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Adjuvante Chemotherapie für dreifach negative Brustkrebspatientinnen mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie

16. Juni 2020 aktualisiert von: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen mit Resterkrankung nach platinbasierter neoadjuvanter Chemotherapie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Antharcyclin basierenden adjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu Beobachtungen bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) mit verbleibender invasiver Erkrankung nach einer auf Platin und Taxanen basierenden neoadjuvanten Chemotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie. TNBC-Patienten mit verbleibender invasiver Erkrankung (invasive Brusttumorgröße ≥ 1 cm und/oder positive axilläre Lymphknoten) nach platin- und taxanbasierter neoadjuvanter Chemotherapie werden aufgenommen (n = 286). Die Patienten werden 4-6 Wochen nach der Operation zufällig der Chemotherapie-Gruppe oder der Beobachtungsgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Patienten in der Chemotherapie-Gruppe erhalten Anthracyclin in Kombination mit einem Cyclophosphamid-Schema für 4 Zyklen. Gleichzeitig werden die Blut- und Gewebeproben für entsprechende Untersuchungen entnommen. Follow-up alle 3-6 Monate und Aufzeichnung von Rezidiven und Todesfällen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

286

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem invasivem Adenokarzinom der Brust.
  • Triple-negativer Brustkrebs: Hormonrezeptor-negativ (ER < 10 % und PgR < 10 %) und HER2-negativ (IHC 0/1+ oder ISH nicht amplifiziert), wie vom örtlichen Pathologielabor definiert.
  • Klinisches Stadium bei Vorstellung: T1-4, N0-3, M0, mit Indikationen für neoadjuvante Chemotherapie.
  • Der Patient muss mindestens 4 Zyklen lang eine neoadjuvante Chemotherapie mit Platin und Taxanen erhalten haben, und es ist keine Tumorprogression aufgetreten.
  • Die Patientinnen sollten sich nach neoadjuvanter Chemotherapie einer adäquaten Tumorexzision in Brust und Lymphknoten unterzogen haben.
  • Die verbleibende invasive Erkrankung muss ≥ 1 cm in der Brust sein und/oder positive axilläre Lymphknoten aufweisen, die bei der pathologischen Untersuchung nach neoadjuvanter Chemotherapie beobachtet wurden.
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1.
  • Patienten ohne schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  • Zwischen der definitiven Brustoperation und der Randomisierung dürfen nicht mehr als 6 Wochen vergehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neoadjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklin oder anderen Medikamenten (außer Platin und Taxanen).
  • Frühere neoadjuvante Chemotherapie mit Platin oder Taxanen allein.
  • Die Patienten haben eine andere adjuvante Therapie erhalten.
  • Umfangreiche medizinische Untersuchungen haben vor der Randomisierung Fernmetastasen ergeben.
  • Patienten, die für Anthrazyklin nicht geeignet sind, wurden von Prüfärzten bewertet.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Carcinoma in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adjuvante Chemotherapie

Adjuvante Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs mit verbleibender invasiver Erkrankung (invasive Brusttumorgröße ≥ 1 cm und/oder positive axilläre Lymphknoten) nach Taxanen und platinbasierter neoadjuvanter Chemotherapie.

Adjuvante Chemotherapieregime: Epirubicin 80–90 mg/m2 i.v. oder Pirarubicin 50 mg/m2 i.v. + Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v., q21d*4 Zyklen.
Arzneimittel: Epirubicin oder Pirarubicin
Epirubicin 80–90 mg/m2 i.v. oder Pirarubicin 50 mg/m2 i.v., q21d*4 Zyklen
Andere Namen:
  • EPI oder THP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v., q21d*4zyklen
Andere Namen:
  • CTX
KEIN_EINGRIFF: Überwachung
Keine adjuvante Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs mit verbleibender invasiver Erkrankung (invasive Brusttumorgröße ≥ 1 cm und/oder positive axilläre Lymphknoten) nach Taxanen und platinbasierter neoadjuvanter Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidivereignis oder Tod bis zum Ende der Studie
durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Jahre
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie
durchschnittlich 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Bewertung der Toxizität einer adjuvanten Chemotherapie durch CTCAE v5.0
2-3 Jahre
Veränderungen der von Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Bewertung der mittleren Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von EORTC QLQ-C30
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2019L06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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