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Mejorar la salud del paciente y la familia utilizando resultados centrados en la familia y toma de decisiones compartida

22 de enero de 2024 actualizado por: Angie Fagerlin, University of Utah
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado en el que los participantes (padres de un feto o un recién nacido diagnosticado con una cardiopatía congénita (CHD) potencialmente mortal) serán asignados al azar para recibir una ayuda para la toma de decisiones basada en la web (DA) solo, o para recibir la ayuda para la toma de decisiones que incluye un ejercicio de clarificación de valores. Debido al novedoso uso de las ayudas para la toma de decisiones en la cardiopatía coronaria en un entorno agudo, también compararemos a los participantes que reciben el DA en un ensayo de control aleatorio con una población observacional prospectiva de familias que se enfrentan a decisiones similares sin un DA (grupo de control). Hemos designado el Inventario Breve de Síntomas del Índice de Severidad Global de Angustia Global 3 meses después del nacimiento o muerte/terminación como nuestra medida de resultado primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico de una afección cardíaca pediátrica potencialmente mortal afecta tanto el futuro de un niño como la salud y la calidad de vida de la familia. Los padres de un niño con este diagnóstico enfrentan el estrés de comprender información extensa sobre el diagnóstico y las opciones de tratamiento, y deben tomar decisiones inmediatas y profundas sobre las intervenciones que tendrán repercusiones duraderas. Para brindar la mejor atención en este momento difícil, es fundamental encontrar métodos para mejorar la toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés) entre padres y proveedores y fomentar la inclusión de resultados centrados en el paciente y la familia. Un método comúnmente utilizado para mejorar SDM son las ayudas para la toma de decisiones (DA). Los DA están diseñados para 1) proporcionar información precisa y equilibrada; 2) aclarar los valores de los pacientes; y 3) mejorar las habilidades de SDM. Una revisión de Cochrane mostró que los DA contribuyen a una TDF eficaz al: 1) aumentar el conocimiento de las opciones de diagnóstico y tratamiento, 2) aumentar la participación de pacientes y profesionales en la TDF, 3) reducir la incertidumbre y el conflicto de decisiones, 4) mejorar la concordancia entre la preferencia y el tratamiento recibido y 5) mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor.

Los ejercicios de aclaración de valores (VCE) se incluyen ocasionalmente en los DA para ayudar a los pacientes a aclarar sus valores sobre la decisión del tratamiento. Aunque estos ejercicios se usan a menudo, están mal probados. Las revisiones sistemáticas anteriores no lograron identificar estudios de investigación rigurosos para responder preguntas sobre si VCE mejora los procesos de toma de decisiones de los pacientes. Este proyecto tiene como objetivo determinar el impacto del DA con y sin el VCE en la salud mental longitudinal de los padres, la calidad de las decisiones y las percepciones de la comunicación entre el paciente y el proveedor. Específicamente, probaremos el impacto de las ayudas para la toma de decisiones (DA vs. no DA, y DA con y sin VCE) en los resultados de salud mental (p. ej., ansiedad, duelo complicado), calidad de la decisión (p. ej., calidad de la decisión, comunicación con el proveedor) y la experiencia del proveedor (p. ej., satisfacción con la interacción con los pacientes que usaron la herramienta). En el desarrollo de DA y VCE, llevamos a cabo grupos de enfoque y entrevistas en Utah, Illinois, Washington, D.C. y Carolina del Norte con padres cuyo feto/recién nacido había sido diagnosticado con CHD compleja. El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto del DA con y sin el VCE en la salud mental longitudinal de los padres, la calidad de las decisiones y la experiencia del proveedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital Fetal and Pediatric Cardiology Clinics or Cardiac or Neonatal Intensive Care Units
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres cuyo feto/recién nacido fue diagnosticado con una cardiopatía coronaria potencialmente mortal que cumple con los criterios de elegibilidad a continuación sin restricción basada en género, raza, edad o nivel socioeconómico.
  • Solicitaremos la participación de ambos padres, pero no descalificaremos a las familias si solo participa uno de los padres.
  • Criterios de elegibilidad: Padres cuyo feto/recién nacido fue diagnosticado con una cardiopatía coronaria potencialmente mortal a los que se les ofrece la opción entre intervención y atención de comodidad (y en algunos casos terminación). Esto se limita a los siguientes diagnósticos: tronco arterioso, atresia pulmonar con tabique ventricular intacto, ventrículo único complejo, ventrículo único complejo con heterotaxia, síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS) y anomalía de Ebstein de la válvula tricúspide.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con otros tipos de CHD que no se mencionan anteriormente no son elegibles.
  • Los participantes deben tener 18 años de edad o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar (control)
Los participantes recibirán atención estándar y no verán ni la Ayuda para la toma de decisiones ni el Ejercicio de aclaración de valores.
Experimental: Ayuda para la decisión
Los participantes solo ven la ayuda para la toma de decisiones
Otro: Ayuda para la decisión
Los participantes verán una ayuda para la toma de decisiones (entregada como una aplicación) que les proporciona información sobre cardiopatías congénitas, tal como se describe en la literatura. El DA se adapta al diagnóstico específico del feto/neonato, de modo que los participantes solo vean información sobre el diagnóstico de CHD específico de su bebé (y no sobre otros tipos de CHD). Esto se muestra usando videos y diagramas para explicar claramente el defecto, cuáles son sus opciones de tratamiento (intervención quirúrgica, cuidado de comodidad o terminación) e historias personales de otros padres que han enfrentado el mismo diagnóstico anteriormente (incluidos los resultados positivos y negativos). ). El DA se desarrolló de acuerdo con los Estándares internacionales de ayuda para la toma de decisiones del paciente (ver http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332).
Experimental: Ejercicio de clarificación de valores y ayuda para la toma de decisiones
Los participantes ven tanto la Ayuda para la toma de decisiones como el Ejercicio de aclaración de valores.
Otro: Ayuda para la decisión
Los participantes verán una ayuda para la toma de decisiones (entregada como una aplicación) que les proporciona información sobre cardiopatías congénitas, tal como se describe en la literatura. El DA se adapta al diagnóstico específico del feto/neonato, de modo que los participantes solo vean información sobre el diagnóstico de CHD específico de su bebé (y no sobre otros tipos de CHD). Esto se muestra usando videos y diagramas para explicar claramente el defecto, cuáles son sus opciones de tratamiento (intervención quirúrgica, cuidado de comodidad o terminación) e historias personales de otros padres que han enfrentado el mismo diagnóstico anteriormente (incluidos los resultados positivos y negativos). ). El DA se desarrolló de acuerdo con los Estándares internacionales de ayuda para la toma de decisiones del paciente (ver http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332).
Otro: Ejercicio de Clarificación de Valores
El Ejercicio de Clarificación de Valores es un proceso que ayuda a los pacientes a aclarar sus valores y objetivos para mejorar la alineación de sus preferencias con el tratamiento elegido. Fue desarrollado de acuerdo con los Estándares Internacionales de Ayuda para la Decisión del Paciente. Incluye diez valores que se eligieron en función de los comentarios de los investigadores principales y los médicos. Los diez valores son: 1) incomodidad para el niño, 2) tiempo en el hospital, 3) riesgo de que el niño tenga discapacidades, 4) necesidad de brindar atención médica en el hogar, 5) atención médica crónica/decisiones, 6) problemas financieros , 7) vida en la edad adulta, 8) impacto en la familia, 9) creencias acerca de hacer todo lo médicamente posible, y 10) esperanza de vida. Cada valor tiene una escala móvil donde el usuario puede comparar 2 opciones de tratamiento a la vez. Se les pregunta qué situación descrita se siente mejor para ellos y su familia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Breve de Síntomas (BSI) Índice de Severidad Global de Angustia Global
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea base y 3 meses después de la decisión

El BSI es una escala validada de 53 preguntas que indican el grado de estrés que el participante ha experimentado en los siete días anteriores. Las respuestas varían en una escala Likert de 5 puntos desde 0 = nada hasta 4 = extremadamente. La escala mide el estrés, por lo que una puntuación más baja es mejor. Se obtienen puntuaciones para nueve dimensiones de síntomas primarios y tres índices globales de angustia.

La comparación principal es la medición inicial versus la medición 3 meses después de la decisión. Estamos viendo cómo cambiaron esas medidas.
1 semana después de la línea base y 3 meses después de la decisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisión Calidad - Valores
Periodo de tiempo: 1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
Escala de seis preguntas que mide los valores que toma el participante al elegir el tratamiento médico. Las respuestas varían en una escala Likert de 6 puntos desde 1 = más importante hasta 6 = no tan importante. No hay respuesta correcta o incorrecta; depende de la preferencia del paciente, por lo que ninguna respuesta indica un "mejor" que otro.
1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
Decisión Calidad - Conocimiento
Periodo de tiempo: 1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
27 preguntas que evalúan el conocimiento del participante sobre las opciones de tratamiento para la cardiopatía coronaria. Los participantes que no estén en el brazo de intervención también realizarán esta encuesta para comparar. 21 de las preguntas utilizan un formato de respuesta dicotómica (ya sea "verdadero/falso" o "sí/no"); 5 preguntas son de opción múltiple. Todas las preguntas se responden con pleno acceso a la ayuda para la toma de decisiones (si no está en el brazo de atención estándar), ya que los participantes no están destinados a probar el recuerdo. Los puntajes "mejores" se medirán por la cantidad de preguntas que un participante responde correctamente.
1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
Duelo perinatal
Periodo de tiempo: 1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
Medido utilizando la Escala de duelo perinatal que mide el duelo, el afrontamiento y la desesperación después de la muerte de un niño. Esta escala también fue adaptada para un niño que no murió. Las respuestas están en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1=totalmente de acuerdo a 5=totalmente en desacuerdo. Una puntuación más alta indicaría menos dolor y, por lo tanto, se consideraría "mejor".
1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
Inventario Breve de Síntomas (BSI) Índice de Severidad Global de Angustia Global
Periodo de tiempo: 1 semana de ayuda posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión
El BSI es una escala validada de 53 preguntas que indican el grado de estrés que el participante ha experimentado en los siete días anteriores. Las respuestas varían en una escala Likert de 5 puntos desde 0 = nada hasta 4 = extremadamente. La escala mide el estrés, por lo que una puntuación más baja es mejor. Se obtienen puntuaciones para nueve dimensiones de síntomas primarios y tres índices globales de angustia.
1 semana de ayuda posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado combinada para la comunicación de riesgos y la eficacia de la toma de decisiones de tratamiento (COMRADE)
Periodo de tiempo: 1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
COMRADE es una medida de resultado validada basada en el paciente para evaluar la eficacia de la comunicación de riesgos y la toma de decisiones de tratamiento en las consultas. Hay dos subescalas para la comunicación de riesgos y la confianza en la decisión. Permite modelos de toma de decisiones de elección paternalista, compartida o informada. Son 10 preguntas que se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1-totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas son mejores, ya que indican una mayor comprensión por parte del proveedor.
1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
Preferencia por la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 1 semana desde el inicio, 1 semana después de la ayuda para la toma de decisiones y 1 mes después de la decisión
Esta escala evalúa el deseo de los participantes de participar en la toma de decisiones compartida. Es una adaptación de la Escala de Preferencia de Control de Degner & Sloan. Es una pregunta de un elemento que le pregunta a las personas si quieren tomar la decisión solos, con su médico, o que sea su médico quien la tome. No hay respuesta correcta o incorrecta; depende de la preferencia del paciente, por lo que ninguna respuesta indica un "mejor" que otro.
1 semana desde el inicio, 1 semana después de la ayuda para la toma de decisiones y 1 mes después de la decisión
Preparación para la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: 1 semana de ayuda posterior a la decisión
La escala de preparación para la toma de decisiones es una escala validada que evaluará las perspectivas de los participantes sobre la utilidad de la ayuda para la toma de decisiones a la hora de prepararlos para comunicarse con sus médicos y para la toma de decisiones compartida. Estas preguntas se responden en una escala tipo Likert que va desde 1=nada hasta 5=mucho. Una puntuación más alta indica que están mejor preparados y, por lo tanto, un mejor resultado.
1 semana de ayuda posterior a la decisión
Escala de autoeficacia de decisión
Periodo de tiempo: 1 semana desde el inicio, 1 semana después de la ayuda para la toma de decisiones y 1 mes después de la decisión
Encuesta de 11 preguntas que mide la autoeficacia para tomar decisiones informadas (p. ej., obtener la información necesaria, hacer preguntas, expresar opiniones). Las respuestas varían en una escala de Likert de 5 puntos de 0 = nada seguro a 4 = extremadamente seguro. Las puntuaciones más altas son mejores, ya que indican una mayor autoeficacia.
1 semana desde el inicio, 1 semana después de la ayuda para la toma de decisiones y 1 mes después de la decisión
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
Una encuesta de 16 preguntas que mide 1) percepciones de incertidumbre al elegir opciones, 2) sentimientos de tener conocimientos adecuados y valores claros, y 3) toma de decisiones efectiva. Las respuestas varían en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 0=totalmente de acuerdo hasta 4=totalmente en desacuerdo. Las puntuaciones más bajas son mejores, ya que indican un mayor conocimiento sobre la disponibilidad de opciones.
1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la decisión
El arrepentimiento de la decisión se evaluará pidiendo a los participantes que reflexionen sobre la decisión que tomaron sobre la opción de tratamiento que eligieron para su hijo. La medida consta de 5 ítems evaluados en una escala tipo Likert de 5 puntos desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo". No hay respuesta correcta o incorrecta; depende de la preferencia del paciente, por lo que ninguna respuesta indica un "mejor" que otro.
3 meses después de la decisión
Elección de tratamiento y tratamiento recibido
Periodo de tiempo: 1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
La elección del tratamiento se evaluará pidiendo a los participantes que identifiquen qué tratamiento eligieron. Usando registros de salud electrónicos, registraremos el tratamiento real del niño en caso de que los padres cambien de opinión o informen erróneamente. Una puntuación "mejor" sería hacer coincidir la declaración de elección de tratamiento con cualquier tratamiento que el registro electrónico de salud indique que recibió el paciente.
1 semana de asistencia posterior a la decisión, 1 mes posterior a la decisión y 3 meses posterior a la decisión
Escala de preferencia de control
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base, 1 semana después de la decisión, 1 mes después de la decisión
Esta escala evalúa el deseo de los participantes de participar en la toma de decisiones compartida. Esta escala es una adaptación de la Escala de Preferencia de Control de Degner & Sloan. Es una pregunta de un elemento que le pregunta a las personas si quieren tomar la decisión solos, con su médico, o que sea su médico quien la tome. No hay respuesta correcta o incorrecta; depende de la preferencia del paciente, por lo que ninguna respuesta indica un "mejor" que otro.
1 semana después de la línea de base, 1 semana después de la decisión, 1 mes después de la decisión
Aceptabilidad de la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 1 semana de ayuda posterior a la decisión
Se evaluará con 5 preguntas. Se les hará preguntas a los participantes sobre si usaron la ayuda para la toma de decisiones (DA) antes de su cita o durante su cita, su probabilidad de recomendar el DA, la cantidad de información presentada y si el DA parecía parcial. No hay una respuesta "mejor" o más correcta; depende de la opinión del paciente.
1 semana de ayuda posterior a la decisión
Calidad de la Consulta
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea base, 3 meses después de la decisión.
2 ítems que miden la calidad de la consulta. Una es pedirle al participante que califique la utilidad de la consulta en una escala Likert de 7 puntos que va de 0 = nada útil a 6 = muy útil. El segundo es preguntarle al participante si el médico alentó algún tratamiento determinado. No hay una respuesta "mejor", ya que estas son opiniones.
1 semana después de la línea base, 3 meses después de la decisión.
SF-12
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base, 3 meses después de la decisión
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) es una escala validada que mide la salud del participante que fue diseñada para reducir la carga del encuestado mientras logra estándares mínimos de precisión para fines de comparaciones grupales que involucran múltiples dimensiones de salud. Las respuestas se dan en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 = excelente hasta 5 = pobre para tres de las preguntas (las puntuaciones más bajas son mejores); las respuestas se dan en un formato dicotómico (sí/no) para cuatro de las preguntas ("sí" es mejor); las respuestas se dan en una escala Likert de 6 puntos que van desde 1 = todo el tiempo hasta 6 = nunca para tres de las preguntas (las puntuaciones más bajas son mejores); las respuestas se dan en un formato tricotómico (sí, limitado un poco; sí, limitado mucho; no, nada limitado) para las dos preguntas restantes ("no" es la mejor respuesta).
1 semana después de la línea de base, 3 meses después de la decisión
Uso de fuentes de información
Periodo de tiempo: 1 semana de ayuda posterior a la decisión
Los participantes indican si consultaron alguna de las 10 fuentes de información de salud. De estas 10 fuentes, 2 preguntan sobre relaciones personales (es decir, parientes y amigos), 3 tenían sus orígenes en los medios de comunicación (es decir, exposición a la televisión/películas, revistas y libros sobre CHD) y 2 se basaban en la educación/investigación ( es decir, revistas científicas/artículos de investigación e Internet). Las 3 fuentes restantes incluyeron proveedores, grupos de apoyo y otros padres que tienen un hijo con CHD. Las respuestas están en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1=nunca hasta 5=mucho. No hay respuesta correcta o incorrecta; depende de la preferencia del paciente, por lo que ninguna respuesta indica un "mejor" que otro.
1 semana de ayuda posterior a la decisión
Impacto de un niño con anomalías congénitas en los padres
Periodo de tiempo: 1 mes después de la decisión, 3 meses después de la decisión
ICCAP es un cuestionario validado desarrollado para evaluar el impacto de dar a luz a un niño con anomalías congénitas anatómicas graves en la calidad de vida de los padres como resultado del estrés temprano. Son 32 preguntas: 4 preguntan sobre el contacto con los cuidadores, 6 preguntan sobre el apoyo de la red social, 5 preguntan sobre las relaciones de pareja, 4 preguntan sobre el estado de ánimo del participante y las 13 restantes preguntan sobre el miedo y la ansiedad. Las respuestas varían en una escala tipo Likert de 4 puntos que va desde 1=totalmente en desacuerdo a 4=totalmente de acuerdo, con un "no aplicable". Con las primeras tres categorías (contacto con cuidadores, red social y relaciones de pareja), una puntuación más alta es una puntuación "mejor"; las dos categorías restantes (estado de ánimo y miedo/ansiedad) se puntúan de forma inversa, por lo que una puntuación más baja es "mejor".
1 mes después de la decisión, 3 meses después de la decisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00103194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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