선행화학요법 후 잔여질환이 있는 삼중음성 유방암 환자의 보조화학요법
2020년 6월 16일 업데이트: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
백금 기반 신보강 화학요법 후 잔류 질환이 있는 삼중 음성 유방암 환자를 위한 보조 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 연구
이 연구는 백금 및 탁산 기반 신보강 화학요법 후 잔류 침습성 질환이 있는 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 관찰과 비교하여 안타르사이클린 기반 보조 화학요법의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 무작위, 제2상 연구입니다.
백금 및 탁산 기반 신보강 화학요법 후 잔류 침습성 질환(침습성 유방 종양 크기≥1cm 및/또는 양성 액와 림프절)이 있는 TNBC 환자가 등록되었습니다(n = 286).
환자는 수술 후 4-6주에 무작위로 1:1 비율로 화학 요법 그룹 또는 관찰 그룹에 배정됩니다.
화학 요법 그룹의 환자에게는 4주기 동안 사이클로포스파미드 요법과 결합된 안트라사이클린이 제공됩니다.
동시에 관련 테스트를 위해 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.
3-6개월마다 후속 조치하고 재발 및 사망을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
286
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pin ZHANG, MD
- 전화번호: 008601-87788120
- 이메일: Zhang_pin@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
연락하다:
- Pin ZHANG, MD
- 전화번호: 13701275563
- 이메일: Zhang_pin@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암종 환자.
- 삼중 음성 유방암: 지역 병리학 실험실에서 정의한 바와 같이 호르몬 수용체 음성(ER < 10% 및 PgR < 10%) 및 HER2 음성(IHC 0/1+ 또는 ISH 비증폭).
- 발표 시 임상 단계: T1-4, N0-3, M0, 신보강 화학요법 적응증 포함.
- 환자는 최소 4주기 동안 백금 및 탁산 신보강 화학요법을 받았고 종양 진행이 발생하지 않았어야 합니다.
- 환자는 신보강 화학요법 후 유방과 림프절에서 적절한 종양 절제를 받아야 합니다.
- 잔류 침습성 질환은 유방에서 1cm 이상이어야 하고/하거나 신보강 화학요법 후 병리학적 검사에서 관찰된 양성 액와 림프절이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태: 0-1.
- 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 질환이 없는 환자.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
- 최종 유방 수술과 무작위 배정 사이에 6주 이상 경과할 수 없습니다.
제외 기준:
- 안트라사이클린 또는 기타 약물(백금 및 탁산 제외)을 사용한 이전 신보강 화학 요법.
- 백금 또는 탁산만을 사용하는 이전 신보강 화학요법.
- 환자는 다른 보조 요법을 받았습니다.
- 종합 건강 검진에서 무작위 배정 전에 원격 전이가 밝혀졌습니다.
- 조사관이 평가한 안트라사이클린에 적합하지 않은 환자.
- 다른 악성 종양의 이전 병력(상피내 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 화학 요법
잔류 침습성 질환(침습성 유방 종양 크기≥1cm 및/또는 양성 액와 림프절)이 있는 삼중 음성 유방암에 대한 탁산 및 백금 기반 신보강 화학요법 후 보조 화학요법. 보조 화학 요법 요법: 에피루비신 80-90mg/m2 IV 또는 피라루비신 50mg/m2 IV + 시클로포스파미드 600mg/m2 IV, q21d*4주기. |
에피루비신 80-90mg/m2 IV 또는 피라루비신 50mg/m2 IV, q21d*4사이클
다른 이름들:
시클로포스파미드 600mg/m2 IV, q21d*4사이클
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 관찰
잔류 침습성 질환(침습성 유방 종양 크기≥1cm 및/또는 양성 겨드랑이 림프절)이 있는 삼중 음성 유방암에 대해 탁산 및 백금 기반 신보강 화학요법 후 보조 화학요법 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFS
기간: 중앙값 5년
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RFS는 무작위배정에서 첫 번째 재발 사건 또는 사망까지의 시간으로 정의되어 연구가 종료됩니다.
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중앙값 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 중앙값 5년
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OS는 무작위 배정에서 연구 종료까지 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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중앙값 5년
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 2-3년
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CTCAE v5.0에 의한 보조 화학요법의 독성을 평가하기 위해
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2-3년
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환자가 보고한 삶의 질 변화
기간: 2-3년
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 환자가 보고한 삶의 질에서 기준선 점수의 평균 변화를 평가하기 위해
|
2-3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LC2019L06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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