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Migliorare la salute del paziente e della famiglia utilizzando risultati incentrati sulla famiglia e processi decisionali condivisi

9 febbraio 2026 aggiornato da: Angie Fagerlin, University of Utah
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in cui i partecipanti (genitori di un feto o neonato con diagnosi di cardiopatia congenita potenzialmente letale (CHD)) verranno assegnati in modo casuale a ricevere un aiuto decisionale basato sul web (DA) da solo o ricevere il aiuto decisionale che include un esercizio di chiarimento dei valori. A causa del nuovo uso di ausili decisionali nella CHD in un contesto acuto, confronteremo anche i partecipanti che ricevono il DA in uno studio di controllo randomizzato con una popolazione osservazionale prospettica di famiglie che devono affrontare decisioni simili senza un DA (gruppo di controllo). Abbiamo designato il Brief Symptom Inventory Global Severity Index of Global Distress 3 mesi dopo la nascita o la morte/interruzione come la nostra misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi di una condizione cardiaca pediatrica pericolosa per la vita ha un impatto sia sul futuro di un bambino che sulla salute e sulla qualità della vita della famiglia. I genitori di un bambino con questa diagnosi devono affrontare lo stress di comprendere ampie informazioni sulla diagnosi e sulle opzioni terapeutiche, e sono tenuti a fare scelte immediate e profonde sugli interventi che avranno ripercussioni di lunga durata. Per fornire la migliore assistenza in questo momento difficile, è fondamentale trovare metodi per migliorare il processo decisionale condiviso genitore-fornitore (SDM) e incoraggiare l'inclusione di risultati centrati sia sul paziente che sulla famiglia. Un metodo comunemente utilizzato per migliorare l'SDM sono gli aiuti alla decisione (DA). I DA sono progettati per 1) fornire informazioni accurate ed equilibrate; 2) chiarire i valori dei pazienti; e 3) migliorare le competenze SDM. Una revisione Cochrane ha mostrato che i DA contribuiscono a un SDM efficace: 1) aumentando la conoscenza della diagnosi e delle opzioni di trattamento, 2) aumentando la partecipazione di pazienti e professionisti all'SDM, 3) riducendo l'incertezza e il conflitto decisionale, 4) migliorando la concordanza tra preferenza e trattamento ricevuto e 5) migliorare la comunicazione medico-paziente.

Gli esercizi di chiarimento dei valori (VCE) sono occasionalmente inclusi nei DA per aiutare i pazienti a chiarire i loro valori sulla decisione terapeutica. Sebbene questi esercizi siano spesso usati, sono poco testati. Precedenti revisioni sistematiche non sono riuscite a identificare rigorosi studi di ricerca per rispondere a domande sul fatto che la VCE migliori i processi decisionali dei pazienti. Questo progetto mira a determinare l'impatto della DA con e senza la VCE sulla salute mentale longitudinale dei genitori, sulla qualità delle decisioni e sulle percezioni della comunicazione paziente-fornitore. Nello specifico, testeremo l'impatto degli aiuti decisionali (DA vs. no DA e DA con e senza VCE) sugli esiti di salute mentale (ad esempio, ansia, dolore complicato), qualità della decisione (ad esempio, qualità della decisione, genitori- comunicazione del fornitore) ed esperienza del fornitore (ad esempio, soddisfazione nell'interazione con i pazienti che hanno utilizzato lo strumento). Nello sviluppo di DA e VCE, abbiamo condotto focus group e interviste nello Utah, Illinois, Washington, DC e North Carolina con genitori il cui feto/neonato era stato diagnosticato con CHD complesso. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto della DA con e senza VCE sulla salute mentale longitudinale dei genitori, sulla qualità delle decisioni e sull'esperienza del fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Primary Children's Hospital Fetal and Pediatric Cardiology Clinics or Cardiac or Neonatal Intensive Care Units

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori il cui feto/neonato è stato diagnosticato con una CHD pericolosa per la vita che soddisfa i criteri di ammissibilità di seguito senza restrizioni basate su sesso, razza, età o stato socioeconomico.
  • Richiederemo la partecipazione di entrambi i genitori ma non squalificheremo le famiglie se partecipa un solo genitore.
  • Criteri di ammissibilità: Genitori il cui feto/neonato è stato diagnosticato con una CHD pericolosa per la vita a cui viene offerta la scelta tra intervento e cure di conforto (e in alcuni casi l'interruzione). Questo è limitato alle seguenti diagnosi: tronco arterioso, atresia polmonare con setto ventricolare intatto, ventricolo singolo complesso, ventricolo singolo complesso con eterotassia, sindrome del cuore sinistro ipoplastico (HLHS) e anomalia di Ebstein della valvola tricuspide.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con altri tipi di CHD non elencati sopra non sono idonei.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard (controllo)
I partecipanti riceveranno un'assistenza standard e non visualizzeranno né il Decision Aid né l'esercizio di chiarimento dei valori
Sperimentale: Aiuto alla decisione
I partecipanti visualizzano solo il Decision Aid
I partecipanti visualizzeranno un aiuto decisionale (fornito come app) che fornisce loro informazioni sulle cardiopatie congenite, come descritto in letteratura. Il DA è adattato alla diagnosi specifica del feto/neonato, in modo che i partecipanti visualizzino solo le informazioni sulla diagnosi specifica di CHD del loro bambino (e non altri tipi di CHD). Ciò viene mostrato utilizzando video e diagrammi per spiegare chiaramente il difetto, quali sono le loro opzioni di trattamento (intervento chirurgico, cure di conforto o interruzione) e storie personali di altri genitori che hanno affrontato la stessa diagnosi in precedenza (inclusi esiti sia positivi che negativi ). Il DA è stato sviluppato secondo gli International Patient Decision Aid Standards (vedi http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332).
Sperimentale: Aiuto decisionale e esercizio di chiarimento dei valori
I partecipanti visualizzano sia l'aiuto decisionale che l'esercizio di chiarimento dei valori
I partecipanti visualizzeranno un aiuto decisionale (fornito come app) che fornisce loro informazioni sulle cardiopatie congenite, come descritto in letteratura. Il DA è adattato alla diagnosi specifica del feto/neonato, in modo che i partecipanti visualizzino solo le informazioni sulla diagnosi specifica di CHD del loro bambino (e non altri tipi di CHD). Ciò viene mostrato utilizzando video e diagrammi per spiegare chiaramente il difetto, quali sono le loro opzioni di trattamento (intervento chirurgico, cure di conforto o interruzione) e storie personali di altri genitori che hanno affrontato la stessa diagnosi in precedenza (inclusi esiti sia positivi che negativi ). Il DA è stato sviluppato secondo gli International Patient Decision Aid Standards (vedi http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332).
L'esercizio di chiarimento dei valori è un processo che aiuta i pazienti a chiarire i loro valori e obiettivi per migliorare l'allineamento delle loro preferenze con il trattamento scelto. È stato sviluppato secondo gli standard internazionali di aiuto alla decisione del paziente. Include dieci valori che sono stati scelti in base al feedback dei ricercatori e dei medici dei genitori. I dieci valori sono: 1) disagio per il bambino, 2) tempo in ospedale, 3) rischio che il bambino abbia menomazioni, 4) necessità di fornire assistenza medica domiciliare, 5) cure/decisioni mediche croniche, 6) problemi finanziari , 7) vita in età adulta, 8) impatto sulla famiglia, 9) convinzioni sul fare tutto ciò che è possibile dal punto di vista medico e 10) aspettativa di vita. Ogni valore ha una scala mobile in cui l'utente può confrontare 2 opzioni di trattamento alla volta. Viene chiesto loro quale situazione descritta si sente meglio per loro e per la loro famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di gravità globale del disagio globale del Brief Symptom Inventory (BSI).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale e 3 mesi dopo la decisione

Il BSI è una scala convalidata di 53 domande che indicano il grado di stress che il partecipante ha sperimentato nei sette giorni precedenti. Le risposte variano in una scala Likert a 5 punti da 0=per niente a 4=estremamente. La scala misura lo stress, quindi un punteggio basso è migliore. I punteggi sono ottenuti per nove dimensioni dei sintomi primari e tre indici globali di angoscia.

Il confronto principale è la misurazione della linea di base rispetto alla misurazione post-decisione di 3 mesi. Stiamo osservando come sono cambiate queste misurazioni.

1 settimana dopo il basale e 3 mesi dopo la decisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità decisionale - Valori
Lasso di tempo: 1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
Scala a sei domande che misura i valori che il partecipante fa durante la scelta del trattamento medico. Le risposte variano in una scala Likert a 6 punti da 1=più importante a 6=non così importante. Non c'è una risposta giusta o sbagliata; dipende dalle preferenze del paziente, quindi nessuna risposta indica un "migliore" di un altro.
1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
Qualità decisionale - Conoscenza
Lasso di tempo: 1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
27 domande che valutano la conoscenza del partecipante delle opzioni di trattamento per CHD. Anche i partecipanti che non fanno parte del braccio di intervento prenderanno questo sondaggio per il confronto. 21 delle domande utilizzano un formato di risposta dicotomico (o "vero/falso" o "sì/no"); 5 domande sono a scelta multipla. A tutte le domande viene data risposta con pieno accesso all'ausilio decisionale (se non nel braccio di assistenza standard) poiché i partecipanti non sono destinati a testare il richiamo. I punteggi "migliori" saranno misurati dal numero di domande a cui un partecipante risponde correttamente.
1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
Dolore perinatale
Lasso di tempo: 1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
Misurato utilizzando la scala del dolore perinatale che misura il dolore, il coping e la disperazione dopo la morte di un bambino. Questa scala è stata adattata anche per un bambino che non è morto. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti che va da 1=fortemente d'accordo a 5=fortemente in disaccordo. Un punteggio più alto indicherebbe meno dolore e sarebbe quindi considerato "migliore".
1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
Brief Symptom Inventory (BSI) Global Severity Index of Global Distress
Lasso di tempo: 1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese dopo la decisione
Il BSI è una scala convalidata di 53 domande che indicano il grado di stress che il partecipante ha sperimentato nei sette giorni precedenti. Le risposte variano in una scala Likert a 5 punti da 0=per niente a 4=estremamente. La scala misura lo stress, quindi un punteggio basso è migliore. I punteggi sono ottenuti per nove dimensioni dei sintomi primari e tre indici globali di angoscia.
1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese dopo la decisione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito combinata per la comunicazione del rischio e l'efficacia decisionale del trattamento (COMRADE)
Lasso di tempo: 1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
COMRADE è una misura di esito validata basata sul paziente per valutare l'efficacia della comunicazione del rischio e del processo decisionale relativo al trattamento durante le consultazioni. Esistono due sottoscale per la comunicazione del rischio e la fiducia nella decisione. Consente modelli decisionali di scelta paternalistici, condivisi o informati. Ci sono 10 domande a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1-molto in disaccordo a 5=molto d'accordo. I punteggi più alti sono migliori, in quanto indicano una maggiore comprensione da parte del provider.
1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
Preferenza per il processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 1 settimana dal basale, 1 settimana dopo l'aiuto alla decisione e 1 mese dopo la decisione
Questa scala valuta il desiderio dei partecipanti di partecipare al processo decisionale condiviso. È un adattamento della scala delle preferenze di controllo di Degner & Sloan. È una domanda a un elemento che chiede alle persone se vogliono prendere la decisione da sole, con il proprio medico o farla prendere dal proprio medico. Non c'è una risposta giusta o sbagliata; dipende dalle preferenze del paziente, quindi nessuna risposta indica un "migliore" di un altro.
1 settimana dal basale, 1 settimana dopo l'aiuto alla decisione e 1 mese dopo la decisione
Preparazione al processo decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana di aiuto post-decisione
La scala di preparazione al processo decisionale è una scala convalidata che valuterà le prospettive dei partecipanti sull'utilità del supporto decisionale nel prepararli a comunicare con i loro medici e per il processo decisionale condiviso. A queste domande viene data risposta su una scala Likert che va da 1=per niente a 5=molto. Un punteggio più alto indica che sono meglio preparati e, quindi, un risultato migliore.
1 settimana di aiuto post-decisione
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana dal basale, 1 settimana dopo l'aiuto alla decisione e 1 mese dopo la decisione
Sondaggio di 11 domande che misura l'autoefficacia per l'esecuzione di un processo decisionale informato (ad esempio, ottenere le informazioni necessarie, porre domande, esprimere opinioni). Le risposte variano in una scala Likert a 5 punti da 0=per niente fiducioso a 4=estremamente fiducioso. I punteggi più alti sono migliori, in quanto indicano una maggiore autoefficacia.
1 settimana dal basale, 1 settimana dopo l'aiuto alla decisione e 1 mese dopo la decisione
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
Un sondaggio di 16 domande che misura 1) le percezioni di incertezza nella scelta delle opzioni, 2) la sensazione di avere una conoscenza adeguata e valori chiari e 3) un processo decisionale efficace. Le risposte variano su una scala Likert a 5 punti da 0=fortemente d'accordo a 4=fortemente in disaccordo. I punteggi più bassi sono migliori, in quanto indicano una maggiore conoscenza della disponibilità di scelta.
1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la decisione
Il rammarico della decisione sarà valutato chiedendo ai partecipanti di riflettere sulla decisione che hanno preso su quale opzione di trattamento hanno scelto per il loro bambino. La misura è composta da 5 item valutati su una scala Likert a 5 punti da “Pieno d'accordo” a “Pieno in disaccordo”. Non c'è una risposta giusta o sbagliata; dipende dalle preferenze del paziente, quindi nessuna risposta indica un "migliore" di un altro.
3 mesi dopo la decisione
Scelta del trattamento e trattamento ricevuto
Lasso di tempo: 1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
La scelta del trattamento verrà valutata chiedendo ai partecipanti di identificare quale trattamento hanno scelto. Utilizzando le cartelle cliniche elettroniche, registreremo l'effettivo trattamento del bambino in caso di ripensamento o dichiarazione errata da parte dei genitori. Un punteggio "migliore" corrisponderebbe alla dichiarazione di scelta del trattamento con qualsiasi trattamento indicato dalla cartella clinica elettronica che il paziente ha ricevuto.
1 settimana di aiuto post-decisione, 1 mese post-decisione e 3 mesi post-decisione
Scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale, 1 settimana dopo l'aiuto alla decisione, 1 mese dopo la decisione
Questa scala valuta il desiderio dei partecipanti di partecipare al processo decisionale condiviso. Questa scala è un adattamento della scala delle preferenze di controllo di Degner & Sloan. È una domanda a un elemento che chiede alle persone se vogliono prendere la decisione da sole, con il proprio medico o farla prendere dal proprio medico. Non c'è una risposta giusta o sbagliata; dipende dalle preferenze del paziente, quindi nessuna risposta indica un "migliore" di un altro.
1 settimana dopo il basale, 1 settimana dopo l'aiuto alla decisione, 1 mese dopo la decisione
Accettabilità della decisione Aiuti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'aiuto alla decisione
Questo sarà valutato con 5 domande. Ai partecipanti verranno poste domande su se hanno utilizzato l'aiuto decisionale (DA) prima della loro nomina o durante la loro nomina, la loro probabilità di raccomandare la DA, la quantità di informazioni presentate e se la DA sembrava prevenuta. Non esiste una risposta "migliore" o più corretta; dipende dall'opinione del paziente.
1 settimana dopo l'aiuto alla decisione
Qualità della consultazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale, 3 mesi dopo la decisione.
2 item che misurano la qualità della consultazione. Uno chiede al partecipante di valutare l'utilità della consultazione su una scala Likert a 7 punti che va da 0=per niente utile a 6=molto utile. Il secondo è chiedere al partecipante se il medico ha incoraggiato un determinato trattamento. Non esiste una risposta "migliore", poiché si tratta di opinioni.
1 settimana dopo il basale, 3 mesi dopo la decisione.
SF-12
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale, 3 mesi dopo la decisione
Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è una scala convalidata che misura la salute del partecipante che è stata progettata per ridurre il carico del rispondente raggiungendo standard minimi di precisione ai fini dei confronti di gruppo che coinvolgono più dimensioni della salute. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1=ottimo a 5=scarso per tre delle domande (i punteggi più bassi sono migliori); le risposte sono fornite in un formato dicotomico (sì/no) per quattro delle domande ("sì" è meglio); le risposte sono fornite su una scala Likert a 6 punti che vanno da 1=sempre a 6=nessuna volta per tre delle domande (i punteggi più bassi sono migliori); le risposte sono fornite in un formato tricotomico (sì, un po' limitato; sì, molto limitato; no, per niente limitato) per le restanti due domande ("no" è la risposta migliore).
1 settimana dopo il basale, 3 mesi dopo la decisione
Uso delle fonti di informazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'aiuto alla decisione
I partecipanti indicano se hanno consultato una delle 10 fonti di informazioni sulla salute. Di queste 10 fonti, 2 chiedono informazioni sulle relazioni personali (ad esempio, parenti e amici), 3 hanno le loro radici nei mass media (ad esempio, l'esposizione a televisione/film, riviste e libri sulla malattia coronarica) e 2 erano basate sull'istruzione/ricerca ( ad esempio, riviste scientifiche/documenti di ricerca e Internet). Le restanti 3 fonti includevano fornitori, gruppi di supporto e altri genitori che hanno un figlio con CHD. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1=mai a 5=molto. Non c'è una risposta giusta o sbagliata; dipende dalle preferenze del paziente, quindi nessuna risposta indica un "migliore" di un altro.
1 settimana dopo l'aiuto alla decisione
Impatto di un bambino con anomalie congenite sui genitori
Lasso di tempo: 1 mese dopo la decisione, 3 mesi dopo la decisione
L'ICCAP è un questionario validato sviluppato per valutare l'impatto del parto di un bambino con gravi anomalie congenite anatomiche sulla qualità della vita dei genitori a seguito di uno stress precoce. Ci sono 32 domande: 4 domande sui contatti con i caregiver, 6 domande sul supporto dai social network, 5 domande sulle relazioni con i partner, 4 domande sullo stato d'animo del partecipante e le restanti 13 domande sulla paura e l'ansia. Le risposte variano su una scala Likert a 4 punti che va da 1=molto in disaccordo a 4=molto d'accordo, con un "non applicabile". Con le prime tre categorie (contatto con i caregiver, social network e relazioni con i partner), un punteggio più alto è un punteggio "migliore"; le restanti due categorie (stato d'animo e paura/ansia) hanno un punteggio inverso, quindi un punteggio più basso è "migliore".
1 mese dopo la decisione, 3 mesi dopo la decisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Aiuto alla decisione

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