Antibioottien annostelu iäkkäille potilaille päivystyspoliklinikalla (AGED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketutkimuksissa iäkkäät ihmiset - ja erityisesti potilaat, joilla on geriatrisen profiilin tai heikkouden riski - jätetään hyvin usein pois. Lisäksi lääkeannostus on usein ekstrapoloitu nuoremmilla aikuisilla tehdyistä tutkimuksista, joissa ei huomioida mahdollisia farmakokinetiikassa (PK) ja farmakodynamiikassa (PD) olevia eroja.
Tietojemme mukaan ei ole koskaan tehty tutkimuksia beetalaktaamiantibioottien annostelusta iäkkäille tai heikkokuntoisille, vähintään 75-vuotiaille potilaille.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkimme, saavutetaanko - Gentin yliopistollisessa sairaalassa nykyisillä annostusohjelmilla - farmakodynaamiset tavoitteet beetalaktaamiantibiooteille (spesifisemmillä amoksisilliiniklavulanaatti, piperasilliini-tatsobaktaami ja temosilliini) hoidetuilla heikkokuntoisilla potilailla. geriatrian osastolla.
Tämä yksikeskinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus on parhaillaan käynnissä Gentin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla ja geriatrian osastolla.
Amoksisilliini/klavulaanihappo 1000/200mg piperasilliini-tatsobaktaamia 4000mg tai temosilliini 2000mg infusoitiin suonensisäisesti 30 minuutin aikana ruiskupumpulla. Käytettiin tavanomaisia annostusohjelmia.
Vähintään 18 gaugen infuusiokatetri asetettiin sen käsivarren vastakkaiseen käsivarteen, jossa antibioottiannos annettiin. Verinäytteet otettiin tästä katetrista ensimmäisellä annoksella, ja niissä oletettiin vakaan tilan olosuhteet. Vakaan tilan oletettiin saavutettavan vähintään 24 tunnin (> 4 annosta neljän - kuuden tunnin välein) hoidon jälkeen. Tavoitteena oli saada jokaisesta potilaasta 5 ensimmäisen annoksen ja 5 vakioannoksen näytettä.
Jokaiselta potilaalta kerättiin tavanomaisen hoidon mukaisesti materiaalia bakteriologista analyysiä varten, kuten veriviljelmiä, virtsanäytteitä, ysköstä. Bakteerikasvun tapauksessa MIC-arvot mitattiin raportoiduista kannoista, jos mahdollista.
Amoksisilliini, klavulaanihappo, piperasilliini, tatsobaktaami ja temosilliini mitattiin käyttämällä validoitua ultra-suorituskykyistä nestekromatografiamenetelmää ja tandem-massaspektrometristä havaitsemista.
Seerumin kreatiniini, kystatiini C, prokalsitoniini, infektioparametrit (CRP, valkosolujen määrä) ja albumiini saatiin normaaleista verinäytteistä, jotka otettiin näille potilaille ensimmäisenä päivänä ja myös myöhemmin hoidon aikana.
Kolme heikkouspistejärjestelmää (KATZ, Geriatric 8 - G8, kumulatiivinen sairausluokitusasteikko - CIRS) laskettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 003293325211
- Sähköposti: peter.depaepe@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tania Desmet, Dr.
- Puhelinnumero: 003293321559
- Sähköposti: tania.desmet@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 003293325211
- Sähköposti: peter.depaepe@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Desmet, Dr.
- Puhelinnumero: 003293321559
- Sähköposti: tania.desmet@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saapuvat päivystykseen ja myöhemmin geriatrian osastolle
- Potilaan ikä on 75 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on geriatrinen profiili KATZ-asteikon, G8-seulontatestin tai CIRS-pisteiden mukaan.
- Potilas, joka saa antibioottihoitoa (amoksisilliini-klavulanaatti, piperasilliini-tatsobaktaami)
- Suonensisäinen pääsy verinäytteitä varten. Huippupitoisuuden mittaamiseen tarvitaan muu suonensisäinen pääsy kuin lääkeinfuusioletku.
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy muihin yksiköihin kuin geriatrian osastolle sis. teho-osasto.
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Tunnettu yliherkkyys beetalaktaamiantibiooteille
- Potilaita, jotka ovat saaneet suun kautta amoksisilliini-klavulanaattia ennen vastaanottoa, ei sisällytetä iv. amoksisilliini-klavulanaattiryhmä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amoksisilliini-klavulanaatti
Amoksisilliini-klavulanaatin anto tavallisena hoitomuotona (4x tai 6x1g/d).
Verinäytteenotto varhaisessa ja vakaassa tilassa (enintään 5 näytettä annosta kohti).
Hemokulttuurien, virtsanäytteiden ja yskösnäytteiden kerääminen mahdollisuuksien mukaan.
|
Ennalta määrättyinä aikoina paikoillaan olevan laskimokatetrin kautta. Max. poistettava tilavuus: Enintään 4 ml/näyte. Enintään 10 näytettä/potilas. Viimeinen verinäyte otetaan tarvittaessa antibioottihoidon päätyttyä, päivän 7 ja 14 välisenä aikana. Verituloksia käytetään kuitenkin mieluiten saatavilla olevista tiedoista, jotka on saatu standardihoidon aikana jo tehdyistä testeistä. Näytteet kerätään litium-hepariiniputkiin (ilman geeliä) ja sentrifugoidaan välittömästi (enintään 30 minuutin sisällä näytteenoton jälkeen) huoneenlämpötilassa: 8 minuuttia 1885 g:ssä. Plasma kerätään sitten ja jaetaan kahteen erotettuun 1,5 ml:n Eppendorf-putkeen ja pakastetaan välittömästi -80 °C:seen. Jos tämä ei ole heti mahdollista, putket pakastetaan -20 °C:seen ja säännöllisin väliajoin siirretään pakastimeen -80 °C:seen (vähintään kahdesti päivässä).
Bakteriologiset näytteet, kuten veriviljelmät, virtsanäytteet, yskös ea., jotka yleensä kerätään jokaiselta potilaalta normaalihoidon mukaisesti, säilytetään.
Jos bakteerikasvustoa esiintyy, MIC-arvot lasketaan näille kannoille tutkimustarkoituksia varten.
Bakteriologiset näytteet, kuten veriviljelmät, virtsanäytteet, yskös ea., jotka yleensä kerätään jokaiselta potilaalta normaalihoidon mukaisesti, säilytetään.
Jos bakteerikasvustoa esiintyy, MIC-arvot lasketaan näille kannoille tutkimustarkoituksia varten.
Bakteriologiset näytteet, kuten veriviljelmät, virtsanäytteet, yskös ea., jotka yleensä kerätään jokaiselta potilaalta normaalihoidon mukaisesti, säilytetään.
Jos bakteerikasvustoa esiintyy, MIC-arvot lasketaan näille kannoille tutkimustarkoituksia varten.
|
|
Piperasilliini-tatsobaktaami
Piperasilliini-tatsobaktaamin anto tavallisena hoitomuotona (4 x 4 g/d).
Verinäytteenotto varhaisessa ja vakaassa tilassa (enintään 5 näytettä annosta kohti).
Hemokulttuurien, virtsanäytteiden ja yskösnäytteiden kerääminen mahdollisuuksien mukaan.
|
Ennalta määrättyinä aikoina paikoillaan olevan laskimokatetrin kautta. Max. poistettava tilavuus: Enintään 4 ml/näyte. Enintään 10 näytettä/potilas. Viimeinen verinäyte otetaan tarvittaessa antibioottihoidon päätyttyä, päivän 7 ja 14 välisenä aikana. Verituloksia käytetään kuitenkin mieluiten saatavilla olevista tiedoista, jotka on saatu standardihoidon aikana jo tehdyistä testeistä. Näytteet kerätään litium-hepariiniputkiin (ilman geeliä) ja sentrifugoidaan välittömästi (enintään 30 minuutin sisällä näytteenoton jälkeen) huoneenlämpötilassa: 8 minuuttia 1885 g:ssä. Plasma kerätään sitten ja jaetaan kahteen erotettuun 1,5 ml:n Eppendorf-putkeen ja pakastetaan välittömästi -80 °C:seen. Jos tämä ei ole heti mahdollista, putket pakastetaan -20 °C:seen ja säännöllisin väliajoin siirretään pakastimeen -80 °C:seen (vähintään kahdesti päivässä).
Bakteriologiset näytteet, kuten veriviljelmät, virtsanäytteet, yskös ea., jotka yleensä kerätään jokaiselta potilaalta normaalihoidon mukaisesti, säilytetään.
Jos bakteerikasvustoa esiintyy, MIC-arvot lasketaan näille kannoille tutkimustarkoituksia varten.
Bakteriologiset näytteet, kuten veriviljelmät, virtsanäytteet, yskös ea., jotka yleensä kerätään jokaiselta potilaalta normaalihoidon mukaisesti, säilytetään.
Jos bakteerikasvustoa esiintyy, MIC-arvot lasketaan näille kannoille tutkimustarkoituksia varten.
Bakteriologiset näytteet, kuten veriviljelmät, virtsanäytteet, yskös ea., jotka yleensä kerätään jokaiselta potilaalta normaalihoidon mukaisesti, säilytetään.
Jos bakteerikasvustoa esiintyy, MIC-arvot lasketaan näille kannoille tutkimustarkoituksia varten.
|
|
Temosilliini
Temosilliinin anto tavallisena hoitomuotona (2x tai 3x2g/d).
Verinäytteenotto varhaisessa ja vakaassa tilassa (enintään 5 näytettä annosta kohti).
Hemokulttuurien, virtsanäytteiden ja yskösnäytteiden kerääminen mahdollisuuksien mukaan.
|
Ennalta määrättyinä aikoina paikoillaan olevan laskimokatetrin kautta. Max. poistettava tilavuus: Enintään 4 ml/näyte. Enintään 10 näytettä/potilas. Viimeinen verinäyte otetaan tarvittaessa antibioottihoidon päätyttyä, päivän 7 ja 14 välisenä aikana. Verituloksia käytetään kuitenkin mieluiten saatavilla olevista tiedoista, jotka on saatu standardihoidon aikana jo tehdyistä testeistä. Näytteet kerätään litium-hepariiniputkiin (ilman geeliä) ja sentrifugoidaan välittömästi (enintään 30 minuutin sisällä näytteenoton jälkeen) huoneenlämpötilassa: 8 minuuttia 1885 g:ssä. Plasma kerätään sitten ja jaetaan kahteen erotettuun 1,5 ml:n Eppendorf-putkeen ja pakastetaan välittömästi -80 °C:seen. Jos tämä ei ole heti mahdollista, putket pakastetaan -20 °C:seen ja säännöllisin väliajoin siirretään pakastimeen -80 °C:seen (vähintään kahdesti päivässä).
Bakteriologiset näytteet, kuten veriviljelmät, virtsanäytteet, yskös ea., jotka yleensä kerätään jokaiselta potilaalta normaalihoidon mukaisesti, säilytetään.
Jos bakteerikasvustoa esiintyy, MIC-arvot lasketaan näille kannoille tutkimustarkoituksia varten.
Bakteriologiset näytteet, kuten veriviljelmät, virtsanäytteet, yskös ea., jotka yleensä kerätään jokaiselta potilaalta normaalihoidon mukaisesti, säilytetään.
Jos bakteerikasvustoa esiintyy, MIC-arvot lasketaan näille kannoille tutkimustarkoituksia varten.
Bakteriologiset näytteet, kuten veriviljelmät, virtsanäytteet, yskös ea., jotka yleensä kerätään jokaiselta potilaalta normaalihoidon mukaisesti, säilytetään.
Jos bakteerikasvustoa esiintyy, MIC-arvot lasketaan näille kannoille tutkimustarkoituksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amoksisilliini-klavulanaattipitoisuudet veressä.
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana (varhainen annos) ja 24–48 tunnin hoidon jälkeen (tasapaino)
|
Sen tutkiminen, saavutetaanko nykyisellä annosteluohjelmalla pitoisuudet veressä, jolla on maksimaalinen antimikrobinen vaikutus, ensimmäisen annoksen tai varhaisen annoksen olosuhteissa ja vakaan tilan olosuhteissa.
|
Hoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana (varhainen annos) ja 24–48 tunnin hoidon jälkeen (tasapaino)
|
|
Piperasilliini-tatsobaktaamin pitoisuudet veressä.
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana (varhainen annos) ja 24–48 tunnin hoidon jälkeen (tasapaino)
|
Sen tutkiminen, saavutetaanko nykyisellä annosteluohjelmalla pitoisuudet veressä, jolla on maksimaalinen antimikrobinen vaikutus, ensimmäisen annoksen tai varhaisen annoksen olosuhteissa ja vakaan tilan olosuhteissa.
|
Hoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana (varhainen annos) ja 24–48 tunnin hoidon jälkeen (tasapaino)
|
|
Temosilliinipitoisuudet veressä.
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana (varhainen annos) ja 24–48 tunnin hoidon jälkeen (tasapaino)
|
Sen tutkiminen, saavutetaanko nykyisellä annosteluohjelmalla pitoisuudet veressä, jolla on maksimaalinen antimikrobinen vaikutus, ensimmäisen annoksen tai varhaisen annoksen olosuhteissa ja vakaan tilan olosuhteissa.
|
Hoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana (varhainen annos) ja 24–48 tunnin hoidon jälkeen (tasapaino)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetalaktaamiantibioottien mitatut kokonais- ja sitoutumattomat pitoisuudet.
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana (varhainen annos) ja 24–48 tunnin hoidon jälkeen (tasapaino)
|
Vertaa beetalaktaamiantibioottien mitattuja kokonais- ja sitoutumattomia pitoisuuksia ennalta määritettyihin farmakodynaamisiin kohteisiin.
|
Hoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana (varhainen annos) ja 24–48 tunnin hoidon jälkeen (tasapaino)
|
|
Vastaus antimikrobiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Yksilöllisen antibioottihoidon päättyminen keskimäärin 1 viikon ajan
|
Kuvaa terapeuttista vastetta antimikrobiseen hoitoon prokalsitoniinilla.
|
Yksilöllisen antibioottihoidon päättyminen keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
Farmakodynaamisten tavoitteiden saavuttaminen mitattuna kyselylomakkeella, elintoiminnoilla, verituloksilla ja sivuvaikutuksilla.
Aikaikkuna: Yksilöllisen antibioottihoidon päättyminen keskimäärin 1 viikon ajan
|
Verrata farmakodynaamisten tavoitteiden saavuttamista varhaisen annoksen ja vakaan tilan olosuhteissa.
|
Yksilöllisen antibioottihoidon päättyminen keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
Beetalaktaamiantibioottien puhdistuma.
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana (varhainen annos) ja 24–48 tunnin hoidon jälkeen (tasapaino)
|
Vertaa beetalaktaamiantibioottien puhdistumaa ja korreloida munuaisten toimintaa käyttämällä kreatiniinipuhdistumaa ja kystatiini C:tä.
|
Hoidon ensimmäisten 12 tunnin aikana (varhainen annos) ja 24–48 tunnin hoidon jälkeen (tasapaino)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2017/1369 (BC-01030)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
PfizerLopetettu
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaFrail Vanhusten oireyhtymä
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University of UtahThe Center for Health DesignValmisVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat