Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья пациента и семьи с помощью ориентированных на семью результатов и совместного принятия решений

9 февраля 2026 г. обновлено: Angie Fagerlin, University of Utah
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором участники (родители плода или новорожденного с диагнозом опасного для жизни врожденного порока сердца (ВПС)) будут случайным образом распределены либо для получения только веб-помощи для принятия решений (DA), либо для получения помощь в принятии решений, которая включает упражнение по разъяснению ценностей. Из-за нового использования вспомогательных средств для принятия решений при ИБС в острых условиях мы также сравним участников, получающих DA в рандомизированном контрольном исследовании, с проспективной обсервационной популяцией семей, столкнувшихся с аналогичными решениями без DA (контрольная группа). Мы определили краткую инвентаризацию симптомов глобального индекса серьезности глобального бедствия через 3 месяца после рождения или смерти/прекращения в качестве нашего основного критерия результата.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз опасного для жизни заболевания сердца у детей влияет как на будущее ребенка, так и на здоровье и качество жизни семьи. Родители ребенка с таким диагнозом сталкиваются со стрессом, связанным с пониманием обширной информации о диагнозе и вариантах лечения, и должны делать немедленный и глубокий выбор в отношении вмешательств, которые будут иметь долгосрочные последствия. Чтобы обеспечить наилучший уход в это непростое время, крайне важно найти методы для улучшения совместного принятия решений (SDM) между родителями и поставщиками и поощрять включение результатов, ориентированных как на пациента, так и на семью. Одним из методов, обычно используемых для улучшения SDM, являются средства принятия решений (DA). DA предназначены для 1) предоставления точной и сбалансированной информации; 2) уточнить ценности пациентов; и 3) улучшить навыки SDM. Кокрановский обзор показал, что DA способствуют эффективному SDM за счет: 1) расширения знаний о диагностике и вариантах лечения, 2) расширения участия пациентов и практикующих врачей в SDM, 3) уменьшения неопределенности и конфликта решений, 4) улучшения соответствия между предпочтениями и получаемым лечением. и 5) улучшение связи между пациентом и врачом.

Упражнения по уточнению ценностей (VCE) иногда включаются в DA, ​​чтобы помочь пациентам уточнить свои ценности в отношении решения о лечении. Хотя эти упражнения часто используются, они плохо проверяются. Предыдущие систематические обзоры не смогли выявить строгие исследования, чтобы ответить на вопросы о том, улучшает ли VCE процессы принятия решений пациентами. Этот проект направлен на определение влияния DA с VCE и без него на лонгитюдное психическое здоровье родителей, качество решений и восприятие общения между пациентом и врачом. В частности, мы проверим влияние вспомогательных средств для принятия решений (DA в сравнении с отсутствием DA, а также DA с VCE и без него) на исходы психического здоровья (например, тревожность, осложненное горе), качество решения (например, качество решения, родитель- общение с поставщиком) и опыт поставщика (например, удовлетворенность взаимодействием с пациентами, использовавшими инструмент). При разработке DA и VCE мы провели фокус-группы и интервью в Юте, Иллинойсе, Вашингтоне, округ Колумбия, и Северной Каролине с родителями, чей плод/новорожденный был диагностирован с комплексной ИБС. Основная цель этого исследования — определить влияние DA с VCE и без него на лонгитюдное психическое здоровье родителей, качество решений и опыт поставщиков медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Primary Children's Hospital Fetal and Pediatric Cardiology Clinics or Cardiac or Neonatal Intensive Care Units

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родители, у плода/новорожденного которых был диагностирован опасный для жизни ИБС, отвечающий нижеприведенным критериям приемлемости без ограничений по полу, расе, возрасту или социально-экономическому положению.
  • Мы будем запрашивать участие обоих родителей, но не будем дисквалифицировать семьи, если участвует только один родитель.
  • Критерии приемлемости: Родители, у плода/новорожденного которых был диагностирован опасный для жизни ИБС, которым предлагается выбор между вмешательством и комфортным уходом (а в некоторых случаях и прекращением). Это ограничивается следующими диагнозами: артериальный ствол, легочная атрезия с интактной межжелудочковой перегородкой, сложный одиночный желудочек, сложный одиночный желудочек с гетеротаксией, синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS) и аномалия трехстворчатого клапана Эбштейна.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими типами ИБС, не перечисленными выше, не подходят.
  • Участники должны быть старше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход (контроль)
Участники получат стандартный уход и не увидят ни «Помощь в принятии решения», ни «Упражнение по разъяснению ценностей».
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Участники просматривают только помощь в принятии решения
Другой: Помощь в принятии решения
Участники увидят Помощник по принятию решений (предоставленный в виде приложения), который предоставит им информацию о врожденных пороках сердца, как описано в литературе. DA адаптирован к конкретному диагнозу плода/новорожденного, поэтому участники просматривают только информацию о конкретном диагнозе ИБС своего ребенка (а не о других типах ИБС). Это показано с помощью видео и диаграмм, которые четко объясняют дефект, варианты лечения (хирургическое вмешательство, комфортный уход или прерывание) и личные истории других родителей, которые раньше сталкивались с таким же диагнозом (включая как положительные, так и отрицательные результаты). ). DA был разработан в соответствии с Международными стандартами помощи пациентам в принятии решений (см. http://ipdas.ohri.ca/). (IRS № 14-13332).
Экспериментальный: Помощь в принятии решения и упражнение по разъяснению ценностей
Участники просматривают «Помощь в принятии решения» и «Упражнение по разъяснению ценностей».
Другой: Помощь в принятии решения
Участники увидят Помощник по принятию решений (предоставленный в виде приложения), который предоставит им информацию о врожденных пороках сердца, как описано в литературе. DA адаптирован к конкретному диагнозу плода/новорожденного, поэтому участники просматривают только информацию о конкретном диагнозе ИБС своего ребенка (а не о других типах ИБС). Это показано с помощью видео и диаграмм, которые четко объясняют дефект, варианты лечения (хирургическое вмешательство, комфортный уход или прерывание) и личные истории других родителей, которые раньше сталкивались с таким же диагнозом (включая как положительные, так и отрицательные результаты). ). DA был разработан в соответствии с Международными стандартами помощи пациентам в принятии решений (см. http://ipdas.ohri.ca/). (IRS № 14-13332).
Другой: Упражнение по разъяснению ценностей
Упражнение по уточнению ценностей — это процесс, который помогает пациентам прояснить свои ценности и цели, чтобы лучше согласовать свои предпочтения с выбранным лечением. Он был разработан в соответствии с Международными стандартами помощи пациентам в принятии решений. Он включает десять значений, которые были выбраны на основе отзывов родителей-исследователей и клиницистов. Десять значений: 1) дискомфорт для ребенка, 2) время в больнице, 3) риск того, что у ребенка будут нарушения, 4) необходимость оказания медицинской помощи на дому, 5) хроническая медицинская помощь/решения, 6) финансовые проблемы. 7) жизнь во взрослом возрасте, 8) влияние на семью, 9) убеждения в необходимости делать все, что возможно с медицинской точки зрения, и 10) ожидаемая продолжительность жизни. Каждое значение имеет скользящую шкалу, по которой пользователь может одновременно сравнивать 2 варианта лечения. Их спрашивают, какая описанная ситуация кажется им и их семье более приятной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Кратком перечне симптомов (BSI) Global Severity Index of Global Distress
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня и 3 месяца после принятия решения

BSI представляет собой утвержденную шкалу из 53 вопросов, которые указывают на степень стресса, который участник испытал в течение предыдущих семи дней. Ответы варьируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = совсем не до 4 = в высшей степени. Шкала измеряет стресс, поэтому чем ниже балл, тем лучше. Баллы получаются по девяти параметрам основных симптомов и трем глобальным показателям дистресса.

Первичное сравнение — это исходное измерение с измерением через 3 месяца после принятия решения. Мы смотрим, как изменились эти измерения.
1 неделя после исходного уровня и 3 месяца после принятия решения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество решений — ценности
Временное ограничение: 1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
Шкала из шести вопросов, которая измеряет ценности, которые участник делает при выборе лечения. Ответы ранжируются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 = наиболее важно до 6 = не так важно. Нет правильного или неправильного ответа; это зависит от предпочтений пациента, поэтому ни один ответ не означает «лучше», чем другой.
1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
Качество решений — знания
Временное ограничение: 1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
27 вопросов, оценивающих знания участника о вариантах лечения ИБС. Участники, не входящие в группу вмешательства, также примут участие в этом опросе для сравнения. 21 вопрос использует дихотомический формат ответов (либо «верно/неверно», либо «да/нет»); 5 вопросов с множественным выбором. На все вопросы даны ответы с полным доступом к помощи в принятии решений (если не в группе стандартного ухода), поскольку участники не предназначены для проверки припоминания. «Лучшие» баллы будут измеряться тем, на сколько вопросов участник ответил правильно.
1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
Перинатальное горе
Временное ограничение: 1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
Измеряется с помощью шкалы перинатального горя, которая измеряет горе, преодоление трудностей и отчаяние после смерти ребенка. Эта шкала также была адаптирована для ребенка, который не умер. Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен. Более высокий балл указывал бы на меньшее горе и, следовательно, считался бы «лучше».
1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
Краткий перечень симптомов (BSI) Глобальный индекс серьезности глобального бедствия
Временное ограничение: 1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения
BSI представляет собой утвержденную шкалу из 53 вопросов, которые указывают на степень стресса, который участник испытал в течение предыдущих семи дней. Ответы варьируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = совсем не до 4 = в высшей степени. Шкала измеряет стресс, поэтому чем ниже балл, тем лучше. Баллы получаются по девяти параметрам основных симптомов и трем глобальным показателям дистресса.
1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная оценка результатов для информирования о рисках и эффективности принятия решений о лечении (COMRADE)
Временное ограничение: 1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
COMRADE — это валидированная мера результатов, основанная на пациентах, для оценки эффективности информирования о рисках и принятия решений о лечении в ходе консультаций. Есть две подшкалы для информирования о рисках и уверенности в принятии решения. Это позволяет использовать патерналистские, общие или осознанные модели принятия решений. Есть 10 вопросов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1-полностью не согласен до 5-полностью согласен. Чем выше балл, тем лучше, поскольку он указывает на более глубокое понимание со стороны провайдера.
1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
Предпочтение совместного принятия решений
Временное ограничение: 1 неделя от базового уровня, 1 неделя после принятия решения и 1 месяц после принятия решения
Эта шкала оценивает желание участников участвовать в совместном принятии решений. Это адаптация шкалы предпочтения контроля Дегнера и Слоана. Это вопрос из одного пункта, который задает людям вопрос, хотят ли они принять решение самостоятельно, вместе со своим лечащим врачом или пусть его принимает врач. Нет правильного или неправильного ответа; это зависит от предпочтений пациента, поэтому ни один ответ не означает «лучше», чем другой.
1 неделя от базового уровня, 1 неделя после принятия решения и 1 месяц после принятия решения
Подготовка к принятию решения
Временное ограничение: 1 неделя помощи после принятия решения
Шкала подготовки к принятию решений — это утвержденная шкала, которая оценивает точки зрения участников на полезность помощи в принятии решений при подготовке их к общению со своими клиницистами и к совместному принятию решений. Ответы на эти вопросы даются по шкале Лайкерта от 1 = совсем не до 5 = очень сильно. Более высокий балл указывает на то, что они лучше подготовлены и, следовательно, на лучший результат.
1 неделя помощи после принятия решения
Шкала самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: 1 неделя от базового уровня, 1 неделя после принятия решения и 1 месяц после принятия решения
Опрос из 11 вопросов, который измеряет самоэффективность для принятия обоснованных решений (например, получение необходимой информации, задавание вопросов, выражение мнений). Ответы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = совершенно не уверен до 4 = полностью уверен. Чем выше баллы, тем лучше, поскольку они указывают на более сильную самоэффективность.
1 неделя от базового уровня, 1 неделя после принятия решения и 1 месяц после принятия решения
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
Опрос из 16 вопросов, который измеряет 1) восприятие неопределенности при выборе вариантов, 2) чувство наличия адекватных знаний и четких ценностей и 3) эффективное принятие решений. Ответы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = полностью согласен до 4 = полностью не согласен. Более низкие баллы лучше, так как они указывают на более сильные знания о наличии выбора.
1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: 3 месяца после принятия решения
Сожаление о решении будет оцениваться путем просьбы участников обдумать принятое ими решение о том, какой вариант лечения они выбрали для своего ребенка. Мера состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Нет правильного или неправильного ответа; это зависит от предпочтений пациента, поэтому ни один ответ не означает «лучше», чем другой.
3 месяца после принятия решения
Выбор лечения и полученное лечение
Временное ограничение: 1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
Выбор лечения будет оцениваться путем просьбы участников определить, какое лечение они выбрали. Используя электронные медицинские карты, мы будем фиксировать фактическое лечение ребенка в случае изменения мнения родителей или предоставления ложных сведений. «Лучшая» оценка будет соответствовать заявлению о выборе лечения любому лечению, указанному в электронной медицинской карте, которое получил пациент.
1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения и 3 месяца после принятия решения
Шкала предпочтений управления
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня, 1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения
Эта шкала оценивает желание участников участвовать в совместном принятии решений. Эта шкала представляет собой адаптацию шкалы предпочтения контроля Дегнера и Слоана. Это вопрос из одного пункта, который задает людям вопрос, хотят ли они принять решение самостоятельно, вместе со своим лечащим врачом или пусть его принимает врач. Нет правильного или неправильного ответа; это зависит от предпочтений пациента, поэтому ни один ответ не означает «лучше», чем другой.
1 неделя после исходного уровня, 1 неделя после принятия решения, 1 месяц после принятия решения
Приемлемость помощи в принятии решения
Временное ограничение: 1 неделя после принятия решения
Это будет оцениваться с помощью 5 вопросов. Участникам будут заданы вопросы о том, пользовались ли они вспомогательным средством для принятия решений (DA) до их назначения или во время их назначения, вероятностью того, что они порекомендуют DA, объемом представленной информации и не показались ли DA предвзятыми. Нет «лучшего» или более правильного ответа; это зависит от мнения пациента.
1 неделя после принятия решения
Качество консультации
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня, 3 месяца после принятия решения.
2 пункта измерения качества консультации. Один из участников просит оценить свою полезность консультации по 7-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 = совсем не полезно до 6 = очень полезно. Во-вторых, у участника спрашивают, поощрял ли клиницист какое-либо определенное лечение. Нет «лучшего» ответа, так как это мнения.
1 неделя после исходного уровня, 3 месяца после принятия решения.
СФ-12
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня, 3 месяца после принятия решения
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой утвержденную шкалу измерения состояния здоровья участников, которая была разработана для снижения нагрузки на респондентов при достижении минимальных стандартов точности для целей групповых сравнений, включающих несколько аспектов здоровья. Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = отлично до 5 = плохо по трем вопросам (чем ниже балл, тем лучше); ответы даны в дихотомическом формате (да/нет) на четыре вопроса («да» лучше); ответы даны по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1=все время до 6=никогда для трех вопросов (чем меньше баллов, тем лучше); ответы даны в трихотомическом формате (да, немного ограничены; да, сильно ограничены; нет, совсем не ограничены) на оставшиеся два вопроса («нет» — лучший ответ).
1 неделя после исходного уровня, 3 месяца после принятия решения
Использование источников информации
Временное ограничение: 1 неделя после принятия решения
Участники указывают, обращались ли они к какому-либо из 10 источников медицинской информации. Из этих 10 источников 2 спрашивают о личных отношениях (т. е. о родственниках и друзьях), 3 связаны со средствами массовой информации (т. е. показывают телевидение/кино, журналы и книги о ИБС), а 2 носят образовательный/исследовательский характер ( т. е. научные журналы/исследовательские работы и Интернет). Остальные 3 источника включали поставщиков медицинских услуг, группы поддержки и других родителей, у которых есть ребенок с ИБС. Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = никогда до 5 = очень часто. Нет правильного или неправильного ответа; это зависит от предпочтений пациента, поэтому ни один ответ не означает «лучше», чем другой.
1 неделя после принятия решения
Влияние ребенка с врожденными аномалиями на родителей
Временное ограничение: 1 месяц после принятия решения, 3 месяца после принятия решения
ICCAP — это утвержденный опросник, разработанный для оценки влияния рождения ребенка с тяжелыми анатомическими врожденными аномалиями на качество жизни родителей в результате раннего стресса. Всего 32 вопроса: 4 вопроса о контакте с опекунами, 6 вопросов о поддержке со стороны социальной сети, 5 вопросов об отношениях с партнерами, 4 вопроса о душевном состоянии участника, а остальные 13 вопросов о страхе и тревоге. Ответы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 = совершенно не согласен до 4 = полностью согласен с «неприменимо». В первых трех категориях (контакт с лицами, осуществляющими уход, социальные сети и партнерские отношения) более высокий балл означает «лучший» балл; оставшиеся две категории (душевное состояние и страх/тревога) оцениваются в обратном порядке, поэтому более низкий балл означает «лучше».
1 месяц после принятия решения, 3 месяца после принятия решения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00103194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Помощь в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться