Antibiotikum adagolás idős betegeknél a sürgősségi osztályon (AGED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kábítószer-kutatási vizsgálatokból az idős embereket – és különösen a geriátriai profillal vagy gyengülési kockázattal rendelkező betegeket – nagyon gyakran kizárják. Ezenkívül a gyógyszeradagolást gyakran a fiatalabb felnőtteken végzett vizsgálatokból extrapolálják, és nem veszik figyelembe a farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) lehetséges különbségeket.
A béta-laktám antibiotikumok adagolásával kapcsolatos, 75 éves vagy annál idősebb, idős vagy gyenge betegeknél a legjobb tudásunk szerint soha nem végeztek vizsgálatokat.
Ebben a kísérleti tanulmányban azt fogjuk megvizsgálni, hogy a Genti Egyetemi Kórházban alkalmazott jelenlegi adagolási rendekkel - a béta-laktám antibiotikumokkal (specifikusabb amoxicillin-klavulanát, piperacillin-tazobaktám és temocillin) kapcsolatos farmakodinámiás célokat elérik-e a gyengén kezelt betegeknél. a geriátriai osztály.
Ez a monocentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálat jelenleg a Genti Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán és geriátriai osztályán folyik.
1000/200 mg amoxicillin/klavulánsav 4000 mg piperacillin-tazobaktám vagy 2000 mg temocillin intravénás infúziót adtunk be 30 perc alatt fecskendős pumpával. A standard adagolási rendet alkalmaztuk.
Minimum 18-as infúziós katétert helyeztek annak a karnak az ellenoldali karjába, amelyben az antibiotikumot adagolták. Ebből a katéterből az első adagnál vérmintákat vettünk, és az egyensúlyi állapotot feltételeztük. Feltételezték, hogy az egyensúlyi állapot minimális 24 órás (> 4 adag 4-6 órás időközönként) kezelés után alakul ki. A cél az volt, hogy minden betegnél 5 első dózis és 5 állandó dózisú minta legyen.
A bakteriológiai analízishez szükséges anyagokat, mint például vérkultúrát, vizeletmintát, köpetet minden betegnél a standard ellátásnak megfelelően gyűjtöttünk. Baktériumnövekedés esetén lehetőség szerint a jelentett törzseken MIC-értékeket mértünk.
Az amoxicillint, a klavulánsavat, a piperacilint, a tazobaktámot és a temocillint validált ultra-performance folyadékkromatográfiás módszerrel mértük tandem tömegspektrometriás detektálással.
A szérum kreatinint, cisztatin C-t, prokalcitonint, fertőzési paramétereket (CRP, WBC count) és albumint ezen betegeknél az első napon, majd később a terápia során vett standard vérmintákból nyertük.
Három gyengeségi pontszámrendszert (KATZ, Geriatric 8 - G8, kumulatív betegségek minősítési skála - CIRS) számítottunk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Telefonszám: 003293325211
- E-mail: peter.depaepe@uzgent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tania Desmet, Dr.
- Telefonszám: 003293321559
- E-mail: tania.desmet@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- University Hospital Ghent
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Telefonszám: 003293325211
- E-mail: peter.depaepe@uzgent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Tania Desmet, Dr.
- Telefonszám: 003293321559
- E-mail: tania.desmet@uzgent.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon jelentkező, majd később a geriátriai osztályra felvett betegek
- A beteg életkora 75 éves vagy idősebb
- KATZ skála, G8 szűrővizsgálat vagy CIRS pontszám szerinti geriátriai profilú betegek.
- Antibiotikumos kezelésben részesülő beteg (amoxicillin-klavulanát, piperacillin-tazobaktám)
- Vérvételhez intravénás hozzáférés áll rendelkezésre. A csúcskoncentráció méréséhez a gyógyszerinfúziós vezetéktől eltérő intravénás hozzáférés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Felvétel a geriátriai osztályon kívüli egyéb osztályokra is. az intenzív osztályt.
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Ismert túlérzékenység a béta-laktám antibiotikumokkal szemben
- Azok a betegek, akik a felvétel előtt orális amoxicillin-klavulanátot kaptak, nem tartoznak az iv. amoxicillin-klavulanát csoport.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Amoxicillin-klavulanát
Amoxicillin-klavulanát adása standard gondozási terápiaként (4x vagy 6x1g/nap).
Vérvétel korai és egyensúlyi dózisban (adagonként legfeljebb 5 mintavétel).
Ha lehetséges, hemokultúrák, vizeletminták és köpetminták gyűjtése.
|
Előre meghatározott időpontokban a már behelyezett vénás katéteren keresztül. Max. kivonandó mennyiség: maximum 4 ml/minta. Maximum 10 minta/beteg. Az utolsó vérminta szükség esetén az antibiotikum-terápia befejezése után, a 7. és a 14. nap között történik. Bár a véreredményeket lehetőleg a standard kezelés során már elvégzett vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatokból használjuk fel. A mintákat lítium-heparin csövekbe gyűjtjük (gél nélkül), és azonnal centrifugáljuk (a mintavétel után legfeljebb 30 percen belül) szobahőmérsékleten: 8 percig 1885 g-n. A plazmát ezután összegyűjtjük, és két külön, 1,5 ml-es, jelölt Eppendorf-csőbe osztjuk, majd azonnal lefagyasztjuk -80 °C-on. Ha ez azonnal nem lehetséges, a csöveket -20 °C-on lefagyasztják, és rendszeres időpontokban -80 °C-os fagyasztóba helyezik (legalább naponta kétszer).
A bakteriológiai minták, mint például a vérkultúrák, vizeletminták, köpet ea., amelyeket általában minden betegnél a szokásos ellátásnak megfelelően gyűjtenek, megmaradnak.
Ha baktériumok szaporodnak, a MIC-értékeket ezekre a törzsekre számítják ki vizsgálati célból.
A bakteriológiai minták, mint például a vérkultúrák, vizeletminták, köpet ea., amelyeket általában minden betegnél a szokásos ellátásnak megfelelően gyűjtenek, megmaradnak.
Ha baktériumok szaporodnak, a MIC-értékeket ezekre a törzsekre számítják ki vizsgálati célból.
A bakteriológiai minták, mint például a vérkultúrák, vizeletminták, köpet ea., amelyeket általában minden betegnél a szokásos ellátásnak megfelelően gyűjtenek, megmaradnak.
Ha baktériumok szaporodnak, a MIC-értékeket ezekre a törzsekre számítják ki vizsgálati célból.
|
|
Piperacillin-tazobaktám
Piperacillin-tazobaktám adása standard gondozási terápiaként (4x 4g/nap).
Vérvétel korai és egyensúlyi dózisban (adagonként legfeljebb 5 mintavétel).
Ha lehetséges, hemokultúrák, vizeletminták és köpetminták gyűjtése.
|
Előre meghatározott időpontokban a már behelyezett vénás katéteren keresztül. Max. kivonandó mennyiség: maximum 4 ml/minta. Maximum 10 minta/beteg. Az utolsó vérminta szükség esetén az antibiotikum-terápia befejezése után, a 7. és a 14. nap között történik. Bár a véreredményeket lehetőleg a standard kezelés során már elvégzett vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatokból használjuk fel. A mintákat lítium-heparin csövekbe gyűjtjük (gél nélkül), és azonnal centrifugáljuk (a mintavétel után legfeljebb 30 percen belül) szobahőmérsékleten: 8 percig 1885 g-n. A plazmát ezután összegyűjtjük, és két külön, 1,5 ml-es, jelölt Eppendorf-csőbe osztjuk, majd azonnal lefagyasztjuk -80 °C-on. Ha ez azonnal nem lehetséges, a csöveket -20 °C-on lefagyasztják, és rendszeres időpontokban -80 °C-os fagyasztóba helyezik (legalább naponta kétszer).
A bakteriológiai minták, mint például a vérkultúrák, vizeletminták, köpet ea., amelyeket általában minden betegnél a szokásos ellátásnak megfelelően gyűjtenek, megmaradnak.
Ha baktériumok szaporodnak, a MIC-értékeket ezekre a törzsekre számítják ki vizsgálati célból.
A bakteriológiai minták, mint például a vérkultúrák, vizeletminták, köpet ea., amelyeket általában minden betegnél a szokásos ellátásnak megfelelően gyűjtenek, megmaradnak.
Ha baktériumok szaporodnak, a MIC-értékeket ezekre a törzsekre számítják ki vizsgálati célból.
A bakteriológiai minták, mint például a vérkultúrák, vizeletminták, köpet ea., amelyeket általában minden betegnél a szokásos ellátásnak megfelelően gyűjtenek, megmaradnak.
Ha baktériumok szaporodnak, a MIC-értékeket ezekre a törzsekre számítják ki vizsgálati célból.
|
|
Temocillin
Temocillin beadása standard gondozási terápiaként (2x vagy 3x2g/nap).
Vérvétel korai és egyensúlyi dózisban (adagonként legfeljebb 5 mintavétel).
Ha lehetséges, hemokultúrák, vizeletminták és köpetminták gyűjtése.
|
Előre meghatározott időpontokban a már behelyezett vénás katéteren keresztül. Max. kivonandó mennyiség: maximum 4 ml/minta. Maximum 10 minta/beteg. Az utolsó vérminta szükség esetén az antibiotikum-terápia befejezése után, a 7. és a 14. nap között történik. Bár a véreredményeket lehetőleg a standard kezelés során már elvégzett vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatokból használjuk fel. A mintákat lítium-heparin csövekbe gyűjtjük (gél nélkül), és azonnal centrifugáljuk (a mintavétel után legfeljebb 30 percen belül) szobahőmérsékleten: 8 percig 1885 g-n. A plazmát ezután összegyűjtjük, és két külön, 1,5 ml-es, jelölt Eppendorf-csőbe osztjuk, majd azonnal lefagyasztjuk -80 °C-on. Ha ez azonnal nem lehetséges, a csöveket -20 °C-on lefagyasztják, és rendszeres időpontokban -80 °C-os fagyasztóba helyezik (legalább naponta kétszer).
A bakteriológiai minták, mint például a vérkultúrák, vizeletminták, köpet ea., amelyeket általában minden betegnél a szokásos ellátásnak megfelelően gyűjtenek, megmaradnak.
Ha baktériumok szaporodnak, a MIC-értékeket ezekre a törzsekre számítják ki vizsgálati célból.
A bakteriológiai minták, mint például a vérkultúrák, vizeletminták, köpet ea., amelyeket általában minden betegnél a szokásos ellátásnak megfelelően gyűjtenek, megmaradnak.
Ha baktériumok szaporodnak, a MIC-értékeket ezekre a törzsekre számítják ki vizsgálati célból.
A bakteriológiai minták, mint például a vérkultúrák, vizeletminták, köpet ea., amelyeket általában minden betegnél a szokásos ellátásnak megfelelően gyűjtenek, megmaradnak.
Ha baktériumok szaporodnak, a MIC-értékeket ezekre a törzsekre számítják ki vizsgálati célból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amoxicillin-klavulanát vérkoncentrációja.
Időkeret: A kezelés első 12 órájában (korai dózis) és a kezelést követő 24-48 órában (egyensúlyi állapot)
|
Annak vizsgálata, hogy a jelenlegi adagolási rendekkel elérhető-e a maximális antimikrobiális aktivitású vérkoncentráció első vagy korai adagolási körülmények között, valamint egyensúlyi állapotban.
|
A kezelés első 12 órájában (korai dózis) és a kezelést követő 24-48 órában (egyensúlyi állapot)
|
|
A piperacillin-tazobaktám vérkoncentrációja.
Időkeret: A kezelés első 12 órájában (korai dózis) és a kezelést követő 24-48 órában (egyensúlyi állapot)
|
Annak vizsgálata, hogy a jelenlegi adagolási rendekkel elérhető-e a maximális antimikrobiális aktivitású vérkoncentráció első vagy korai adagolási körülmények között, valamint egyensúlyi állapotban.
|
A kezelés első 12 órájában (korai dózis) és a kezelést követő 24-48 órában (egyensúlyi állapot)
|
|
A temocillin vérkoncentrációja.
Időkeret: A kezelés első 12 órájában (korai dózis) és a kezelést követő 24-48 órában (egyensúlyi állapot)
|
Annak vizsgálata, hogy a jelenlegi adagolási rendekkel elérhető-e a maximális antimikrobiális aktivitású vérkoncentráció első vagy korai adagolási körülmények között, valamint egyensúlyi állapotban.
|
A kezelés első 12 órájában (korai dózis) és a kezelést követő 24-48 órában (egyensúlyi állapot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-laktám antibiotikumok mért össz- és kötetlen koncentrációja.
Időkeret: A kezelés első 12 órájában (korai dózis) és a kezelést követő 24-48 órában (egyensúlyi állapot)
|
A béta-laktám antibiotikumok mért össz- és kötetlen koncentrációinak összehasonlítása előre meghatározott farmakodinámiás célokkal.
|
A kezelés első 12 órájában (korai dózis) és a kezelést követő 24-48 órában (egyensúlyi állapot)
|
|
Válasz az antimikrobiális terápiára.
Időkeret: Az egyéni antibiotikum terápia vége átlagosan 1 héttel
|
A prokalcitonint használó antimikrobiális terápiára adott terápiás válasz leírása.
|
Az egyéni antibiotikum terápia vége átlagosan 1 héttel
|
|
Kérdőívvel mért farmakodinamikai célok elérése, életjelek, véreredmények és mellékhatások.
Időkeret: Az egyéni antibiotikum terápia vége átlagosan 1 héttel
|
A farmakodinámiás célok elérésének összehasonlítása korai adagolási és egyensúlyi állapotokban.
|
Az egyéni antibiotikum terápia vége átlagosan 1 héttel
|
|
A bétalaktám antibiotikumok kiürülése.
Időkeret: A kezelés első 12 órájában (korai dózis) és a kezelést követő 24-48 órában (egyensúlyi állapot)
|
A bétalaktám antibiotikumok clearance-ének összehasonlítása és a vesefunkcióval való összefüggés a kreatinin clearance és a cisztatin C használatával.
|
A kezelés első 12 órájában (korai dózis) és a kezelést követő 24-48 órában (egyensúlyi állapot)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2017/1369 (BC-01030)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .