny
Próbki bakteriologiczne, takie jak posiewy krwi, próbki moczu, plwociny itp., które zwykle pobiera się od każdego pacjenta zgodnie ze standardową opieką, zostaną zachowane. Jeśli występuje wzrost bakterii, wartości MIC zostaną obliczone dla tych szczepów do celów badawczych.
Test diagnostyczny: Hemokultura
Próbki bakteriologiczne, takie jak posiewy krwi, próbki moczu, plwociny itp., które zwykle pobiera się od każdego pacjenta zgodnie ze standardową opieką, zostaną zachowane. Jeśli występuje wzrost bakterii, wartości MIC zostaną obliczone dla tych szczepów do celów badawczych.
Test diagnostyczny: Próbka moczu
Próbki bakteriologiczne, takie jak posiewy krwi, próbki moczu, plwociny itp., które zwykle pobiera się od każdego pacjenta zgodnie ze standardową opieką, zostaną zachowane. Jeśli występuje wzrost bakterii, wartości MIC zostaną obliczone dla tych szczepów do celów badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia amoksycyliny z klawulanianem we krwi.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin (dawka wczesna) leczenia i po 24-48 godzinach leczenia (stan stacjonarny)
Zbadanie, czy stężenia we krwi o maksymalnej aktywności przeciwbakteryjnej są osiągane przy obecnych schematach dawkowania w warunkach pierwszej lub wczesnej dawki oraz w warunkach stanu stacjonarnego.
W ciągu pierwszych 12 godzin (dawka wczesna) leczenia i po 24-48 godzinach leczenia (stan stacjonarny)
Stężenia piperacyliny-tazobaktamu we krwi.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin (dawka wczesna) leczenia i po 24-48 godzinach leczenia (stan stacjonarny)
Zbadanie, czy stężenia we krwi o maksymalnej aktywności przeciwbakteryjnej są osiągane przy obecnych schematach dawkowania w warunkach pierwszej lub wczesnej dawki oraz w warunkach stanu stacjonarnego.
W ciągu pierwszych 12 godzin (dawka wczesna) leczenia i po 24-48 godzinach leczenia (stan stacjonarny)
Stężenie temocyliny we krwi.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin (dawka wczesna) leczenia i po 24-48 godzinach leczenia (stan stacjonarny)
Zbadanie, czy stężenia we krwi o maksymalnej aktywności przeciwbakteryjnej są osiągane przy obecnych schematach dawkowania w warunkach pierwszej lub wczesnej dawki oraz w warunkach stanu stacjonarnego.
W ciągu pierwszych 12 godzin (dawka wczesna) leczenia i po 24-48 godzinach leczenia (stan stacjonarny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone stężenia całkowite i niezwiązane antybiotyków beta-laktamowych.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin (dawka wczesna) leczenia i po 24-48 godzinach leczenia (stan stacjonarny)
Porównanie zmierzonych całkowitych i niezwiązanych stężeń antybiotyków beta-laktamowych z wcześniej zdefiniowanymi celami farmakodynamicznymi.
W ciągu pierwszych 12 godzin (dawka wczesna) leczenia i po 24-48 godzinach leczenia (stan stacjonarny)
Odpowiedź na antybiotykoterapię.
Ramy czasowe: Koniec indywidualnej antybiotykoterapii średnio o 1 tydzień
Opisanie odpowiedzi terapeutycznej na antybiotykoterapię prokalcytoniną.
Koniec indywidualnej antybiotykoterapii średnio o 1 tydzień
Osiągnięcie celów farmakodynamicznych mierzone za pomocą kwestionariusza, parametrów życiowych, wyników krwi i działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Koniec indywidualnej antybiotykoterapii średnio o 1 tydzień
Porównanie osiągania celów farmakodynamicznych w warunkach wczesnej dawki i stanu stacjonarnego.
Koniec indywidualnej antybiotykoterapii średnio o 1 tydzień
Klirens antybiotyków beta-laktamowych.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin (dawka wczesna) leczenia i po 24-48 godzinach leczenia (stan stacjonarny)
Porównanie klirensu antybiotyków beta-laktamowych i korelacja z czynnością nerek za pomocą klirensu kreatyniny i cystatyny C.
W ciągu pierwszych 12 godzin (dawka wczesna) leczenia i po 24-48 godzinach leczenia (stan stacjonarny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2017/1369 (BC-01030)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Studenci biorący udział w badaniu (zarejestrowana komisja etyczna) mogą zapoznać się z danymi poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez cały okres studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do zatwierdzenia przez komisję etyczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj