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Dosaggio di antibiotici nei pazienti geriatrici al pronto soccorso (AGED)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
In questo studio pilota, indagheremo se - con gli attuali regimi di dosaggio, utilizzati nell'Ospedale Universitario di Ghent - i target farmacodinamici riguardanti gli antibiotici beta-lattamici (più specifici Amoxicillina-Clavulanato, Piperacillina-Tazobactam e Temocillina) sono raggiunti in pazienti fragili ricoverati il reparto di geriatria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli studi di ricerca sui farmaci, le persone anziane - e in particolare i pazienti con un profilo geriatrico oa rischio di fragilità - sono molto spesso escluse. Inoltre, il dosaggio del farmaco è spesso estrapolato da studi su giovani adulti senza considerare le potenziali differenze nella farmacocinetica (PK) e nella farmacodinamica (PD).

Studi sul dosaggio di antibiotici beta-lattamici in pazienti geriatrici o fragili di età pari o superiore a 75 anni non sono mai stati eseguiti, per quanto ne sappiamo.

In questo studio pilota, indagheremo se - con gli attuali regimi di dosaggio, utilizzati nell'Ospedale Universitario di Ghent - i target farmacodinamici riguardanti gli antibiotici beta-lattamici (più specifici Amoxicillina-Clavulanato, Piperacillina-Tazobactam e Temocillina) sono raggiunti in pazienti fragili ricoverati il reparto di geriatria.

Questo studio monocentrico, prospettico e osservazionale è attualmente in corso presso il pronto soccorso e il reparto geriatrico dell'ospedale universitario di Ghent.

Amoxicillina/acido clavulanico 1000/200 mg di piperacillina-tazobactam 4000 mg o temocillina 2000 mg sono stati infusi per via endovenosa per 30 minuti utilizzando una pompa a siringa. Sono stati utilizzati i regimi di dosaggio standard.

Un catetere per infusione di calibro minimo 18 è stato posizionato nel braccio controlaterale al braccio in cui è stata somministrata la dose di antibiotico. I campioni di sangue sono stati raccolti da questo catetere alla prima dose e hanno assunto condizioni di stato stazionario. Si presumeva che lo stato stazionario fosse raggiunto dopo un minimo di 24 ore (> 4 dosi a intervalli di quattro-sei ore) di terapia. L'obiettivo era quello di ottenere 5 campioni di prima dose e 5 campioni di dose costante in ogni paziente.

Il materiale per l'analisi batteriologica, come emocolture, campioni di urina, espettorato, è stato raccolto in ogni paziente secondo le cure standard. In caso di crescita batterica, le MIC sono state misurate sui ceppi riportati quando possibile.

L'amoxicillina, l'acido clavulanico, la piperacillina, il tazobactam e la temocillina sono stati misurati utilizzando un metodo cromatografico liquido ultra performante convalidato con rilevamento spettrometrico di massa tandem.

La creatinina sierica, la cistatina C, la procalcitonina, i parametri di infezione (CRP, conta leucocitaria) e l'albumina sono stati ottenuti da campioni di sangue standard eseguiti in questi pazienti al primo giorno e anche successivamente durante la loro terapia.

Sono stati calcolati tre sistemi di punteggio di fragilità (KATZ, Geriatric 8 - G8, Cumulative Illness Rating Scale - CIRS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani fragili con un minimo di 75 anni, presentati al pronto soccorso e bisognosi di ricovero presso il reparto geriatrico, nei quali è stata avviata una terapia antibiotica betalattamica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presentati al Pronto Soccorso e successivamente ricoverati in Geriatria
  • Età del paziente 75 anni o più
  • Pazienti con profilo geriatrico secondo scala KATZ, test di screening G8 o punteggio CIRS.
  • Paziente in trattamento antibiotico (amoxicillina-clavulanato, piperacillina-tazobactam)
  • Accesso endovenoso disponibile per il prelievo di sangue. Per la misurazione della concentrazione di picco è necessario un accesso endovenoso diverso dalla linea di infusione del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in unità diverse dal reparto geriatrico incl. la terapia intensiva.
  • Assenza di consenso informato
  • Ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici
  • I pazienti che hanno ricevuto amoxicillina-clavulanato per via orale prima del ricovero non saranno inclusi nel IV. gruppo amoxicillina-clavulanato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amoxicillina-clavulanato
Somministrazione di amoxicillina-clavulanato come terapia standard (4x o 6x 1g/die). Prelievo di sangue in dose iniziale e allo stato stazionario (fino a 5 prelievi per dose). Raccolta di emocolture, campioni di urina e campioni di espettorato quando possibile.
Test diagnostico: Prelievo di sangue

In punti temporali predefiniti attraverso un catetere venoso già in posizione. Massimo. volume da prelevare: massimo 4 ml/campione. Massimo 10 campioni/paziente.

Un ultimo prelievo di sangue verrà prelevato, se necessario, dopo la fine della terapia antibiotica, tra il giorno 7 e il giorno 14. Sebbene i risultati del sangue saranno preferibilmente utilizzati dai dati disponibili dai test già eseguiti durante il trattamento standard.

I campioni vengono raccolti in tubi di litio-eparina (senza gel) e centrifugati immediatamente (entro un massimo di 30 minuti dal campionamento) a temperatura ambiente: 8 minuti a 1885 g.

Il plasma viene quindi raccolto e diviso in due provette Eppendorf etichettate separate da 1,5 ml e immediatamente congelato a -80 °C. Se ciò non è immediatamente possibile, le provette vengono congelate a -20 °C e ad intervalli regolari trasferite in un congelatore a -80 °C (minimo due volte al giorno).

Test diagnostico: Campione di espettorato
Verranno conservati campioni batteriologici, come emocolture, campioni di urina, escreato, che di solito vengono raccolti in ogni paziente secondo le cure standard. Se c'è crescita batterica, le MIC saranno calcolate su questi ceppi a scopo di studio.
Test diagnostico: Emocultura
Verranno conservati campioni batteriologici, come emocolture, campioni di urina, escreato, che di solito vengono raccolti in ogni paziente secondo le cure standard. Se c'è crescita batterica, le MIC saranno calcolate su questi ceppi a scopo di studio.
Test diagnostico: Campione di urina
Verranno conservati campioni batteriologici, come emocolture, campioni di urina, escreato, che di solito vengono raccolti in ogni paziente secondo le cure standard. Se c'è crescita batterica, le MIC saranno calcolate su questi ceppi a scopo di studio.
Piperacillina-tazobactam
Somministrazione di piperacillina-tazobactam come terapia standard (4x 4g/die). Prelievo di sangue in dose iniziale e allo stato stazionario (fino a 5 prelievi per dose). Raccolta di emocolture, campioni di urina e campioni di espettorato quando possibile.
Test diagnostico: Prelievo di sangue

In punti temporali predefiniti attraverso un catetere venoso già in posizione. Massimo. volume da prelevare: massimo 4 ml/campione. Massimo 10 campioni/paziente.

Un ultimo prelievo di sangue verrà prelevato, se necessario, dopo la fine della terapia antibiotica, tra il giorno 7 e il giorno 14. Sebbene i risultati del sangue saranno preferibilmente utilizzati dai dati disponibili dai test già eseguiti durante il trattamento standard.

I campioni vengono raccolti in tubi di litio-eparina (senza gel) e centrifugati immediatamente (entro un massimo di 30 minuti dal campionamento) a temperatura ambiente: 8 minuti a 1885 g.

Il plasma viene quindi raccolto e diviso in due provette Eppendorf etichettate separate da 1,5 ml e immediatamente congelato a -80 °C. Se ciò non è immediatamente possibile, le provette vengono congelate a -20 °C e ad intervalli regolari trasferite in un congelatore a -80 °C (minimo due volte al giorno).

Test diagnostico: Campione di espettorato
Verranno conservati campioni batteriologici, come emocolture, campioni di urina, escreato, che di solito vengono raccolti in ogni paziente secondo le cure standard. Se c'è crescita batterica, le MIC saranno calcolate su questi ceppi a scopo di studio.
Test diagnostico: Emocultura
Verranno conservati campioni batteriologici, come emocolture, campioni di urina, escreato, che di solito vengono raccolti in ogni paziente secondo le cure standard. Se c'è crescita batterica, le MIC saranno calcolate su questi ceppi a scopo di studio.
Test diagnostico: Campione di urina
Verranno conservati campioni batteriologici, come emocolture, campioni di urina, escreato, che di solito vengono raccolti in ogni paziente secondo le cure standard. Se c'è crescita batterica, le MIC saranno calcolate su questi ceppi a scopo di studio.
Temocillina
Somministrazione di temocillina come terapia standard (2x o 3x 2g/die). Prelievo di sangue in dose iniziale e allo stato stazionario (fino a 5 prelievi per dose). Raccolta di emocolture, campioni di urina e campioni di espettorato quando possibile.
Test diagnostico: Prelievo di sangue

In punti temporali predefiniti attraverso un catetere venoso già in posizione. Massimo. volume da prelevare: massimo 4 ml/campione. Massimo 10 campioni/paziente.

Un ultimo prelievo di sangue verrà prelevato, se necessario, dopo la fine della terapia antibiotica, tra il giorno 7 e il giorno 14. Sebbene i risultati del sangue saranno preferibilmente utilizzati dai dati disponibili dai test già eseguiti durante il trattamento standard.

I campioni vengono raccolti in tubi di litio-eparina (senza gel) e centrifugati immediatamente (entro un massimo di 30 minuti dal campionamento) a temperatura ambiente: 8 minuti a 1885 g.

Il plasma viene quindi raccolto e diviso in due provette Eppendorf etichettate separate da 1,5 ml e immediatamente congelato a -80 °C. Se ciò non è immediatamente possibile, le provette vengono congelate a -20 °C e ad intervalli regolari trasferite in un congelatore a -80 °C (minimo due volte al giorno).

Test diagnostico: Campione di espettorato
Verranno conservati campioni batteriologici, come emocolture, campioni di urina, escreato, che di solito vengono raccolti in ogni paziente secondo le cure standard. Se c'è crescita batterica, le MIC saranno calcolate su questi ceppi a scopo di studio.
Test diagnostico: Emocultura
Verranno conservati campioni batteriologici, come emocolture, campioni di urina, escreato, che di solito vengono raccolti in ogni paziente secondo le cure standard. Se c'è crescita batterica, le MIC saranno calcolate su questi ceppi a scopo di studio.
Test diagnostico: Campione di urina
Verranno conservati campioni batteriologici, come emocolture, campioni di urina, escreato, che di solito vengono raccolti in ogni paziente secondo le cure standard. Se c'è crescita batterica, le MIC saranno calcolate su questi ceppi a scopo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche di amoxicillina-clavulanato.
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore (dose iniziale) di trattamento e dopo 24 - 48 ore di trattamento (stato stazionario)
Indagare se le concentrazioni ematiche con la massima attività antimicrobica vengono raggiunte con gli attuali regimi di dosaggio in condizioni di prima dose o dose precoce e in condizioni di stato stazionario.
Entro le prime 12 ore (dose iniziale) di trattamento e dopo 24 - 48 ore di trattamento (stato stazionario)
Concentrazioni ematiche di piperacillina-tazobactam.
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore (dose iniziale) di trattamento e dopo 24 - 48 ore di trattamento (stato stazionario)
Indagare se le concentrazioni ematiche con la massima attività antimicrobica vengono raggiunte con gli attuali regimi di dosaggio in condizioni di prima dose o dose precoce e in condizioni di stato stazionario.
Entro le prime 12 ore (dose iniziale) di trattamento e dopo 24 - 48 ore di trattamento (stato stazionario)
Concentrazioni ematiche di temocillina.
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore (dose iniziale) di trattamento e dopo 24 - 48 ore di trattamento (stato stazionario)
Indagare se le concentrazioni ematiche con la massima attività antimicrobica vengono raggiunte con gli attuali regimi di dosaggio in condizioni di prima dose o dose precoce e in condizioni di stato stazionario.
Entro le prime 12 ore (dose iniziale) di trattamento e dopo 24 - 48 ore di trattamento (stato stazionario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni totali e non legate misurate di antibiotici beta-lattamici.
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore (dose iniziale) di trattamento e dopo 24 - 48 ore di trattamento (stato stazionario)
Confrontare le concentrazioni misurate totali e non legate di antibiotici beta-lattamici con target farmacodinamici predefiniti.
Entro le prime 12 ore (dose iniziale) di trattamento e dopo 24 - 48 ore di trattamento (stato stazionario)
Risposta alla terapia antimicrobica.
Lasso di tempo: La fine della terapia antibiotica individuale con una media di 1 settimana
Descrivere la risposta terapeutica alla terapia antimicrobica utilizzando la procalcitonina.
La fine della terapia antibiotica individuale con una media di 1 settimana
Raggiungimento degli obiettivi farmacodinamici misurati mediante questionario, segni vitali, risultati del sangue ed effetti collaterali.
Lasso di tempo: La fine della terapia antibiotica individuale con una media di 1 settimana
Confrontare il raggiungimento degli obiettivi farmacodinamici in condizioni di dose precoce e stato stazionario.
La fine della terapia antibiotica individuale con una media di 1 settimana
Liquidazione degli antibiotici betalattamici.
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore (dose iniziale) di trattamento e dopo 24 - 48 ore di trattamento (stato stazionario)
Per confrontare la clearance degli antibiotici betalattamici e correlarla con la funzione renale utilizzando la clearance della creatinina e la cistatina C.
Entro le prime 12 ore (dose iniziale) di trattamento e dopo 24 - 48 ore di trattamento (stato stazionario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2017/1369 (BC-01030)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli studenti che partecipano allo studio (comitato etico registrato) possono consultare i dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Durante tutto il percorso di studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da approvare dal comitato etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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