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家族中心の結果と共有された意思決定を使用して患者と家族の健康を改善する

2026年2月9日 更新者：Angie Fagerlin、University of Utah
この研究はランダム化臨床試験であり、参加者（生命を脅かす先天性心疾患（CHD）と診断された胎児または新生児の両親）が、ウェブベースの意思決定支援（DA）のみを受けるか、あるいは価値観を明確にする演習を含む意思決定支援。 急性期におけるCHDにおける意思決定補助手段の新規使用のため、ランダム化対照試験でDAを受けた参加者を、DAなしで同様の決定に直面した家族の前向き観察集団（対照群）と比較する。 私たちは、出生後 3 か月または死亡/中絶後の世界的苦痛の簡易症状インベントリの世界的重症度指数を主要評価項目として指定しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

生命を脅かす小児心臓病の診断は、子供の将来と家族の健康と生活の質の両方に影響を与えます。 この診断を受けた子供の親は、診断と治療の選択肢に関する広範な情報を理解するというストレスに直面しており、長期的な影響を与える介入について即座に綿密な選択をする必要があります。 この困難な時期に最高のケアを提供するには、親と医療提供者の共有意思決定 (SDM) を改善し、患者中心と家族中心の両方の結果を含めることを奨励する方法を見つけることが重要です。 SDM を改善するために一般的に使用される方法の 1 つは、意思決定支援 (DA) です。 DA は、1) 正確でバランスの取れた情報を提供するように設計されています。 2）患者の価値観を明確にする。 3) SDM スキルの向上。 コクランのレビューによると、DA は、1) 診断と治療の選択肢についての知識を増やす、2) SDM への患者と医師の参加を増やす、3) 不確実性と意思決定の対立を減らす、4) 希望と受けた治療の一致を改善することによって、効果的な SDM に貢献することが示されました。 、5) 患者と医療提供者のコミュニケーションを改善します。

価値観明確化演習 (VCE) は、患者が治療決定についての価値観を明確にするのを助けるために、DA に含まれる場合があります。 これらの演習はよく使用されますが、十分にテストされていません。 これまでの系統的レビューでは、VCE が患者の意思決定プロセスを改善するかどうかに関する疑問に答えるための厳密な研究研究を特定できていませんでした。 このプロジェクトは、長期的な親のメンタルヘルス、意思決定の質、患者と医療提供者のコミュニケーションの認識に対する、VCE の有無にかかわらず DA が与える影響を判断することを目的としています。 具体的には、メンタルヘルスの結果（不安、複雑な悲しみなど）、意思決定の質（決断の質、親の意思決定など）に対する意思決定補助（DA と DA なし、および VCE ありとなしの DA）の影響をテストします。プロバイダーのコミュニケーション）、プロバイダーの経験（ツールを使用した患者とのやり取りの満足度など）。 DA と VCE の開発において、私たちはユタ州、イリノイ州、ワシントン D.C.、およびノー​​スカロライナ州で、胎児/新生児が複雑性 CHD と診断された親を対象にフォーカス グループとインタビューを実施しました。 この研究の主な目的は、VCE の有無にかかわらず DA が親の長期的な精神的健康、意思決定の質、医療提供者の経験に及ぼす影響を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Primary Children's Hospital Fetal and Pediatric Cardiology Clinics or Cardiac or Neonatal Intensive Care Units

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胎児/新生児が生命を脅かすCHDと診断され、性別、人種、年齢、社会経済的地位に基づく制限なく以下の適格基準を満たす親。
  • 保護者の方のご参加をお願いしておりますが、片方の保護者のみのご参加でもご家族の参加資格を剥奪することはございません。
  • 適格基準：胎児/新生児が生命を脅かすCHDと診断され、介入か快適なケア（場合によっては中絶）かの選択を提示される親。 これは以下の診断に限定されます: 動脈幹、無傷の心室中隔を伴う肺閉鎖、複雑な単心室、異位性を伴う複雑な単心室、左心形成不全症候群 (HLHS)、および三尖弁のエブスタイン異常。

除外基準:

  • 上記に記載されていない他の種類の CHD の患者は対象外です。
  • 参加者は18歳以上である必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療（対照）
参加者は標準的な治療を受け、意思決定支援や価値観の明確化演習は表示されません。
実験的：意思決定支援
参加者は意思決定支援のみを表示します
他の：意思決定支援
参加者は、文献に記載されている先天性心疾患に関する情報を提供する意思決定支援 (アプリとして提供) を閲覧します。 DA は胎児/新生児の特定の診断に合わせて調整されているため、参加者は自分の赤ちゃんの特定の CHD 診断に関する情報のみを表示します (他のタイプの CHD は表示しません)。 これは、ビデオと図を使用して欠陥、治療オプション（外科的介入、快適なケア、ま​​たは中絶）、および以前に同じ診断に対処した他の親からの個人的なストーリー（肯定的な結果と否定的な結果の両方を含む）を明確に説明するために示されています。 ）。 DA は、国際患者意思決定支援基準に従って開発されました (http://ipdas.ohri.ca/ を参照)。 (IRS# 14-13332)。
実験的：意思決定支援と価値観の明確化演習
参加者は意思決定支援と価値観の明確化演習の両方を視聴します
他の：意思決定支援
参加者は、文献に記載されている先天性心疾患に関する情報を提供する意思決定支援 (アプリとして提供) を閲覧します。 DA は胎児/新生児の特定の診断に合わせて調整されているため、参加者は自分の赤ちゃんの特定の CHD 診断に関する情報のみを表示します (他のタイプの CHD は表示しません)。 これは、ビデオと図を使用して欠陥、治療オプション（外科的介入、快適なケア、ま​​たは中絶）、および以前に同じ診断に対処した他の親からの個人的なストーリー（肯定的な結果と否定的な結果の両方を含む）を明確に説明するために示されています。 ）。 DA は、国際患者意思決定支援基準に従って開発されました (http://ipdas.ohri.ca/ を参照)。 (IRS# 14-13332)。
他の：価値観の明確化演習
価値観の明確化演習は、患者が自分の価値観と目標を明確にして、選択した治療法と自分の好みの一致を改善するのに役立つプロセスです。 これは、国際患者意思決定支援基準に従って開発されました。 これには、親の研究者や臨床医からのフィードバックに基づいて選択された 10 個の値が含まれています。 10 の価値観は次のとおりです:1) 子どもの不快感、2) 入院時間、3) 子どもに障害が生じるリスク、4) 在宅医療の必要性、5) 慢性的な医療/決断、6) 経済的問題、7) 成人後の人生、8) 家族への影響、9) 医学的に可能なことはすべて行うという信念、および 10) 平均余命。 各値にはスライディング スケールがあり、ユーザーは一度に 2 つの治療オプションを比較できます。 説明された状況のどれが自分と家族にとってより良いと感じるかを質問します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的苦痛の簡易症状目録（BSI）の世界的重症度指数の変化
時間枠：ベースラインから 1 週間、決定から 3 か月後

BSI は、参加者が過去 7 日間に経験したストレスの程度を示す 53 の質問からなる検証済みの尺度です。 回答の範囲は、0 = 全くないから 4 = 非常に良いまでの 5 段階リッカート スケールで表されます。 このスケールはストレスを測定するため、スコアが低いほど優れています。 スコアは、9 つ​​の主要な症状の側面と 3 つの全体的な苦痛指数に対して取得されます。

主な比較は、ベースライン測定値と決定後 3 か月後の測定値です。 私たちはそれらの測定値がどのように変化したかを調べています。
ベースラインから 1 週間、決定から 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の質 - 価値観
時間枠：決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
参加者が医療を選択する際の価値観を測定する 6 つの質問スケール。 回答の範囲は、1=最も重要から 6=それほど重要ではないまでの 6 段階リッカート スケールで表されます。 正解も不正解もありません。それは患者の好みに依存するため、他の答えよりも「優れている」という答えはありません。
決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
意思決定の質 - 知識
時間枠：決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
CHD の治療選択肢に関する参加者の知識を評価する 27 の質問。 介入群に参加していない参加者も、比較のためにこのアンケートに回答します。 質問のうち 21 件では、二分法回答形式 (「真 / 偽」または「はい / いいえ」のいずれか) が使用されています。 5つの質問は選択式です。 参加者は想起をテストすることを意図していないため、すべての質問は意思決定支援ツールに完全にアクセスして回答されます (標準治療群ではない場合)。 「より良い」スコアは、参加者が正解した質問の数によって測定されます。
決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
周産期の悲しみ
時間枠：決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
周産期悲嘆スケールを使用して測定され、子供の死後の悲しみ、対処、絶望を測定します。 このスケールは、死ななかった子供にも適応されました。 回答は、1 = 非常に同意するから 5 = 非常に同意しないまでの 5 段階リッカート スケールで表されます。 スコアが高いほど悲しみが少ないことを示し、したがって「より良い」と見なされます。
決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
簡易症状目録 (BSI) 世界的苦痛の世界的重症度指数
時間枠：決定後 1 週間の援助、決定後 1 か月
BSI は、参加者が過去 7 日間に経験したストレスの程度を示す 53 の質問からなる検証済みの尺度です。 回答の範囲は、0 = 全くないから 4 = 非常に良いまでの 5 段階リッカート スケールで表されます。 このスケールはストレスを測定するため、スコアが低いほど優れています。 スコアは、9 つ​​の主要な症状の側面と 3 つの全体的な苦痛指数に対して取得されます。
決定後 1 週間の援助、決定後 1 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクコミュニケーションと治療意思決定の有効性に関する総合結果測定 (COMRADE)
時間枠：決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
COMRADE は、コンサルテーションにおけるリスクコミュニケーションと治療の意思決定の有効性を評価するための、検証された患者ベースのアウトカム尺度です。 リスクコミュニケーションと意思決定の信頼度には 2 つの下位尺度があります。 これにより、パターナリズム的、共有または情報に基づいた選択の意思決定モデルが可能になります。 10 個の質問があり、1 = まったく同意しないから 5 = 非常に同意するまでの 5 段階リッカート スケールで回答されます。 プロバイダーの理解が深いことを示すため、スコアが高いほど優れています。
決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
意思決定の共有を優先する
時間枠：ベースラインから 1 週間、意思決定支援後 1 週間、決定後 1 か月
この尺度は、共有意思決定に参加したいという参加者の意欲を評価します。 これは、Degner & Sloan の Control Preference Scale を適応させたものです。 これは、単独で決定を下したいか、臨床医と一緒に決定したいか、それとも臨床医に決定してもらいたいかを尋ねる 1 項目の質問です。 正解も不正解もありません。それは患者の好みに依存するため、他の答えよりも「優れている」という答えはありません。
ベースラインから 1 週間、意思決定支援後 1 週間、決定後 1 か月
意思決定の準備
時間枠：決定後 1 週間の援助
意思決定の準備のスケールは、臨床医とのコミュニケーションや共有の意思決定の準備における意思決定支援の有用性に関する参加者の視点を評価する検証済みのスケールです。 これらの質問は、1 = まったくないから 5 = 非常に良いまでの範囲のリッカート スケールで回答されます。 スコアが高いほど、より良い準備ができており、結果がより良いものであることを示します。
決定後 1 週間の援助
意思決定の自己効力感スケール
時間枠：ベースラインから 1 週間、意思決定支援後 1 週間、決定後 1 か月
情報に基づいた意思決定（必要な情報の入手、質問、意見の表明など）を行うための自己効力感を測定する 11 の質問調査。 回答の範囲は、0 = まったく自信がないから 4 = 非常に自信があるまでの 5 段階リッカート スケールで表されます。 自己効力感が強いことを示すため、スコアが高いほど優れています。
ベースラインから 1 週間、意思決定支援後 1 週間、決定後 1 か月
決定的紛争の規模
時間枠：決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
16 の質問からなる調査で、1) 選択肢を選択する際の不確実性の認識、2) 適切な知識と明確な価値観があるという感覚、3) 効果的な意思決定が測定されます。 回答の範囲は、0=非常に同意するから 4=全く同意しないまでの 5 段階リッカート スケールで表されます。 スコアが低いほど、選択肢の利用可能性についての知識が豊富であることを示すため、より優れています。
決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
決定的な後悔
時間枠：決定から3か月後
決定後悔は、参加者に自分の子供のために選択した治療オプションについて下した決定について振り返るよう求めることによって評価されます。 この尺度は、「非常に同意する」から「非常に同意しない」までの 5 段階リッカート スケールで評価される 5 つの項目で構成されます。 正解も不正解もありません。それは患者の好みに依存するため、他の答えよりも「優れている」という答えはありません。
決定から3か月後
治療の選択と受けた治療
時間枠：決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
治療の選択は、参加者にどの治療を選択したかを尋ねることによって評価されます。 電子医療記録を使用して、親の気が変わったり誤報をしたりした場合に備えて、子供の実際の治療法を記録します。 「より良い」スコアは、治療選択宣言と、電子医療記録が患者が受けたことが示す治療とを一致させることである。
決定後 1 週間、決定後 1 か月、決定後 3 か月の援助
コントロールの好みのスケール
時間枠：ベースラインから 1 週間後、決定支援から 1 週間後、決定から 1 か月後
この尺度は、共有意思決定に参加したいという参加者の意欲を評価します。 このスケールは、Degner & Sloan の Control Preference Scale を適応させたものです。 これは、単独で決定を下したいか、臨床医と一緒に決定したいか、それとも臨床医に決定してもらいたいかを尋ねる 1 項目の質問です。 正解も不正解もありません。それは患者の好みに依存するため、他の答えよりも「優れている」という答えはありません。
ベースラインから 1 週間後、決定支援から 1 週間後、決定から 1 か月後
意思決定支援の受け入れ可能性
時間枠：意思決定支援から 1 週間
5つの質問で評価されます。 参加者は、任命前または任命中に意思決定支援（DA）を使用したかどうか、DA を推奨する可能性、提示された情報の量、DA が偏っているように見えるかどうかについて質問されます。 「より良い」またはより正しい答えはありません。それは患者さんの意見次第です。
意思決定支援から 1 週間
コンサルティングの質
時間枠：ベースラインから 1 週間、決定から 3 か月。
相談の質を測る2つの項目。 1 つは、参加者に相談の有用性を 0 = まったく役に立たないから 6 = 非常に役立つまでの 7 ポイントのリッカート スケールで評価するよう依頼するものです。 2 つ目は、臨床医が特定の治療法を奨励したかどうかを参加者に尋ねます。 これらは意見であるため、「より良い」答えはありません。
ベースラインから 1 週間、決定から 3 か月。
SF-12
時間枠：ベースラインから 1 週間、決定から 3 か月
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) は、複数の健康側面を含むグループ比較を目的として、精度の最低基準を達成しながら回答者の負担を軽減するように設計された、参加者の健康を測定する検証済みの尺度です。 回答は、3 つの質問について、1= 優れているから 5= 悪いまでの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで与えられます (スコアが低いほど優れています)。回答は 4 つの質問に対して二分法 (はい/いいえ) 形式で与えられます (「はい」の方が良いです)。回答は、3 つの質問について、1=常にから 6=まったくなしの範囲の 6 ポイントのリッカート スケールで与えられます (スコアが低いほど良い)。残りの 2 つの質問については、回答が三分法形式 (はい、少し制限されている、はい、かなり制限されている、いいえ、まったく制限されていない) で与えられます (「いいえ」の方が良い答えです)。
ベースラインから 1 週間、決定から 3 か月
情報源の使用
時間枠：意思決定支援から 1 週間
参加者は、10 の健康情報源のいずれかを参照したかどうかを示します。 これら 10 の情報源のうち、2 つは個人的な関係 (親戚や友人など) について質問し、3 つはそのルーツがマスメディアにあり (テレビ/映画、雑誌、CHD に関する書籍など)、2 つは教育/研究ベースでした (例: 科学雑誌/研究論文、インターネット)。 残りの 3 つの情報源には、医療提供者、支援グループ、および CHD の子供を持つその他の親が含まれています。 答えは、1 = まったくないから 5 = 非常に良いまでの 5 段階のリッカート スケールで表されます。 正解も不正解もありません。それは患者の好みに依存するため、他の答えよりも「優れている」という答えはありません。
意思決定支援から 1 週間
先天異常のある子どもが親に与える影響
時間枠：決定後1ヶ月、決定後3ヶ月
ICCAP は、重度の解剖学的先天異常を持つ子供の出産が、早期のストレスの結果として親の生活の質に及ぼす影響を評価するために開発された検証済みのアンケートです。 質問は 32 個あります。4 個は介護者との接触について、6 個はソーシャル ネットワークからのサポートについて、5 個はパートナーとの関係について、4 個は参加者の精神状態について、残りの 13 個は恐怖と不安について尋ねています。 回答は 4 段階のリッカート スケールで示され、1= まったく同意しないから 4= 非常に同意し、「該当なし」となります。 最初の 3 つのカテゴリ (介護者との接触、ソーシャル ネットワーク、パートナーとの関係) では、スコアが高いほど「良い」スコアになります。残りの 2 つのカテゴリ (精神状態と恐怖/不安) は逆スコアリングされるため、スコアが低いほど「優れている」ということになります。
決定後1ヶ月、決定後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Angela Fagerlin, PhD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00103194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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