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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04437069
Améliorer la santé des patients et de la famille à l'aide de résultats centrés sur la famille et d'une prise de décision partagée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic d'une maladie cardiaque pédiatrique potentiellement mortelle a un impact à la fois sur l'avenir d'un enfant et sur la santé et la qualité de vie de la famille. Les parents d'un enfant avec ce diagnostic sont confrontés au stress de comprendre des informations détaillées sur le diagnostic et les options de traitement, et sont tenus de faire des choix immédiats et profonds sur les interventions qui auront des répercussions à long terme. Pour fournir les meilleurs soins en cette période difficile, il est essentiel de trouver des méthodes pour améliorer la prise de décision partagée (SDM) parent-fournisseur et pour encourager l'inclusion de résultats centrés sur le patient et sur la famille. Une méthode couramment utilisée pour améliorer la SDM est l'aide à la décision (DA). Les AD sont conçues pour 1) fournir des informations précises et équilibrées ; 2) clarifier les valeurs des patients ; et 3) améliorer les compétences SDM. Une revue Cochrane a montré que les AD contribuent à une MJF efficace en : 1) augmentant la connaissance du diagnostic et des options de traitement, 2) augmentant la participation des patients et des praticiens à la MJF, 3) réduisant l'incertitude et le conflit décisionnel, 4) améliorant la concordance entre la préférence et le traitement reçu , et 5) améliorer la communication patient-prestataire.
Des exercices de clarification des valeurs (VCE) sont parfois inclus dans les AD pour aider les patients à clarifier leurs valeurs concernant la décision de traitement. Bien que ces exercices soient souvent utilisés, ils sont mal testés. Les revues systématiques précédentes n'ont pas réussi à identifier des études de recherche rigoureuses pour répondre aux questions de savoir si VCE améliore les processus de prise de décision des patients. Ce projet vise à déterminer l'impact du DA avec et sans le VCE sur la santé mentale longitudinale des parents, la qualité des décisions et les perceptions de la communication patient-prestataire. Plus précisément, nous testerons l'impact des aides à la décision (AD vs. sans AD, et AD avec et sans VCE) sur les résultats de santé mentale (par exemple, anxiété, deuil compliqué), la qualité de la décision (par exemple, qualité de la décision, parent- communication avec le fournisseur) et l'expérience du fournisseur (par exemple, la satisfaction d'interagir avec les patients qui ont utilisé l'outil). Lors du développement du DA et du VCE, nous avons mené des groupes de discussion et des entretiens dans l'Utah, l'Illinois, Washington, DC et la Caroline du Nord avec des parents dont le fœtus/nouveau-né avait reçu un diagnostic de coronaropathie complexe. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de l'AD avec et sans le VCE sur la santé mentale longitudinale des parents, la qualité des décisions et l'expérience des prestataires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirstin Beck, BS
- Numéro de téléphone: 801-213-6543
- E-mail: kirstin.tanner@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah
-
Contact:
- Kirstin Tanner, BS
- Numéro de téléphone: 801-213-6543
- E-mail: kirstin.tanner@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- Primary Children's Hospital Fetal and Pediatric Cardiology Clinics or Cardiac or Neonatal Intensive Care Units
-
Contact:
- Kirstin Tanner, BS
- Numéro de téléphone: 801-213-6543
- E-mail: kirstin.tanner@hsc.utah.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parents dont le fœtus/nouveau-né a reçu un diagnostic de maladie coronarienne potentiellement mortelle qui répond aux critères d'éligibilité ci-dessous sans restriction basée sur le sexe, la race, l'âge ou le statut socio-économique.
- Nous demanderons la participation des deux parents mais ne disqualifierons pas les familles si un seul parent participe.
- Critères d'admissibilité : Les parents dont le fœtus/nouveau-né a reçu un diagnostic de maladie coronarienne potentiellement mortelle qui ont le choix entre l'intervention et les soins de confort (et dans certains cas l'interruption de grossesse). Ceci est limité aux diagnostics suivants : tronc artériel, atrésie pulmonaire avec septum ventriculaire intact, ventricule unique complexe, ventricule unique complexe avec hétérotaxie, syndrome hypoplasique du cœur gauche (HLHS) et anomalie d'Ebstein de la valve tricuspide.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'autres types de maladies coronariennes qui ne sont pas énumérés ci-dessus ne sont pas éligibles.
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards (contrôle)
Les participants recevront des soins standard et ne verront ni l'aide à la décision ni l'exercice de clarification des valeurs
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Expérimental: Aide à la décision
Les participants ne voient que l'aide à la décision
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Les participants verront un outil d'aide à la décision (fourni sous forme d'application) qui leur fournira des informations sur les cardiopathies congénitales, telles que décrites dans la littérature.
Le DA est adapté au diagnostic spécifique du fœtus/nouveau-né, de sorte que les participants ne voient que des informations sur le diagnostic spécifique de coronaropathie de leur bébé (et non sur d'autres types de coronaropathie).
Ceci est illustré à l'aide de vidéos et de diagrammes pour expliquer clairement le défaut, quelles sont leurs options de traitement (intervention chirurgicale, soins de confort ou interruption de grossesse) et des histoires personnelles d'autres parents qui ont déjà fait face au même diagnostic (y compris les résultats positifs et négatifs ).
Le DA a été développé selon les normes internationales d'aide à la décision des patients (voir http://ipdas.ohri.ca/)
(IRS # 14-13332).
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Expérimental: Aide à la décision et exercice de clarification des valeurs
Les participants consultent à la fois l'aide à la décision et l'exercice de clarification des valeurs
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Les participants verront un outil d'aide à la décision (fourni sous forme d'application) qui leur fournira des informations sur les cardiopathies congénitales, telles que décrites dans la littérature.
Le DA est adapté au diagnostic spécifique du fœtus/nouveau-né, de sorte que les participants ne voient que des informations sur le diagnostic spécifique de coronaropathie de leur bébé (et non sur d'autres types de coronaropathie).
Ceci est illustré à l'aide de vidéos et de diagrammes pour expliquer clairement le défaut, quelles sont leurs options de traitement (intervention chirurgicale, soins de confort ou interruption de grossesse) et des histoires personnelles d'autres parents qui ont déjà fait face au même diagnostic (y compris les résultats positifs et négatifs ).
Le DA a été développé selon les normes internationales d'aide à la décision des patients (voir http://ipdas.ohri.ca/)
(IRS # 14-13332).
L'exercice de clarification des valeurs est un processus qui aide les patients à clarifier leurs valeurs et leurs objectifs afin d'améliorer l'alignement de leurs préférences avec le traitement qu'ils ont choisi.
Il a été développé conformément aux normes internationales d'aide à la décision des patients.
Il comprend dix valeurs qui ont été choisies en fonction des commentaires des parents enquêteurs et des cliniciens.
Les dix valeurs sont : 1) inconfort pour l'enfant, 2) temps passé à l'hôpital, 3) risque que l'enfant ait des déficiences, 4) nécessité de fournir des soins médicaux à domicile, 5) soins/décisions médicaux chroniques, 6) problèmes financiers , 7) la vie à l'âge adulte, 8) l'impact sur la famille, 9) les croyances sur le fait de faire tout ce qui est médicalement possible, et 10) l'espérance de vie.
Chaque valeur a une échelle mobile où l'utilisateur peut comparer 2 options de traitement à la fois.
On leur demande quelle situation décrite leur convient le mieux, à eux et à leur famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de gravité global de la détresse globale du Brief Symptom Inventory (BSI)
Délai: 1 semaine après l'inclusion et 3 mois après la décision
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Le BSI est une échelle validée de 53 questions qui indiquent le degré de stress que le participant a subi au cours des sept derniers jours. Les réponses vont de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement. L'échelle mesure le stress, donc un score inférieur est préférable. Des scores sont obtenus pour neuf dimensions de symptômes primaires et trois indices globaux de détresse. La comparaison principale est la mesure de base par rapport à la mesure 3 mois après la décision. Nous examinons comment ces mesures ont changé. |
1 semaine après l'inclusion et 3 mois après la décision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la décision - Valeurs
Délai: 1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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Échelle de six questions qui mesure les valeurs que le participant fait en choisissant un traitement médical.
Les réponses vont de 1 = le plus important à 6 = moins important sur une échelle de Likert en 6 points.
Il n'y a pas de réponse juste ou fausse; c'est à la préférence du patient, donc aucune réponse n'indique un "meilleur" qu'un autre.
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1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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Qualité de la décision - Connaissance
Délai: 1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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27 questions évaluant les connaissances du participant sur les options de traitement pour la coronaropathie.
Les participants qui ne font pas partie du groupe d'intervention répondront également à cette enquête à des fins de comparaison.
21 des questions utilisent un format de réponse dichotomique (soit "vrai/faux" soit "oui/non"); 5 questions sont à choix multiples.
Toutes les questions reçoivent une réponse avec un accès complet à l'aide à la décision (si ce n'est pas dans le bras de soins standard) puisque les participants ne sont pas censés tester le rappel.
Les "meilleurs" scores seront mesurés par le nombre de questions auxquelles un participant répond correctement.
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1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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Deuil périnatal
Délai: 1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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Mesuré à l'aide de l'échelle de deuil périnatal qui mesure le chagrin, l'adaptation et le désespoir après le décès d'un enfant.
Cette échelle a également été adaptée pour un enfant qui n'est pas décédé.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1=fortement d'accord à 5=fortement en désaccord.
Un score plus élevé indiquerait moins de chagrin et serait donc considéré comme "meilleur".
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1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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Brief Symptom Inventory (BSI) Global Severity Index of Global Distress
Délai: 1 semaine après l'aide à la décision, 1 mois après la décision
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Le BSI est une échelle validée de 53 questions qui indiquent le degré de stress que le participant a subi au cours des sept derniers jours.
Les réponses vont de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement.
L'échelle mesure le stress, donc un score inférieur est préférable.
Des scores sont obtenus pour neuf dimensions de symptômes primaires et trois indices globaux de détresse.
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1 semaine après l'aide à la décision, 1 mois après la décision
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat combinée pour la communication des risques et l'efficacité de la prise de décision en matière de traitement (COMRADE)
Délai: 1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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COMRADE est une mesure de résultat validée basée sur le patient pour évaluer l'efficacité de la communication des risques et de la prise de décision de traitement lors des consultations.
Il existe deux sous-échelles pour la communication des risques et la confiance dans la décision.
Il permet des modèles de prise de décision de choix paternalistes, partagés ou éclairés.
Il y a 10 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1-fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.
Des scores plus élevés sont meilleurs, car ils indiquent une meilleure compréhension de la part du fournisseur.
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1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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Préférence pour la prise de décision partagée
Délai: 1 semaine à partir de la référence, 1 semaine après l'aide à la décision et 1 mois après la décision
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Cette échelle évalue le désir des participants de participer à la prise de décision partagée.
Il s'agit d'une adaptation de l'échelle de préférence de contrôle de Degner & Sloan.
Il s'agit d'une question à un élément qui demande aux gens s'ils veulent prendre la décision seuls, avec leur clinicien, ou laisser leur clinicien la prendre.
Il n'y a pas de réponse juste ou fausse; c'est à la préférence du patient, donc aucune réponse n'indique un "meilleur" qu'un autre.
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1 semaine à partir de la référence, 1 semaine après l'aide à la décision et 1 mois après la décision
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Préparation à la prise de décision
Délai: 1 semaine d'aide post-décisionnelle
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L'échelle de préparation à la prise de décision est une échelle validée qui évaluera les points de vue des participants sur l'utilité de l'aide à la décision pour les préparer à communiquer avec leurs cliniciens et à la prise de décision partagée.
Ces questions sont répondues sur une échelle de Likert allant de 1=pas du tout à 5=beaucoup.
Un score plus élevé indique qu'ils sont mieux préparés et, par conséquent, un meilleur résultat.
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1 semaine d'aide post-décisionnelle
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Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: 1 semaine à partir de la référence, 1 semaine après l'aide à la décision et 1 mois après la décision
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Enquête de 11 questions qui mesure l'auto-efficacité pour prendre des décisions éclairées (par exemple, obtenir les informations nécessaires, poser des questions, exprimer des opinions).
Les réponses vont de 0 = pas du tout confiant à 4 = extrêmement confiant sur une échelle de Likert en 5 points.
Des scores plus élevés sont meilleurs, car ils indiquent une plus grande auto-efficacité.
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1 semaine à partir de la référence, 1 semaine après l'aide à la décision et 1 mois après la décision
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: 1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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Une enquête de 16 questions qui mesure 1) les perceptions d'incertitude dans le choix des options, 2) le sentiment d'avoir des connaissances adéquates et des valeurs claires, et 3) une prise de décision efficace.
Les réponses vont de 0=fortement d'accord à 4=fortement en désaccord sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores inférieurs sont meilleurs, car ils indiquent une meilleure connaissance de la disponibilité des choix.
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1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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Regret décisionnel
Délai: 3 mois après la décision
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Le regret de la décision sera évalué en demandant aux participants de réfléchir à la décision qu'ils ont prise concernant l'option de traitement qu'ils ont choisie pour leur enfant.
La mesure se compose de 5 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord ».
Il n'y a pas de réponse juste ou fausse; c'est à la préférence du patient, donc aucune réponse n'indique un "meilleur" qu'un autre.
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3 mois après la décision
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Choix de traitement et traitement reçu
Délai: 1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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Le choix du traitement sera évalué en demandant aux participants d'identifier le traitement qu'ils ont choisi.
À l'aide des dossiers de santé électroniques, nous enregistrerons le traitement réel de l'enfant en cas de changement d'avis parental ou de déclaration erronée.
Un "meilleur" score correspondrait à la déclaration de choix de traitement avec le traitement que le dossier de santé électronique indique que le patient a reçu.
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1 semaine d'aide à la décision, 1 mois après la décision et 3 mois après la décision
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Échelle de préférence de contrôle
Délai: 1 semaine après l'inclusion, 1 semaine après l'aide à la décision, 1 mois après la décision
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Cette échelle évalue le désir des participants de participer à la prise de décision partagée.
Cette échelle est une adaptation de l'échelle de préférence de contrôle de Degner & Sloan.
Il s'agit d'une question à un élément qui demande aux gens s'ils veulent prendre la décision seuls, avec leur clinicien, ou laisser leur clinicien la prendre.
Il n'y a pas de réponse juste ou fausse; c'est à la préférence du patient, donc aucune réponse n'indique un "meilleur" qu'un autre.
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1 semaine après l'inclusion, 1 semaine après l'aide à la décision, 1 mois après la décision
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Acceptabilité de l'aide à la décision
Délai: 1 semaine post aide à la décision
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Celle-ci sera évaluée en 5 questions.
On posera aux participants des questions sur s'ils ont utilisé l'aide à la décision (AD) avant leur rendez-vous ou pendant leur rendez-vous, leur probabilité de recommander l'AD, la quantité d'informations présentées et si l'AD semblait biaisé.
Il n'y a pas de réponse "meilleure" ou plus correcte ; c'est à l'avis du patient.
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1 semaine post aide à la décision
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Qualité des consultations
Délai: 1 semaine après l'inclusion, 3 mois après la décision.
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2 items mesurant la qualité de la consultation.
L'une demande au participant d'évaluer l'utilité de la consultation sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 = pas du tout utile à 6 = très utile.
La seconde demande au participant si le clinicien a encouragé un certain traitement.
Il n'y a pas de "meilleure" réponse, car ce sont des opinions.
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1 semaine après l'inclusion, 3 mois après la décision.
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SF-12
Délai: 1 semaine après le départ, 3 mois après la décision
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Le questionnaire abrégé sur la santé en 12 items (SF-12) est une échelle validée mesurant la santé du participant qui a été conçue pour réduire le fardeau du répondant tout en atteignant des normes minimales de précision à des fins de comparaisons de groupes impliquant de multiples dimensions de la santé.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1=excellent à 5=médiocre pour trois des questions (les scores les plus faibles sont meilleurs) ; les réponses sont données sous forme dichotomique (oui/non) pour quatre des questions (« oui » c'est mieux) ; les réponses sont données sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1=tout le temps à 6=jamais du temps pour trois des questions (les scores les plus faibles sont meilleurs) ; les réponses sont données dans un format trichotomique (oui, un peu limité ; oui, beaucoup limité ; non, pas limité du tout) pour les deux questions restantes ("non" est la meilleure réponse).
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1 semaine après le départ, 3 mois après la décision
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Utilisation des sources d'information
Délai: 1 semaine post aide à la décision
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Les participants indiquent s'ils ont consulté l'une des 10 sources d'information sur la santé.
Sur ces 10 sources, 2 posent des questions sur les relations personnelles (c. c'est-à-dire les revues scientifiques/articles de recherche et Internet).
Les 3 sources restantes comprenaient des fournisseurs, des groupes de soutien et d'autres parents qui ont un enfant atteint de coronaropathie.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1=jamais à 5=beaucoup.
Il n'y a pas de réponse juste ou fausse; c'est à la préférence du patient, donc aucune réponse n'indique un "meilleur" qu'un autre.
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1 semaine post aide à la décision
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Impact d'un enfant avec des anomalies congénitales sur les parents
Délai: 1 mois après décision, 3 mois après décision
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L'ICCAP est un questionnaire validé développé pour évaluer l'impact de la naissance d'un enfant présentant des anomalies anatomiques congénitales sévères sur la qualité de vie des parents suite à un stress précoce.
Il y a 32 questions : 4 posent des questions sur les contacts avec les soignants, 6 posent des questions sur le soutien du réseau social, 5 posent des questions sur les relations avec les partenaires, 4 posent des questions sur l'état d'esprit du participant et les 13 autres posent des questions sur la peur et l'anxiété.
Les réponses s'échelonnent sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1=fortement en désaccord à 4=fortement d'accord, avec un "sans objet".
Avec les trois premières catégories (contact avec les soignants, réseau social et relations avec les partenaires), un score plus élevé est un "meilleur" score ; les deux catégories restantes (état d'esprit et peur/anxiété) sont notées à l'envers, donc un score inférieur est "meilleur".
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1 mois après décision, 3 mois après décision
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Fagerlin A, Pignone M, Abhyankar P, Col N, Feldman-Stewart D, Gavaruzzi T, Kryworuchko J, Levin CA, Pieterse AH, Reyna V, Stiggelbout A, Scherer LD, Wills C, Witteman HO. Clarifying values: an updated review. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S8. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S8. Epub 2013 Nov 29.
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- Delaney RK, Pinto NM, Ozanne EM, Stark LA, Pershing ML, Thorpe A, Witteman HO, Thokala P, Lambert LM, Hansen LM, Greene TH, Fagerlin A. Study protocol for a randomised clinical trial of a decision aid and values clarification method for parents of a fetus or neonate diagnosed with a life-threatening congenital heart defect. BMJ Open. 2021 Dec 10;11(12):e055455. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055455.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
Essais cliniques sur Aide à la décision
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Chinese University of Hong KongPas encore de recrutementColoscopie de dépistageHong Kong
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer | Membres de la familleÉtats-Unis
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University of Alabama at BirminghamComplétéCancer | Aidants familiauxÉtats-Unis
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Christina Murphey, RN, PhDRésiliéLa dépression | Insomnie | Anxiété | Qualité du sommeilÉtats-Unis
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Chinese University of Hong KongComplété
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Christina Murphey, RN, PhDSuspendu
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Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroComplétéAdénome Côlon | Adénome coliqueItalie
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University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRecrutement
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The Mentholatum CompanyComplétéŒil sec | Syndromes de sécheresse oculaireÉtats-Unis
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandInscription sur invitation