Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapi för trippelnegativa bröstcancerpatienter med kvarvarande sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi

16 juni 2020 uppdaterad av: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En multicenter, randomiserad, öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant kemoterapi för trippelnegativa bröstcancerpatienter med kvarvarande sjukdom efter platinabaserad neoadjuvant kemoterapi

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av antarcyklinbaserad adjuvant kemoterapi jämfört med observation hos patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) med kvarvarande invasiv sjukdom efter platina- och taxanbaserad neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad fas II-studie. TNBC-patienter med kvarvarande invasiv sjukdom (invasiv brösttumörstorlek ≥1 cm och/eller positiva axillära lymfkörtlar) efter platina- och taxanbaserad neoadjuvant kemoterapi inkluderas (n = 286). Patienterna tilldelas kemoterapigruppen eller observationsgruppen i förhållandet 1:1 slumpmässigt 4-6 veckor efter operationen. Patienter i kemoterapigruppen ges antracyklin kombinerat med cyklofosfamidbehandling under 4 cykler. Samtidigt samlas blod- och vävnadsprover in för relevanta tester. Följ upp var 3-6 månad och registrera återfall och dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

286

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet.
  • Trippelnegativ bröstcancer: hormonreceptornegativ (ER < 10 % och PgR < 10 %) och HER2-negativ (IHC 0/1+ eller ISH icke-förstärkt), enligt definition av det lokala patologilaboratoriet.
  • Kliniskt stadium vid presentation: T1-4, N0-3, M0, med indikationer för neoadjuvant kemoterapi.
  • Patienten måste ha fått platina- och taxanes neoadjuvant kemoterapi i minst 4 cykler och ingen tumörprogression inträffade.
  • Patienter bör ha genomgått adekvat tumörexcision i bröst och lymfkörtlar efter neoadjuvant kemoterapi.
  • Återstående invasiv sjukdom måste vara ≥1 cm i bröstet och/eller ha positiva axillära lymfkörtlar observerade vid patologisk undersökning efter neoadjuvant kemoterapi.
  • ECOG-prestandastatus: 0-1.
  • Patienter utan svår hjärt-, lung-, lever- och njursjukdom.
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
  • Det får inte gå mer än 6 veckor mellan definitiv bröstoperation och randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi med antracyklin eller andra läkemedel (förutom platina och taxaner).
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi med enbart platina eller taxaner.
  • Patienterna har fått annan adjuvant terapi.
  • Omfattande medicinska undersökningar har avslöjat fjärrmetastaser före randomisering.
  • Patienter som inte är lämpliga för antracyklin utvärderade av utredare.
  • Tidigare anamnes på annan malignitet (förutom carcinoma in situ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Adjuvant kemoterapi

Adjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer med kvarvarande invasiv sjukdom (invasiv brösttumörstorlek ≥1 cm och/eller positiva axillära lymfkörtlar) efter taxaner och platinabaserad neoadjuvant kemoterapi.

Adjuvanta kemoterapiregimen: Epirubicin 80-90mg/m2 IV eller Pirarubicin 50mg/m2 IV + Cyklofosfamid 600mg/m2 IV, q21d*4cykler.
Läkemedel: Epirubicin eller Pirarubicin
Epirubicin 80-90mg/m2 IV eller Pirarubicin 50mg/m2 IV, q21d*4cycls
Andra namn:
  • EPI eller THP
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600mg/m2 IV, q21d*4cykler
Andra namn:
  • CTX
NO_INTERVENTION: Observation
Ingen adjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer med kvarvarande invasiv sjukdom (invasiv brösttumörstorlek ≥1 cm och/eller positiva axillära lymfkörtlar) efter taxaner och platinabaserad neoadjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RFS
Tidsram: median 5 år
RFS definieras som tiden från randomisering till den första återkommande händelsen eller dödsfallet till slutet av studien
median 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: median 5 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall av alla orsaker till slutet av studien
median 5 år
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: 2-3 år
För att bedöma toxiciteten av adjuvant kemoterapi med CTCAE v5.0
2-3 år
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 2-3 år
För att bedöma de genomsnittliga förändringarna från baslinjepoängen i patientrapporterad livskvalitet med hjälp av EORTC QLQ-C30
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC2019L06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera