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Antibiotikadosierung bei geriatrischen Patienten in der Notaufnahme (AGED)

26. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
In dieser Pilotstudie werden wir untersuchen, ob mit den aktuellen Dosierungsschemata, die im Universitätskrankenhaus Gent verwendet werden, pharmakodynamische Ziele in Bezug auf Beta-Lactam-Antibiotika (genauer gesagt Amoxicillin-Clavulanat, Piperacillin-Tazobactam und Temocillin) bei gebrechlichen Patienten erreicht werden, die aufgenommen wurden die geriatrische Abteilung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Arzneimittelforschungsstudien werden ältere Menschen – und insbesondere Patienten mit geriatrischem Profil oder Frailty-Risiko – sehr häufig ausgeschlossen. Darüber hinaus wird die Arzneimitteldosierung häufig aus Studien an jüngeren Erwachsenen extrapoliert, wobei potenzielle Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) nicht berücksichtigt werden.

Studien zur Dosierung von Beta-Lactam-Antibiotika bei geriatrischen oder gebrechlichen Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter wurden unseres Wissens noch nie durchgeführt.

In dieser Pilotstudie werden wir untersuchen, ob mit den aktuellen Dosierungsschemata, die im Universitätskrankenhaus Gent verwendet werden, pharmakodynamische Ziele in Bezug auf Beta-Lactam-Antibiotika (genauer gesagt Amoxicillin-Clavulanat, Piperacillin-Tazobactam und Temocillin) bei gebrechlichen Patienten erreicht werden, die aufgenommen wurden die geriatrische Abteilung.

Diese monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird derzeit in der Notaufnahme und der geriatrischen Abteilung des Universitätsklinikums Gent durchgeführt.

Amoxicillin/Clavulansäure 1000/200 mg Piperacillin-Tazobactam 4000 mg oder Temocillin 2000 mg wurden intravenös über 30 Minuten mit einer Spritzenpumpe infundiert. Es wurden die Standard-Dosierungsschemata verwendet.

Ein Infusionskatheter von mindestens 18 Gauge wurde in den kontralateralen Arm des Arms gelegt, in dem die Antibiotikadosis verabreicht wurde. Blutproben wurden von diesem Katheter bei der ersten Dosis und unter Annahme von Steady-State-Bedingungen gesammelt. Es wurde davon ausgegangen, dass der Steady State nach mindestens 24 Stunden (> 4 Dosen in vier- bis sechsstündigen Intervallen) der Therapie erreicht wird. Ziel war es, bei jedem Patienten 5 Proben mit der ersten Dosis und 5 Proben mit konstanter Dosis zu erhalten.

Material für die bakteriologische Analyse, wie Blutkulturen, Urinproben, Sputum, wurde bei jedem Patienten gemäß der Standardversorgung gesammelt. Im Falle von Bakterienwachstum wurden die MICs nach Möglichkeit an den gemeldeten Stämmen gemessen.

Amoxicillin, Clavulansäure, Piperacillin, Tazobactam und Temocillin wurden mit einer validierten Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Methode mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion gemessen.

Serumkreatinin, Cystatin C, Procalcitonin, Infektionsparameter (CRP, Leukozytenzahl) und Albumin wurden aus Standardblutproben erhalten, die diesen Patienten am ersten Tag und auch später während ihrer Therapie entnommen wurden.

Drei Frailty-Score-Systeme (KATZ, Geriatric 8 – G8, Cumulative Illness Rating Scale – CIRS) wurden berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebrechliche ältere Patienten mit einem Mindestalter von 75 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen und einen Krankenhausaufenthalt auf der geriatrischen Station benötigen, auf der eine Behandlung mit Betalactam-Antibiotika begonnen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Notaufnahme vorgestellt und später in die geriatrische Abteilung aufgenommen werden
  • Patientenalter 75 Jahre oder älter
  • Patienten mit geriatrischem Profil nach KATZ-Skala, G8-Suchtest oder CIRS-Score.
  • Patient unter Antibiotikabehandlung (Amoxicillin-Clavulanat, Piperacillin-Tazobactam)
  • Intravenöser Zugang zur Blutentnahme verfügbar. Zur Messung der Spitzenkonzentration ist ein anderer intravenöser Zugang als der Medikamenteninfusionsschlauch erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in andere Einheiten als die Geriatrie inkl. die Intensivstation.
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika
  • Patienten, die vor der Aufnahme orales Amoxicillin-Clavulanat erhalten haben, werden nicht in die iv eingeschlossen. Amoxicillin-Clavulanat-Gruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amoxicillin-Clavulanat
Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat als Standardtherapie (4x oder 6x 1 g/d). Blutentnahme in Early- und Steady-State-Dosis (bis zu 5 Entnahmen pro Dosis). Sammlung von Hämokulturen, Urinproben und Sputumproben, wenn möglich.
Diagnosetest: Blutprobe

Zu vordefinierten Zeitpunkten durch einen bereits gelegten Venenkatheter. max. zu entnehmendes Volumen: Maximal 4 ml/Probe. Maximal 10 Proben/Patient.

Eine letzte Blutentnahme erfolgt, falls erforderlich, nach Ende der Antibiotikatherapie zwischen dem 7. und 14. Tag. Obwohl Blutergebnisse vorzugsweise aus verfügbaren Daten von Tests verwendet werden, die bereits während der Standardbehandlung durchgeführt wurden.

Die Proben werden in Lithium-Heparin-Röhrchen (ohne Gel) gesammelt und sofort (innerhalb von maximal 30 Minuten nach der Probenahme) bei Raumtemperatur zentrifugiert: 8 Minuten bei 1885 g.

Das Plasma wird dann gesammelt und in zwei getrennte, beschriftete Eppendorf-Röhrchen von 1,5 ml aufgeteilt und sofort bei -80 °C eingefroren. Wenn dies nicht sofort möglich ist, werden die Röhrchen bei -20 °C eingefroren und zu regelmäßigen Zeitpunkten (mindestens zweimal täglich) in einen Gefrierschrank bei -80 °C überführt.

Diagnosetest: Sputumprobe
Bakteriologische Proben, wie Blutkulturen, Urinproben, Sputum etc., die in der Regel bei jedem Patienten gemäß der Standardversorgung gesammelt werden, werden aufbewahrt. Wenn es Bakterienwachstum gibt, werden die MICs für diese Stämme zu Studienzwecken berechnet.
Diagnosetest: Hämokultur
Bakteriologische Proben, wie Blutkulturen, Urinproben, Sputum etc., die in der Regel bei jedem Patienten gemäß der Standardversorgung gesammelt werden, werden aufbewahrt. Wenn es Bakterienwachstum gibt, werden die MICs für diese Stämme zu Studienzwecken berechnet.
Diagnosetest: Urinprobe
Bakteriologische Proben, wie Blutkulturen, Urinproben, Sputum etc., die in der Regel bei jedem Patienten gemäß der Standardversorgung gesammelt werden, werden aufbewahrt. Wenn es Bakterienwachstum gibt, werden die MICs für diese Stämme zu Studienzwecken berechnet.
Piperacillin-Tazobactam
Gabe von Piperacillin-Tazobactam als Standardtherapie (4x 4g/d). Blutentnahme in Early- und Steady-State-Dosis (bis zu 5 Entnahmen pro Dosis). Sammlung von Hämokulturen, Urinproben und Sputumproben, wenn möglich.
Diagnosetest: Blutprobe

Zu vordefinierten Zeitpunkten durch einen bereits gelegten Venenkatheter. max. zu entnehmendes Volumen: Maximal 4 ml/Probe. Maximal 10 Proben/Patient.

Eine letzte Blutentnahme erfolgt, falls erforderlich, nach Ende der Antibiotikatherapie zwischen dem 7. und 14. Tag. Obwohl Blutergebnisse vorzugsweise aus verfügbaren Daten von Tests verwendet werden, die bereits während der Standardbehandlung durchgeführt wurden.

Die Proben werden in Lithium-Heparin-Röhrchen (ohne Gel) gesammelt und sofort (innerhalb von maximal 30 Minuten nach der Probenahme) bei Raumtemperatur zentrifugiert: 8 Minuten bei 1885 g.

Das Plasma wird dann gesammelt und in zwei getrennte, beschriftete Eppendorf-Röhrchen von 1,5 ml aufgeteilt und sofort bei -80 °C eingefroren. Wenn dies nicht sofort möglich ist, werden die Röhrchen bei -20 °C eingefroren und zu regelmäßigen Zeitpunkten (mindestens zweimal täglich) in einen Gefrierschrank bei -80 °C überführt.

Diagnosetest: Sputumprobe
Bakteriologische Proben, wie Blutkulturen, Urinproben, Sputum etc., die in der Regel bei jedem Patienten gemäß der Standardversorgung gesammelt werden, werden aufbewahrt. Wenn es Bakterienwachstum gibt, werden die MICs für diese Stämme zu Studienzwecken berechnet.
Diagnosetest: Hämokultur
Bakteriologische Proben, wie Blutkulturen, Urinproben, Sputum etc., die in der Regel bei jedem Patienten gemäß der Standardversorgung gesammelt werden, werden aufbewahrt. Wenn es Bakterienwachstum gibt, werden die MICs für diese Stämme zu Studienzwecken berechnet.
Diagnosetest: Urinprobe
Bakteriologische Proben, wie Blutkulturen, Urinproben, Sputum etc., die in der Regel bei jedem Patienten gemäß der Standardversorgung gesammelt werden, werden aufbewahrt. Wenn es Bakterienwachstum gibt, werden die MICs für diese Stämme zu Studienzwecken berechnet.
Temocillin
Gabe von Temocillin als Standardtherapie (2x oder 3x 2g/d). Blutentnahme in Early- und Steady-State-Dosis (bis zu 5 Entnahmen pro Dosis). Sammlung von Hämokulturen, Urinproben und Sputumproben, wenn möglich.
Diagnosetest: Blutprobe

Zu vordefinierten Zeitpunkten durch einen bereits gelegten Venenkatheter. max. zu entnehmendes Volumen: Maximal 4 ml/Probe. Maximal 10 Proben/Patient.

Eine letzte Blutentnahme erfolgt, falls erforderlich, nach Ende der Antibiotikatherapie zwischen dem 7. und 14. Tag. Obwohl Blutergebnisse vorzugsweise aus verfügbaren Daten von Tests verwendet werden, die bereits während der Standardbehandlung durchgeführt wurden.

Die Proben werden in Lithium-Heparin-Röhrchen (ohne Gel) gesammelt und sofort (innerhalb von maximal 30 Minuten nach der Probenahme) bei Raumtemperatur zentrifugiert: 8 Minuten bei 1885 g.

Das Plasma wird dann gesammelt und in zwei getrennte, beschriftete Eppendorf-Röhrchen von 1,5 ml aufgeteilt und sofort bei -80 °C eingefroren. Wenn dies nicht sofort möglich ist, werden die Röhrchen bei -20 °C eingefroren und zu regelmäßigen Zeitpunkten (mindestens zweimal täglich) in einen Gefrierschrank bei -80 °C überführt.

Diagnosetest: Sputumprobe
Bakteriologische Proben, wie Blutkulturen, Urinproben, Sputum etc., die in der Regel bei jedem Patienten gemäß der Standardversorgung gesammelt werden, werden aufbewahrt. Wenn es Bakterienwachstum gibt, werden die MICs für diese Stämme zu Studienzwecken berechnet.
Diagnosetest: Hämokultur
Bakteriologische Proben, wie Blutkulturen, Urinproben, Sputum etc., die in der Regel bei jedem Patienten gemäß der Standardversorgung gesammelt werden, werden aufbewahrt. Wenn es Bakterienwachstum gibt, werden die MICs für diese Stämme zu Studienzwecken berechnet.
Diagnosetest: Urinprobe
Bakteriologische Proben, wie Blutkulturen, Urinproben, Sputum etc., die in der Regel bei jedem Patienten gemäß der Standardversorgung gesammelt werden, werden aufbewahrt. Wenn es Bakterienwachstum gibt, werden die MICs für diese Stämme zu Studienzwecken berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationen von Amoxicillin-Clavulanat.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden (frühe Dosis) der Behandlung und nach 24 – 48 Stunden der Behandlung (Steady State)
Es sollte untersucht werden, ob Blutkonzentrationen mit maximaler antimikrobieller Aktivität mit aktuellen Dosierungsschemata unter Bedingungen der ersten oder frühen Dosis und unter Steady-State-Bedingungen erreicht werden.
Innerhalb der ersten 12 Stunden (frühe Dosis) der Behandlung und nach 24 – 48 Stunden der Behandlung (Steady State)
Blutkonzentrationen von Piperacillin-Tazobactam.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden (frühe Dosis) der Behandlung und nach 24 – 48 Stunden der Behandlung (Steady State)
Es sollte untersucht werden, ob Blutkonzentrationen mit maximaler antimikrobieller Aktivität mit aktuellen Dosierungsschemata unter Bedingungen der ersten oder frühen Dosis und unter Steady-State-Bedingungen erreicht werden.
Innerhalb der ersten 12 Stunden (frühe Dosis) der Behandlung und nach 24 – 48 Stunden der Behandlung (Steady State)
Blutkonzentrationen von Temocillin.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden (frühe Dosis) der Behandlung und nach 24 – 48 Stunden der Behandlung (Steady State)
Es sollte untersucht werden, ob Blutkonzentrationen mit maximaler antimikrobieller Aktivität mit aktuellen Dosierungsschemata unter Bedingungen der ersten oder frühen Dosis und unter Steady-State-Bedingungen erreicht werden.
Innerhalb der ersten 12 Stunden (frühe Dosis) der Behandlung und nach 24 – 48 Stunden der Behandlung (Steady State)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Gesamt- und ungebundene Konzentrationen von Beta-Lactam-Antibiotika.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden (frühe Dosis) der Behandlung und nach 24 – 48 Stunden der Behandlung (Steady State)
Vergleich gemessener Gesamt- und ungebundener Konzentrationen von Beta-Lactam-Antibiotika mit vordefinierten pharmakodynamischen Zielen.
Innerhalb der ersten 12 Stunden (frühe Dosis) der Behandlung und nach 24 – 48 Stunden der Behandlung (Steady State)
Ansprechen auf eine antimikrobielle Therapie.
Zeitfenster: Das Ende der individuellen Antibiotikatherapie mit durchschnittlich 1 Woche
Beschreibung des therapeutischen Ansprechens auf eine antimikrobielle Therapie mit Procalcitonin.
Das Ende der individuellen Antibiotikatherapie mit durchschnittlich 1 Woche
Erreichen von pharmakodynamischen Zielen, gemessen anhand von Fragebögen, Vitalzeichen, Blutergebnissen und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Das Ende der individuellen Antibiotikatherapie mit durchschnittlich 1 Woche
Vergleich der Erreichung von pharmakodynamischen Zielen unter Early-Dose- und Steady-State-Bedingungen.
Das Ende der individuellen Antibiotikatherapie mit durchschnittlich 1 Woche
Clearance von Betalactam-Antibiotika.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden (frühe Dosis) der Behandlung und nach 24 – 48 Stunden der Behandlung (Steady State)
Vergleich der Clearance von Betalactam-Antibiotika und Korrelation mit der Nierenfunktion unter Verwendung von Kreatinin-Clearance und Cystatin C.
Innerhalb der ersten 12 Stunden (frühe Dosis) der Behandlung und nach 24 – 48 Stunden der Behandlung (Steady State)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2017/1369 (BC-01030)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

An der Studie teilnehmende Studierende (registrierte Ethikkommission) können individuelle Teilnehmerdaten einsehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des gesamten Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vom Ethikkomitee zu genehmigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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