Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия у пациентов с тройным негативным раком молочной железы с остаточным заболеванием после неоадъювантной химиотерапии

16 июня 2020 г. обновлено: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности адъювантной химиотерапии у пациентов с трижды негативным раком молочной железы с остаточным заболеванием после неоадъювантной химиотерапии на основе платины

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность адъювантной химиотерапии на основе антарциклинов по сравнению с наблюдением за пациентами с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) с резидуальным инвазивным заболеванием после неоадъювантной химиотерапии на основе платины и таксанов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым рандомизированным исследованием фазы II. Пациенты с ТНРМЖ с резидуальным инвазивным заболеванием (размер инвазивной опухоли молочной железы ≥1 см и/или положительные подмышечные лимфатические узлы) после неоадъювантной химиотерапии на основе платины и таксанов включены (n = 286). Пациентов распределяют в группу химиотерапии или группу наблюдения в соотношении 1:1 случайным образом через 4-6 недель после операции. Пациентам группы химиотерапии назначают антрациклин в сочетании с циклофосфамидом в течение 4 циклов. В то же время берутся образцы крови и тканей для соответствующих анализов. Последующие каждые 3-6 месяцев и запись рецидивов и смертей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

286

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pin ZHANG, MD
  • Номер телефона: 008601-87788120
  • Электронная почта: Zhang_pin@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Контакт:
          • Pin ZHANG, MD
          • Номер телефона: 13701275563
          • Электронная почта: Zhang_pin@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной инвазивной аденокарциномой молочной железы.
  • Тройной негативный рак молочной железы: отрицательный гормональный рецептор (ER <10% и PgR <10%) и отрицательный HER2 (IHC 0/1+ или ISH без амплификации), как определено местной лабораторией патологии.
  • Клиническая стадия при обращении: T1-4, N0-3, M0, с показаниями для неоадъювантной химиотерапии.
  • Пациент должен был получить неоадъювантную химиотерапию платиной и таксанами в течение не менее 4 циклов, и не было прогрессирования опухоли.
  • После неоадъювантной химиотерапии пациентам должно быть проведено адекватное удаление опухоли молочной железы и лимфатических узлов.
  • Остаточное инвазивное заболевание должно быть ≥ 1 см в груди и / или иметь положительные подмышечные лимфатические узлы, наблюдаемые при патологическом исследовании после неоадъювантной химиотерапии.
  • Статус производительности ECOG: 0-1.
  • Пациенты без тяжелых заболеваний сердца, легких, печени и почек.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.
  • Между окончательной операцией на груди и рандомизацией может пройти не более 6 недель.

Критерий исключения:

  • Предыдущая неоадъювантная химиотерапия антрациклином или другими препаратами (кроме препаратов платины и таксанов).
  • Предыдущая неоадъювантная химиотерапия только платиной или таксанами.
  • Пациенты получали другую адъювантную терапию.
  • Комплексные медицинские обследования выявили отдаленные метастазы до рандомизации.
  • Пациенты, которым не подходит антрациклин, оценены исследователями.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе (кроме карциномы in situ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адъювантная химиотерапия

Адъювантная химиотерапия трижды негативного рака молочной железы с резидуальным инвазивным заболеванием (размер инвазивной опухоли молочной железы ≥1 см и/или положительные подмышечные лимфатические узлы) после таксанов и неоадъювантной химиотерапии на основе платины.

Схемы адъювантной химиотерапии: эпирубицин 80–90 мг/м2 в/в или пирарубицин 50 мг/м2 в/в + циклофосфамид 600 мг/м2 в/в, каждые 21 дня*4 цикла.
Лекарство: Эпирубицин или пирарубицин
Эпирубицин 80–90 мг/м2 в/в или пирарубицин 50 мг/м2 в/в, каждые 21 день*4цикла
Другие имена:
  • ЭПИ или ТНР
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 600 мг/м2 внутривенно, каждые 21 день*4цикла
Другие имена:
  • СТХ
NO_INTERVENTION: Наблюдение
Отсутствие адъювантной химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы с резидуальным инвазивным заболеванием (размер инвазивной опухоли молочной железы ≥1 см и/или положительные подмышечные лимфатические узлы) после таксанов и неоадъювантной химиотерапии на основе платины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РФС
Временное ограничение: средний 5 лет
RFS определяется как время от рандомизации до первого рецидива или смерти до конца исследования.
средний 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: средний 5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от всех причин до окончания исследования.
средний 5 лет
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2-3 года
Для оценки токсичности адъювантной химиотерапии с помощью CTCAE v5.0
2-3 года
Изменения качества жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 2-3 года
Для оценки средних изменений по сравнению с исходным показателем качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием EORTC QLQ-C30.
2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC2019L06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпирубицин или пирарубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться