Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z chorobą resztkową po chemioterapii neoadjuwantowej

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii uzupełniającej u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z chorobą resztkową po chemioterapii neoadjuwantowej opartej na platynie

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii adjuwantowej opartej na antarcyklinach w porównaniu z obserwacją pacjentów z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) z resztkową chorobą inwazyjną po chemioterapii neoadjuwantowej opartej na platynie i taksanach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II. Pacjenci z TNBC z resztkową chorobą inwazyjną (inwazyjny rozmiar guza piersi ≥1 cm i/lub zajęte węzły chłonne pachowe) po neoadiuwantowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny i taksanach zostali włączeni (n = 286). Pacjenci są przydzielani losowo do grupy chemioterapii lub grupy obserwacyjnej w stosunku 1:1 4-6 tygodni po operacji. Chorzy w grupie chemioterapii otrzymują schemat antracykliny z cyklofosfamidem przez 4 cykle. Jednocześnie pobierane są próbki krwi i tkanek do odpowiednich badań. Kontynuuj co 3-6 miesięcy i rejestruj nawroty i zgony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

286

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym gruczolakorakiem piersi.
  • Potrójnie ujemny rak piersi: brak receptorów hormonalnych (ER < 10% i PgR < 10%) i HER2 ujemny (IHC 0/1+ lub ISH bez amplifikacji), zgodnie z definicją lokalnego laboratorium patologicznego.
  • Stopień zaawansowania klinicznego w chwili rozpoznania: T1-4, N0-3, M0 ze wskazaniami do chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Pacjent musiał otrzymywać neoadiuwantową chemioterapię platyną i taksanami przez co najmniej 4 cykle i nie nastąpiła progresja nowotworu.
  • Po chemioterapii neoadjuwantowej pacjentki powinny być poddane odpowiedniemu wycięciu guza w piersi i węzłach chłonnych.
  • Resztkowa choroba inwazyjna musi być ≥1 cm w piersi i/lub mieć dodatnie węzły chłonne pachowe obserwowane w badaniu histopatologicznym po chemioterapii neoadjuwantowej.
  • Stan wydajności ECOG: 0-1.
  • Pacjenci bez ciężkich chorób serca, płuc, wątroby i nerek.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.
  • Pomiędzy ostateczną operacją piersi a randomizacją może upłynąć nie więcej niż 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa z użyciem antracyklin lub innych leków (z wyjątkiem platyny i taksanów).
  • Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa z samą platyną lub taksanami.
  • Pacjenci otrzymywali inne leczenie uzupełniające.
  • Kompleksowe badania lekarskie ujawniły odległe przerzuty przed randomizacją.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia antracyklinami oceniani przez badaczy.
  • Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia uzupełniająca

Chemioterapia adjuwantowa w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi z resztkową chorobą inwazyjną (inwazyjny rozmiar guza piersi ≥1 cm i/lub zajęte węzły chłonne pachowe) po chemioterapii neoadjuwantowej opartej na taksanach i platynie.

Schematy chemioterapii uzupełniającej: Epirubicyna 80-90mg/m2 IV lub Pirarubicyna 50mg/m2 IV + Cyklofosfamid 600mg/m2 IV, co 21d*4 cykle.
Lek: Epirubicyna lub pirarubicyna
Epirubicyna 80-90mg/m2 IV lub Pirarubicyna 50mg/m2 IV, co 21 dni*4 cykle
Inne nazwy:
  • EPI lub THP
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600mg/m2 IV, q21d*4cykle
Inne nazwy:
  • CTX
NIE_INTERWENCJA: Obserwacja
Brak chemioterapii uzupełniającej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi z resztkową chorobą inwazyjną (inwazyjny rozmiar guza piersi ≥1 cm i/lub zajęte węzły chłonne pachowe) po chemioterapii neoadiuwantowej opartej na taksanach i platynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFS
Ramy czasowe: mediana 5 lat
RFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu do końca badania
mediana 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: mediana 5 lat
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do zakończenia badania
mediana 5 lat
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2-3 lata
Ocena toksyczności chemioterapii uzupełniającej metodą CTCAE v5.0
2-3 lata
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 2-3 lata
Aby ocenić średnie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu EORTC QLQ-C30
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2019L06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna lub pirarubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj