Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii

16. června 2020 aktualizováno: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní chemoterapie u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantní chemoterapie na bázi antarcyklinů ve srovnání s pozorováním u pacientek s triple negativním karcinomem prsu (TNBC) s reziduálním invazivním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny a taxanů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie fáze II. Zařazeni jsou pacienti s TNBC s reziduálním invazivním onemocněním (velikost invazivního nádoru prsu ≥1 cm a/nebo pozitivní axilární lymfatické uzliny) po neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny a taxanů (n = 286). Pacienti jsou zařazeni do skupiny chemoterapie nebo do skupiny pozorování v poměru 1:1 náhodně 4-6 týdnů po operaci. Pacientům ve skupině chemoterapie jsou podávány antracykliny v kombinaci s cyklofosfamidem ve 4 cyklech. Současně se odebírají vzorky krve a tkáně pro příslušné testy. Sledujte každých 3-6 měsíců a zaznamenejte recidivy a úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

286

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným invazivním adenokarcinomem prsu.
  • Triple negativní karcinom prsu: hormonální receptor negativní (ER < 10 % a PgR < 10 %) a HER2 negativní (IHC 0/1+ nebo ISH neamplifikované), jak je definováno místní patologickou laboratoří.
  • Klinické stadium při prezentaci: T1-4, N0-3, M0, s indikacemi k neoadjuvantní chemoterapii.
  • Pacientka musí dostávat neoadjuvantní chemoterapii platinou a taxany po dobu nejméně 4 cyklů a nedošlo k progresi nádoru.
  • Pacientky by měly po neoadjuvantní chemoterapii podstoupit adekvátní excizi tumoru v prsu a lymfatických uzlinách.
  • Reziduální invazivní onemocnění musí být ≥1 cm v prsu a/nebo musí mít pozitivní axilární lymfatické uzliny pozorované při patologickém vyšetření po neoadjuvantní chemoterapii.
  • Stav výkonu ECOG: 0-1.
  • Pacienti bez závažného onemocnění srdce, plic, jater a ledvin.
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
  • Mezi definitivní operací prsu a randomizací nesmí uplynout více než 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie antracykliny nebo jinými léky (kromě platiny a taxanů).
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie platinou nebo samotnými taxany.
  • Pacienti dostávali jinou adjuvantní terapii.
  • Komplexní lékařská vyšetření odhalila vzdálené metastázy před randomizací.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro antracykliny, hodnoceni výzkumnými pracovníky.
  • Předchozí anamnéza jiné malignity (kromě karcinomu in situ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adjuvantní chemoterapie

Adjuvantní chemoterapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu s reziduálním invazivním onemocněním (velikost invazivního nádoru prsu ≥1 cm a/nebo pozitivní axilární lymfatické uzliny) po taxanech a neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny.

Režimy adjuvantní chemoterapie: Epirubicin 80-90 mg/m2 IV nebo Pirarubicin 50 mg/m2 IV + Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV, q21d*4cykly.
Lék: Epirubicin nebo Pirarubicin
Epirubicin 80-90 mg/m2 IV nebo Pirarubicin 50 mg/m2 IV, q21d*4cykly
Ostatní jména:
  • EPI nebo THP
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV, q21d*4cykl
Ostatní jména:
  • CTX
NO_INTERVENTION: Pozorování
Žádná adjuvantní chemoterapie u triple negativního karcinomu prsu s reziduálním invazivním onemocněním (velikost invazivního tumoru prsu ≥1 cm a/nebo pozitivní axilární lymfatické uzliny) po taxanech a neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS
Časové okno: medián 5 let
RFS definované jako čas od randomizace do první recidivy nebo úmrtí do konce studie
medián 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: medián 5 let
OS definovaný jako doba od randomizace do úmrtí ze všech příčin do konce studie
medián 5 let
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 2-3 roky
K posouzení toxicity adjuvantní chemoterapie pomocí CTCAE v5.0
2-3 roky
Změny kvality života uváděné pacienty
Časové okno: 2-3 roky
Posoudit průměrné změny od výchozího skóre v kvalitě života hlášené pacientem pomocí EORTC QLQ-C30
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2019L06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epirubicin nebo Pirarubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit