Antibiotikadosering hos geriatriska patienter på akutmottagningen (AGED)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
I läkemedelsforskningsstudier är äldre personer - och särskilt patienter med en geriatrisk profil eller skröplighetsrisk - mycket ofta uteslutna. Dessutom extrapoleras läkemedelsdosering ofta från studier på yngre vuxna där man inte tar hänsyn till potentiella skillnader i farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD).
Studier av dosering av betalaktamantibiotika till geriatriska eller svaga patienter i åldern 75 år eller äldre har, så vitt vi vet, aldrig utförts.
I denna pilotstudie kommer vi att undersöka om - med de nuvarande doseringsregimerna, som används på universitetssjukhuset i Gent - farmakodynamiska mål för betalaktamantibiotika (mer specifik Amoxicillin-Klavulanat, Piperacillin-Tazobactam och Temocillin) uppnås hos svaga patienter som tas in på geriatriska avdelningen.
Denna monocentriska, prospektiva, observationsstudie pågår för närvarande på akutmottagningen och geriatriska avdelningen på Gents universitetssjukhus.
Amoxicillin/klavulansyra 1000/200 mg piperacillin-tazobactam 4000 mg eller temocillin 2000 mg infunderades intravenöst under 30 minuter med hjälp av en sprutpump. Standarddoseringsregimerna användes.
En infusionskateter på minst 18 gauge placerades i den kontralaterala armen till den arm i vilken antibiotikadosen administrerades. Blodprover togs från denna kateter vid första dosen och antog steady state-förhållanden. Steady state antogs uppnås efter minst 24 timmar (> 4 doser med fyra-sex timmars intervall) av behandlingen. Målet var att få 5 första doser och 5 stadiga dosprover i varje patient.
Material för bakteriologisk analys, såsom blododlingar, urinprover, sputum, samlades in i varje patient enligt standardvård. Vid bakterietillväxt mättes MIC på de rapporterade stammarna när det var möjligt.
Amoxicillin, klavulansyra, piperacillin, tazobaktam och temocillin mättes med en validerad ultrapresterande vätskekromatografimetod med tandemmasspektrometrisk detektion.
Serumkreatinin, cystatin C, prokalcitonin, infektionsparametrar (CRP, WBC-antal) och albumin erhölls från standardblodprover som utfördes på dessa patienter dag ett och även senare under behandlingen.
Tre skörhetspoängsystem (KATZ, Geriatric 8 - G8, Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) beräknades.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 003293325211
- E-post: peter.depaepe@uzgent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tania Desmet, Dr.
- Telefonnummer: 003293321559
- E-post: tania.desmet@uzgent.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 003293325211
- E-post: peter.depaepe@uzgent.be
-
Kontakt:
- Tania Desmet, Dr.
- Telefonnummer: 003293321559
- E-post: tania.desmet@uzgent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppträder på akutmottagningen och senare inlagda på geriatriska avdelningen
- Patientens ålder 75 år eller äldre
- Patienter med geriatrisk profil enligt KATZ-skalan, G8-screeningtest eller CIRS-poäng.
- Patient som får antibiotikabehandling (amoxicillin-klavulanat, piperacillin-tazobactam)
- Intravenös tillgång tillgänglig för blodprovstagning. För mätning av toppkoncentrationen krävs en annan intravenös åtkomst än läkemedelsinfusionsslangen.
Exklusions kriterier:
- Antagning till andra enheter än geriatriska avdelningen inkl. ICU.
- Frånvaro av informerat samtycke
- Känd överkänslighet mot betalaktamantibiotika
- Patienter som fått oralt amoxicillin-klavulanat före inläggning kommer inte att inkluderas i iv. amoxicillin-klavulanatgrupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amoxicillin-klavulanat
Administrering av amoxicillin-klavulanat som standardbehandling (4x eller 6x 1g/d).
Blodprovtagning i tidig och steady state-dos (upp till 5 provtagningar per dos).
Insamling av hemokulturer, urinprover och sputumprover när det är möjligt.
|
Vid fördefinierade tidpunkter genom en venkateter som redan finns på plats. Max. volym som ska tas upp: Max 4 ml/prov. Max 10 prover/patient. Ett sista blodprov tas vid behov efter avslutad antibiotikabehandling, mellan dag 7 och dag 14. Även om blodresultat helst kommer att användas från tillgängliga data från tester som redan gjorts under standardbehandling. Prover samlas i litium-heparinrör (utan gel) och centrifugeras omedelbart (inom maximalt 30 minuter efter provtagning) vid rumstemperatur: 8 minuter vid 1885 g. Plasma samlas sedan upp och delas i två separerade märkta Eppendorf-rör 1,5 ml och fryses omedelbart vid -80 °C. Om detta inte är omedelbart möjligt, fryses rören vid -20 °C och överförs vid vanliga tidpunkter till en frys vid -80 °C (minst två gånger om dagen).
Bakteriologiska prover, såsom blododlingar, urinprover, sputum ea., som vanligtvis samlas in hos varje patient enligt standardvård kommer att behållas.
Om det finns bakterietillväxt kommer MIC:s att beräknas på dessa stammar för studieändamål.
Bakteriologiska prover, såsom blododlingar, urinprover, sputum ea., som vanligtvis samlas in hos varje patient enligt standardvård kommer att behållas.
Om det finns bakterietillväxt kommer MIC:s att beräknas på dessa stammar för studieändamål.
Bakteriologiska prover, såsom blododlingar, urinprover, sputum ea., som vanligtvis samlas in hos varje patient enligt standardvård kommer att behållas.
Om det finns bakterietillväxt kommer MIC:s att beräknas på dessa stammar för studieändamål.
|
|
Piperacillin-tazobactam
Administrering av piperacillin-tazobactam som standardbehandling (4x 4g/d).
Blodprovtagning i tidig och steady state-dos (upp till 5 provtagningar per dos).
Insamling av hemokulturer, urinprover och sputumprover när det är möjligt.
|
Vid fördefinierade tidpunkter genom en venkateter som redan finns på plats. Max. volym som ska tas upp: Max 4 ml/prov. Max 10 prover/patient. Ett sista blodprov tas vid behov efter avslutad antibiotikabehandling, mellan dag 7 och dag 14. Även om blodresultat helst kommer att användas från tillgängliga data från tester som redan gjorts under standardbehandling. Prover samlas i litium-heparinrör (utan gel) och centrifugeras omedelbart (inom maximalt 30 minuter efter provtagning) vid rumstemperatur: 8 minuter vid 1885 g. Plasma samlas sedan upp och delas i två separerade märkta Eppendorf-rör 1,5 ml och fryses omedelbart vid -80 °C. Om detta inte är omedelbart möjligt, fryses rören vid -20 °C och överförs vid vanliga tidpunkter till en frys vid -80 °C (minst två gånger om dagen).
Bakteriologiska prover, såsom blododlingar, urinprover, sputum ea., som vanligtvis samlas in hos varje patient enligt standardvård kommer att behållas.
Om det finns bakterietillväxt kommer MIC:s att beräknas på dessa stammar för studieändamål.
Bakteriologiska prover, såsom blododlingar, urinprover, sputum ea., som vanligtvis samlas in hos varje patient enligt standardvård kommer att behållas.
Om det finns bakterietillväxt kommer MIC:s att beräknas på dessa stammar för studieändamål.
Bakteriologiska prover, såsom blododlingar, urinprover, sputum ea., som vanligtvis samlas in hos varje patient enligt standardvård kommer att behållas.
Om det finns bakterietillväxt kommer MIC:s att beräknas på dessa stammar för studieändamål.
|
|
Temocillin
Administrering av temocillin som standardbehandling (2x eller 3x 2g/d).
Blodprovtagning i tidig och steady state-dos (upp till 5 provtagningar per dos).
Insamling av hemokulturer, urinprover och sputumprover när det är möjligt.
|
Vid fördefinierade tidpunkter genom en venkateter som redan finns på plats. Max. volym som ska tas upp: Max 4 ml/prov. Max 10 prover/patient. Ett sista blodprov tas vid behov efter avslutad antibiotikabehandling, mellan dag 7 och dag 14. Även om blodresultat helst kommer att användas från tillgängliga data från tester som redan gjorts under standardbehandling. Prover samlas i litium-heparinrör (utan gel) och centrifugeras omedelbart (inom maximalt 30 minuter efter provtagning) vid rumstemperatur: 8 minuter vid 1885 g. Plasma samlas sedan upp och delas i två separerade märkta Eppendorf-rör 1,5 ml och fryses omedelbart vid -80 °C. Om detta inte är omedelbart möjligt, fryses rören vid -20 °C och överförs vid vanliga tidpunkter till en frys vid -80 °C (minst två gånger om dagen).
Bakteriologiska prover, såsom blododlingar, urinprover, sputum ea., som vanligtvis samlas in hos varje patient enligt standardvård kommer att behållas.
Om det finns bakterietillväxt kommer MIC:s att beräknas på dessa stammar för studieändamål.
Bakteriologiska prover, såsom blododlingar, urinprover, sputum ea., som vanligtvis samlas in hos varje patient enligt standardvård kommer att behållas.
Om det finns bakterietillväxt kommer MIC:s att beräknas på dessa stammar för studieändamål.
Bakteriologiska prover, såsom blododlingar, urinprover, sputum ea., som vanligtvis samlas in hos varje patient enligt standardvård kommer att behållas.
Om det finns bakterietillväxt kommer MIC:s att beräknas på dessa stammar för studieändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkoncentrationer av amoxicillin-klavulanat.
Tidsram: Inom de första 12 timmarna (tidig dos) av behandlingen och efter 24-48 timmars behandling (steady state)
|
Att undersöka om blodkoncentrationer med maximal antimikrobiell aktivitet uppnås med nuvarande doseringsregimer vid första dos eller tidig dos tillstånd och vid steady-state.
|
Inom de första 12 timmarna (tidig dos) av behandlingen och efter 24-48 timmars behandling (steady state)
|
|
Blodkoncentrationer av piperacillin-tazobactam.
Tidsram: Inom de första 12 timmarna (tidig dos) av behandlingen och efter 24-48 timmars behandling (steady state)
|
Att undersöka om blodkoncentrationer med maximal antimikrobiell aktivitet uppnås med nuvarande doseringsregimer vid första dos eller tidig dos tillstånd och vid steady-state.
|
Inom de första 12 timmarna (tidig dos) av behandlingen och efter 24-48 timmars behandling (steady state)
|
|
Blodkoncentrationer av temocillin.
Tidsram: Inom de första 12 timmarna (tidig dos) av behandlingen och efter 24-48 timmars behandling (steady state)
|
Att undersöka om blodkoncentrationer med maximal antimikrobiell aktivitet uppnås med nuvarande doseringsregimer vid första dos eller tidig dos tillstånd och vid steady-state.
|
Inom de första 12 timmarna (tidig dos) av behandlingen och efter 24-48 timmars behandling (steady state)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätta totala och obundna koncentrationer av betalaktamantibiotika.
Tidsram: Inom de första 12 timmarna (tidig dos) av behandlingen och efter 24-48 timmars behandling (steady state)
|
Att jämföra uppmätta totala och obundna koncentrationer av betalaktamantibiotika med fördefinierade farmakodynamiska mål.
|
Inom de första 12 timmarna (tidig dos) av behandlingen och efter 24-48 timmars behandling (steady state)
|
|
Svar på antimikrobiell terapi.
Tidsram: Slutet av individuell antibiotikabehandling med i genomsnitt 1 vecka
|
För att beskriva terapeutiskt svar på antimikrobiell terapi med prokalcitonin.
|
Slutet av individuell antibiotikabehandling med i genomsnitt 1 vecka
|
|
Uppnående av farmakodynamiska mål mätt med frågeformulär, vitala tecken, blodresultat och biverkningar.
Tidsram: Slutet av individuell antibiotikabehandling med i genomsnitt 1 vecka
|
Att jämföra uppnåendet av farmakodynamiska mål vid tidiga doser och steady-state tillstånd.
|
Slutet av individuell antibiotikabehandling med i genomsnitt 1 vecka
|
|
Clearance av betalaktamantibiotika.
Tidsram: Inom de första 12 timmarna (tidig dos) av behandlingen och efter 24-48 timmars behandling (steady state)
|
För att jämföra clearance av betalaktamantibiotika och korrelera med njurfunktionen med kreatininclearance och cystatin C.
|
Inom de första 12 timmarna (tidig dos) av behandlingen och efter 24-48 timmars behandling (steady state)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2017/1369 (BC-01030)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .