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가족 중심 결과 및 공유 의사 결정을 사용하여 환자 및 가족 건강 개선

2024년 1월 22일 업데이트: Angie Fagerlin, University of Utah
이 연구는 참가자(생명을 위협하는 선천성 심장병(CHD) 진단을 받은 태아 또는 신생아의 부모)가 웹 기반 의사 결정 지원(DA)만 받거나 가치 설명 연습을 포함하는 의사 결정 지원. 급성 환경에서 CHD에서 의사 결정 지원의 새로운 사용으로 인해 무작위 통제 시험에서 DA를 받는 참가자를 DA(대조군) 없이 유사한 결정에 직면한 가족의 예상 관찰 인구와 비교할 것입니다. 우리는 주요 결과 측정으로 출생 후 3개월 또는 사망/종료 후 글로벌 고통의 간략한 증상 인벤토리 글로벌 심각도 지수를 지정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

생명을 위협하는 소아 심장 질환의 진단은 어린이의 미래와 가족의 건강 및 삶의 질 모두에 영향을 미칩니다. 이 진단을 받은 아동의 부모는 진단 및 치료 옵션에 대한 광범위한 정보를 이해해야 하는 스트레스에 직면하고 있으며 장기적인 영향을 미칠 개입에 대해 즉각적이고 심오한 선택을 해야 합니다. 이 어려운 시기에 최상의 치료를 제공하려면 부모-제공자 공유 의사 결정(SDM)을 개선하고 환자 중심 및 가족 중심 결과를 모두 포함하도록 장려하는 방법을 찾는 것이 중요합니다. SDM을 개선하는 데 일반적으로 사용되는 한 가지 방법은 의사결정 지원(DA)입니다. DA는 1) 정확하고 균형 잡힌 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 2) 환자의 가치관을 명확히 한다. 3) SDM 기술을 향상시킵니다. Cochrane 검토에서는 DA가 효과적인 SDM에 기여하는 것으로 나타났습니다. , 및 5) 환자-공급자 의사소통 개선.

가치 설명 운동(VCE)은 환자가 치료 결정에 대한 자신의 가치를 명확히 하는 데 도움이 되도록 때때로 DA에 포함됩니다. 이러한 연습은 자주 사용되지만 제대로 테스트되지 않았습니다. 이전의 체계적인 검토에서는 VCE가 환자의 의사 결정 프로세스를 개선하는지 여부에 대한 질문에 답하기 위한 엄격한 연구 조사를 식별하지 못했습니다. 이 프로젝트는 VCE 유무에 관계없이 DA가 종적 부모 정신 건강, 의사 결정 품질 및 환자-제공자 의사 소통에 대한 인식에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 우리는 정신 건강 결과(예: 불안, 복잡한 슬픔), 결정 품질(예: 결정의 품질, 부모- 제공자 커뮤니케이션) 및 제공자 경험(예: 도구를 사용한 환자와의 상호 작용에 대한 만족도). DA와 VCE 개발 과정에서 우리는 유타, 일리노이, 워싱턴 D.C, 노스캐롤라이나에서 태아/신생아가 복합 CHD 진단을 받은 부모를 대상으로 포커스 그룹과 인터뷰를 실시했습니다. 이 연구의 주요 목표는 VCE 유무에 관계없이 DA가 종적 부모 정신 건강, 결정 품질 및 제공자 경험에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • Primary Children's Hospital Fetal and Pediatric Cardiology Clinics or Cardiac or Neonatal Intensive Care Units
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 태아/신생아가 성별, 인종, 연령 또는 사회경제적 상태에 따른 제한 없이 아래의 자격 기준을 충족하는 생명을 위협하는 CHD로 진단된 부모.
  • 우리는 두 부모의 참여를 요청하지만 한 부모만 참여하는 경우 가족 자격을 박탈하지 않습니다.
  • 자격 기준: 태아/신생아가 생명을 위협하는 CHD로 진단되어 중재와 안락한 치료(및 경우에 따라 종료) 중에서 선택할 수 있는 부모. 이는 다음 진단으로 제한됩니다: 동맥간, 온전한 심실 중격이 있는 폐 폐쇄증, 복합 단심실, 이종성 복합 단심실, 저형성 좌심장 증후군(HLHS), 삼첨판의 엡스타인 기형.

제외 기준:

  • 위에 나열되지 않은 다른 유형의 CHD 환자는 자격이 없습니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관리(대조군)
참가자는 표준 치료를 받으며 결정 지원 또는 가치 설명 운동을 보지 않습니다.
실험적: 결정 지원
참가자는 의사결정 지원만 봅니다.
다른: 결정 지원
참가자는 문헌에 설명된 대로 선천성 심장 질환에 관한 정보를 제공하는 결정 지원(앱으로 제공)을 볼 수 있습니다. DA는 태아/신생아의 특정 진단에 맞춰져 있으므로 참가자는 아기의 특정 CHD 진단에 대한 정보만 볼 수 있습니다(다른 유형의 CHD는 아님). 이것은 비디오와 다이어그램을 사용하여 결함을 명확하게 설명하고 치료 옵션(외과적 개입, 위안 치료 또는 종료), 이전에 동일한 진단을 처리한 다른 부모의 개인적인 이야기(긍정적 및 부정적 결과 포함)를 사용하여 표시됩니다. ). DA는 International Patient Decision Aid Standards(http://ipdas.ohri.ca/ 참조)에 따라 개발되었습니다. (IRS# 14-13332).
실험적: 결정 지원 및 가치 설명 연습
참가자는 결정 지원 및 가치 설명 연습을 모두 봅니다.
다른: 결정 지원
참가자는 문헌에 설명된 대로 선천성 심장 질환에 관한 정보를 제공하는 결정 지원(앱으로 제공)을 볼 수 있습니다. DA는 태아/신생아의 특정 진단에 맞춰져 있으므로 참가자는 아기의 특정 CHD 진단에 대한 정보만 볼 수 있습니다(다른 유형의 CHD는 아님). 이것은 비디오와 다이어그램을 사용하여 결함을 명확하게 설명하고 치료 옵션(외과적 개입, 위안 치료 또는 종료), 이전에 동일한 진단을 처리한 다른 부모의 개인적인 이야기(긍정적 및 부정적 결과 포함)를 사용하여 표시됩니다. ). DA는 International Patient Decision Aid Standards(http://ipdas.ohri.ca/ 참조)에 따라 개발되었습니다. (IRS# 14-13332).
다른: 가치 설명 연습
Values ​​Clarification Exercise(가치 명료화 운동)은 환자가 자신의 가치와 목표를 명확히 하여 선택한 치료법과 선호도를 일치시키는 데 도움을 주는 과정입니다. International Patient Decision Aid Standards에 따라 개발되었습니다. 여기에는 모 조사자와 임상의의 피드백을 기반으로 선택된 10개의 값이 포함됩니다. 10가지 가치는 다음과 같습니다. 1) 아동의 불편함, 2) 병원에 있는 시간, 3) 아동이 장애를 가질 위험, 4) 가정 의료 제공의 필요성, 5) 만성 의료/결정, 6) 재정 문제 , 7) 성인기의 삶, 8) 가족에 대한 영향, 9) 의학적으로 가능한 모든 일에 대한 믿음, 10) 기대 수명. 각 값에는 사용자가 한 번에 2가지 치료 옵션을 비교할 수 있는 슬라이딩 스케일이 있습니다. 어떤 설명된 상황이 그들과 그들의 가족에게 더 기분이 좋은지 질문을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 고통의 간략한 증상 인벤토리(BSI) 글로벌 심각도 지수의 변화
기간: 기준선 후 1주 및 결정 후 3개월

BSI는 지난 7일 동안 참가자가 경험한 스트레스의 정도를 나타내는 53개 질문의 검증된 척도입니다. 답변 범위는 5점 리커트 척도에서 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다입니다. 저울은 스트레스를 측정하므로 점수가 낮을수록 좋습니다. 9가지 주요 증상 차원과 3가지 글로벌 고통 지수에 대해 점수를 얻습니다.

1차 비교는 기본 측정 대 결정 후 3개월 측정입니다. 측정값이 어떻게 변경되었는지 살펴보고 있습니다.
기준선 후 1주 및 결정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 결정 품질 - 가치
기간: 결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
참가자가 치료를 선택하는 동안 만드는 가치를 측정하는 6가지 질문 척도. 응답 범위는 1=가장 중요함에서 6=중요하지 않음까지 6점 리커트 척도입니다. 옳고 그른 답은 없습니다. 그것은 환자의 선호도에 달려 있으므로 어떤 대답도 다른 것보다 "더 나은" 것을 나타내지 않습니다.
결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
의사 결정 품질 - 지식
기간: 결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
CHD에 대한 치료 옵션에 대한 참가자의 지식을 평가하는 27개의 질문. 개입 부문에 속하지 않는 참가자도 비교를 위해 이 설문 조사를 수행합니다. 질문 중 21개는 이분법적인 응답 형식("참/거짓" 또는 "예/아니오")을 사용합니다. 5개의 질문은 객관식입니다. 모든 질문은 참가자가 리콜을 테스트하기 위한 것이 아니기 때문에 의사 결정 지원(표준 치료 부문이 아닌 경우)에 대한 전체 액세스 권한으로 답변됩니다. "Better" 점수는 참가자가 올바르게 대답한 질문 수로 측정됩니다.
결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
주산기 슬픔
기간: 결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
아동 사망 후 슬픔, 대처 및 절망을 측정하는 Perinatal Grief Scale을 사용하여 측정합니다. 이 척도는 죽지 않은 아이에게도 적용되었습니다. 답변은 1=매우 동의함에서 5=매우 동의하지 않음 범위의 5점 리커트 척도로 되어 있습니다. 점수가 높을수록 슬픔이 적다는 것을 나타내므로 "더 나은" 것으로 간주됩니다.
결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
간략한 증상 목록(BSI) 글로벌 고통의 글로벌 심각도 지수
기간: 결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월
BSI는 지난 7일 동안 참가자가 경험한 스트레스의 정도를 나타내는 53개 질문의 검증된 척도입니다. 답변 범위는 5점 리커트 척도에서 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다입니다. 저울은 스트레스를 측정하므로 점수가 낮을수록 좋습니다. 9가지 주요 증상 차원과 3가지 글로벌 고통 지수에 대해 점수를 얻습니다.
결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 커뮤니케이션 및 치료 의사 결정 효율성을 위한 결합된 결과 측정(COMRADE)
기간: 결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
COMRADE는 위험 정보 전달 및 상담 시 치료 의사 결정의 효과를 평가하기 위해 검증된 환자 기반 결과 측정입니다. 리스크 커뮤니케이션과 결정에 대한 신뢰도에는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 그것은 가부장적, 공유 또는 정보에 입각한 선택 의사 결정 모델을 허용합니다. 1-강력히 동의하지 않음에서 5=강력하게 동의함까지 범위의 5점 리커트 척도로 10개의 질문에 답해야 합니다. 점수가 높을수록 공급자의 이해도가 높음을 나타내므로 더 좋습니다.
결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
공유 의사 결정에 대한 선호
기간: 기준선으로부터 1주, 결정 지원 후 1주 및 결정 후 1개월
이 척도는 공유 의사 결정에 참여하려는 참가자의 욕구를 평가합니다. Degner & Sloan의 제어 선호 척도를 적용한 것입니다. 혼자 결정을 내릴 것인지, 임상의와 함께 결정을 내릴 것인지, 아니면 임상의에게 맡기고 싶은지 묻는 단일 항목 질문입니다. 옳고 그른 답은 없습니다. 그것은 환자의 선호도에 달려 있으므로 어떤 대답도 다른 것보다 "더 나은" 것을 나타내지 않습니다.
기준선으로부터 1주, 결정 지원 후 1주 및 결정 후 1개월
의사 결정을 위한 준비
기간: 결정 후 지원 1주
의사 결정을 위한 준비 척도는 임상의와 의사 소통 및 공유 의사 결정을 준비하는 데 의사 결정 지원의 유용성에 대한 참가자의 관점을 평가할 검증된 척도입니다. 이러한 질문은 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 그렇다까지 범위의 리커트 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 더 잘 준비되어 있고 따라서 더 나은 결과를 나타냅니다.
결정 후 지원 1주
의사결정 자기효능감 척도
기간: 기준선으로부터 1주, 결정 지원 후 1주 및 결정 후 1개월
정보에 입각한 의사 결정을 수행하기 위한 자기 효능감을 측정하는 11가지 질문 설문 조사(예: 필요한 정보 얻기, 질문하기, 의견 표현하기). 응답 범위는 0=전혀 자신 없음에서 4=매우 자신 있음까지 5점 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 강하기 때문에 더 좋습니다.
기준선으로부터 1주, 결정 지원 후 1주 및 결정 후 1개월
결정적 갈등 척도
기간: 결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
1) 옵션 선택의 불확실성에 대한 인식, 2) 적절한 지식과 명확한 가치를 가지고 있다는 느낌, 3) 효과적인 의사 결정을 측정하는 16개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 응답 범위는 5점 리커트 척도에서 0=매우 동의함에서 4=매우 동의하지 않음입니다. 점수가 낮을수록 선택 가능 여부에 대한 더 강한 지식을 나타내므로 더 좋습니다.
결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
결정적인 후회
기간: 결정 후 3개월
결정 후회는 참가자들에게 자녀를 위해 선택한 치료 옵션에 대해 내린 결정에 대해 반성하도록 요청하여 평가됩니다. 이 척도는 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 5점 리커트 척도로 평가된 5개 항목으로 구성됩니다. 옳고 그른 답은 없습니다. 그것은 환자의 선호도에 달려 있으므로 어떤 대답도 다른 것보다 "더 나은" 것을 나타내지 않습니다.
결정 후 3개월
치료 선택 및 받은 치료
기간: 결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
치료 선택은 참가자들에게 그들이 선택한 치료를 식별하도록 요청함으로써 평가될 것입니다. 전자 건강 기록을 사용하여 부모의 마음이 바뀌거나 잘못된 보고가 있는 경우 자녀의 실제 치료를 기록합니다. "더 나은" 점수는 치료 선택 선언이 환자가 받은 것으로 전자 건강 기록에 표시된 치료와 일치하는 것입니다.
결정 후 지원 1주, 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
컨트롤 선호도 척도
기간: 기준선 후 1주, 결정 지원 후 1주, 결정 후 1개월
이 척도는 공유 의사 결정에 참여하려는 참가자의 욕구를 평가합니다. 이 척도는 Degner & Sloan의 통제 선호도 척도를 적용한 것입니다. 혼자 결정을 내릴 것인지, 임상의와 함께 결정을 내릴 것인지, 아니면 임상의에게 맡기고 싶은지 묻는 단일 항목 질문입니다. 옳고 그른 답은 없습니다. 그것은 환자의 선호도에 달려 있으므로 어떤 대답도 다른 것보다 "더 나은" 것을 나타내지 않습니다.
기준선 후 1주, 결정 지원 후 1주, 결정 후 1개월
결정 지원의 수용 가능성
기간: 결정 지원 후 1주일
이것은 5개의 질문으로 평가됩니다. 참가자는 약속 전이나 약속 중에 의사 결정 지원(DA)을 사용했는지 여부, DA를 추천할 가능성, 제시된 정보의 양, DA가 편향된 것처럼 보였는지에 대한 질문을 받게 됩니다. "더 나은" 또는 더 정확한 답은 없습니다. 그것은 환자의 의견에 달려 있습니다.
결정 지원 후 1주일
상담 품질
기간: 기준선 후 1주, 결정 후 3개월.
상담의 질을 측정하는 2가지 항목. 하나는 참가자에게 상담의 유용성을 0=전혀 유용하지 않음에서 6=매우 유용함까지 범위의 7점 리커트 척도로 평가하도록 요청하는 것입니다. 두 번째는 참가자에게 임상의가 특정 치료를 권장했는지 묻는 것입니다. 이것은 의견이기 때문에 "더 나은" 대답은 없습니다.
기준선 후 1주, 결정 후 3개월.
SF-12
기간: 베이스라인 후 1주, 결정 후 3개월
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 여러 건강 차원을 포함하는 그룹 비교 목적을 위해 최소한의 정밀도 기준을 달성하면서 응답자의 부담을 줄이기 위해 설계된 참가자의 건강을 측정하는 검증된 척도입니다. 답은 세 가지 질문에 대해 1=우수에서 5=불량까지 범위의 5점 리커트 척도로 제공됩니다(점수가 낮을수록 더 좋음). 네 가지 질문에 대한 답변은 이분법(예/아니오) 형식으로 제공됩니다("예"가 더 좋음). 답변은 3개의 질문에 대해 1=항상 ~ 6=전혀 없는 범위의 6점 리커트 척도로 제공됩니다(점수가 낮을수록 좋음). 답변은 나머지 두 질문에 대해 삼분법 형식(예, 약간 제한됨, 예, 많이 제한됨, 아니오, 전혀 제한되지 않음)으로 제공됩니다("아니오"가 더 나은 답변임).
베이스라인 후 1주, 결정 후 3개월
정보 출처의 사용
기간: 결정 지원 후 1주일
참가자는 10가지 건강 정보 소스 중 하나를 참조했는지 여부를 나타냅니다. 이 10개의 소스 중 2개는 개인적인 관계(즉, 친척 및 친구)에 대해 묻고, 3개는 대중 매체(즉, 텔레비전/영화, 잡지 및 CHD에 대한 책에 대한 노출)에 뿌리를 두고 있으며, 2개는 교육/연구 기반이었습니다( 즉, 과학 저널/연구 논문 및 인터넷). 나머지 3개 소스에는 제공자, 지원 그룹 및 CHD를 가진 자녀를 둔 다른 부모가 포함되었습니다. 답변은 1=전혀 그렇지 않음에서 5=많이 그렇다까지 5점 리커트 척도입니다. 옳고 그른 답은 없습니다. 그것은 환자의 선호도에 달려 있으므로 어떤 대답도 다른 것보다 "더 나은" 것을 나타내지 않습니다.
결정 지원 후 1주일
선천성 기형아가 부모에게 미치는 영향
기간: 결정 후 1개월, 결정 후 3개월
ICCAP는 심각한 해부학적 선천성 기형이 있는 아이를 출산하는 것이 조기 스트레스의 결과로 부모의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다. 32개의 질문이 있습니다: 4개는 간병인과의 접촉에 대해 질문하고, 6개는 소셜 네트워크의 지원에 대해 질문하고, 5개는 파트너 관계에 대해 질문하고, 4개는 참가자의 마음 상태에 대해 질문하고, 나머지 13개는 두려움과 불안에 대해 질문합니다. 답변 범위는 4점 리커트 척도로 1=강력히 동의하지 않음에서 4=강력하게 동의하며 "해당 사항 없음"입니다. 처음 세 가지 범주(간병인과의 접촉, 소셜 네트워크 및 파트너 관계)에서 점수가 높을수록 "더 나은" 점수입니다. 나머지 두 범주(정신 상태 및 두려움/불안)는 역점수이므로 점수가 낮을수록 "더 좋음"입니다.
결정 후 1개월, 결정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00103194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 심장 질환에 대한 임상 시험

결정 지원에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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