Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi for trippelnegativ brystkreftpasienter med gjenværende sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi

16. juni 2020 oppdatert av: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En multisenter, randomisert, åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant kjemoterapi for trippelnegativ brystkreftpasienter med gjenværende sykdom etter platinabasert neoadjuvant kjemoterapi

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til antarcyklinbasert adjuvant kjemoterapi sammenlignet med observasjon hos pasienter med trippel negativ brystkreft (TNBC) med gjenværende invasiv sykdom etter platina- og taxanbasert neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert fase II-studie. TNBC-pasienter med gjenværende invasiv sykdom (invasiv brysttumorstørrelse ≥1 cm og/eller positive aksillære lymfeknuter) etter platina- og taxanbasert neoadjuvant kjemoterapi er inkludert (n = 286). Pasienter tildeles kjemoterapigruppen eller observasjonsgruppen i forholdet 1:1 tilfeldig 4-6 uker etter operasjonen. Pasienter i kjemoterapigruppen får antracyklin kombinert med cyklofosfamidregime i 4 sykluser. Samtidig tas blod- og vevsprøvene inn for relevante tester. Følg opp hver 3-6 måned og registrer tilbakefall og dødsfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet.
  • Trippel negativ brystkreft: hormonreseptor negativ (ER < 10 % og PgR < 10 %) og HER2 negativ (IHC 0/1+ eller ISH ikke-amplifisert), som definert av det lokale patologilaboratoriet.
  • Klinisk stadium ved presentasjon: T1-4, N0-3, M0, med indikasjoner for neoadjuvant kjemoterapi.
  • Pasienten må ha mottatt platina- og taxanes neoadjuvant kjemoterapi i minst 4 sykluser og ingen tumorprogresjon skjedde.
  • Pasienter bør ha gjennomgått tilstrekkelig tumoreksisjon i bryst og lymfeknuter etter neoadjuvant kjemoterapi.
  • Residual invasiv sykdom må være ≥1 cm i brystet, og/eller ha positive aksillære lymfeknuter observert ved patologisk undersøkelse etter neoadjuvant kjemoterapi.
  • ECOG Ytelsesstatus: 0-1.
  • Pasienter uten alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdom.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
  • Det kan ikke gå mer enn 6 uker mellom endelig brystoperasjon og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi med antracyklin eller andre legemidler (unntatt platina og taxaner).
  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi med platina eller taxaner alene.
  • Pasienter har fått annen adjuvant terapi.
  • Omfattende medisinske undersøkelser har avdekket fjernmetastaser før randomisering.
  • Pasienter som ikke er egnet for antracyklin evaluert av etterforskere.
  • Tidligere historie med annen malignitet (unntatt karsinom in situ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adjuvant kjemoterapi

Adjuvant kjemoterapi for trippel negativ brystkreft med gjenværende invasiv sykdom (invasiv brysttumorstørrelse ≥1 cm og/eller positive aksillære lymfeknuter) etter taxaner og platinabasert neoadjuvant kjemoterapi.

Adjuvante kjemoterapiregimer: Epirubicin 80-90mg/m2 IV eller Pirarubicin 50mg/m2 IV + Cyclophosphamid 600mg/m2 IV, q21d*4cycles.
Legemiddel: Epirubicin eller Pirarubicin
Epirubicin 80-90mg/m2 IV eller Pirarubicin 50mg/m2 IV, q21d*4cycls
Andre navn:
  • EPI eller THP
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600mg/m2 IV, q21d*4cykler
Andre navn:
  • CTX
INGEN_INTERVENSJON: Observasjon
Ingen adjuvant kjemoterapi for trippel negativ brystkreft med gjenværende invasiv sykdom (invasiv brysttumorstørrelse ≥1 cm og/eller positive aksillære lymfeknuter) etter taxaner og platinabasert neoadjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: median 5 år
RFS definert som tiden fra randomisering til første gjentakende hendelse eller død til slutten av studien
median 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: median 5 år
OS definert som tiden fra randomisering til død av alle årsaker til slutten av studien
median 5 år
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 2-3 år
For å vurdere toksisiteten til adjuvant kjemoterapi med CTCAE v5.0
2-3 år
Endringer i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 2-3 år
For å vurdere gjennomsnittlige endringer fra baseline score i pasientrapportert livskvalitet ved å bruke EORTC QLQ-C30
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2019L06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Epirubicin eller Pirarubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere