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Verbesserung der Gesundheit von Patienten und Familien durch familienzentrierte Ergebnisse und gemeinsame Entscheidungsfindung

9. Februar 2026 aktualisiert von: Angie Fagerlin, University of Utah
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer (Eltern eines Fötus oder Neugeborenen, bei denen eine lebensbedrohliche angeborene Herzkrankheit (KHK) diagnostiziert wurde) nach dem Zufallsprinzip entweder dem Erhalt einer webbasierten Entscheidungshilfe (DA) allein oder dem Erhalt der Entscheidungshilfe, die eine Werteklärungsübung beinhaltet. Aufgrund des neuartigen Einsatzes von Entscheidungshilfen bei KHK in einem akuten Umfeld werden wir auch Teilnehmer, die den DA in einer randomisierten Kontrollstudie erhalten, mit einer prospektiven Beobachtungspopulation von Familien vergleichen, die vor ähnlichen Entscheidungen ohne DA stehen (Kontrollgruppe). Wir haben den Brief Symptom Inventory Global Severity Index of Global Distress 3 Monate nach der Geburt oder nach Tod/Abbruch als unser primäres Ergebnismaß festgelegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer lebensbedrohlichen Herzerkrankung bei Kindern hat sowohl Auswirkungen auf die Zukunft eines Kindes als auch auf die Gesundheit und Lebensqualität der Familie. Eltern eines Kindes mit dieser Diagnose stehen vor der Belastung, umfassende Informationen über die Diagnose und Behandlungsmöglichkeiten zu verstehen, und müssen sofortige und tiefgreifende Entscheidungen über Interventionen treffen, die langfristige Auswirkungen haben. Um in dieser herausfordernden Zeit die beste Versorgung zu gewährleisten, ist es von entscheidender Bedeutung, Methoden zu finden, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Eltern und Anbietern (SDM) zu verbessern und die Einbeziehung sowohl patientenzentrierter als auch familienzentrierter Ergebnisse zu fördern. Eine häufig verwendete Methode zur Verbesserung von SDM sind Entscheidungshilfen (DA). DAs sollen 1) genaue und ausgewogene Informationen liefern; 2) die Werte der Patienten klären; und 3) SDM-Fähigkeiten verbessern. Eine Cochrane-Überprüfung zeigte, dass DAs zu einem wirksamen SDM beitragen, indem sie: 1) das Wissen über die Diagnose- und Behandlungsoptionen erweitern, 2) die Beteiligung von Patienten und Ärzten am SDM erhöhen, 3) Unsicherheit und Entscheidungskonflikte verringern und 4) die Übereinstimmung zwischen Präferenz und erhaltener Behandlung verbessern und 5) Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter.

Gelegentlich sind in DAs Übungen zur Werteklärung (VCE) enthalten, um Patienten dabei zu helfen, ihre Werte bezüglich der Behandlungsentscheidung zu klären. Obwohl diese Übungen häufig verwendet werden, sind sie nur unzureichend getestet. Frühere systematische Überprüfungen konnten keine fundierten Forschungsstudien zur Beantwortung der Frage identifizieren, ob VCE die Entscheidungsfindungsprozesse von Patienten verbessert. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der DA mit und ohne VCE auf die psychische Gesundheit der Eltern, die Entscheidungsqualität und die Wahrnehmung der Patienten-Anbieter-Kommunikation im Längsschnitt zu bestimmen. Insbesondere werden wir die Auswirkungen von Entscheidungshilfen (DA vs. kein DA und DA mit und ohne VCE) auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit (z. B. Angst, komplizierte Trauer), die Entscheidungsqualität (z. B. Qualität der Entscheidung, Eltern-) testen. Anbieterkommunikation) und Anbietererfahrung (z. B. Zufriedenheit mit der Interaktion mit Patienten, die das Tool verwendet haben). Bei der Entwicklung von DA und VCE führten wir Fokusgruppen und Interviews in Utah, Illinois, Washington, D.C. und North Carolina mit Eltern durch, bei deren Föten/Neugeborenen eine komplexe koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der DA mit und ohne VCE auf die psychische Gesundheit der Eltern, die Entscheidungsqualität und die Erfahrung der Anbieter im Längsschnitt zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Primary Children's Hospital Fetal and Pediatric Cardiology Clinics or Cardiac or Neonatal Intensive Care Units

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern, bei deren Fötus/Neugeborenem eine lebensbedrohliche KHK diagnostiziert wurde, die die unten aufgeführten Zulassungskriterien ohne Einschränkungen aufgrund von Geschlecht, Rasse, Alter oder sozioökonomischem Status erfüllt.
  • Wir fordern die Teilnahme beider Elternteile, disqualifizieren jedoch Familien nicht, wenn nur ein Elternteil teilnimmt.
  • Zulassungskriterien: Eltern, bei deren Fötus/Neugeborenem eine lebensbedrohliche KHK diagnostiziert wurde, haben die Wahl zwischen Intervention und Komfortpflege (und in einigen Fällen Abbruch). Dies ist auf die folgenden Diagnosen beschränkt: Truncus arteriosus, Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum, komplexer einzelner Ventrikel, komplexer einzelner Ventrikel mit Heterotaxie, hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS) und Ebstein-Anomalie der Trikuspidalklappe.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Formen der KHK, die oben nicht aufgeführt sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und sehen sich weder die Entscheidungshilfe noch die Übung zur Werteklärung an
Experimental: Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer sehen nur die Entscheidungshilfe
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Den Teilnehmern wird eine Entscheidungshilfe (als App bereitgestellt) angezeigt, die ihnen Informationen zu angeborenen Herzfehlern liefert, wie in der Literatur beschrieben. Der DA ist auf die spezifische Diagnose des Fötus/Neugeborenen zugeschnitten, sodass die Teilnehmer nur Informationen über die spezifische KHK-Diagnose ihres Babys (und nicht über andere Arten von KHK) sehen. Dies wird anhand von Videos und Diagrammen veranschaulicht, die den Defekt klar erklären, welche Behandlungsmöglichkeiten es gibt (chirurgischer Eingriff, Komfortpflege oder Abbruch) und persönliche Geschichten von anderen Eltern, die zuvor mit der gleichen Diagnose zu kämpfen hatten (einschließlich positiver und negativer Ergebnisse). ). Der DA wurde gemäß den International Patient Decision Aid Standards entwickelt (siehe http://ipdas.ohri.ca/). (IRS-Nr. 14-13332).
Experimental: Entscheidungshilfe und Werteklärungsübung
Die Teilnehmer sehen sich sowohl die Entscheidungshilfe als auch die Übung zur Werteklärung an
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Den Teilnehmern wird eine Entscheidungshilfe (als App bereitgestellt) angezeigt, die ihnen Informationen zu angeborenen Herzfehlern liefert, wie in der Literatur beschrieben. Der DA ist auf die spezifische Diagnose des Fötus/Neugeborenen zugeschnitten, sodass die Teilnehmer nur Informationen über die spezifische KHK-Diagnose ihres Babys (und nicht über andere Arten von KHK) sehen. Dies wird anhand von Videos und Diagrammen veranschaulicht, die den Defekt klar erklären, welche Behandlungsmöglichkeiten es gibt (chirurgischer Eingriff, Komfortpflege oder Abbruch) und persönliche Geschichten von anderen Eltern, die zuvor mit der gleichen Diagnose zu kämpfen hatten (einschließlich positiver und negativer Ergebnisse). ). Der DA wurde gemäß den International Patient Decision Aid Standards entwickelt (siehe http://ipdas.ohri.ca/). (IRS-Nr. 14-13332).
Sonstiges: Übung zur Werteklärung
Die Werteklärungsübung ist ein Prozess, der Patienten dabei hilft, ihre Werte und Ziele zu klären, um ihre Präferenzen besser mit der gewählten Behandlung in Einklang zu bringen. Es wurde gemäß den International Patient Decision Aid Standards entwickelt. Es umfasst zehn Werte, die auf der Grundlage des Feedbacks der Elternforscher und Kliniker ausgewählt wurden. Die zehn Werte sind: 1) Unbehagen für das Kind, 2) Zeit im Krankenhaus, 3) Risiko, dass das Kind Beeinträchtigungen erleidet, 4) Notwendigkeit häuslicher medizinischer Versorgung, 5) chronische medizinische Versorgung/Entscheidungen, 6) finanzielle Probleme , 7) Leben im Erwachsenenalter, 8) Auswirkungen auf die Familie, 9) Überzeugungen, alles medizinisch Mögliche zu tun, und 10) Lebenserwartung. Jeder Wert verfügt über eine gleitende Skala, mit der der Benutzer zwei Behandlungsoptionen gleichzeitig vergleichen kann. Sie werden gefragt, welche beschriebene Situation sich für sie und ihre Familie besser anfühlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brief Symptom Inventory (BSI) Global Severity Index of Global Distress
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn und 3 Monate nach der Entscheidung

Der BSI ist eine validierte Skala mit 53 Fragen, die den Grad des Stresses angeben, den der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen erlebt hat. Die Antworten reichen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0=überhaupt nicht bis 4=extrem. Die Skala misst Stress, daher ist ein niedrigerer Wert besser. Es werden Werte für neun primäre Symptomdimensionen und drei globale Belastungsindizes ermittelt.

Der primäre Vergleich ist die Basismessung mit der Messung 3 Monate nach der Entscheidung. Wir untersuchen, wie sich diese Messungen verändert haben.
1 Woche nach Studienbeginn und 3 Monate nach der Entscheidung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsqualität – Werte
Zeitfenster: 1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
Sechs-Fragen-Skala, die die Werte misst, die der Teilnehmer bei der Auswahl einer medizinischen Behandlung berücksichtigt. Die Antworten reichen auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 = am wichtigsten bis 6 = nicht so wichtig. Es gibt keine richtige oder falsche Antwort; Es liegt an der Präferenz des Patienten, daher weist keine Antwort darauf hin, dass die Antwort „besser“ ist als eine andere.
1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
Entscheidungsqualität – Wissen
Zeitfenster: 1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
27 Fragen zur Bewertung des Wissens des Teilnehmers über Behandlungsmöglichkeiten bei koronarer Herzkrankheit. Teilnehmer, die nicht am Interventionsarm teilnehmen, nehmen ebenfalls zum Vergleich an dieser Umfrage teil. 21 der Fragen verwenden ein dichotomes Antwortformat (entweder „wahr/falsch“ oder „ja/nein“); 5 Fragen sind Multiple-Choice-Fragen. Alle Fragen werden mit vollem Zugriff auf die Entscheidungshilfe beantwortet (sofern nicht im Standardversorgungsarm), da die Teilnehmer nicht dazu gedacht sind, den Rückruf zu testen. „Bessere“ Ergebnisse werden daran gemessen, wie viele Fragen ein Teilnehmer richtig beantwortet.
1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
Perinatale Trauer
Zeitfenster: 1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
Gemessen anhand der perinatalen Trauerskala, die Trauer, Bewältigung und Verzweiflung nach dem Tod eines Kindes misst. Diese Skala wurde auch für ein Kind angepasst, das nicht gestorben ist. Die Antworten erfolgen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 1=stimme völlig zu bis 5=stimme überhaupt nicht zu. Ein höherer Wert würde auf weniger Trauer hinweisen und daher als „besser“ gelten.
1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
Brief Symptom Inventory (BSI) Global Severity Index of Global Distress
Zeitfenster: 1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung
Der BSI ist eine validierte Skala mit 53 Fragen, die den Grad des Stresses angeben, den der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen erlebt hat. Die Antworten reichen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0=überhaupt nicht bis 4=extrem. Die Skala misst Stress, daher ist ein niedrigerer Wert besser. Es werden Werte für neun primäre Symptomdimensionen und drei globale Belastungsindizes ermittelt.
1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniertes Ergebnismaß für Risikokommunikation und Wirksamkeit der Behandlungsentscheidung (COMRADE)
Zeitfenster: 1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
COMRADE ist eine validierte patientenbasierte Ergebnismessung zur Bewertung der Wirksamkeit der Risikokommunikation und Behandlungsentscheidungsfindung in Konsultationen. Es gibt zwei Subskalen für Risikokommunikation und Entscheidungssicherheit. Es ermöglicht paternalistische, geteilte oder informierte Entscheidungsmodelle. Es gibt 10 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Höhere Werte sind besser, da sie auf ein stärkeres Verständnis des Anbieters hinweisen.
1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
Präferenz für gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Woche ab Studienbeginn, 1 Woche nach der Entscheidungshilfe und 1 Monat nach der Entscheidung
Diese Skala bewertet den Wunsch der Teilnehmer, an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilzunehmen. Es handelt sich um eine Adaption der Kontrollpräferenzskala von Degner & Sloan. Dabei handelt es sich um eine Ein-Punkte-Frage, bei der die Menschen gefragt werden, ob sie die Entscheidung alleine, mit ihrem Arzt treffen oder von ihrem Arzt treffen lassen möchten. Es gibt keine richtige oder falsche Antwort; Es liegt an der Präferenz des Patienten, daher weist keine Antwort darauf hin, dass die Antwort „besser“ ist als eine andere.
1 Woche ab Studienbeginn, 1 Woche nach der Entscheidungshilfe und 1 Monat nach der Entscheidung
Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Woche Hilfe nach der Entscheidung
Die Skala „Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung“ ist eine validierte Skala, mit der die Sichtweise der Teilnehmer hinsichtlich der Nützlichkeit der Entscheidungshilfe bei der Vorbereitung auf die Kommunikation mit ihren Ärzten und auf die gemeinsame Entscheidungsfindung bewertet wird. Diese Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr gut beantwortet. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass sie besser vorbereitet sind und somit ein besseres Ergebnis erzielen.
1 Woche Hilfe nach der Entscheidung
Skala zur Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche ab Studienbeginn, 1 Woche nach der Entscheidungshilfe und 1 Monat nach der Entscheidung
11-Fragen-Umfrage, die die Selbstwirksamkeit bei der Durchführung fundierter Entscheidungen misst (z. B. benötigte Informationen einholen, Fragen stellen, Meinungen äußern). Die Antworten reichen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0=überhaupt nicht sicher bis 4=extrem sicher. Höhere Werte sind besser, da sie auf eine stärkere Selbstwirksamkeit hinweisen.
1 Woche ab Studienbeginn, 1 Woche nach der Entscheidungshilfe und 1 Monat nach der Entscheidung
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
Eine Umfrage mit 16 Fragen, die 1) die Wahrnehmung von Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, 2) das Gefühl, über ausreichendes Wissen und klare Werte zu verfügen, und 3) eine effektive Entscheidungsfindung misst. Die Antworten reichen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = stimme völlig zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu. Niedrigere Werte sind besser, da sie auf ein stärkeres Wissen über die Verfügbarkeit von Wahlmöglichkeiten hinweisen.
1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entscheidung
Zur Beurteilung des Entscheidungsbedauerns werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Entscheidung darüber nachzudenken, welche Behandlungsoption sie für ihr Kind gewählt haben. Die Maßnahme besteht aus 5 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet werden. Es gibt keine richtige oder falsche Antwort; Es liegt an der Präferenz des Patienten, daher weist keine Antwort darauf hin, dass die Antwort „besser“ ist als eine andere.
3 Monate nach der Entscheidung
Behandlungswahl und erhaltene Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
Zur Beurteilung der Behandlungswahl werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, für welche Behandlung sie sich entschieden haben. Mithilfe elektronischer Gesundheitsakten erfassen wir die tatsächliche Behandlung des Kindes im Falle einer Meinungsänderung oder Fehlmeldung der Eltern. Ein „besserer“ Wert würde darin bestehen, dass die Erklärung zur Behandlungswahl mit der Behandlung übereinstimmt, die der Patient in der elektronischen Gesundheitsakte erhalten hat.
1 Woche Hilfe nach der Entscheidung, 1 Monat nach der Entscheidung und 3 Monate nach der Entscheidung
Kontrollpräferenzskala
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn, 1 Woche nach Entscheidungshilfe, 1 Monat nach Entscheidung
Diese Skala bewertet den Wunsch der Teilnehmer, an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilzunehmen. Diese Skala ist eine Adaption der Kontrollpräferenzskala von Degner & Sloan. Dabei handelt es sich um eine Ein-Punkte-Frage, bei der die Menschen gefragt werden, ob sie die Entscheidung alleine, mit ihrem Arzt treffen oder von ihrem Arzt treffen lassen möchten. Es gibt keine richtige oder falsche Antwort; Es liegt an der Präferenz des Patienten, daher weist keine Antwort darauf hin, dass die Antwort „besser“ ist als eine andere.
1 Woche nach Studienbeginn, 1 Woche nach Entscheidungshilfe, 1 Monat nach Entscheidung
Akzeptanz der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entscheidungshilfe
Dies wird anhand von 5 Fragen beurteilt. Den Teilnehmern werden Fragen dazu gestellt, ob sie die Entscheidungshilfe (DA) vor oder während ihrer Ernennung verwendet haben, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass sie die DA weiterempfehlen, wie viele Informationen präsentiert werden und ob die DA voreingenommen erscheint. Es gibt keine „bessere“ oder korrektere Antwort; Es liegt an der Meinung des Patienten.
1 Woche nach der Entscheidungshilfe
Beratungsqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Entscheidung.
2 Items zur Messung der Beratungsqualität. Eine besteht darin, den Teilnehmer zu bitten, den Nutzen der Beratung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von 0 = überhaupt nicht nützlich bis 6 = sehr nützlich reicht. Die zweite besteht darin, den Teilnehmer zu fragen, ob der Arzt eine bestimmte Behandlung empfohlen hat. Eine „bessere“ Antwort gibt es nicht, da es sich hierbei um Meinungen handelt.
1 Woche nach Studienbeginn, 3 Monate nach der Entscheidung.
SF-12
Zeitfenster: 1 Woche nach Baseline, 3 Monate nach der Entscheidung
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) ist eine validierte Skala zur Messung der Gesundheit des Teilnehmers, die darauf ausgelegt ist, die Belastung der Befragten zu verringern und gleichzeitig Mindeststandards an Präzision für Gruppenvergleiche mit mehreren Gesundheitsdimensionen zu erreichen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, die für drei der Fragen von 1=ausgezeichnet bis 5=schlecht reicht (niedrigere Werte sind besser); Vier der Fragen werden in einem dichotomen (Ja/Nein)-Format beantwortet („Ja“ ist besser). Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von 1 = immer bis 6 = nie für drei der Fragen reicht (niedrigere Werte sind besser); Die Antworten auf die verbleibenden zwei Fragen werden im trichotomen Format (ja, ein wenig eingeschränkt; ja, stark eingeschränkt; nein, überhaupt nicht eingeschränkt) gegeben („Nein“ ist die bessere Antwort).
1 Woche nach Baseline, 3 Monate nach der Entscheidung
Nutzung von Informationsquellen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer geben an, ob sie eine der zehn Gesundheitsinformationsquellen konsultiert haben. Von diesen 10 Quellen fragen 2 nach persönlichen Beziehungen (d. h. Verwandten und Freunden), 3 hatten ihre Wurzeln in den Massenmedien (d. h. der Kontakt mit Fernsehen/Filmen, Zeitschriften und Büchern über KHK) und 2 waren bildungs-/forschungsbasiert ( d. h. wissenschaftliche Zeitschriften/Forschungsarbeiten und das Internet). Zu den verbleibenden drei Quellen gehörten Anbieter, Selbsthilfegruppen und andere Eltern, die ein Kind mit koronarer Herzkrankheit haben. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1=nie bis 5=sehr viel reicht. Es gibt keine richtige oder falsche Antwort; Es liegt an der Präferenz des Patienten, daher weist keine Antwort darauf hin, dass die Antwort „besser“ ist als eine andere.
1 Woche nach der Entscheidungshilfe
Auswirkungen eines Kindes mit angeborenen Anomalien auf die Eltern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entscheidung, 3 Monate nach der Entscheidung
ICCAP ist ein validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Geburt eines Kindes mit schweren anatomischen angeborenen Anomalien auf die Lebensqualität der Eltern als Folge von frühem Stress zu bewerten. Es gibt 32 Fragen: 4 fragen nach dem Kontakt mit Betreuern, 6 nach Unterstützung durch soziale Netzwerke, 5 nach Partnerbeziehungen, 4 nach dem Gemütszustand des Teilnehmers und die restlichen 13 nach Angst und Unruhe. Die Antworten reichen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu, mit „nicht zutreffend“. Bei den ersten drei Kategorien (Kontakt zu Betreuern, soziales Netzwerk und Partnerbeziehungen) ist ein höherer Wert ein „besserer“ Wert; Die verbleibenden zwei Kategorien (Geisteszustand und Angst/Angst) werden umgekehrt bewertet, sodass ein niedrigerer Wert „besser“ ist.
1 Monat nach der Entscheidung, 3 Monate nach der Entscheidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00103194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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