新辅助化疗后有残留病灶的三阴性乳腺癌患者的辅助化疗
2020年6月16日 更新者：Pin Zhang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
一项多中心、随机、开放标签的 II 期研究，以评估辅助化疗对铂类新辅助化疗后有残留病灶的三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性
本研究将评估以蒽环类为基础的辅助化疗与在铂类和紫杉烷类为基础的新辅助化疗后残留浸润性疾病的三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者中观察的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究为多中心、随机、II期研究。
入组铂类和紫杉烷类新辅助化疗后残留浸润性疾病（浸润性乳腺肿瘤大小≥1cm 和/或腋窝淋巴结阳性）的 TNBC 患者 (n = 286)。
患者在术后4-6周按1:1的比例随机分配至化疗组或观察组。
化疗组给予蒽环类药物联合环磷酰胺方案4个周期。
同时采集血液和组织样本进行相关检测。
每 3-6 个月随访一次并记录复发和死亡情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
286
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pin ZHANG, MD
- 电话号码：008601-87788120
- 邮箱：Zhang_pin@sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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接触：
- Pin ZHANG, MD
- 电话号码：13701275563
- 邮箱：Zhang_pin@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为浸润性乳腺腺癌的患者。
- 三阴性乳腺癌：激素受体阴性（ER < 10% 和 PgR < 10%）和 HER2 阴性（IHC 0/1+ 或 ISH 非扩增），由当地病理实验室定义。
- 就诊时的临床分期：T1-4、N0-3、M0，具有新辅助化疗的指征。
- 患者必须已接受至少 4 个周期的铂类和紫杉烷类新辅助化疗并且未发生肿瘤进展。
- 新辅助化疗后，患者应在乳腺和淋巴结中进行充分的肿瘤切除。
- 乳腺内残留浸润性疾病≥1cm，和/或新辅助化疗后病理检查腋窝淋巴结阳性。
- ECOG 表现状态：0-1。
- 无严重心、肺、肝、肾疾病者。
- 足够的血液学和终末器官功能。
- 确定性乳房手术和随机化之间的间隔不得超过 6 周。
排除标准：
- 既往接受过蒽环类或其他药物（铂类和紫杉类除外）的新辅助化疗。
- 以前单独使用铂类或紫杉烷类的新辅助化疗。
- 患者已接受其他辅助治疗。
- 综合医学检查显示随机化前有远处转移。
- 经研究者评估不适合使用蒽环类药物的患者。
- 其他恶性肿瘤的既往病史（原位癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辅助化疗
紫杉烷类和铂类新辅助化疗后残留浸润性疾病（浸润性乳腺肿瘤大小≥1cm 和/或腋窝淋巴结阳性）的三阴性乳腺癌的辅助化疗。 辅助化疗方案：表柔比星 80-90mg/m2 IV 或吡柔比星 50mg/m2 IV + 环磷酰胺 600mg/m2 IV，q21d*4 周期。 |
表柔比星 80-90mg/m2 IV 或吡柔比星 50mg/m2 IV，q21d*4cycles
其他名称：
环磷酰胺 600mg/m2 IV，q21d*4cycles
其他名称：
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NO_INTERVENTION：观察
紫杉烷类和铂类新辅助化疗后残留浸润性疾病（浸润性乳腺肿瘤大小≥1cm 和/或腋窝淋巴结阳性）的三阴性乳腺癌无需辅助化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射频服务
大体时间：中位数 5 年
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RFS 定义为从随机分组到第一次复发事件或死亡到研究结束的时间
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中位数 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：中位数 5 年
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OS 定义为从随机分组到研究结束全因死亡的时间
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中位数 5 年
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发生不良事件的患者百分比
大体时间：2-3年
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通过CTCAE v5.0评估辅助化疗的毒性
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2-3年
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患者报告的生活质量的变化
大体时间：2-3年
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使用 EORTC QLQ-C30 评估患者报告的生活质量相对于基线评分的平均变化
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2-3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pin ZHANG, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LC2019L06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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