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Chimiothérapie adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif présentant une maladie résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante

16 juin 2020 mis à jour par: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude de phase II multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif présentant une maladie résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie adjuvante à base d'antharcycline par rapport à l'observation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) présentant une maladie invasive résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine et de taxanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, de phase II. Les patientes TNBC avec une maladie invasive résiduelle (taille de la tumeur mammaire invasive ≥ 1 cm et/ou ganglions lymphatiques axillaires positifs) après une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine et de taxanes sont incluses (n = 286). Les patients sont affectés au groupe de chimiothérapie ou au groupe d'observation selon un rapport de 1:1 au hasard 4 à 6 semaines après la chirurgie. Les patients du groupe chimiothérapie reçoivent de l'anthracycline associée à un régime de cyclophosphamide pendant 4 cycles. Dans le même temps, les échantillons de sang et de tissus sont prélevés pour les tests pertinents. Faites un suivi tous les 3 à 6 mois et enregistrez les récidives et les décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

286

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un adénocarcinome invasif du sein confirmé histologiquement.
  • Cancer du sein triple négatif : récepteurs hormonaux négatifs (ER < 10 % et PgR < 10 %) et HER2 négatif (IHC 0/1+ ou ISH non amplifié), tel que défini par le laboratoire de pathologie local.
  • Stade clinique à la présentation : T1-4, N0-3, M0, avec indications de chimiothérapie néoadjuvante.
  • Le patient doit avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine et de taxanes pendant au moins 4 cycles et aucune progression tumorale n'est survenue.
  • Les patients doivent avoir subi une excision tumorale adéquate dans le sein et les ganglions lymphatiques après une chimiothérapie néoadjuvante.
  • La maladie invasive résiduelle doit être ≥ 1 cm dans le sein et/ou avoir des ganglions lymphatiques axillaires positifs observés à l'examen pathologique après une chimiothérapie néoadjuvante.
  • Statut de performance ECOG : 0-1.
  • Patients sans maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale grave.
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
  • Pas plus de 6 semaines ne peuvent s'écouler entre la chirurgie mammaire définitive et la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie néoadjuvante par anthracycline ou autres médicaments (sauf platine et taxanes).
  • Antécédents de chimiothérapie néoadjuvante avec du platine ou des taxanes seuls.
  • Les patients ont reçu un autre traitement adjuvant.
  • Des examens médicaux complets ont révélé des métastases à distance avant la randomisation.
  • Patients qui ne sont pas éligibles à l'anthracycline évalués par les investigateurs.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome in situ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie adjuvante

Chimiothérapie adjuvante pour cancer du sein triple négatif avec maladie invasive résiduelle (taille de la tumeur mammaire invasive ≥ 1 cm et/ou ganglions lymphatiques axillaires positifs) après taxanes et chimiothérapie néoadjuvante à base de platine.

Régimes de chimiothérapie adjuvante : Epirubicine 80-90 mg/m2 IV ou Pirarubicine 50 mg/m2 IV + Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV, q21d*4 cycles.
Médicament: Epirubicine ou Pirarubicine
Epirubicine 80-90mg/m2 IV ou Pirarubicine 50mg/m2 IV, q21d*4cycles
Autres noms:
  • EPI ou THP
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600mg/m2 IV, q21j*4cycles
Autres noms:
  • CTX
AUCUNE_INTERVENTION: Observation
Pas de chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein triple négatif avec maladie invasive résiduelle (taille de la tumeur mammaire invasive ≥ 1 cm et/ou ganglions lymphatiques axillaires positifs) après taxanes et chimiothérapie néoadjuvante à base de platine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: médiane 5 ans
RFS défini comme le temps entre la randomisation et le premier événement de récidive ou le décès jusqu'à la fin de l'étude
médiane 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: médiane 5 ans
SG définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès toutes causes confondues jusqu'à la fin de l'étude
médiane 5 ans
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: 2-3 ans
Évaluer la toxicité de la chimiothérapie adjuvante par CTCAE v5.0
2-3 ans
Changements dans la qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 2-3 ans
Évaluer les changements moyens par rapport au score initial de la qualité de vie rapportée par le patient à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (RÉEL)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC2019L06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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