使用以家庭为中心的结果和共同决策来改善患者和家庭的健康
2026年2月9日 更新者：Angie Fagerlin、University of Utah
本研究是一项随机临床试验，参与者（被诊断患有危及生命的先天性心脏病 (CHD) 的胎儿或新生儿的父母）将被随机分配到单独接受基于网络的决策辅助 (DA) 或接受决策辅助，包括价值澄清练习。
由于在急性环境中对 CHD 决策辅助的新颖使用，我们还将在随机对照试验中将接受 DA 的参与者与在没有 DA 的情况下面临类似决定的前瞻性观察家庭群体（对照组）进行比较。
我们已将出生或死亡/终止后 3 个月的全球困境简明症状清单全球严重性指数指定为我们的主要结果衡量标准。
研究概览
详细说明
危及生命的小儿心脏病的诊断会影响儿童的未来以及家庭的健康和生活质量。 患有这种诊断的孩子的父母面临着理解有关诊断和治疗方案的广泛信息的压力，并且需要对将产生长期影响的干预措施做出立即和深刻的选择。 为了在这个充满挑战的时刻提供最好的护理，找到改善家长与提供者共同决策 (SDM) 并鼓励将以患者为中心和以家庭为中心的结果纳入其中的方法至关重要。 一种常用于改进 SDM 的方法是决策辅助 (DA)。 DA 旨在 1) 提供准确和平衡的信息； 2）明确患者的价值观； 3) 提高 SDM 技能。 Cochrane 综述表明，DA 通过以下方式促进有效的 SDM：1) 增加对诊断和治疗方案的了解，2) 增加患者和从业者对 SDM 的参与，3) 减少不确定性和决策冲突，4) 提高偏好与接受治疗之间的一致性和 5) 改善患者与提供者之间的沟通。
价值澄清练习 (VCE) 偶尔会包含在 DA 中，以帮助患者澄清他们对治疗决策的价值观。 尽管经常使用这些练习，但它们的测试很少。 以前的系统评价未能确定严格的研究来回答有关 VCE 是否改善患者决策过程的问题。 该项目旨在确定有无 VCE 的 DA 对纵向父母心理健康、决策质量和患者与提供者沟通的看法的影响。 具体来说，我们将测试决策辅助工具（DA 与无 DA，以及有和没有 VCE 的 DA）对心理健康结果（例如，焦虑、复杂的悲伤）、决策质量（例如，决策质量、父母-提供者沟通）和提供者经验（例如，与使用该工具的患者互动的满意度）。 在 DA 和 VCE 的开发过程中，我们在犹他州、伊利诺伊州、华盛顿特区和北卡罗来纳州对胎儿/新生儿被诊断患有复杂冠心病的父母进行了焦点小组讨论和访谈。 本研究的主要目标是确定有无 VCE 的 DA 对纵向父母心理健康、决策质量和提供者经验的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- Primary Children's Hospital Fetal and Pediatric Cardiology Clinics or Cardiac or Neonatal Intensive Care Units
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎儿/新生儿被诊断患有危及生命的冠心病且符合以下资格标准的父母，不受性别、种族、年龄或社会经济地位的限制。
- 我们将要求父母双方参与，但如果只有一位父母参与，我们不会取消家庭的资格。
- 资格标准：胎儿/新生儿被诊断患有危及生命的冠心病的父母可以选择干预和舒适护理（在某些情况下还可以终止）。 这仅限于以下诊断：动脉干、具有完整室间隔的肺动脉闭锁、复杂单心室、具有异位性的复杂单心室、左心发育不全综合征 (HLHS) 和 Ebstein 三尖瓣畸形。
排除标准：
- 上面未列出的患有其他类型 CHD 的患者不符合条件。
- 参与者必须年满 18 岁或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理（对照）
参与者将接受标准护理，不会查看决策帮助或价值观澄清练习
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实验性的：决策辅助
参与者仅查看决策帮助
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参与者将查看决策辅助工具（以应用程序形式提供），该工具为他们提供有关先天性心脏病的信息，如文献中所述。
DA 针对胎儿/新生儿的特定诊断量身定制，因此参与者只会查看有关其婴儿特定 CHD 诊断（而不是其他类型的 CHD）的信息。
这是使用视频和图表清楚地解释缺陷、他们的治疗选择是什么（手术干预、舒适护理或终止）以及之前处理过相同诊断的其他父母的个人故事（包括正面和负面结果） ).
DA 是根据国际患者决策辅助标准开发的（参见 http://ipdas.ohri.ca/）
（美国国税局#14-13332）。
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实验性的：决策援助和价值观澄清练习
参与者同时查看决策辅助和价值观澄清练习
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参与者将查看决策辅助工具（以应用程序形式提供），该工具为他们提供有关先天性心脏病的信息，如文献中所述。
DA 针对胎儿/新生儿的特定诊断量身定制，因此参与者只会查看有关其婴儿特定 CHD 诊断（而不是其他类型的 CHD）的信息。
这是使用视频和图表清楚地解释缺陷、他们的治疗选择是什么（手术干预、舒适护理或终止）以及之前处理过相同诊断的其他父母的个人故事（包括正面和负面结果） ).
DA 是根据国际患者决策辅助标准开发的（参见 http://ipdas.ohri.ca/）
（美国国税局#14-13332）。
价值观澄清练习是一个帮助患者澄清他们的价值观和目标的过程，以提高他们的偏好与他们选择的治疗的一致性。
它是根据国际患者决策辅助标准开发的。
它包括十个值，这些值是根据家长调查员和临床医生的反馈选择的。
这十个价值是：1) 孩子的不适，2) 住院时间，3) 孩子有损伤的风险，4) 需要提供家庭医疗护理，5) 长期医疗护理/决定，6) 财务问题, 7) 成年生活, 8) 对家庭的影响, 9) 尽一切可能进行医学治疗的信念, & 10) 预期寿命。
每个值都有一个滑动比例，用户可以在其中一次比较 2 个治疗选项。
他们被问及所描述的哪种情况对他们和他们的家人感觉更好。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球危机的简要症状清单 (BSI) 全球严重程度指数的变化
大体时间：基线后 1 周和决定后 3 个月
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BSI 是一个经过验证的量表，包含 53 个问题，表明参与者在过去 7 天内经历的压力程度。 答案范围为 5 分李克特量表，从 0 = 完全没有到 4 = 非常。 该量表衡量压力，因此分数越低越好。 获得九个主要症状维度和三个全球痛苦指数的分数。 主要比较是基线测量与决策后 3 个月的测量。 我们正在研究这些测量值是如何变化的。 |
基线后 1 周和决定后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策质量 - 价值观
大体时间：决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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六个问题量表，衡量参与者在选择医疗时的价值观。
答案范围为 6 分李克特量表，从 1 = 最重要到 6 = 不那么重要。
没有正确或错误的答案;这取决于患者的偏好，因此没有答案表明比另一个“更好”。
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决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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决策质量 - 知识
大体时间：决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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评估参与者对冠心病治疗方案知识的 27 个问题。
不在干预组的参与者也将参加这项调查进行比较。
21 个问题使用二分法回答格式（“对/错”或“是/否”）； 5道题为多项选择题。
所有问题都可以通过完全访问决策辅助工具（如果不是在标准护理组中）来回答，因为参与者不打算测试回忆。
“更好”的分数将通过参与者正确回答的问题数量来衡量。
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决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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围产期悲伤
大体时间：决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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使用围产期悲伤量表测量，该量表测量孩子死亡后的悲伤、应对和绝望。
该量表也适用于未死亡的儿童。
答案采用 5 点李克特量表，范围从 1 = 强烈同意到 5 = 强烈不同意。
分数越高表示悲伤越少，因此被认为“更好”。
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决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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全球灾难的简要症状清单 (BSI) 全球严重程度指数
大体时间：决定后 1 周援助，决定后 1 个月
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BSI 是一个经过验证的量表，包含 53 个问题，表明参与者在过去 7 天内经历的压力程度。
答案范围为 5 分李克特量表，从 0 = 完全没有到 4 = 非常。
该量表衡量压力，因此分数越低越好。
获得九个主要症状维度和三个全球痛苦指数的分数。
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决定后 1 周援助，决定后 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风险沟通和治疗决策有效性的综合结果测量 (COMRADE)
大体时间：决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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COMRADE 是经过验证的基于患者的结果测量，用于评估咨询中风险沟通和治疗决策制定的有效性。
风险沟通和决策信心有两个分量表。
它允许家长式的、共享的或知情的选择决策模型。
有 10 个问题以 5 分李克特量表回答，范围从 1-非常不同意到 5=非常同意。
分数越高越好，因为它们表明提供者的理解力更强。
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决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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偏好共同决策
大体时间：基线后 1 周、决策后 1 周和决策后 1 个月
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该量表评估参与者参与共同决策的意愿。
它是 Degner & Sloan 的控制偏好量表的改编版。
这是一个单项问题，询问人们是否想单独做出决定，与他们的临床医生一起做出决定，还是让他们的临床医生做出决定。
没有正确或错误的答案;这取决于患者的偏好，因此没有答案表明比另一个“更好”。
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基线后 1 周、决策后 1 周和决策后 1 个月
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决策准备
大体时间：1 周后决策援助
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Preparation for Decision Making Scale 是一个经过验证的量表，它将评估参与者对决策辅助工具在准备他们与临床医生沟通和共同决策方面的有用性的看法。
这些问题的回答采用李克特量表，范围从 1 = 完全没有到 5 = 很多。
较高的分数表示他们准备得更好，因此结果更好。
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1 周后决策援助
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决策自我效能表
大体时间：基线后 1 周、决策后 1 周和决策后 1 个月
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11 个问题调查，衡量执行知情决策的自我效能（例如，获取所需信息、提出问题、表达意见）。
答案范围为 5 分李克特量表，从 0 = 完全没有信心到 4 = 非常有信心。
分数越高越好，因为它们表明自我效能感更强。
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基线后 1 周、决策后 1 周和决策后 1 个月
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决策冲突量表
大体时间：决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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一项包含 16 个问题的调查，衡量 1) 在选择选项时对不确定性的看法，2) 拥有足够知识和明确价值观的感觉，以及 3) 有效的决策制定。
答案范围为 5 点李克特量表，从 0 = 强烈同意到 4 = 强烈不同意。
分数越低越好，因为它们表明对选择可用性的了解更强。
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决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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决定性的后悔
大体时间：决定后 3 个月
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决策后悔将通过要求参与者反思他们为孩子选择哪种治疗方案所做的决定进行评估。
该措施由 5 个项目组成，采用从“强烈同意”到“强烈不同意”的 5 点李克特量表进行评估。
没有正确或错误的答案;这取决于患者的偏好，因此没有答案表明比另一个“更好”。
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决定后 3 个月
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治疗选择和接受治疗
大体时间：决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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治疗选择将通过要求参与者确定他们选择的治疗来评估。
使用电子健康记录，我们将记录孩子的实际治疗情况，以防父母改变主意或误报。
“更好”的分数是将治疗选择声明与电子健康记录表明患者接受的任何治疗相匹配。
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决策后 1 周援助、决策后 1 个月和决策后 3 个月
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控制偏好量表
大体时间：基线后 1 周，决策援助后 1 周，决策后 1 个月
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该量表评估参与者参与共同决策的意愿。
该量表改编自 Degner & Sloan 的控制偏好量表。
这是一个单项问题，询问人们是否想单独做出决定，与他们的临床医生一起做出决定，还是让他们的临床医生做出决定。
没有正确或错误的答案;这取决于患者的偏好，因此没有答案表明比另一个“更好”。
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基线后 1 周，决策援助后 1 周，决策后 1 个月
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决策辅助的可接受性
大体时间：1周后决策援助
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这将通过 5 个问题进行评估。
参与者将被问及以下问题：他们是否在任命前或任命期间使用了决策辅助工具 (DA)、他们推荐 DA 的可能性、提供的信息量以及 DA 是否看起来有偏见。
没有“更好”或更正确的答案；这取决于患者的意见。
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1周后决策援助
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咨询质量
大体时间：基线后 1 周，决定后 3 个月。
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2项衡量咨询质量。
一种是要求参与者根据 7 点李克特量表对他们咨询的有用性进行评分，范围从 0 = 根本没有用到 6 = 非常有用。
第二个是询问参与者临床医生是否鼓励任何特定治疗。
没有“更好”的答案，因为这些都是意见。
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基线后 1 周，决定后 3 个月。
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SF-12
大体时间：基线后 1 周，决定后 3 个月
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12 项短期健康调查 (SF-12) 是一种经过验证的衡量参与者健康的量表，旨在减轻受访者的负担，同时实现涉及多个健康维度的组比较的最低精度标准。
对于其中三个问题，答案以 5 分李克特量表给出，范围从 1 = 优秀到 5 = 差（分数越低越好）；其中四个问题的答案以二分法（是/否）的形式给出（“是”更好）；答案以 6 分李克特量表给出，范围从 1 = 所有时间到 6 = 没有时间三个问题（分数越低越好）；其余两个问题的答案以三分法形式给出（是的，有一点限制；是的，有很多限制；否，根本没有限制）（“否”是更好的答案）。
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基线后 1 周，决定后 3 个月
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信息来源的使用
大体时间：1周后决策援助
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参与者指出他们是否查阅了 10 种健康信息来源中的任何一种。
在这 10 个来源中，2 个询问个人关系（即亲戚和朋友），3 个来源是大众媒体（即接触电视/电影、杂志和有关 CHD 的书籍），2 个是基于教育/研究的（即科学期刊/研究论文和互联网）。
其余 3 个来源包括提供者、支持团体和其他有先心病患儿的父母。
答案采用 5 分李克特量表，范围从 1 = 从不到 5 = 很多。
没有正确或错误的答案;这取决于患者的偏好，因此没有答案表明比另一个“更好”。
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1周后决策援助
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先天性异常儿童对父母的影响
大体时间：决定后 1 个月，决定后 3 个月
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ICCAP 是一份经过验证的调查问卷，旨在评估由于早期压力而生下患有严重解剖学先天性异常的孩子对父母生活质量的影响。
共有 32 个问题：4 个询问与照顾者的联系，6 个询问社交网络的支持，5 个询问伴侣关系，4 个询问参与者的心理状态，其余 13 个询问恐惧和焦虑。
答案范围为 4 点李克特量表，范围从 1 = 强烈不同意到 4 = 强烈同意，并带有“不适用”。
对于前三个类别（与护理人员的联系、社交网络和伴侣关系），得分越高表示“更好”；其余两个类别（精神状态和恐惧/焦虑）是反向计分的，因此分数越低“越好”。
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决定后 1 个月，决定后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Fagerlin, PhD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Fagerlin A, Pignone M, Abhyankar P, Col N, Feldman-Stewart D, Gavaruzzi T, Kryworuchko J, Levin CA, Pieterse AH, Reyna V, Stiggelbout A, Scherer LD, Wills C, Witteman HO. Clarifying values: an updated review. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S8. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S8. Epub 2013 Nov 29.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Ito M, Nakajima S, Fujisawa D, Miyashita M, Kim Y, Shear MK, Ghesquiere A, Wall MM. Brief measure for screening complicated grief: reliability and discriminant validity. PLoS One. 2012;7(2):e31209. doi: 10.1371/journal.pone.0031209. Epub 2012 Feb 14.
- Prigerson HG, Maciejewski PK, Reynolds CF 3rd, Bierhals AJ, Newsom JT, Fasiczka A, Frank E, Doman J, Miller M. Inventory of Complicated Grief: a scale to measure maladaptive symptoms of loss. Psychiatry Res. 1995 Nov 29;59(1-2):65-79. doi: 10.1016/0165-1781(95)02757-2.
- Edwards A, Elwyn G, Hood K, Robling M, Atwell C, Holmes-Rovner M, Kinnersley P, Houston H, Russell I. The development of COMRADE--a patient-based outcome measure to evaluate the effectiveness of risk communication and treatment decision making in consultations. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):311-22. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00055-7.
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- Neubauer K, Williams EP, Donohue PK, Boss RD. Communication and decision-making regarding children with critical cardiac disease: a systematic review of family preferences. Cardiol Young. 2018 Oct;28(10):1088-1092. doi: 10.1017/S1047951118001233. Epub 2018 Jul 31.
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- Bekker HL, Hewison J, Thornton JG. Applying decision analysis to facilitate informed decision making about prenatal diagnosis for Down syndrome: a randomised controlled trial. Prenat Diagn. 2004 Apr;24(4):265-75. doi: 10.1002/pd.851.
- Mazer P, Gischler SJ, Koot HM, Tibboel D, van Dijk M, Duivenvoorden HJ. Impact of a child with congenital anomalies on parents (ICCAP) questionnaire; a psychometric analysis. Health Qual Life Outcomes. 2008 Nov 23;6:102. doi: 10.1186/1477-7525-6-102.
- Delaney RK, Pinto NM, Ozanne EM, Stark LA, Pershing ML, Thorpe A, Witteman HO, Thokala P, Lambert LM, Hansen LM, Greene TH, Fagerlin A. Study protocol for a randomised clinical trial of a decision aid and values clarification method for parents of a fetus or neonate diagnosed with a life-threatening congenital heart defect. BMJ Open. 2021 Dec 10;11(12):e055455. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055455.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.